Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om trötthet hos kolorektalcanceröverlevande, en livsstilsintervention (SoFiT)

22 april 2024 uppdaterad av: Renate Winkels, Wageningen University
SoFiT-studien är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av en beteendeförändringsstyrd livsstilsintervention på att öka efterlevnaden av World Cancer Research Funds riktlinjer för förebyggande av cancer, jämfört med väntelistan för vanliga vårdgrupper, på att minska cancerrelaterad trötthet vid kolorektal cancer överlevande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SoFiT-studien är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av en beteendeförändringsstyrd livsstilsintervention på att öka efterlevnaden av World Cancer Research Funds (WCRF) riktlinjer för cancerförebyggande, jämfört med väntelistan för vanliga vårdgrupper, på att minska cancerrelaterad trötthet hos överlevande kolorektal cancer.

Överlevande i kolorektalcancer som avslutade behandlingen för sex månader till fem år sedan och som lider av cancerrelaterad trötthet, randomiseras till två parallella grupper: en interventionsgrupp eller väntelistan för vanlig vård. Interventionsgruppen följer ett sex månader långt personligt livsstilsprogram, som styrs av beteendeförändringstekniker, för att öka efterlevnaden av World Cancer Research Funds riktlinjer för förebyggande av cancer om hälsosam kost, fysisk aktivitet och hälsosam vikt. Deltagarna vägleds av en livsstilscoach specialiserad på beteendeförändring. Den vanliga vårdgruppen på väntelistan får ett livsstilsprogram efter insatsperioden på sex månader: detta inkluderar två personliga beteendecoachningstillfällen och eventuellt material som interventionsgruppen också fått.

Båda grupperna deltar i mätningar vid baslinjen, tre månader, i slutet av interventionen (sex månader) och vid uppföljningen (tolv månader). Uppföljningstidpunkten ingår för att studera långsiktig beteendeförändring av livsstil. Det primära resultatet är förändringen i cancerrelaterad trötthet, mätt med FACIT-Fatigue-enkäten, mellan interventionsgruppen och väntelistans vanliga vårdgrupp från baslinjen till sex månader.

Sekundära resultat inkluderar cancerrelaterad trötthet (vid andra tidpunkter), infiltration av skelettmuskelfett och tvärsnittsarea, tarmmikrobiotasammansättning, hälsorelaterad livskvalitet, fysisk prestation, sömnkvalitet och varaktighet, depression och ångest, beteendebestämningsfaktorer och adherens. till WCRF:s riktlinjer genom att bedöma vanligt kostintag, fysisk aktivitetsnivå, längd, vikt, midjemått och BMI. Andra resultat av intresse inkluderar blodtryck, kronisk nutrition, kolorektal cancerrelaterade besvär, hemoglobinnivåer i blodet, självrapporterad vikt (vid tre månader) och kostnadseffektivitetsutvärdering. Dessutom kommer följande data att samlas in för att karakterisera befolkningen: sociodemografisk information (ålder, kön, civilstånd, utbildning, rökning) och kliniska parametrar (tid sedan diagnos, aktuell och mottagen behandling, komorbiditeter, medicin och kosttillskottsanvändning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708WE
        • Wageningen University & Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Avslutad kurativ stadium I-III kolorektal cancerbehandling under de senaste 6 månaderna till 5 åren.
  • Bo på rimligt avstånd från forskningscentret vid Wageningen University & Research (WUR) (dvs. max ± 1 timme bort).
  • Klassificerad som lidande av CRF genom Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale frågeformulär med cut-off poäng under 34 som indikerar trötthet.
  • Vilja att randomiseras till antingen interventions- eller väntelistans kontrollgrupp.
  • Vill och kan följa livsstilsinterventionen.
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke på holländska.

Exklusions kriterier:

  • Planerar att delta eller delta i annan medicinsk forskning som eventuellt skulle kunna störa studieresultaten.
  • Överdriven alkoholkonsumtion (dvs. mer än 14 enheter för män per vecka; 7 enheter för kvinnor per vecka).
  • Kronisk droganvändning och ovilligt att sluta använda droger.
  • Kan/vilja inte följa insatsen (t.ex. genom demens, Alzheimer eller psykisk sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen följer ett sex månader långt personligt livsstilsprogram för att öka efterlevnaden av World Cancer Research Funds riktlinjer för förebyggande av cancer om hälsosam kost, fysisk aktivitet och hälsosam vikt.
Beteende: Beteendeförändringsstyrd livsstilsintervention
Deltagarna i interventionsgruppen får personlig coachning av en livsstilscoach om att följa World Cancer Research Funds riktlinjer för förebyggande av cancer. Livsstilscoachen är specialiserad på beteendeförändringstekniker och använder dessa som kärnan i livsstilscoachningen. För varje deltagare kommer beteendedeterminanter att bedömas och inriktas med specifika tillämpliga beteendeförändringstekniker.
Inget ingripande: Väntelista vanlig vårdgrupp
Väntelistan vanlig vårdgrupp följer sedvanlig vård och sedvanlig verksamhet. Deltagarna får ett livsstilsprogram efter interventionsperioden på sex månader: detta inkluderar två personliga beteendecoachningssessioner och allt material som interventionsgruppen också fått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Baslinje till sex månader
Cancerrelaterad trötthet bedöms med FACIT-Trötthetsskalan, ett frågeformulär med 13 punkter med poäng från 0-52. En poäng under 34 indikerar trötthet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden rapporteras vara 3,0 för denna skala.
Baslinje till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Tolv månader
Cancerrelaterad trötthet bedöms med FACIT-Trötthetsskalan, ett frågeformulär med 13 punkter med poäng från 0-52. En poäng under 34 indikerar trötthet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden rapporteras vara 3,0 för denna skala.
Tolv månader
Skelettmuskelfettinfiltration och muskelomkrets
Tidsram: Baslinje och sex månader
Ekointensiteten i skelettmuskeln rectus femoris, lateral gastrocnemius och biceps brachialis mäts med hjälp av en bärbar ultraljudsmaskin.
Baslinje och sex månader
Tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baslinje och sex månader
Avföringsprover samlas in och mikrobiotasammansättningen i denna kommer att analyseras. Utredarna kommer att använda 16S rRNA-sekvenseringsdata för den taxonomiska karakteriseringen av tarmmikrobiotan. Så småningom kan hagelgevärssekvensering också göras.
Baslinje och sex månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och sex månader
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), som innehåller följande välbefinnandedomäner: fysiskt, socialt/familj, emotionellt och funktionellt. Frågeformuläret med 27 artiklar har poäng från 0 till 108.
Baslinje och sex månader
Fysisk prestation (3-minuters stegtest)
Tidsram: Baslinje och sex månader
Detta test indikerar kardiovaskulär kondition genom hjärtfrekvensmätning i en minut efter att tre minuters stegning har slutförts.
Baslinje och sex månader
Fysisk prestation (5 gånger uppresningstest)
Tidsram: Baslinje och sex månader
Detta test indikerar skelettmuskelstyrka i nedre extremiteter. Den tid som krävs för att uppnå stående position på den 5:e repetitionen mäts.
Baslinje och sex månader
Fysisk prestation (tandemtest)
Tidsram: Baslinje och sex månader
Detta test mäter balansen för tre olika stående positioner. Varje position måste bibehållas i 10 sekunder för att klara testet.
Baslinje och sex månader
Fysisk prestation (sitt-och-räckvidd-test)
Tidsram: Baslinje och sex månader
Detta test mäter nedre extremiteter och flexibilitet i nedre delen av ryggen. Deltagarna sitter på en stol och böjer sig framåt och sträcker sig efter tårna. Avståndet mellan handen och tårna mäts.
Baslinje och sex månader
Fysisk prestation (styrka: handdynamometer)
Tidsram: Baslinje och sex månader
Detta test använder en handdynamometer för att mäta styrka.
Baslinje och sex månader
Sömnkvalitet och varaktighet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
Sömnkvaliteten mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett frågeformulär med 19 artiklar med poäng från 0-21. En poäng över 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Baslinje, sex månader och 12 månader
Sömnkvalitet och varaktighet (Consensus sömndagbok morgon)
Tidsram: Baslinje och sex månader
Consensus sömndagbok morgon (CSD), en dagbok med 15 artiklar, används för att mäta andra sömnresultat som sömnstartslatens och sömnlängd.
Baslinje och sex månader
Depression
Tidsram: Baslinje och sex månader
Depression mäts med hjälp av 8-post Patient Healthcare Questionnaire (PHQ-8). Den innehåller 8 artiklar, och poängen varierar från 0-24, med högre poäng som indikerar en högre risk för depression.
Baslinje och sex månader
Ångest
Tidsram: Baslinje och sex månader
Ångest mäts med hjälp av 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 innehåller 7 objekt, dess poäng varierar från 0-21, med högre poäng som indikerar en högre risk för ångest.
Baslinje och sex månader
Beteendemässiga bestämningsfaktorer
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader.
Identifierade beteendedeterminanter genom fokusgrupper och en systematisk granskning, bedöms med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär med frågor baserade på tidigare rapporterade frågor om olika determinanter. Dessa anpassades för att återspegla WCRF:s riktlinjer. Högre poäng för var och en av determinanterna (skala 1-7) indikerar bättre resultat.
Baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader.
Vanligt kostintag (Food Frequency Questionnaire)
Tidsram: Baslinje, sex månader och tolv månader
Näringsintaget mäts med hjälp av en semikvantitativ Food Frequency Questionnaire (FFQ). Poängen beräknas med hjälp av de nederländska nationella livsmedelskonsumtionstabellerna. Dessutom används det validerade frågeformuläret Eetscore, som innehåller ett kort online frågeformulär (10-15 minuter) som fungerar som en indikator för att bedöma kostkvalitet, baserat på Dutch Healthy Diet index 2015 (DHD15-index). Poäng varierar från 0-160, med högre poäng som indikerar bättre kostkvalitet.
Baslinje, sex månader och tolv månader
Vanligt kostintag (Eetscore)
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
Näringsintaget mäts också med hjälp av det validerade frågeformuläret Eetscore, som använder ett kort online-frågeformulär (10-15 minuter) som fungerar som en indikator för att bedöma kostkvalitet, baserat på det holländska indexet för hälsosam kost 2015 (DHD15-index). Poäng varierar från 0-160, med högre poäng som indikerar bättre kostkvalitet.
Baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
Fysisk aktivitetsnivå (Kort frågeformulär för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet)
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
Fysisk aktivitet mäts med hjälp av Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH). Frågorna i SQUASHEN är förstrukturerade i pendling, fritid, hushåll och arbete/skola. Poäng kommer att tilldelas de olika rapporterade aktiviteterna baserat på intensiteter i MET och översatta till minuter av fysisk aktivitet.
Baslinje, tre månader, sex månader och tolv månader
Fysisk aktivitetsnivå (Accelerometer)
Tidsram: Baslinje och sex månader
Fysisk aktivitet mäts även med ActivPalTM Micro3, en accelerometer som mäter stillasittande beteende och fysisk aktivitet. ActivPalTM bärs i 9 dagar.
Baslinje och sex månader
Antropometriska mått (höjd)
Tidsram: Baslinje och sex månader
Höjd (i cm) mäts med en stadiometer.
Baslinje och sex månader
Antropometriska mått (vikt)
Tidsram: Baslinje, tre månader (självrapporterad) och sex månader
Vikt (i kg) mäts med en kalibrerad våg.
Baslinje, tre månader (självrapporterad) och sex månader
Antropometriska mått (midjemått)
Tidsram: Baslinje och sex månader
Midjemåttet (i cm) mäts med måttband.
Baslinje och sex månader
Kostnadseffektivitetsutvärdering
Tidsram: Baslinje, tre månader och sex månader
Insatsens kostnadseffektivitet utvärderas med hjälp av ett frågeformulär som innehåller poster om till exempel kostnader som deltagaren har gjort för att följa livsstilsprogrammet.
Baslinje, tre månader och sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och sex månader
Blodtrycket mäts med en sfygmomanometer. Både diastoliskt och systoliskt blodtryck mäts.
Baslinje och sex månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och sex månader
Hjärtfrekvensen mäts med en blodtrycksmätare.
Baslinje och sex månader
Krono-näring
Tidsram: Baslinje och sex månader
Krono-nutrition, tidpunkten för kostintag, mäts med "Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen". Detta är ett nederländskt frågeformulär som innehåller 26 artiklar som bedömer måltidsregelbundenhet (8 artiklar), måltidsfrekvens (7 artiklar) och måltidsklockan (11 artiklar).
Baslinje och sex månader
Kolorektal cancerrelaterade besvär
Tidsram: Baslinje och sex månader
Mätning av specifika problem för kolorektal cancer görs med hjälp av de ytterligare problemen (dvs. subskalan) av Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C). Detta frågeformulär innehåller 9 punkter och poängen varierar från 0-28 poäng.
Baslinje och sex månader
Hemoglobinnivåer
Tidsram: Baslinje och sex månader
Fingerstick blodprov används för att bedöma hemoglobinstatus som en indikator för anemi.
Baslinje och sex månader
Sociodemografisk information
Tidsram: Baslinje (och sex månader)
Sociodemografisk information samlas in med hjälp av standardiserade frågeformulär.
Baslinje (och sex månader)
Kliniska parametrar
Tidsram: Baslinje (och sex månader)
Kliniska parametrar som tid sedan diagnos, aktuell och mottagen behandling, samsjukligheter och läkemedelsanvändning, samlas in antingen via standardiserade frågeformulär eller från journaler (en del av informerat samtycke).
Baslinje (och sex månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University

Samarbetspartners

Rijnstate Hospital
Flevoziekenhuis
Deventer Ziekenhuis
World Cancer Research Fund International
Gelderse Vallei Hospital
Slingeland Hospital
Het Prospectief Landelijk CRC cohort (PLCRC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL75999.091.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Beteendeförändringsstyrd livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera