Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmęczenia u osób, które przeżyły raka jelita grubego, interwencja dotycząca stylu życia (SoFiT)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Renate Winkels, Wageningen University
Badanie SoFiT jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem badającym wpływ interwencji w stylu życia ukierunkowanej na zmianę zachowania na lepsze przestrzeganie wytycznych Światowego Funduszu Badań nad Rakiem w zakresie profilaktyki raka, w porównaniu z grupą oczekującą na zwykłą opiekę, na zmniejszenie zmęczenia związanego z rakiem w raku jelita grubego ocaleni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SoFiT jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem badającym wpływ interwencji związanej ze zmianą stylu życia ukierunkowanej na zmianę zachowania na lepsze przestrzeganie wytycznych dotyczących profilaktyki raka Światowego Funduszu Badań nad Rakiem (WCRF), w porównaniu z grupą oczekującą na zwykłą opiekę, na zmniejszenie zmęczenia związanego z rakiem u osób, które przeżyły raka jelita grubego.

Osoby, które przeżyły raka jelita grubego, które zakończyły leczenie od sześciu miesięcy do pięciu lat temu i które cierpią na zmęczenie związane z rakiem, są losowo przydzielane do dwóch równoległych grup: grupy interwencyjnej lub grupy oczekującej na zwykłą opiekę. Grupa interwencyjna realizuje sześciomiesięczny spersonalizowany program stylu życia, który opiera się na technikach zmiany zachowań, aby zwiększyć przestrzeganie wytycznych Światowego Funduszu Badań nad Rakiem dotyczących profilaktyki raka w zakresie zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i prawidłowej wagi. Uczestnicy są prowadzeni przez trenera stylu życia, specjalizującego się w zmianie zachowań. Grupa oczekujących na zwykłą opiekę otrzymuje program dotyczący stylu życia po sześciomiesięcznym okresie interwencji: obejmuje to dwie spersonalizowane sesje coachingu behawioralnego oraz wszelkie materiały, które otrzymała również grupa interwencyjna.

Obie grupy uczestniczą w pomiarach na początku badania, po trzech miesiącach, na końcu interwencji (sześć miesięcy) i podczas obserwacji (dwanaście miesięcy). Punkt czasowy obserwacji jest uwzględniony w celu zbadania długoterminowej zmiany stylu życia w zachowaniu. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana zmęczenia związanego z rakiem, mierzona za pomocą kwestionariusza FACIT-Fatigue, między interwencją a grupą zwykłej opieki z listy oczekujących od wartości początkowej do sześciu miesięcy.

Drugorzędne wyniki obejmują zmęczenie związane z rakiem (w innych punktach czasowych), naciek tłuszczu w mięśniach szkieletowych i pole przekroju poprzecznego, skład mikroflory jelitowej, jakość życia związaną ze zdrowiem, sprawność fizyczną, jakość i długość snu, depresję i lęk, determinanty behawioralne i przestrzeganie zaleceń z wytycznymi WCRF poprzez ocenę zwyczajowego spożycia, poziomu aktywności fizycznej, wzrostu, masy ciała, obwodu talii i BMI. Inne interesujące wyniki obejmują ciśnienie krwi, chronożywienie, dolegliwości związane z rakiem jelita grubego, poziomy hemoglobiny we krwi, samozgłoszoną wagę (po trzech miesiącach) oraz ocenę opłacalności. Ponadto w celu scharakteryzowania populacji zbierane będą dane: socjodemograficzne (wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, palenie) oraz parametry kliniczne (czas od rozpoznania, obecne i stosowane leczenie, choroby współistniejące, stosowanie leków i suplementów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708WE
        • Wageningen University & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Ukończone wyleczalne leczenie raka jelita grubego w stopniu I-III w ciągu ostatnich 6 miesięcy do 5 lat.
  • Mieszkaj w rozsądnej odległości od centrum badawczego na Wageningen University & Research (WUR) (tj. maksymalnie ± 1 godzinę drogi).
  • Sklasyfikowany jako cierpiący na CRF na podstawie kwestionariusza FACIT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych) - Skala Zmęczenia z wynikiem odcięcia poniżej 34 wskazującym na zmęczenie.
  • Gotowość do losowego przydzielenia do grupy kontrolnej interwencji lub listy oczekujących.
  • Chętny i zdolny do zastosowania interwencji dotyczącej stylu życia.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę w języku niderlandzkim.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowanie udziału lub udział w innym badaniu medycznym, które mogłoby zakłócić wyniki badania.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (tj. ponad 14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn; 7 jednostek tygodniowo dla kobiet).
  • Przewlekłe zażywanie narkotyków i niechęć do zaprzestania ich używania.
  • Niezdolny/niechętny do zastosowania się do interwencji (np. z powodu demencji, choroby Alzheimera lub choroby psychicznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna realizuje sześciomiesięczny spersonalizowany program stylu życia, aby zwiększyć przestrzeganie wytycznych Światowego Funduszu Badań nad Rakiem w zakresie profilaktyki raka w zakresie zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i prawidłowej wagi.
Behawioralne: Interwencja stylu życia ukierunkowana na zmianę zachowania
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują spersonalizowany coaching od trenera stylu życia w zakresie przestrzegania wytycznych Światowego Funduszu Badań nad Rakiem w zakresie profilaktyki raka. Coach stylu życia specjalizuje się w technikach zmiany zachowania i wykorzystuje je jako rdzeń coachingu stylu życia. Dla każdego uczestnika zostaną ocenione determinanty behawioralne i ukierunkowane na konkretne, mające zastosowanie techniki zmiany zachowania.
Brak interwencji: Zwykła grupa opieki z listy oczekujących
Grupa zwykłej opieki z listy oczekujących wykonuje zwykłą opiekę i zwykłe czynności. Po sześciomiesięcznym okresie interwencji uczestnicy otrzymują program dotyczący stylu życia: obejmuje on dwie spersonalizowane sesje coachingu behawioralnego oraz wszelkie materiały otrzymane również przez grupę interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową ocenia się za pomocą Skali Zmęczenia FACIT, składającej się z 13 pozycji kwestionariusza z punktacją od 0 do 52. Wynik poniżej 34 wskazuje na zmęczenie. Minimalna istotna klinicznie różnica wynosi dla tej skali 3,0.
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową ocenia się za pomocą Skali Zmęczenia FACIT, składającej się z 13 pozycji kwestionariusza z punktacją od 0 do 52. Wynik poniżej 34 wskazuje na zmęczenie. Minimalna istotna klinicznie różnica wynosi dla tej skali 3,0.
Dwanaście miesięcy
Naciek tłuszczowy mięśni szkieletowych i obwód mięśnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Intensywność echa mięśnia prostego uda, mięśnia brzuchatego bocznego łydki i mięśnia dwugłowego ramienia mierzy się za pomocą przenośnego aparatu ultrasonograficznego.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Pobierane są próbki kału i analizowany jest skład mikrobiomu. Badacze wykorzystają dane sekwencjonowania 16S rRNA do taksonomicznej charakterystyki mikroflory jelitowej. Ostatecznie można również przeprowadzić sekwencjonowanie strzelby.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jest za pomocą kwestionariusza FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) obejmującego następujące domeny dobrostanu: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Kwestionariusz składający się z 27 pozycji ma wyniki w zakresie od 0 do 108.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Sprawność fizyczna (3-minutowy test krokowy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Ten test wskazuje wydolność sercowo-naczyniową na podstawie pomiaru tętna przez jedną minutę po ukończeniu trzech minut marszu.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Sprawność fizyczna (5-krotny test siadania i stania)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Ten test wskazuje siłę mięśni szkieletowych kończyn dolnych. Mierzy się czas potrzebny do osiągnięcia pozycji stojącej przy 5 powtórzeniu.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Sprawność fizyczna (test tandemowy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Ten test mierzy równowagę dla trzech różnych pozycji stojących. Każda pozycja musi być utrzymana przez 10 sekund, aby zaliczyć test.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Sprawność fizyczna (test siadania i sięgania po krzesło)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Ten test mierzy elastyczność kończyn dolnych i dolnej części pleców. Uczestnicy siadają na krześle i pochylają się do przodu i sięgają palcami stóp. Mierzona jest odległość między dłonią a palcami stóp.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Sprawność fizyczna (siła: dynamometr ręczny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Ten test wykorzystuje ręczny dynamometr do pomiaru siły.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Jakość i długość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Jakość snu jest mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusza składającego się z 19 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 21. Wynik powyżej 5 wskazuje na złą jakość snu.
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Jakość i czas trwania snu (dziennik snu Consensus rano)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Poranny dziennik snu Consensus (CSD), składający się z 15 pozycji, służy do pomiaru innych wyników snu, takich jak opóźnienie zasypiania i czas trwania snu.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Depresję mierzy się za pomocą 8-itemowego Kwestionariusza Opieki Zdrowotnej Pacjenta (PHQ-8). Zawiera 8 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Lęk jest mierzony za pomocą 7-itemowego Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7). Skala GAD-7 zawiera 7 pozycji, jej wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia lęku.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Determinanty behawioralne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy.
Zidentyfikowane determinanty behawioralne poprzez grupy fokusowe i przegląd systematyczny są oceniane za pomocą samoopisowego kwestionariusza z pytaniami opartymi na wcześniej zgłoszonych pytaniach dotyczących różnych determinantów. Zostały one dostosowane w celu odzwierciedlenia wytycznych WCRF. Wyższe wyniki dla każdego z wyznaczników (skala 1-7) wskazują na lepsze wyniki.
Punkt odniesienia, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy.
Nawykowe spożycie w diecie (kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Spożycie składników odżywczych mierzy się za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ). Wyniki są obliczane przy użyciu holenderskich narodowych tabel spożycia żywności. Ponadto wykorzystywany jest zwalidowany kwestionariusz Eetscore, który zawiera krótki kwestionariusz online (10-15 minut), który służy jako wskaźnik do oceny jakości diety, w oparciu o holenderski indeks zdrowej diety 2015 (indeks DHD15). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
Wartość bazowa, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Nawykowe spożycie w diecie (Eetscore)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Spożycie składników odżywczych jest również mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Eetscore, który wykorzystuje krótki kwestionariusz online (10-15 minut), który służy jako wskaźnik do oceny jakości diety, w oparciu o holenderski indeks zdrowej diety 2015 (indeks DHD15). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
Punkt odniesienia, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Poziom aktywności fizycznej (Krótki kwestionariusz do oceny prozdrowotnej aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Oceny Aktywności Fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH). Pytania w SQUASH są wstępnie ustrukturyzowane i odnoszą się do dojazdów do pracy, czasu wolnego, zajęć domowych i pracy/szkoły. Wyniki zostaną przypisane różnym zgłoszonym aktywnościom na podstawie intensywności w MET i przeliczone na minuty aktywności fizycznej.
Punkt odniesienia, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Poziom aktywności fizycznej (akcelerometr)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Aktywność fizyczna jest również mierzona za pomocą ActivPalTM Micro3, akcelerometru mierzącego siedzący tryb życia i aktywność fizyczną. ActivPalTM jest noszony przez 9 dni.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Pomiary antropometryczne (wzrost)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Wysokość (w cm) mierzy się za pomocą stadiometru.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Pomiary antropometryczne (waga)
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące (samoocena) i sześć miesięcy
Masę (w kg) mierzy się za pomocą skalibrowanej wagi.
Linia bazowa, trzy miesiące (samoocena) i sześć miesięcy
Pomiary antropometryczne (obwód talii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Obwód talii (w cm) mierzony jest za pomocą taśmy mierniczej.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Ocena opłacalności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, trzy miesiące i sześć miesięcy
Efektywność kosztowa interwencji jest oceniana za pomocą kwestionariusza, który zawiera pozycje dotyczące np. kosztów, jakie uczestnik poniósł w celu przestrzegania programu stylu życia.
Wartość bazowa, trzy miesiące i sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą sfigmomanometru. Mierzone jest zarówno rozkurczowe, jak i skurczowe ciśnienie krwi.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Tętno mierzy się za pomocą sfigmomanometru.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Chrono-odżywianie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Chrono-żywienie, czas przyjmowania pokarmu, jest mierzony za pomocą „Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen”. Jest to holenderski kwestionariusz zawierający 26 pozycji, które oceniają regularność posiłków (8 pozycji), częstotliwość posiłków (7 pozycji) i czas posiłków (11 pozycji).
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Dolegliwości związane z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Pomiar problemów specyficznych dla raka jelita grubego odbywa się z wykorzystaniem dodatkowych zagadnień (tj. podskala) Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Jelita Grubego i Odbytu (FACT-C). Kwestionariusz zawiera 9 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28 punktów.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Pobieranie krwi z palca służy do oceny stanu hemoglobiny jako wskaźnika anemii.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (i sześć miesięcy)
Informacje socjodemograficzne zbierane są za pomocą standardowych kwestionariuszy.
Wartość bazowa (i sześć miesięcy)
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (i sześć miesięcy)
Parametry kliniczne, takie jak czas od postawienia diagnozy, obecne i stosowane leczenie, choroby współistniejące i stosowanie leków, są zbierane za pomocą standardowych kwestionariuszy lub z dokumentacji medycznej (część świadomej zgody).
Wartość bazowa (i sześć miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Rijnstate Hospital
Flevoziekenhuis
Deventer Ziekenhuis
World Cancer Research Fund International
Gelderse Vallei Hospital
Slingeland Hospital
Het Prospectief Landelijk CRC cohort (PLCRC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL75999.091.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia ukierunkowana na zmianę zachowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj