Radioterapia preoperatoria a breve corso con envafolimab, endostatina e regime SOX in uno stomaco localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento; 2,18 anni ≤75 anni, maschio o femmina; 3. Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea localmente avanzato inizialmente diagnosticato confermato da tessuto o patologia; 4. Senza trattamento sistemico; 5. I pazienti con diagnosi di CT2-4an + M0 in base all'ecografia endoscopica o alla scansione TC/RM potenziata cTNM sono stati valutati dai ricercatori come idonei per la terapia neoadiuvante + chirurgia radicale. AJCC/UICC versione 8 è stata utilizzata per la stadiazione patologica TNM (pTNM).

6.Punteggio ECOG PS: 0 ~ 1; 7. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi; 8. La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti (esclusi eventuali componenti del sangue e fattori di crescita cellulare entro 14 giorni):

1. Routine del sangue:

   Neutrofili ≥1,5×109/L Conta piastrinica ≥100×109/L Emoglobina ≥ 90 g/L;

2. Funzionalità epatica e renale:

Creatinina sierica (SCr) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) o clearance della creatinina ≥50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (ULN); Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) (≤5ULN se la funzionalità epatica anomala è dovuta a metastasi epatiche); Proteine ​​​​delle urine & lt; 2 +; Se le proteine ​​urinarie ≥2+, la quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore deve essere ≤1g; 9. Funzione di coagulazione normale, nessun sanguinamento attivo e malattie trombotiche

1. Rapporto standardizzato internazionale INR≤1,5×ULN;
2. Tempo di trombina parziale APTT≤1,5×ULN;
3. Tempo di protrombina PT≤1,5×ULN; 10. Le donne in sterilizzazione non chirurgica o in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o preservativo) durante il periodo di studio e per tre mesi dopo il periodo di studio; Il test HCG sierico o urinario delle pazienti di sesso femminile in età riproduttiva che non erano state sottoposte a sterilizzazione chirurgica deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio. E deve essere un periodo di non allattamento; I pazienti di sesso maschile in età riproduttiva o di sterilizzazione non chirurgica devono acconsentire con il proprio coniuge all'uso di un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento in studio e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento in studio 11. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio con buona compliance e follow-up per la sicurezza e la sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha tumori maligni pregressi o coesistenti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice);
2. Non è stato possibile includere un precedente trattamento con altri inibitori PD-1/PD-L1; Il soggetto è noto per avere una precedente allergia a preparazioni proteiche di grandi dimensioni, o è noto per essere allergico all'ingrediente del farmaco utilizzato;
3. I soggetti presentano una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione della ghiandola pituitaria, vasculite, nefrite, iperfunzione della funzione tiroidea, la funzione è ridotta, è sempre stato necessario incorporare la chirurgia tiroidea; Soggetti con vitiligine o asma in completa remissione durante l'infanzia senza alcun intervento da adulti potrebbero essere inclusi; Soggetti con asma che richiedono un intervento medico con broncodilatatori sono stati esclusi);
4. - Il soggetto sta ricevendo una terapia ormonale locale immunosoppressiva, sistemica o assorbibile per scopi di immunosoppressione (dose> 10 mg / die di prednisone o altro ormone equivalente) e ha continuato a utilizzare entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
5. Ascite clinica o versamento pleurico che richiede puntura o drenaggio terapeutico;
6. Pazienti con sintomi clinici cardiaci o malattie non ben controllate, come: (1) insufficienza cardiaca di classe Nyha 2 o superiore (2) angina pectoris instabile (3) infarto del miocardio entro 1 anno (4) aritmie ventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento;
7. Entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, medicinali erboristici cinesi o medicinali cinesi brevettati approvati dalla National Medical Products Administration of China (NMPA) con attività antitumorale, indipendentemente dal tipo di cancro;
8. Il soggetto ha un'infezione attiva o febbre inspiegabile durante lo screening ma prima della somministrazione iniziale e GT; 38,5 gradi (il ricercatore ha ritenuto che la febbre causata dal tumore potesse essere inclusa nello studio);
9. Pazienti con evidenza oggettiva passata o presente di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite radioattiva, polmonite associata a farmaci, tubercolosi attiva nota, funzionalità polmonare gravemente compromessa, ecc.;
10. Soggetti con deficienza immunitaria congenita o acquisita (come infezione da HIV, anticorpi HIV 1/2 positivi);
11. I pazienti con epatite B attiva acuta o cronica (HBsAg o core antibody.HBcAb) devono essere testati per il DNA del virus dell'epatite B (HBV), come numero di copie del DNA dell'HBV ≤2×103 numero di copie/mL o ≤200 UI/mL o inferiore rispetto al limite di rilevamento può essere incluso. I soggetti HBsAg (+) devono ricevere una terapia anti-HBV durante la terapia farmacologica in studio per evitare l'attivazione virale. I soggetti resistenti a HBc (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) e carica virale HBV (-) non necessitano di terapia profilattica anti-HBV, ma devono essere attentamente monitorati per la riattivazione del virus;
12. Virus dell'epatite C (HCV) attivo acuto o cronico, ovvero anticorpi anti-HCV positivi e livelli di RNA dell'HCV superiori al limite di rilevazione;
13. Ricevuto vaccino vivo meno di 4 settimane prima della somministrazione dello studio o possibilmente durante il periodo dello studio;
14. Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe psicotrope, alcolismo o abuso di droghe;
15. Her2 noto positivo;
16. Incline a sanguinamento dello stomaco; Pazienti con qualsiasi evidenza o anamnesi di sanguinamento; I pazienti con sanguinamento o evento emorragico ≥CTCAE di grado 3 entro 4 settimane prima del raggruppamento presentavano ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture;
17. I ricercatori pensano che questo studio debba essere tralasciato, i ricercatori determinano, ad esempio, che i soggetti hanno altri fattori che potrebbero comportare che questo studio sia stato costretto a terminare a metà strada, ad esempio, altre malattie gravi (inclusa la malattia mentale) devono unire il trattamento , ci sono seri esami di laboratorio anormali, accompagnati da fattori come la famiglia o la società, influenzeranno la sicurezza dei soggetti, o le informazioni e la raccolta del campione.