Studie über Müdigkeit bei Überlebenden von Darmkrebs, eine Lebensstilintervention (SoFiT)
24. März 2025 aktualisiert von: Renate Winkels, Wageningen University
Die SoFiT-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer durch Verhaltensänderung geführten Lebensstilintervention auf die zunehmende Einhaltung der Krebspräventionsrichtlinien des World Cancer Research Fund im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe auf der Warteliste sowie auf die Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit bei Darmkrebs untersucht Überlebende.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SoFiT-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer durch Verhaltensänderung geführten Lebensstilintervention auf die Verbesserung der Einhaltung der Krebspräventionsrichtlinien des World Cancer Research Fund (WCRF) im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe auf der Warteliste sowie auf die Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit untersucht bei Überlebenden von Darmkrebs.
Überlebende von Darmkrebs, die die Behandlung vor sechs Monaten bis fünf Jahren abgeschlossen haben und an krebsbedingter Müdigkeit leiden, werden randomisiert in zwei parallele Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe oder die Warteliste der üblichen Pflegegruppe. Die Interventionsgruppe folgt einem sechsmonatigen personalisierten Lebensstilprogramm, das von Techniken zur Verhaltensänderung geleitet wird, um die Einhaltung der Krebspräventionsrichtlinien des World Cancer Research Fund zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und gesundem Gewicht zu verbessern. Die Teilnehmer werden von einem auf Verhaltensänderung spezialisierten Lifestyle-Coach angeleitet. Die Regelversorgungsgruppe auf der Warteliste erhält nach Ablauf der Interventionsdauer von sechs Monaten ein Lifestyle-Programm: Dieses umfasst zwei personalisierte Verhaltenscoachings und alle Materialien, die die Interventionsgruppe ebenfalls erhalten hat.
Beide Gruppen nehmen an Messungen zu Studienbeginn, drei Monaten, am Ende der Intervention (sechs Monate) und bei der Nachsorge (zwölf Monate) teil. Der Follow-up-Zeitpunkt ist enthalten, um die langfristige Verhaltensänderung des Lebensstils zu untersuchen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der krebsbedingten Fatigue, gemessen mit dem FACIT-Fatigue-Fragebogen, zwischen der Interventions- und der Wartelistengruppe mit üblicher Pflege von der Baseline bis zu sechs Monaten.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören krebsbedingte Müdigkeit (zu anderen Zeitpunkten), Skelettmuskelfettinfiltration und Querschnittsfläche, Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Leistungsfähigkeit, Schlafqualität und -dauer, Depression und Angst, Verhaltensdeterminanten und Adhärenz den WCRF-Richtlinien durch die Bewertung der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme, des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Größe, des Gewichts, des Taillenumfangs und des BMI. Weitere interessante Ergebnisse sind Blutdruck, chronische Ernährung, Beschwerden im Zusammenhang mit Darmkrebs, Hämoglobinspiegel im Blut, selbstberichtetes Gewicht (nach drei Monaten) und Kosten-Nutzen-Bewertung. Darüber hinaus werden die folgenden Daten zur Charakterisierung der Bevölkerung erhoben: soziodemografische Informationen (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Rauchen) und klinische Parameter (Zeit seit der Diagnose, aktuelle und erhaltene Behandlung, Komorbiditäten, Medikamenten- und Nahrungsergänzungsmitteleinnahme).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708WE
- Wageningen University & Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Abgeschlossene kurative Darmkrebsbehandlung im Stadium I-III in den letzten 6 Monaten bis 5 Jahren.
- Wohnen Sie in angemessener Entfernung vom Forschungszentrum der Wageningen University & Research (WUR) (d. h. maximal ± 1 Stunde entfernt).
- Klassifiziert als an CNI leidend durch den FACIT-Fragebogen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) – Fatigue Scale-Fragebogen mit einem Cut-Off-Score unter 34, der auf Müdigkeit hinweist.
- Bereitschaft, entweder in die Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert zu werden.
- Bereit und in der Lage, der Lebensstilintervention zu folgen.
- Kann Niederländisch verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie die Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschung, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (d. h. mehr als 14 Einheiten für Männer pro Woche; 7 Einheiten für Frauen pro Woche).
- Chronischer Drogenkonsum und widerwilliger Drogenkonsum.
- Nicht in der Lage/nicht bereit, dem Eingriff zu folgen (z. B. durch Demenz, Alzheimer oder psychische Erkrankungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe folgt einem sechsmonatigen personalisierten Lebensstilprogramm, um die Einhaltung der Krebspräventionsrichtlinien des World Cancer Research Fund zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und gesundem Gewicht zu verbessern.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein individuelles Coaching von einem Lifestyle-Coach zur Einhaltung der Krebspräventionsrichtlinien des World Cancer Research Fund.
Der Lifestyle-Coach ist spezialisiert auf Techniken zur Verhaltensänderung und nutzt diese als Kernstück des Lifestyle-Coachings.
Für jeden Teilnehmer werden Verhaltensdeterminanten bewertet und mit spezifischen anwendbaren Techniken zur Verhaltensänderung angegangen.
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Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe auf der Warteliste
Die Gruppe der üblichen Pflege auf der Warteliste folgt der üblichen Pflege und den üblichen Aktivitäten.
Die Teilnehmenden erhalten nach dem Interventionszeitraum von sechs Monaten ein Lifestyle-Programm: Dieses beinhaltet zwei personalisierte Verhaltenscoachings und allfälliges Material, das auch die Interventionsgruppe erhalten hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate
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Krebsbedingte Müdigkeit wird mit der FACIT-Müdigkeitsskala bewertet, einem 13-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 52.
Ein Wert unter 34 weist auf Müdigkeit hin.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied wird für diese Skala mit 3,0 angegeben.
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Baseline bis sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Krebsbedingte Müdigkeit wird mit der FACIT-Müdigkeitsskala bewertet, einem 13-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 52.
Ein Wert unter 34 weist auf Müdigkeit hin.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied wird für diese Skala mit 3,0 angegeben.
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Zwölf Monate
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Skelettmuskelfettinfiltration und Muskelumfang
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Die Echointensität des Skelettmuskels Rectus femoris, lateraler Gastrocnemius und Bizeps brachialis wird mit einem tragbaren Ultraschallgerät gemessen.
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Baseline und sechs Monate
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Kotproben werden gesammelt und die Mikrobiota-Zusammensetzung darin analysiert.
Die Forscher werden 16S-rRNA-Sequenzierungsdaten für die taxonomische Charakterisierung der Darmmikrobiota verwenden.
Schließlich kann auch eine Shotgun-Sequenzierung durchgeführt werden.
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Baseline und sechs Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) gemessen, der die folgenden Bereiche des Wohlbefindens umfasst: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell.
Der 27-Punkte-Fragebogen hat Punktzahlen von 0 bis 108.
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Baseline und sechs Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (3-Minuten-Stufentest)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Dieser Test zeigt die kardiovaskuläre Fitness durch Herzfrequenzmessung für eine Minute nach Abschluss von drei Minuten Treten an.
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Baseline und sechs Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (5-facher Sit-to-Stand-Test)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Dieser Test zeigt die Stärke der Skelettmuskulatur der unteren Extremität an.
Gemessen wird die Zeit, die benötigt wird, um die stehende Position bei der 5. Wiederholung zu erreichen.
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Baseline und sechs Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Tandemtest)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Dieser Test misst das Gleichgewicht für drei verschiedene Stehpositionen.
Jede Position muss 10 Sekunden gehalten werden, um den Test zu bestehen.
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Baseline und sechs Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Chair Sit-and-Reach-Test)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Dieser Test misst die Flexibilität der unteren Extremitäten und des unteren Rückens.
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl und beugen sich nach vorne und greifen nach ihren Zehen.
Gemessen wird der Abstand zwischen Hand und Zehen.
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Baseline und sechs Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Kraft: Handdynamometer)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Dieser Test verwendet ein Handdynamometer, um die Kraft zu messen.
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Baseline und sechs Monate
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Schlafqualität und -dauer (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und 12 Monate
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, einem Fragebogen mit 19 Punkten und Punkten zwischen 0 und 21.
Ein Wert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Baseline, sechs Monate und 12 Monate
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Schlafqualität und -dauer (Konsensus-Schlaftagebuch morgens)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Das Consensus Sleep Diary Morning (CSD), ein Tagebuch mit 15 Einträgen, wird zur Messung anderer Schlafergebnisse wie Einschlaflatenz und Schlafdauer verwendet.
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Baseline und sechs Monate
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Depression
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Depression wird mit dem 8-Punkte-Fragebogen zur Gesundheitsversorgung von Patienten (PHQ-8) gemessen.
Es enthält 8 Items und die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte ein höheres Risiko für Depressionen anzeigen.
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Baseline und sechs Monate
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Angst
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Angst wird mit der 7-Punkte-generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen.
Der GAD-7 enthält 7 Items, seine Punktzahlen reichen von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Angstwahrscheinlichkeit anzeigen.
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Baseline und sechs Monate
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Verhaltensdeterminanten
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate.
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Identifizierte Verhaltensdeterminanten durch Fokusgruppen und eine systematische Überprüfung werden anhand eines selbstberichteten Fragebogens mit Fragen bewertet, die auf zuvor gemeldeten Fragen zu verschiedenen Determinanten basieren.
Diese wurden an die WCRF-Richtlinien angepasst.
Höhere Werte für jede der Determinanten (Skala 1-7) zeigen bessere Ergebnisse an.
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Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate.
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Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme (Food Frequency Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und zwölf Monate
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Die Nahrungsaufnahme wird mit einem halbquantitativen Food Frequency Questionnaire (FFQ) gemessen.
Die Punktzahlen werden anhand der niederländischen nationalen Lebensmittelverbrauchstabellen berechnet.
Darüber hinaus wird der validierte Fragebogen Eetscore verwendet, der einen kurzen Online-Fragebogen (10-15 Minuten) enthält, der als Indikator zur Beurteilung der Ernährungsqualität dient, basierend auf dem Dutch Healthy Diet Index 2015 (DHD15-Index).
Die Werte reichen von 0-160, wobei höhere Werte eine bessere Ernährungsqualität anzeigen.
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Baseline, sechs Monate und zwölf Monate
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Gewöhnliche Nahrungsaufnahme (Eetscore)
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
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Die Nahrungsaufnahme wird auch mit dem validierten Fragebogen Eetscore gemessen, der einen kurzen Online-Fragebogen (10-15 Minuten) verwendet, der als Indikator zur Bewertung der Ernährungsqualität dient, basierend auf dem Dutch Healthy Diet Index 2015 (DHD15-Index).
Die Werte reichen von 0-160, wobei höhere Werte eine bessere Ernährungsqualität anzeigen.
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Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
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Körperliches Aktivitätsniveau (kurzer Fragebogen zur Bewertung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
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Körperliche Aktivität wird mit dem Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity (SQUASH) gemessen.
Die Fragen im SQUASH sind vorstrukturiert in Pendeln, Freizeit, Haushalt und Beruf/Schule.
Den verschiedenen gemeldeten Aktivitäten werden basierend auf den Intensitäten in MET Punkte zugeordnet und in Minuten körperlicher Aktivität umgerechnet.
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Baseline, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
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Grad der körperlichen Aktivität (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Die körperliche Aktivität wird auch mit ActivPalTM Micro3 gemessen, einem Beschleunigungsmesser, der sitzendes Verhalten und körperliche Aktivität misst.
Der ActivPalTM wird 9 Tage lang getragen.
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Baseline und sechs Monate
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Anthropometrische Messungen (Höhe)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Die Körpergröße (in cm) wird mit einem Stadiometer gemessen.
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Baseline und sechs Monate
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Anthropometrische Messungen (Gewicht)
Zeitfenster: Baseline, drei Monate (Eigenangaben) und sechs Monate
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Das Gewicht (in kg) wird mit einer geeichten Waage gemessen.
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Baseline, drei Monate (Eigenangaben) und sechs Monate
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Anthropometrische Messungen (Taillenumfang)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Der Taillenumfang (in cm) wird mit Maßbändern gemessen.
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Baseline und sechs Monate
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Wirtschaftlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, drei Monate und sechs Monate
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Die Kosteneffektivität der Intervention wird anhand eines Fragebogens bewertet, der beispielsweise Angaben zu den Kosten enthält, die der Teilnehmer getätigt hat, um dem Lifestyle-Programm zu folgen.
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Baseline, drei Monate und sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Gemessen wird sowohl der diastolische als auch der systolische Blutdruck.
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Baseline und sechs Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Die Herzfrequenz wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
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Baseline und sechs Monate
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Chrono-Ernährung
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Die Chronoernährung, der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme, wird mit dem „Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen“ gemessen.
Dies ist ein niederländischer Fragebogen mit 26 Items, die die Regelmäßigkeit der Mahlzeiten (8-Items), die Häufigkeit der Mahlzeiten (7-Items) und die Essenszeit (11-Items) bewerten.
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Baseline und sechs Monate
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Beschwerden im Zusammenhang mit Darmkrebs
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Die Messung kolorektalkrebsspezifischer Probleme erfolgt anhand der zusätzlichen Bedenken (d. h.
Subskala) des Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C).
Dieser Fragebogen enthält 9 Items und die Punktzahlen reichen von 0-28 Punkten.
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Baseline und sechs Monate
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Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Blutentnahmen aus der Fingerkuppe werden zur Beurteilung des Hämoglobinstatus als Indikator für Anämie verwendet.
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Baseline und sechs Monate
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Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Baseline (und sechs Monate)
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Soziodemografische Informationen werden mit standardisierten Fragebögen erhoben.
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Baseline (und sechs Monate)
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Baseline (und sechs Monate)
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Klinische Parameter wie Zeit seit der Diagnose, aktuelle und erhaltene Behandlung, Komorbiditäten und Medikamenteneinnahme werden entweder über standardisierte Fragebögen oder aus Krankenakten (Teil der Einwilligungserklärung) erhoben.
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Baseline (und sechs Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL75999.091.21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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