생활습관 중재인 대장암 생존자의 피로에 관한 연구 (SoFiT)
2025년 3월 24일 업데이트: Renate Winkels, Wageningen University
SoFiT 연구는 대기자 명단 일반 치료 그룹과 비교하여 세계 암 연구 기금(World Cancer Research Fund) 암 예방 지침의 준수 증가에 대한 행동 변화 안내 생활 방식 중재가 대장암의 암 관련 피로 감소에 미치는 영향을 조사하는 무작위 통제 시험입니다. 생존자.
연구 개요
상세 설명
SoFiT 연구는 WCRF(세계 암 연구 기금) 암 예방 지침에 대한 순응도 증가에 대한 행동 변화 안내 생활 방식 개입의 효과를 대기자 일반 치료 그룹과 비교하여 암 관련 피로 감소에 미치는 영향을 조사하는 무작위 통제 시험입니다. 대장암 생존자에서.
6개월에서 5년 전에 치료를 완료하고 암 관련 피로로 고통받는 대장암 생존자는 개입 그룹 또는 대기자 일반 치료 그룹의 두 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 건강한 영양, 신체 활동 및 건강한 체중에 대한 세계 암 연구 기금 암 예방 지침을 준수하기 위해 행동 변화 기술에 따라 6개월 동안 개인화된 라이프스타일 프로그램을 따릅니다. 참가자는 행동 변화를 전문으로 하는 라이프스타일 코치의 안내를 받습니다. 대기자 명단 일반 관리 그룹은 6개월의 개입 기간 후에 라이프스타일 프로그램을 받습니다. 여기에는 2개의 개인화된 행동 코칭 세션과 개입 그룹이 받은 모든 자료가 포함됩니다.
두 그룹 모두 기준선, 3개월, 중재 종료 시점(6개월) 및 후속 조치(12개월)에 측정에 참여합니다. 장기적인 행동 라이프스타일 변화를 연구하기 위해 후속 시점이 포함됩니다. 1차 결과는 FACIT-Fatigue 설문지로 측정한 암 관련 피로의 변화로, 기준선에서 6개월까지 개입 그룹과 대기자 일반 치료 그룹 사이에 있습니다.
2차 결과에는 암 관련 피로(다른 시점), 골격근 지방 침윤 및 단면적, 장내 미생물 구성, 건강 관련 삶의 질, 신체 성능, 수면의 질 및 기간, 우울증 및 불안, 행동 결정 요인 및 순응도가 포함됩니다. WCRF 지침에 따라 평소 식이 섭취, 신체 활동 수준, 신장, 체중, 허리 둘레 및 BMI를 평가합니다. 관심 있는 다른 결과에는 혈압, 만성 영양, 대장암 관련 불만, 헤모글로빈 혈중 수치, 자가 보고 체중(3개월 기준) 및 비용 효율성 평가가 포함됩니다. 또한 인구를 특성화하기 위해 다음 데이터를 수집합니다: 사회인구학적 정보(연령, 성별, 결혼 여부, 교육, 흡연) 및 임상 매개변수(진단 이후 시간, 현재 및 받은 치료, 동반 질환, 약물 및 보조제 사용).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 이전 6개월에서 5년 사이에 완치 I-III기 대장암 치료를 완료했습니다.
- Wageningen University & Research(WUR)의 연구 센터에서 적당한 거리에 거주하십시오(예: 최대 ± 1시간 거리).
- FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)를 통해 CRF로 고통받는 것으로 분류됨 - 피로를 나타내는 컷오프 점수가 34 미만인 Fatigue Scale 설문지.
- 개입 또는 대기자 통제 그룹으로 무작위 배정될 의향.
- 라이프 스타일 개입을 따를 의지와 능력.
- 네덜란드어로 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 의학 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.
- 과도한 알코올 소비(즉, 주당 남성의 경우 14단위 이상, 여성의 경우 주당 7단위).
- 만성 약물 사용 및 마지못해 약물 사용 중단.
- 중재에 응할 수 없거나 따르지 않는 경우(예: 치매, 알츠하이머 또는 정신 질환을 통해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
개입 그룹은 건강한 영양, 신체 활동 및 건강한 체중에 대한 세계 암 연구 기금 암 예방 지침을 준수하기 위해 6개월 개인화된 라이프스타일 프로그램을 따릅니다.
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개입 그룹의 참가자는 라이프스타일 코치로부터 세계 암 연구 기금 암 예방 지침 준수에 대한 맞춤형 코칭을 받습니다.
라이프 스타일 코치는 행동 변화 기법에 특화되어 있으며 이를 라이프 스타일 코칭의 핵심으로 사용합니다.
각 참여자에 대해 행동 결정 요인을 평가하고 특정 적용 가능한 행동 변화 기술을 대상으로 합니다.
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간섭 없음: 대기자 일반 진료 그룹
대기자 명단 일반 진료 그룹은 일반 진료 및 일상 활동을 따릅니다.
참가자는 6개월의 개입 기간 후에 라이프스타일 프로그램을 받습니다. 여기에는 2개의 개인화된 행동 코칭 세션과 개입 그룹이 받은 모든 자료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로의 변화
기간: 6개월까지 베이스라인
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암 관련 피로는 0-52점 범위의 점수가 있는 13개 항목 설문지인 FACIT-Fatigue Scale로 평가됩니다.
34 미만의 점수는 피로를 나타냅니다.
임상적으로 중요한 최소 차이는 이 척도에서 3.0인 것으로 보고됩니다.
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6개월까지 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로
기간: 십이 개월
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암 관련 피로는 0-52점 범위의 점수가 있는 13개 항목 설문지인 FACIT-Fatigue Scale로 평가됩니다.
34 미만의 점수는 피로를 나타냅니다.
임상적으로 중요한 최소 차이는 이 척도에서 3.0인 것으로 보고됩니다.
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십이 개월
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골격근 지방 침윤 및 근육 둘레
기간: 기준선 및 6개월
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휴대용 초음파 기계를 사용하여 골격근 대퇴직근, 외측 비복근 및 상완이두근의 에코 강도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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장내 미생물 구성
기간: 기준선 및 6개월
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대변 샘플을 수집하고 여기에서 미생물 구성을 분석합니다.
연구자들은 장내 미생물군의 분류학적 특성화를 위해 16S rRNA 시퀀싱 데이터를 사용할 것입니다.
결국 샷건 시퀀싱도 수행될 수 있습니다.
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기준선 및 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 6개월
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건강 관련 삶의 질은 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 설문지로 측정되며, 여기에는 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙 영역이 포함됩니다.
27개 항목의 설문지에는 0에서 108까지의 점수가 있습니다.
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기준선 및 6개월
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신체 성능(3분 걸음 테스트)
기간: 기준선 및 6개월
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3분 걷기 완료 후 1분간 심박수를 측정하여 심혈관 건강을 나타내는 검사입니다.
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기준선 및 6개월
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신체 성능(기립 테스트 5회)
기간: 기준선 및 6개월
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이 검사는 하지의 골격근 강도를 나타냅니다.
5회 반복에서 서 있는 자세에 도달하는 데 필요한 시간을 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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물리적 성능(탠덤 테스트)
기간: 기준선 및 6개월
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이 테스트는 세 가지 서로 다른 서 있는 위치에 대한 균형을 측정합니다.
테스트를 통과하려면 각 자세를 10초 동안 유지해야 합니다.
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기준선 및 6개월
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신체 능력(의자 앉기 및 뻗기 테스트)
기간: 기준선 및 6개월
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이 테스트는 하지 및 허리 유연성을 측정합니다.
참가자는 의자에 앉아 앞으로 구부리고 발가락을 뻗습니다.
손과 발가락 사이의 거리를 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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신체 성능(강도: 손 동력계)
기간: 기준선 및 6개월
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이 테스트는 손 동력계를 사용하여 강도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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수면의 질 및 지속 시간(Pittsburgh Sleep Quality Index)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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수면의 질은 0~21점 범위의 19개 항목 설문지인 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정됩니다.
5점 이상의 점수는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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수면의 질과 지속 시간 (아침 합의 수면 일기)
기간: 기준선 및 6개월
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15개 항목 일기인 합의 수면 일기 아침(CSD)은 수면 시작 대기 시간 및 수면 시간과 같은 다른 수면 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 6개월
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우울증
기간: 기준선 및 6개월
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우울증은 8개 항목 환자 의료 설문지(PHQ-8)를 사용하여 측정됩니다.
총 8문항으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 우울증의 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 6개월
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불안
기간: 기준선 및 6개월
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불안은 7항목 범불안장애(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다.
GAD-7은 7개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 가능성이 높습니다.
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기준선 및 6개월
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행동 결정 요인
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
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포커스 그룹과 체계적인 검토를 통해 식별된 행동 결정 요인은 다른 결정 요인에 대해 이전에 보고된 질문을 기반으로 하는 질문이 포함된 자체 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이들은 WCRF 지침을 반영하도록 조정되었습니다.
각 결정 요인(척도 1-7)의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
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습관적 식이섭취(Food Frequency Questionnaire)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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영양 섭취는 반 정량적 식품 빈도 질문지(FFQ)를 사용하여 측정됩니다.
점수는 네덜란드 국가 식품 소비 표를 사용하여 계산됩니다.
또한 검증된 설문지 Eetscore가 사용되며, 여기에는 Dutch Healthy Diet index 2015(DHD15-index)를 기반으로 다이어트 품질을 평가하는 지표 역할을 하는 짧은 온라인 설문지(10-15분)가 포함되어 있습니다.
점수의 범위는 0-160이며 점수가 높을수록 식단의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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습관적 식이 섭취(Eetscore)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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영양 섭취는 검증된 설문지 Eetscore를 사용하여 측정하기도 합니다. 이 설문지는 2015년 Dutch Healthy Diet index(DHD15-index)를 기반으로 다이어트 품질을 평가하는 지표 역할을 하는 짧은 온라인 설문지(10-15분)를 사용합니다.
점수의 범위는 0-160이며 점수가 높을수록 식단의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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신체 활동 수준(건강 증진 신체 활동 평가를 위한 짧은 질문서)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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신체 활동은 Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity(SQUASH)를 사용하여 측정됩니다.
SQUASH의 질문은 출퇴근, 여가 시간, 가정 및 직장/학교 활동에 대해 미리 구조화되어 있습니다.
점수는 MET의 강도에 따라 보고된 다양한 활동에 할당되고 신체 활동 시간으로 변환됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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신체 활동 수준(가속도계)
기간: 기준선 및 6개월
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신체 활동은 또한 좌식 행동과 신체 활동을 측정하는 가속도계인 ActivPalTM Micro3를 사용하여 측정됩니다.
ActivPalTM은 9일 동안 착용합니다.
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기준선 및 6개월
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인체측정학적 측정(높이)
기간: 기준선 및 6개월
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높이(cm)는 스타디오미터로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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인체 측정(무게)
기간: 기준선, 3개월(자기 보고) 및 6개월
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무게(kg)는 보정된 저울로 측정됩니다.
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기준선, 3개월(자기 보고) 및 6개월
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인체측정치(허리둘레)
기간: 기준선 및 6개월
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허리 둘레(cm)는 줄자를 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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가성비 평가
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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개입의 비용 효율성은 예를 들어 참가자가 라이프스타일 프로그램을 따르기 위해 지불한 비용에 대한 항목을 포함하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준선 및 6개월
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혈압은 혈압계를 사용하여 측정합니다.
이완기 혈압과 수축기 혈압을 모두 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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심박수
기간: 기준선 및 6개월
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심박수는 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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크로노 뉴트리션
기간: 기준선 및 6개월
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식이 섭취 시점인 크로노 뉴트리션은 "Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen"으로 측정됩니다.
이것은 식사 규칙성(8개 항목), 식사 빈도(7개 항목) 및 식사 시간(11개 항목)을 평가하는 26개 항목을 포함하는 네덜란드 설문지입니다.
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기준선 및 6개월
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대장암 관련 불만
기간: 기준선 및 6개월
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결장직장암 특정 문제 측정은 추가 문제(즉,
하위척도) 암 치료의 기능적 평가 - 결장직장(FACT-C).
이 설문지는 9개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0-28점입니다.
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기준선 및 6개월
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헤모글로빈 수치
기간: 기준선 및 6개월
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손가락 채혈은 빈혈의 지표로서 헤모글로빈 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 6개월
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사회인구학적 정보
기간: 기준선(및 6개월)
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사회인구학적 정보는 표준화된 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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기준선(및 6개월)
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임상 파라미터
기간: 기준선(및 6개월)
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진단 이후 시간, 현재 치료 및 받은 치료, 합병증 및 약물 사용과 같은 임상 매개변수는 표준화된 설문지 또는 의료 기록(정보에 입각한 동의의 일부)을 통해 수집됩니다.
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기준선(및 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL75999.091.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .