Estudio sobre la fatiga en sobrevivientes de cáncer colorrectal, una intervención en el estilo de vida (SoFiT)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Renate Winkels, Wageningen University
El estudio SoFiT es un ensayo controlado aleatorizado que examina los efectos de una intervención de estilo de vida guiada por un cambio de comportamiento para aumentar el cumplimiento de las pautas de prevención del cáncer del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer, en comparación con el grupo de atención habitual en lista de espera, para disminuir la fatiga relacionada con el cáncer en el cáncer colorrectal. sobrevivientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SoFiT es un ensayo controlado aleatorizado que examina los efectos de una intervención de estilo de vida guiada por un cambio de comportamiento para aumentar el cumplimiento de las pautas de prevención del cáncer del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF), en comparación con el grupo de atención habitual en lista de espera, para disminuir la fatiga relacionada con el cáncer. en sobrevivientes de cáncer colorrectal.
Los sobrevivientes de cáncer colorrectal que completaron el tratamiento hace seis meses a cinco años y que sufren de fatiga relacionada con el cáncer se distribuyen aleatoriamente en dos grupos paralelos: un grupo de intervención o el grupo de atención habitual en lista de espera. El grupo de intervención sigue un programa de estilo de vida personalizado de seis meses, guiado por técnicas de cambio de comportamiento, para aumentar el cumplimiento de las pautas de prevención del cáncer del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer sobre nutrición saludable, actividad física y peso saludable. Los participantes son guiados por un entrenador de estilo de vida especializado en cambio de comportamiento. El grupo de atención habitual en lista de espera recibe un programa de estilo de vida después del período de intervención de seis meses: esto incluye dos sesiones personalizadas de entrenamiento conductual y cualquier material que también recibió el grupo de intervención.
Ambos grupos participan en mediciones al inicio, a los tres meses, al final de la intervención (seis meses) y al seguimiento (doce meses). El punto de tiempo de seguimiento se incluye para estudiar el cambio de estilo de vida conductual a largo plazo. El resultado primario es el cambio en la fatiga relacionada con el cáncer, medida por el cuestionario FACIT-Fatigue, entre la intervención y el grupo de atención habitual en lista de espera desde el inicio hasta los seis meses.
Los resultados secundarios incluyen fatiga relacionada con el cáncer (en otros puntos temporales), infiltración de grasa en el músculo esquelético y área transversal, composición de la microbiota intestinal, calidad de vida relacionada con la salud, rendimiento físico, calidad y duración del sueño, depresión y ansiedad, determinantes del comportamiento y adherencia. a las pautas de WCRF evaluando la ingesta dietética habitual, el nivel de actividad física, la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y el IMC. Otros resultados de interés incluyen la presión arterial, la crononutrición, las quejas relacionadas con el cáncer colorrectal, los niveles de hemoglobina en la sangre, el peso autoinformado (a los tres meses) y la evaluación de la rentabilidad. Además, se recogerán los siguientes datos para caracterizar a la población: información sociodemográfica (edad, sexo, estado civil, educación, tabaquismo) y parámetros clínicos (tiempo desde el diagnóstico, tratamiento actual y recibido, comorbilidades, uso de medicamentos y suplementos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Tratamiento curativo completo del cáncer colorrectal en estadio I-III en los últimos 6 meses a 5 años.
- Vivir a una distancia razonable del centro de investigación de Wageningen University & Research (WUR) (es decir, máximo de ± 1 hora de distancia).
- Clasificado como que sufre de CRF a través del cuestionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale con un puntaje de corte inferior a 34 que indica fatiga.
- Voluntad de ser asignado al azar al grupo de intervención o de control en lista de espera.
- Dispuesto y capaz de seguir la intervención de estilo de vida.
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado en holandés.
Criterio de exclusión:
- Planeando participar o participando en otra investigación médica que posiblemente podría interferir con los resultados del estudio.
- Consumo excesivo de alcohol (es decir, más de 14 unidades para hombres por semana; 7 unidades para mujeres por semana).
- Consumo crónico de drogas y falta de voluntad para dejar de consumir drogas.
- Incapaz/no dispuesto a cumplir con la intervención (por ejemplo, por demencia, Alzheimer o enfermedad mental)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención sigue un programa de estilo de vida personalizado de seis meses para aumentar el cumplimiento de las pautas de prevención del cáncer del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer sobre nutrición saludable, actividad física y peso saludable.
|
Los participantes en el grupo de intervención reciben orientación personalizada de un entrenador de estilo de vida sobre cómo cumplir con las pautas de prevención del cáncer del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer.
El entrenador de estilo de vida está especializado en técnicas de cambio de comportamiento y las utiliza como el núcleo del entrenamiento de estilo de vida.
Para cada participante, se evaluarán los determinantes del comportamiento y se abordarán con técnicas de cambio de comportamiento aplicables específicas.
|
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual en lista de espera
El grupo de atención habitual en lista de espera sigue la atención habitual y las actividades habituales.
Los participantes reciben un programa de estilo de vida después del período de intervención de seis meses: esto incluye dos sesiones personalizadas de entrenamiento conductual y cualquier material que también haya recibido el grupo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los seis meses
|
La fatiga relacionada con el cáncer se evalúa con la FACIT-Fatigue Scale, un cuestionario de 13 ítems con puntajes que van de 0 a 52.
Una puntuación por debajo de 34 indica fatiga.
Se informa que la diferencia mínima clínicamente importante es 3,0 para esta escala.
|
Línea de base hasta los seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Doce meses
|
La fatiga relacionada con el cáncer se evalúa con la FACIT-Fatigue Scale, un cuestionario de 13 ítems con puntajes que van de 0 a 52.
Una puntuación por debajo de 34 indica fatiga.
Se informa que la diferencia mínima clínicamente importante es 3,0 para esta escala.
|
Doce meses
|
|
Infiltración de grasa en músculo esquelético y circunferencia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
La intensidad del eco del músculo esquelético recto femoral, gastrocnemio lateral y bíceps braquial se mide usando una máquina de ultrasonido portátil.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
Se recogen muestras fecales y se analiza la composición de la microbiota en estas.
Los investigadores utilizarán datos de secuenciación de ARNr 16S para la caracterización taxonómica de la microbiota intestinal.
Eventualmente, también se puede realizar una secuencia de escopeta.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se mide con el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), que contiene los siguientes dominios de bienestar: físico, social/familiar, emocional y funcional.
El cuestionario de 27 ítems tiene puntajes que van de 0 a 108.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Rendimiento físico (prueba de paso de 3 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
Esta prueba indica la aptitud cardiovascular mediante la medición de la frecuencia cardíaca durante un minuto después de completar tres minutos de pasos.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Rendimiento físico (5 veces la prueba de estar de pie)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
Esta prueba indica la fuerza del músculo esquelético de las extremidades inferiores.
Se mide el tiempo necesario para alcanzar la posición de pie en la quinta repetición.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Rendimiento físico (prueba en tándem)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
Esta prueba mide el equilibrio en tres posiciones de pie diferentes.
Cada posición debe mantenerse durante 10 segundos para pasar la prueba.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Rendimiento físico (prueba de sentarse y estirarse en una silla)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
Esta prueba mide la flexibilidad de las extremidades inferiores y la espalda baja.
Los participantes se sientan en una silla, se inclinan hacia adelante y se tocan los dedos de los pies.
Se mide la distancia entre la mano y los dedos de los pies.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Rendimiento físico (fuerza: dinamómetro de mano)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
Esta prueba utiliza un dinamómetro de mano para medir la fuerza.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Calidad y duración del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses y 12 meses
|
La calidad del sueño se mide con el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 ítems con puntajes que van de 0 a 21.
Una puntuación superior a 5 indica mala calidad del sueño.
|
Línea de base, seis meses y 12 meses
|
|
Calidad y duración del sueño (Diario de sueño de consenso por la mañana)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
El diario de sueño matutino (CSD) de Consensus, un diario de 15 elementos, se utiliza para medir otros resultados del sueño, como la latencia de inicio del sueño y la duración del sueño.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
La depresión se mide utilizando el Cuestionario de atención médica del paciente de 8 ítems (PHQ-8).
Contiene 8 ítems y las puntuaciones van de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
La ansiedad se mide utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7).
El GAD-7 contiene 7 elementos, sus puntajes van de 0 a 21, y los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de ansiedad.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Determinantes del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses y doce meses.
|
Los determinantes del comportamiento identificados a través de grupos focales y una revisión sistemática se evalúan mediante un cuestionario autoadministrado con preguntas basadas en preguntas informadas previamente sobre diferentes determinantes.
Estos fueron adaptados para reflejar las pautas de WCRF.
Las puntuaciones más altas para cada uno de los determinantes (escala 1-7) indican mejores resultados.
|
Línea de base, tres meses, seis meses y doce meses.
|
|
Ingesta dietética habitual (Cuestionario de frecuencia de alimentos)
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses y doce meses
|
La ingesta nutricional se mide mediante un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) semicuantitativo.
Las puntuaciones se calculan utilizando las tablas de consumo nacional de alimentos de los Países Bajos.
Además, se utiliza el cuestionario validado Eetscore, que contiene un breve cuestionario en línea (10-15 minutos) que sirve como indicador para evaluar la calidad de la dieta, basado en el índice holandés de dieta saludable 2015 (índice DHD15).
Las puntuaciones van de 0 a 160, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
|
Línea de base, seis meses y doce meses
|
|
Ingesta dietética habitual (Eetscore)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
|
La ingesta nutricional también se mide mediante el cuestionario validado Eetscore, que utiliza un breve cuestionario en línea (10-15 minutos) que sirve como indicador para evaluar la calidad de la dieta, según el índice holandés de dieta saludable 2015 (índice DHD15).
Las puntuaciones van de 0 a 160, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
|
Línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
|
|
Nivel de actividad física (cuestionario breve para evaluar la actividad física beneficiosa para la salud)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
|
La actividad física se mide utilizando el Cuestionario corto para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH).
Las preguntas del SQUASH están preestructuradas en desplazamientos, tiempo libre, hogar y actividades laborales/escolares.
Los puntajes se asignarán a las diferentes actividades informadas en base a las intensidades en MET y se traducirán a minutos de actividad física.
|
Línea de base, tres meses, seis meses y doce meses
|
|
Nivel de actividad física (Acelerómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
La actividad física también se mide con ActivPalTM Micro3, un acelerómetro que mide el comportamiento sedentario y la actividad física.
El ActivPalTM se usa durante 9 días.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Medidas antropométricas (Altura)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
La altura (en cm) se mide con un estadiómetro.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Medidas antropométricas (Peso)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses (autoinformado) y seis meses
|
El peso (en kg) se mide con una balanza calibrada.
|
Línea de base, tres meses (autoinformado) y seis meses
|
|
Medidas antropométricas (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
La circunferencia de la cintura (en cm) se mide con cintas métricas.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Evaluación de la rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses y seis meses
|
La rentabilidad de la intervención se evalúa mediante un cuestionario que incluye ítems sobre, por ejemplo, los costos que el participante ha realizado para seguir el programa de estilo de vida.
|
Línea de base, tres meses y seis meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro.
Se miden tanto la presión arterial diastólica como la sistólica.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
La frecuencia cardíaca se mide con un esfigmomanómetro.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Crono-nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
La crononutrición, el momento de la ingesta dietética, se mide con el "Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen".
Este es un cuestionario holandés que contiene 26 ítems que evalúan la regularidad de las comidas (8 ítems), la frecuencia de las comidas (7 ítems) y el tiempo de reloj de las comidas (11 ítems).
|
Línea de base y seis meses
|
|
Quejas relacionadas con el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
La medición de los problemas específicos del cáncer colorrectal se realiza utilizando las preocupaciones adicionales (es decir,
subescala) de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Colorrectal (FACT-C).
Este cuestionario contiene 9 ítems y las puntuaciones van de 0 a 28 puntos.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
El muestreo de sangre por punción digital se utiliza para evaluar el estado de la hemoglobina como indicador de anemia.
|
Línea de base y seis meses
|
|
Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Línea de base (y seis meses)
|
La información sociodemográfica se recopila mediante cuestionarios estandarizados.
|
Línea de base (y seis meses)
|
|
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base (y seis meses)
|
Los parámetros clínicos, como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, el tratamiento actual y recibido, las comorbilidades y el uso de medicamentos, se recopilan a través de cuestionarios estandarizados o de registros médicos (parte del consentimiento informado).
|
Línea de base (y seis meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75999.091.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .