Undersøgelse om træthed hos kolorektal kræftoverlevere, en livsstilsintervention (SoFiT)
24. marts 2025 opdateret af: Renate Winkels, Wageningen University
SoFiT-studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af en adfærdsændringsstyret livsstilsintervention på øget overholdelse af World Cancer Research Funds retningslinjer for cancerforebyggelse sammenlignet med ventelistens sædvanlige behandlingsgruppe på formindskelse af kræftrelateret træthed i tyktarmskræft. overlevende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SoFiT-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af en adfærdsændringsstyret livsstilsintervention på øget overholdelse af World Cancer Research Funds (WCRF) retningslinjer for kræftforebyggelse sammenlignet med ventelistegruppen med sædvanlig pleje på mindskelse af kræftrelateret træthed hos overlevende kolorektal cancer.
Overlevere af tyktarmskræft, der afsluttede behandlingen for seks måneder til fem år siden, og som lider af kræftrelateret træthed, er randomiseret i to parallelle grupper: en interventionsgruppe eller en venteliste med sædvanlig pleje. Interventionsgruppen følger et seks måneders personligt livsstilsprogram, som er styret af adfærdsændringsteknikker for at øge overholdelse af World Cancer Research Funds retningslinjer for forebyggelse af kræft om sund ernæring, fysisk aktivitet og sund vægt. Deltagerne bliver guidet af en livsstilscoach med speciale i adfærdsændringer. Den sædvanlige plejegruppe på venteliste modtager et livsstilsprogram efter interventionsperioden på seks måneder: Dette inkluderer to personlig adfærdscoaching-sessioner og alt materiale, som interventionsgruppen også har modtaget.
Begge grupper deltager i målinger ved baseline, tre måneder, ved afslutningen af interventionen (seks måneder) og ved opfølgningen (tolv måneder). Opfølgningstidspunktet er inkluderet for at studere langsigtede adfærdsmæssige livsstilsændringer. Det primære resultat er ændringen i kræftrelateret træthed, målt ved FACIT-Fatigue-spørgeskemaet, mellem interventionsgruppen og ventelistens sædvanlige behandlingsgruppe fra baseline til seks måneder.
Sekundære resultater omfatter kræftrelateret træthed (på andre tidspunkter), skeletmuskulaturfedtinfiltration og tværsnitsareal, tarmmikrobiotasammensætning, sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk ydeevne, søvnkvalitet og varighed, depression og angst, adfærdsdeterminanter og adhærens til WCRF-retningslinjerne ved at vurdere sædvanligt kostindtag, fysisk aktivitetsniveau, højde, vægt, taljeomkreds og BMI. Andre resultater af interesse omfatter blodtryk, chrono-ernæring, kolorektal cancerrelaterede klager, hæmoglobinniveauer i blodet, selvrapporteret vægt (ved tre måneder) og omkostningseffektivitetsevaluering. Desuden vil følgende data blive indsamlet for at karakterisere befolkningen: sociodemografiske oplysninger (alder, køn, civilstand, uddannelse, rygning) og kliniske parametre (tid siden diagnose, nuværende og modtaget behandling, komorbiditeter, medicin og kosttilskud).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Fuldført helbredende fase I-III kolorektal cancerbehandling i de foregående 6 måneder til 5 år.
- Bo i rimelig afstand fra forskningscentret ved Wageningen University & Research (WUR) (dvs. maksimalt ± 1 time væk).
- Klassificeret som lidende af CRF gennem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale spørgeskema med cut-off score under 34, hvilket indikerer træthed.
- Vilje til at blive randomiseret i enten interventions- eller ventelistekontrolgruppen.
- Villig og i stand til at følge livsstilsinterventionen.
- Kunne forstå og give informeret samtykke på hollandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at deltage eller deltage i en anden medicinsk forskning, der muligvis kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Overdreven alkoholforbrug (dvs. mere end 14 enheder for mænd om ugen; 7 enheder for kvinder om ugen).
- Kronisk stofbrug og uvillig til at stoppe med at bruge stoffer.
- Ude af stand/vilje til at efterkomme interventionen (f.eks. på grund af demens, Alzheimer eller psykisk sygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen følger et seks måneders personligt livsstilsprogram for at øge overholdelse af World Cancer Research Funds retningslinjer for forebyggelse af kræft om sund ernæring, fysisk aktivitet og sund vægt.
|
Deltagerne i interventionsgruppen modtager personlig coaching fra en livsstilscoach om at overholde World Cancer Research Funds retningslinjer for kræftforebyggelse.
Livsstilscoachen er specialiseret i adfærdsændringsteknikker og bruger disse som kernen i livsstilscoachingen.
For hver deltager vil adfærdsdeterminanter blive vurderet og målrettet med specifikke anvendelige adfærdsændringsteknikker.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste sædvanlig plejegruppe
Ventelistens sædvanlige plejegruppe følger sædvanlig pleje og sædvanlige aktiviteter.
Deltagerne modtager et livsstilsprogram efter interventionsperioden på seks måneder: Dette inkluderer to personlige adfærdscoaching-sessioner og alt materiale, som interventionsgruppen også modtog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kræftrelateret træthed
Tidsramme: Baseline indtil seks måneder
|
Kræftrelateret træthed vurderes med FACIT-træthedsskalaen, et spørgeskema med 13 punkter med score fra 0-52.
En score under 34 indikerer træthed.
Den minimale klinisk vigtige forskel rapporteres til at være 3,0 for denne skala.
|
Baseline indtil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Tolv måneder
|
Kræftrelateret træthed vurderes med FACIT-træthedsskalaen, et spørgeskema med 13 punkter med score fra 0-52.
En score under 34 indikerer træthed.
Den minimale klinisk vigtige forskel rapporteres til at være 3,0 for denne skala.
|
Tolv måneder
|
|
Skeletmuskulaturfedtinfiltration og muskelomkreds
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Ekkointensiteten af skeletmuskulaturen rectus femoris, lateral gastrocnemius og biceps brachialis måles ved hjælp af en bærbar ultralydsmaskine.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Der udtages fæcesprøver, og mikrobiotasammensætningen heri vil blive analyseret.
Forskerne vil bruge 16S rRNA-sekventeringsdata til den taksonomiske karakterisering af tarmmikrobiotaen.
Til sidst kan haglgeværsekventering også udføres.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G), som indeholder følgende velværedomæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt.
Spørgeskemaet med 27 punkter har scorer fra 0 til 108.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Fysisk ydeevne (3-minutters trintest)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Denne test indikerer kardiovaskulær kondition ved pulsmåling i et minut efter afslutningen af tre minutters stepping.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Fysisk ydeevne (5 gange sit-to-stand test)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Denne test indikerer underekstremitets skeletmuskelstyrke.
Den tid, der er nødvendig for at opnå den stående stilling på den 5. gentagelse, måles.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Fysisk ydeevne (tandemtest)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Denne test måler balancen for tre forskellige stående positioner.
Hver position skal bibeholdes i 10 sekunder for at bestå testen.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Fysisk præstation (stolsidde-og-række-test)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Denne test måler underekstremitet og lænds fleksibilitet.
Deltagerne sidder på en stol og bøjer sig frem og rækker ud efter tæerne.
Afstanden mellem hånd og tæer måles.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Fysisk ydeevne (styrke: hånddynamometer)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Denne test bruger et hånddynamometer til at måle styrke.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Søvnkvalitet og varighed (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Søvnkvaliteten måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørgeskema med 19 punkter med score fra 0-21.
En score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
|
Søvnkvalitet og varighed (Consensus søvndagbog morgen)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Consensus søvndagbog morgen (CSD), en dagbog med 15 punkter, bruges til at måle andre søvnresultater, såsom latens og søvnvarighed.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Depression måles ved hjælp af 8-element Patient Healthcare Questionnaire (PHQ-8).
Den indeholder 8 genstande og scorer fra 0-24, hvor højere score indikerer en større chance for depression.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Angst måles ved hjælp af 7-emne Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
GAD-7 indeholder 7 genstande, dens score spænder fra 0-21, med højere score, der indikerer en større chance for angst.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Adfærdsdeterminanter
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
|
Identificerede adfærdsdeterminanter gennem fokusgrupper og et systematisk review, vurderes ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema med spørgsmål baseret på tidligere rapporterede spørgsmål om forskellige determinanter.
Disse blev tilpasset til at afspejle WCRF-retningslinjerne.
Højere score for hver af determinanterne (skala 1-7) indikerer bedre resultater.
|
Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
|
|
Sædvanligt diætindtag (Spørgeskema med madfrekvens)
Tidsramme: Baseline, seks måneder og tolv måneder
|
Ernæringsindtaget måles ved hjælp af et semi-kvantitativt Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Score er beregnet ved hjælp af de hollandske nationale fødevareforbrugstabeller.
Derudover anvendes det validerede spørgeskema Eetscore, som indeholder et kort online spørgeskema (10-15 minutter), der fungerer som en indikator til at vurdere kostkvalitet, baseret på det hollandske sunde kost indeks 2015 (DHD15-indeks).
Scoringer varierer fra 0-160, med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet.
|
Baseline, seks måneder og tolv måneder
|
|
Sædvanligt diætindtag (Eetscore)
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
Ernæringsindtaget måles også ved hjælp af det validerede spørgeskema Eetscore, som bruger et kort online spørgeskema (10-15 minutter), der fungerer som en indikator til at vurdere kostkvalitet, baseret på det hollandske sunde kostindeks 2015 (DHD15-indeks).
Scoringer varierer fra 0-160, med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet.
|
Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (Kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af det korte spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH).
Spørgsmålene i SQUASHEN er præstruktureret i pendling, fritid, husholdning og arbejde/skole aktiviteter.
Scoringer vil blive tildelt de forskellige rapporterede aktiviteter baseret på intensiteter i MET og oversat til minutter med fysisk aktivitet.
|
Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (Accelerometer)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Fysisk aktivitet måles også ved hjælp af ActivPalTM Micro3, et accelerometer, der måler stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet.
ActivPalTM bæres i 9 dage.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Antropometriske mål (højde)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Højde (i cm) måles med et stadiometer.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Antropometriske mål (vægt)
Tidsramme: Baseline, tre måneder (selvrapporteret) og seks måneder
|
Vægt (i kg) måles med en kalibreret skala.
|
Baseline, tre måneder (selvrapporteret) og seks måneder
|
|
Antropometriske mål (taljeomkreds)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Taljeomkreds (i cm) måles ved hjælp af målebånd.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Evaluering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline, tre måneder og seks måneder
|
Omkostningseffektiviteten af interventionen vurderes ved hjælp af et spørgeskema, der inkluderer poster om fx omkostninger, som deltageren har afholdt for at følge livsstilsprogrammet.
|
Baseline, tre måneder og seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Blodtrykket måles ved hjælp af et blodtryksmåler.
Både diastolisk og systolisk blodtryk måles.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Pulsen måles ved hjælp af et blodtryksmåler.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Krono-ernæring
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Krono-ernæring, tidspunktet for diætindtagelse, måles med "Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen".
Dette er et hollandsk spørgeskema, der indeholder 26 punkter, der vurderer måltidsregelmæssighed (8 punkter), måltidshyppighed (7 punkter) og måltidsklokkeslæt (11 punkter).
|
Baseline og seks måneder
|
|
Kolorektal cancer relaterede klager
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Måling af kolorektal cancer specifikke problemer udføres ved hjælp af de yderligere bekymringer (dvs.
subskala) af Funktionsvurdering af kræftterapi - kolorektal (FACT-C).
Dette spørgeskema indeholder 9 emner og scorer fra 0-28 point.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Fingerprikkeblodprøver bruges til at vurdere hæmoglobinstatus som en indikator for anæmi.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline (og seks måneder)
|
Sociodemografiske oplysninger indsamles ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
|
Baseline (og seks måneder)
|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: Baseline (og seks måneder)
|
Kliniske parametre som tid siden diagnose, nuværende og modtaget behandling, følgesygdomme og medicinbrug, indsamles enten via standardiserede spørgeskemaer eller fra journaler (en del af informeret samtykke).
|
Baseline (og seks måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75999.091.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .