Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paksusuolen syövästä selviytyneiden väsymyksestä, elämäntapainterventio (SoFiT)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Renate Winkels, Wageningen University
SoFiT-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan käyttäytymismuutosohjatun elämäntapaintervention vaikutuksia syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseen paksusuolensyövän hoidossa Maailman syöpätutkimusrahaston syövän ehkäisyohjeiden noudattamisen lisäämisessä jonotuslistan tavalliseen hoitoryhmään verrattuna. selviytyjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SoFiT-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan käyttäytymisen muutosohjatun elämäntapaintervention vaikutuksia Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) syövän ehkäisyohjeiden noudattamisen lisäämiseen verrattuna jonotuslistan tavalliseen hoitoryhmään, syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseen. paksusuolensyövästä selviytyneillä.

Kuudesta kuukaudesta viiteen vuoteen hoidon saaneet paksusuolensyövästä selviytyneet, jotka kärsivät syöpään liittyvästä väsymyksestä, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: interventioryhmään tai jonotuslistan normaalihoitoryhmään. Interventioryhmä seuraa kuuden kuukauden henkilökohtaista elämäntapaohjelmaa, jota ohjaavat käyttäytymismuutostekniikat. Sen tavoitteena on lisätä Maailman syöpätutkimusrahaston syövän ehkäisyohjeiden noudattamista terveellisestä ravitsemuksesta, liikunnasta ja terveestä painosta. Osallistujia ohjaa käyttäytymisen muutokseen erikoistunut lifestyle-valmentaja. Jonotuslistalla oleva tavallinen hoitoryhmä saa kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen elämäntapaohjelman, joka sisältää kaksi henkilökohtaista käyttäytymisvalmennusta ja kaiken materiaalin, jonka interventioryhmä myös sai.

Molemmat ryhmät osallistuvat mittauksiin lähtötilanteessa, kolmessa kuukaudessa, toimenpiteen lopussa (kuusi kuukautta) ja seurannassa (kaksitoista kuukautta). Seuranta-aika on sisällytetty pitkän aikavälin käyttäytymisen elämäntapamuutoksen tutkimiseen. Ensisijainen tulos on syöpään liittyvän väsymyksen muutos FACIT-väsymyskyselyllä mitattuna interventio- ja odotuslistalla tavallisen hoitoryhmän välillä lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.

Toissijaisia ​​seurauksia ovat syöpään liittyvä väsymys (muissa aikapisteissä), luustolihasrasvan tunkeutuminen ja poikkileikkauspinta-ala, suoliston mikrobiston koostumus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, fyysinen suorituskyky, unen laatu ja kesto, masennus ja ahdistus, käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät ja hoitoon sitoutuminen WCRF:n ohjeiden mukaisesti arvioimalla tavanomaista ravinnonsaantia, fyysisen aktiivisuuden tasoa, pituutta, painoa, vyötärön ympärysmittaa ja BMI:tä. Muita kiinnostavia tuloksia ovat verenpaine, kronoravitsemus, paksusuolen syöpään liittyvät valitukset, veren hemoglobiinitasot, omapaino (kolmen kuukauden kohdalla) ja kustannustehokkuuden arviointi. Lisäksi kerätään seuraavat tiedot väestön karakterisoimiseksi: sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, tupakointi) ja kliiniset parametrit (aika diagnoosista, nykyinen ja saatu hoito, liitännäissairaudet, lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708WE
        • Wageningen University & Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Valmistunut parantavan vaiheen I-III paksusuolensyövän hoito viimeisten 6 kuukauden - 5 vuoden aikana.
  • Asu kohtuullisen matkan päässä Wageningen University & Researchin (WUR) tutkimuskeskuksesta (ts. enintään ± 1 tunnin päässä).
  • Luokiteltu CRF:stä kärsiväksi kroonisen sairauden hoidon funktionaalisen arvioinnin (FACIT) – väsymysasteikon kyselylomakkeen perusteella, jonka raja-arvo on alle 34, mikä osoittaa väsymystä.
  • Halukkuus satunnaistetaan joko interventio- tai jonotuslistakontrolliryhmään.
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan elämäntapainterventiota.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen hollanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelet osallistumista tai osallistumista toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimustuloksia.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (eli miehillä yli 14 yksikköä viikossa; naisilla 7 yksikköä viikossa).
  • Krooninen huumeiden käyttö ja haluttomuus lopettaa huumeiden käyttöä.
  • Ei pysty/halua noudattaa interventiota (esim. dementian, Alzheimerin tai mielisairauden vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä seuraa kuuden kuukauden henkilökohtaista elämäntapaohjelmaa lisätäkseen Maailman syöpätutkimusrahaston syövän ehkäisyohjeiden noudattamista terveellisestä ravitsemuksesta, liikunnasta ja terveestä painosta.
Interventioryhmään osallistuvat saavat elämäntapavalmentajan henkilökohtaista valmennusta Maailman syöpätutkimusrahaston syövän ehkäisyohjeiden noudattamisesta. Elintapavalmentaja on erikoistunut käyttäytymisen muutostekniikoihin ja käyttää niitä elämäntapavalmennuksen ytimenä. Jokaisen osallistujan käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät arvioidaan ja kohdistetaan erityisillä soveltuvilla käyttäytymisen muutostekniikoilla.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä jonotuslistalla
Jonotuslistan normaalihoitoryhmä seuraa tavanomaista hoitoa ja normaalia toimintaa. Osallistujat saavat elämäntapaohjelman kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen: tämä sisältää kaksi henkilökohtaista käyttäytymisvalmennusta ja kaiken materiaalin, jonka interventioryhmä myös sai.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syöpään liittyvässä väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso kuuden kuukauden ajan
Syöpään liittyvää väsymystä arvioidaan FACIT-väsymysasteikolla, 13 kohdan kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 0-52. Alle 34 pistemäärä kertoo väsymyksestä. Pienimmän kliinisesti tärkeän eron on raportoitu olevan 3,0 tällä asteikolla.
Perustaso kuuden kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Syöpään liittyvää väsymystä arvioidaan FACIT-väsymysasteikolla, 13 kohdan kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 0-52. Alle 34 pistemäärä tarkoittaa väsymystä. Pienimmän kliinisesti tärkeän eron on raportoitu olevan 3,0 tällä asteikolla.
Kaksitoista kuukautta
Luustolihasten rasvan tunkeutuminen ja lihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Luustolihaksen rectus femoriksen, lateraalisen gastrocnemiuksen ja hauislihaksen kaiun voimakkuus mitataan kannettavalla ultraäänilaitteella.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Ulostenäytteet kerätään ja niiden mikrobiston koostumus analysoidaan. Tutkijat käyttävät 16S rRNA:n sekvensointitietoja suoliston mikrobiotan taksonomiseen karakterisointiin. Lopulta voidaan tehdä myös haulikkosekvenssi.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) -kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat hyvinvoinnin osa-alueet: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen. 27 kohdan kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-108.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Fyysinen suorituskyky (3 minuutin askeltesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Tämä testi osoittaa sydämen ja verisuonten kuntoa sykemittauksella yhden minuutin ajan kolmen minuutin askeleen jälkeen.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Fyysinen suorituskyky (5 kertaa istu-seisomatesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Tämä testi osoittaa alaraajojen luustolihasten voiman. Seisoma-asennon saavuttamiseen tarvittava aika 5. toistossa mitataan.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Fyysinen suorituskyky (tandemtesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Tämä testi mittaa tasapainoa kolmessa eri seisoma-asennossa. Jokainen asento on säilytettävä 10 sekuntia, jotta testi läpäisee.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Fyysinen suorituskyky (istuin ja kurkota -testi)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Tämä testi mittaa alaraajojen ja alaselän joustavuutta. Osallistujat istuvat tuolilla ja kumartuvat eteenpäin ja kurkottavat varpaitaan. Käden ja varpaiden välinen etäisyys mitataan.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Fyysinen suorituskyky (voima: käsidynamometri)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Tässä testissä käytetään käsidynamometriä voiman mittaamiseen.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Unen laatu ja kesto (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka on 19 pisteen kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-21. Yli 5 pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
Perustaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
Unen laatu ja kesto (konsensus-unipäiväkirjan aamu)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Consensus-unipäiväkirjaa aamupäiväkirjaa (CSD), 15-kohtaista päiväkirjaa käytetään muiden unitulosten, kuten nukahtamisen latenssin ja unen keston, mittaamiseen.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Masennus mitataan käyttämällä 8-kohtaista Patient Healthcare Questionnairea (PHQ-8). Se sisältää 8 kohdetta, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen mahdollisuutta.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä 7-kohtaista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7). GAD-7 sisältää 7 kohdetta, sen pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuneisuuden mahdollisuuden.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta.
Kohderyhmien ja systemaattisen tarkastelun avulla tunnistetut käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät arvioidaan itseraportoidulla kyselylomakkeella, jossa on kysymyksiä, jotka perustuvat aiemmin raportoituihin eri tekijöihin liittyviin kysymyksiin. Nämä mukautettiin vastaamaan WCRF:n ohjeita. Korkeammat pisteet kullekin determinantille (asteikko 1-7) osoittavat parempia tuloksia.
Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta.
Tavanomainen ruokavalion saanti (Food Frequency Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Ravintonsaanti mitataan puolikvantitatiivisella Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä. Pisteet lasketaan Alankomaiden kansallisten elintarvikekulutustaulukoiden avulla. Lisäksi käytetään validoitua Eetscore-kyselylomaketta, joka sisältää lyhyen verkkokyselyn (10-15 minuuttia), joka toimii indikaattorina ruokavalion laadun arvioinnissa hollantilaisen terveellisen ruokavalion indeksin 2015 (DHD15-indeksin) perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
Perustaso, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Tavanomainen ruokavalion saanti (Eetscore)
Aikaikkuna: Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Ravintonsaantia mitataan myös validoidulla Eetscore-kyselylomakkeella, jossa käytetään lyhyttä online-kyselyä (10-15 minuuttia), joka toimii indikaattorina ruokavalion laadun arvioinnissa, joka perustuu hollantilaisen terveellisen ruokavalion indeksiin 2015 (DHD15-indeksi). Pisteet vaihtelevat 0-160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso (lyhyt kyselylomake terveyttä parantavan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä lyhyttä kyselylomaketta terveyttä parantavan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH). SQUASH:n kysymykset ovat ennalta jäsennelty työmatka-, vapaa-ajan-, koti- ja työ-/koulutoimintojen osalta. Pisteet annetaan eri raportoiduille aktiviteetteille MET:n intensiteetin perusteella ja muunnetaan minuuteiksi fyysiseksi aktiivisuudeksi.
Perustaso, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso (kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta mitataan myös ActivPalTM Micro3 -kiihtyvyysanturilla, joka mittaa istumista ja fyysistä aktiivisuutta. ActivPalTM on käytössä 9 päivää.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Antropometriset mittaukset (korkeus)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Korkeus (cm) mitataan stadiometrillä.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Antropometriset mittaukset (paino)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolme kuukautta (itseraportoitu) ja kuusi kuukautta
Paino (kg) mitataan kalibroidulla vaa'alla.
Lähtötilanne, kolme kuukautta (itseraportoitu) ja kuusi kuukautta
Antropometriset mittaukset (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan mittanauhalla.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta
Intervention kustannustehokkuutta arvioidaan kyselylomakkeella, joka sisältää eriä esimerkiksi kustannuksista, joita osallistuja on tehnyt elämäntapaohjelman noudattamiseksi.
Perustaso, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Verenpaine mitataan sfygmomanometrillä. Sekä diastolinen että systolinen verenpaine mitataan.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Syke
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Syke mitataan sfygmomanometrillä.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Krono-ravitsemus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Kronoravitsemus, ruokavalion saannin ajoitus, mitataan "Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen" -mittarilla. Tämä on hollantilainen kyselylomake, joka sisältää 26 kohtaa, jotka arvioivat aterioiden säännöllisyyttä (8 kohtaa), ateriatiheyttä (7 kohtaa) ja ateriakelloaikaa (11 kohtaa).
Perustaso ja kuusi kuukautta
Paksusuolisyöpään liittyvät valitukset
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Kolorektaalisyövän spesifisten ongelmien mittaamisessa käytetään lisähuoleja (esim. alaasteikko) Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - Kolorektaalinen (FACT-C). Tämä kyselylomake sisältää 9 kohtaa ja pisteet vaihtelevat 0-28 pistettä.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Sormenpistoverinäytteitä käytetään hemoglobiinitilan arvioimiseen anemian indikaattorina.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (ja kuusi kuukautta)
Sosiodemografiset tiedot kerätään standardoiduilla kyselylomakkeilla.
Perustaso (ja kuusi kuukautta)
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso (ja kuusi kuukautta)
Kliiniset parametrit, kuten diagnoosista kulunut aika, nykyinen ja saatu hoito, liitännäissairaudet ja lääkkeiden käyttö, kerätään joko standardoiduilla kyselylomakkeilla tai lääketieteellisistä tiedoista (osa tietoista suostumusta).
Perustaso (ja kuusi kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa