Radioterapia Pré-operatória de Curso Curto com Envafolimabe, Endostatina e Regime SOX em Gástrico Localmente Avançado

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes da inscrição; 2,18 anos ≤75 anos, masculino ou feminino; 3. Adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica inicialmente diagnosticado localmente avançado confirmado por tecido ou patologia; 4. Sem tratamento sistêmico; 5. Pacientes diagnosticados como CT2-4an + M0 de acordo com ultrassonografia endoscópica ou CT/MRI aprimorada cTNM foram avaliados pelos pesquisadores como adequados para terapia neoadjuvante + cirurgia radical. AJCC/UICC versão 8 foi usada para estadiamento patológico TNM (pTNM).

6. Pontuação ECOG PS: 0 ~ 1; 7. O tempo de sobrevida esperado é superior a 6 meses; 8. A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos (excluindo quaisquer componentes do sangue e fatores de crescimento celular em 14 dias):

1. Rotina de sangue:

   Neutrófilos ≥1,5×109/L Contagem de plaquetas ≥100×109/L Hemoglobina ≥ 90g/L;

2. Função hepática e renal:

Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN) ou depuração da creatinina ≥50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (LSN); Níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN) (≤5 LSN se a função hepática anormal for devida a metástase hepática); Proteína de urina & lt; 2+; Se proteína na urina ≥2+, a quantificação da proteína na urina de 24 horas deve ser ≤1g; 9. Função de coagulação normal, sem sangramento ativo e doenças trombóticas

1. Razão padronizada internacional INR≤1,5×LSN;
2. Tempo parcial de trombina APTT≤1,5×LSN;
3. Tempo de protrombina PT≤1,5×LSN; 10. As mulheres em esterilização não cirúrgica ou em idade reprodutiva são obrigadas a usar um método anticoncepcional clinicamente aprovado (como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período do estudo e por três meses após o período do estudo; O teste de HCG sérico ou urinário de pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que não foram submetidas à esterilização cirúrgica deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo. E deve ser período de não lactação; Pacientes do sexo masculino em esterilização não cirúrgica ou em idade reprodutiva devem consentir com seu cônjuge em usar um método anticoncepcional clinicamente aprovado durante o período de tratamento do estudo e por 3 meses após o período de tratamento do estudo 11. Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo com boa adesão e acompanhamento para segurança e sobrevivência.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem malignidades anteriores ou coexistentes (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero);
2. O tratamento anterior com outros inibidores de PD-1/PD-L1 não pôde ser incluído; O sujeito é conhecido por ter uma alergia prévia a grandes preparações de proteínas ou é conhecido por ser alérgico ao ingrediente do medicamento usado;
3. Os sujeitos possuem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da glândula pituitária, vasculite, nefrite, hiperfunção da função tireoidiana, a função é reduzida, sempre teve cirurgia da tireoide deve ser incorporada; Indivíduos com vitiligo ou asma em remissão completa durante a infância sem qualquer intervenção como adultos poderiam ser incluídos; Indivíduos com asma que requerem intervenção médica com broncodilatadores foram excluídos);
4. O indivíduo está recebendo terapia hormonal imunossupressora ou sistêmica ou local absorvível para fins de imunossupressão (dose > 10mg/dia de prednisona ou outro hormônio equivalente) e continuou a usar dentro de 2 semanas antes da inscrição;
5. Ascite clínica ou derrame pleural requerendo punção ou drenagem terapêutica;
6. Pacientes com sintomas clínicos cardíacos ou doenças que não estão bem controladas, tais como: (1) nyha classe 2 ou mais insuficiência cardíaca (2) angina pectoris instável (3) infarto do miocárdio dentro de 1 ano (4) ventricular clinicamente significativa ou arritmias ventriculares que requerem tratamento ou intervenção;
7. Dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, medicamentos fitoterápicos chineses ou medicamentos chineses proprietários aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) com atividade antitumoral, independentemente do tipo de câncer;
8. O indivíduo apresenta infecção ativa ou febre inexplicável durante a triagem, mas antes da administração inicial & GT; 38,5 graus (o investigador julgou que a febre causada pelo tumor poderia ser incluída no estudo);
9. Pacientes com evidência objetiva passada ou presente de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia radioativa, pneumonia associada a drogas, tuberculose ativa conhecida, função pulmonar gravemente prejudicada, etc.;
10. Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida (como infecção por HIV, HIV 1/2 anticorpo positivo);
11. Pacientes com hepatite B ativa aguda ou crônica (HBsAg ou anticorpo central.HBcAb) devem ser testados para DNA do vírus da hepatite B (HBV), como número de cópias do DNA do HBV ≤2×103 número de cópias/mL ou ≤200 UI/mL ou inferior do que o limite de detecção pode ser incluído. Indivíduos com HBsAg (+) devem receber terapia anti-HBV durante a terapia medicamentosa do estudo para evitar a ativação viral. Indivíduos resistentes a HBc(+), HBsAg(-), anti-HBS (-) e carga viral de HBV (-) não precisam de terapia anti-HBV profilática, mas devem ser monitorados de perto quanto à reativação do vírus;
12. Vírus da Hepatite C (HCV) ativo agudo ou crônico, ou seja, anticorpos anti-HCV positivos e níveis de RNA-HCV acima do limite de detecção;
13. Recebeu vacina viva menos de 4 semanas antes da administração do estudo ou possivelmente durante o período do estudo;
14. O sujeito tem uma história conhecida de abuso de drogas psicotrópicas, alcoolismo ou abuso de drogas;
15. Conhecido Her2 positivo;
16. Propenso a sangramento no estômago; Pacientes com qualquer evidência ou histórico de sangramento; Pacientes com qualquer sangramento ou evento hemorrágico ≥CTCAE grau 3 dentro de 4 semanas antes do agrupamento apresentavam feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas;
17. Os pesquisadores acham que deve ser deixado de fora neste estudo, os pesquisadores determinam, por exemplo, os sujeitos têm outros fatores que podem resultar neste estudo foram forçados a terminar no meio do caminho, como outra doença grave (incluindo doença mental) precisa mesclar o tratamento , há exames laboratoriais anormais graves, acompanhados de fatores como família ou sociedade, afetarão a segurança dos sujeitos, ou informações e a coleta da amostra.