- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05390398
Tutkimus paksusuolen syövästä selviytyneiden väsymyksestä, elämäntapainterventio (SoFiT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SoFiT-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan käyttäytymisen muutosohjatun elämäntapaintervention vaikutuksia Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) syövän ehkäisyohjeiden noudattamisen lisäämiseen verrattuna jonotuslistan tavalliseen hoitoryhmään, syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseen. paksusuolensyövästä selviytyneillä.
Kuudesta kuukaudesta viiteen vuoteen hoidon saaneet paksusuolensyövästä selviytyneet, jotka kärsivät syöpään liittyvästä väsymyksestä, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: interventioryhmään tai jonotuslistan normaalihoitoryhmään. Interventioryhmä seuraa kuuden kuukauden henkilökohtaista elämäntapaohjelmaa, jota ohjaavat käyttäytymismuutostekniikat. Sen tavoitteena on lisätä Maailman syöpätutkimusrahaston syövän ehkäisyohjeiden noudattamista terveellisestä ravitsemuksesta, liikunnasta ja terveestä painosta. Osallistujia ohjaa käyttäytymisen muutokseen erikoistunut lifestyle-valmentaja. Jonotuslistalla oleva tavallinen hoitoryhmä saa kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen elämäntapaohjelman, joka sisältää kaksi henkilökohtaista käyttäytymisvalmennusta ja kaiken materiaalin, jonka interventioryhmä myös sai.
Molemmat ryhmät osallistuvat mittauksiin lähtötilanteessa, kolmessa kuukaudessa, toimenpiteen lopussa (kuusi kuukautta) ja seurannassa (kaksitoista kuukautta). Seuranta-aika on sisällytetty pitkän aikavälin käyttäytymisen elämäntapamuutoksen tutkimiseen. Ensisijainen tulos on syöpään liittyvän väsymyksen muutos FACIT-väsymyskyselyllä mitattuna interventio- ja odotuslistalla tavallisen hoitoryhmän välillä lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
Toissijaisia seurauksia ovat syöpään liittyvä väsymys (muissa aikapisteissä), luustolihasrasvan tunkeutuminen ja poikkileikkauspinta-ala, suoliston mikrobiston koostumus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, fyysinen suorituskyky, unen laatu ja kesto, masennus ja ahdistus, käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät ja hoitoon sitoutuminen WCRF:n ohjeiden mukaisesti arvioimalla tavanomaista ravinnonsaantia, fyysisen aktiivisuuden tasoa, pituutta, painoa, vyötärön ympärysmittaa ja BMI:tä. Muita kiinnostavia tuloksia ovat verenpaine, kronoravitsemus, paksusuolen syöpään liittyvät valitukset, veren hemoglobiinitasot, omapaino (kolmen kuukauden kohdalla) ja kustannustehokkuuden arviointi. Lisäksi kerätään seuraavat tiedot väestön karakterisoimiseksi: sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, tupakointi) ja kliiniset parametrit (aika diagnoosista, nykyinen ja saatu hoito, liitännäissairaudet, lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Valmistunut parantavan vaiheen I-III paksusuolensyövän hoito viimeisten 6 kuukauden - 5 vuoden aikana.
- Asu kohtuullisen matkan päässä Wageningen University & Researchin (WUR) tutkimuskeskuksesta (ts. enintään ± 1 tunnin päässä).
- Luokiteltu CRF:stä kärsiväksi kroonisen sairauden hoidon funktionaalisen arvioinnin (FACIT) – väsymysasteikon kyselylomakkeen perusteella, jonka raja-arvo on alle 34, mikä osoittaa väsymystä.
- Halukkuus satunnaistetaan joko interventio- tai jonotuslistakontrolliryhmään.
- Halukas ja kykenevä seuraamaan elämäntapainterventiota.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen hollanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelet osallistumista tai osallistumista toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimustuloksia.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (eli miehillä yli 14 yksikköä viikossa; naisilla 7 yksikköä viikossa).
- Krooninen huumeiden käyttö ja haluttomuus lopettaa huumeiden käyttöä.
- Ei pysty/halua noudattaa interventiota (esim. dementian, Alzheimerin tai mielisairauden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä seuraa kuuden kuukauden henkilökohtaista elämäntapaohjelmaa lisätäkseen Maailman syöpätutkimusrahaston syövän ehkäisyohjeiden noudattamista terveellisestä ravitsemuksesta, liikunnasta ja terveestä painosta.
|
Interventioryhmään osallistuvat saavat elämäntapavalmentajan henkilökohtaista valmennusta Maailman syöpätutkimusrahaston syövän ehkäisyohjeiden noudattamisesta.
Elintapavalmentaja on erikoistunut käyttäytymisen muutostekniikoihin ja käyttää niitä elämäntapavalmennuksen ytimenä.
Jokaisen osallistujan käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät arvioidaan ja kohdistetaan erityisillä soveltuvilla käyttäytymisen muutostekniikoilla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä jonotuslistalla
Jonotuslistan normaalihoitoryhmä seuraa tavanomaista hoitoa ja normaalia toimintaa.
Osallistujat saavat elämäntapaohjelman kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen: tämä sisältää kaksi henkilökohtaista käyttäytymisvalmennusta ja kaiken materiaalin, jonka interventioryhmä myös sai.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpään liittyvässä väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso kuuden kuukauden ajan
|
Syöpään liittyvää väsymystä arvioidaan FACIT-väsymysasteikolla, 13 kohdan kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 0-52.
Alle 34 pistemäärä kertoo väsymyksestä.
Pienimmän kliinisesti tärkeän eron on raportoitu olevan 3,0 tällä asteikolla.
|
Perustaso kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Syöpään liittyvää väsymystä arvioidaan FACIT-väsymysasteikolla, 13 kohdan kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 0-52.
Alle 34 pistemäärä tarkoittaa väsymystä.
Pienimmän kliinisesti tärkeän eron on raportoitu olevan 3,0 tällä asteikolla.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Luustolihasten rasvan tunkeutuminen ja lihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Luustolihaksen rectus femoriksen, lateraalisen gastrocnemiuksen ja hauislihaksen kaiun voimakkuus mitataan kannettavalla ultraäänilaitteella.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Ulostenäytteet kerätään ja niiden mikrobiston koostumus analysoidaan.
Tutkijat käyttävät 16S rRNA:n sekvensointitietoja suoliston mikrobiotan taksonomiseen karakterisointiin.
Lopulta voidaan tehdä myös haulikkosekvenssi.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) -kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat hyvinvoinnin osa-alueet: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen.
27 kohdan kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-108.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky (3 minuutin askeltesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Tämä testi osoittaa sydämen ja verisuonten kuntoa sykemittauksella yhden minuutin ajan kolmen minuutin askeleen jälkeen.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky (5 kertaa istu-seisomatesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Tämä testi osoittaa alaraajojen luustolihasten voiman.
Seisoma-asennon saavuttamiseen tarvittava aika 5. toistossa mitataan.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky (tandemtesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Tämä testi mittaa tasapainoa kolmessa eri seisoma-asennossa.
Jokainen asento on säilytettävä 10 sekuntia, jotta testi läpäisee.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky (istuin ja kurkota -testi)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Tämä testi mittaa alaraajojen ja alaselän joustavuutta.
Osallistujat istuvat tuolilla ja kumartuvat eteenpäin ja kurkottavat varpaitaan.
Käden ja varpaiden välinen etäisyys mitataan.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky (voima: käsidynamometri)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Tässä testissä käytetään käsidynamometriä voiman mittaamiseen.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Unen laatu ja kesto (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka on 19 pisteen kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-21.
Yli 5 pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
Perustaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Unen laatu ja kesto (konsensus-unipäiväkirjan aamu)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Consensus-unipäiväkirjaa aamupäiväkirjaa (CSD), 15-kohtaista päiväkirjaa käytetään muiden unitulosten, kuten nukahtamisen latenssin ja unen keston, mittaamiseen.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Masennus mitataan käyttämällä 8-kohtaista Patient Healthcare Questionnairea (PHQ-8).
Se sisältää 8 kohdetta, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen mahdollisuutta.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä 7-kohtaista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7).
GAD-7 sisältää 7 kohdetta, sen pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuneisuuden mahdollisuuden.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta.
|
Kohderyhmien ja systemaattisen tarkastelun avulla tunnistetut käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät arvioidaan itseraportoidulla kyselylomakkeella, jossa on kysymyksiä, jotka perustuvat aiemmin raportoituihin eri tekijöihin liittyviin kysymyksiin.
Nämä mukautettiin vastaamaan WCRF:n ohjeita.
Korkeammat pisteet kullekin determinantille (asteikko 1-7) osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta.
|
|
Tavanomainen ruokavalion saanti (Food Frequency Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Ravintonsaanti mitataan puolikvantitatiivisella Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä.
Pisteet lasketaan Alankomaiden kansallisten elintarvikekulutustaulukoiden avulla.
Lisäksi käytetään validoitua Eetscore-kyselylomaketta, joka sisältää lyhyen verkkokyselyn (10-15 minuuttia), joka toimii indikaattorina ruokavalion laadun arvioinnissa hollantilaisen terveellisen ruokavalion indeksin 2015 (DHD15-indeksin) perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Perustaso, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Tavanomainen ruokavalion saanti (Eetscore)
Aikaikkuna: Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Ravintonsaantia mitataan myös validoidulla Eetscore-kyselylomakkeella, jossa käytetään lyhyttä online-kyselyä (10-15 minuuttia), joka toimii indikaattorina ruokavalion laadun arvioinnissa, joka perustuu hollantilaisen terveellisen ruokavalion indeksiin 2015 (DHD15-indeksi).
Pisteet vaihtelevat 0-160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (lyhyt kyselylomake terveyttä parantavan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä lyhyttä kyselylomaketta terveyttä parantavan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH).
SQUASH:n kysymykset ovat ennalta jäsennelty työmatka-, vapaa-ajan-, koti- ja työ-/koulutoimintojen osalta.
Pisteet annetaan eri raportoiduille aktiviteetteille MET:n intensiteetin perusteella ja muunnetaan minuuteiksi fyysiseksi aktiivisuudeksi.
|
Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan myös ActivPalTM Micro3 -kiihtyvyysanturilla, joka mittaa istumista ja fyysistä aktiivisuutta.
ActivPalTM on käytössä 9 päivää.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Antropometriset mittaukset (korkeus)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Korkeus (cm) mitataan stadiometrillä.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Antropometriset mittaukset (paino)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolme kuukautta (itseraportoitu) ja kuusi kuukautta
|
Paino (kg) mitataan kalibroidulla vaa'alla.
|
Lähtötilanne, kolme kuukautta (itseraportoitu) ja kuusi kuukautta
|
|
Antropometriset mittaukset (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan mittanauhalla.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta
|
Intervention kustannustehokkuutta arvioidaan kyselylomakkeella, joka sisältää eriä esimerkiksi kustannuksista, joita osallistuja on tehnyt elämäntapaohjelman noudattamiseksi.
|
Perustaso, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Verenpaine mitataan sfygmomanometrillä.
Sekä diastolinen että systolinen verenpaine mitataan.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Syke mitataan sfygmomanometrillä.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Krono-ravitsemus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Kronoravitsemus, ruokavalion saannin ajoitus, mitataan "Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen" -mittarilla.
Tämä on hollantilainen kyselylomake, joka sisältää 26 kohtaa, jotka arvioivat aterioiden säännöllisyyttä (8 kohtaa), ateriatiheyttä (7 kohtaa) ja ateriakelloaikaa (11 kohtaa).
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Paksusuolisyöpään liittyvät valitukset
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Kolorektaalisyövän spesifisten ongelmien mittaamisessa käytetään lisähuoleja (esim.
alaasteikko) Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - Kolorektaalinen (FACT-C).
Tämä kyselylomake sisältää 9 kohtaa ja pisteet vaihtelevat 0-28 pistettä.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Sormenpistoverinäytteitä käytetään hemoglobiinitilan arvioimiseen anemian indikaattorina.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (ja kuusi kuukautta)
|
Sosiodemografiset tiedot kerätään standardoiduilla kyselylomakkeilla.
|
Perustaso (ja kuusi kuukautta)
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso (ja kuusi kuukautta)
|
Kliiniset parametrit, kuten diagnoosista kulunut aika, nykyinen ja saatu hoito, liitännäissairaudet ja lääkkeiden käyttö, kerätään joko standardoiduilla kyselylomakkeilla tai lääketieteellisistä tiedoista (osa tietoista suostumusta).
|
Perustaso (ja kuusi kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75999.091.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .