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Estudo sobre fadiga em sobreviventes de câncer colorretal, uma intervenção no estilo de vida (SoFiT)

22 de abril de 2024 atualizado por: Renate Winkels, Wageningen University
O estudo SoFiT é um estudo controlado randomizado que examina os efeitos de uma intervenção de estilo de vida guiada por mudança de comportamento no aumento da adesão às diretrizes de prevenção do câncer do World Cancer Research Fund, em comparação com o grupo de cuidados habituais da lista de espera, na diminuição da fadiga relacionada ao câncer no câncer colorretal sobreviventes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SoFiT é um estudo controlado randomizado que examina os efeitos de uma intervenção de estilo de vida guiada por mudança de comportamento no aumento da adesão às diretrizes de prevenção do câncer do World Cancer Research Fund (WCRF), em comparação com o grupo de cuidados habituais da lista de espera, na diminuição da fadiga relacionada ao câncer em sobreviventes de câncer colorretal.

Sobreviventes de câncer colorretal que completaram o tratamento de seis meses a cinco anos atrás e que sofrem de fadiga relacionada ao câncer, são randomizados em dois grupos paralelos: um grupo de intervenção ou o grupo de cuidados habituais em lista de espera. O grupo de intervenção segue um programa de estilo de vida personalizado de seis meses, guiado por técnicas de mudança de comportamento, para aumentar a adesão às diretrizes de prevenção do câncer do World Cancer Research Fund sobre nutrição saudável, atividade física e peso saudável. Os participantes são orientados por um coach de estilo de vida especializado em mudança de comportamento. O grupo de atendimento habitual em lista de espera recebe um programa de estilo de vida após o período de intervenção de seis meses: isso inclui duas sessões personalizadas de coaching comportamental e qualquer material que o grupo de intervenção também tenha recebido.

Ambos os grupos participam de medições no início, três meses, no final da intervenção (seis meses) e no seguimento (doze meses). O ponto de tempo de acompanhamento é incluído para estudar a mudança de estilo de vida comportamental a longo prazo. O desfecho primário é a mudança na fadiga relacionada ao câncer, medida pelo questionário FACIT-Fatigue, entre a intervenção e o grupo de cuidados usuais em lista de espera desde o início até seis meses.

Os resultados secundários incluem fadiga relacionada ao câncer (em outros momentos), infiltração de gordura muscular esquelética e área transversal, composição da microbiota intestinal, qualidade de vida relacionada à saúde, desempenho físico, qualidade e duração do sono, depressão e ansiedade, determinantes comportamentais e adesão às diretrizes do WCRF, avaliando a ingestão alimentar habitual, nível de atividade física, altura, peso, circunferência da cintura e IMC. Outros desfechos de interesse incluem pressão arterial, crononutrição, queixas relacionadas ao câncer colorretal, níveis sanguíneos de hemoglobina, peso autorrelatado (aos três meses) e avaliação de custo-efetividade. Além disso, serão coletados os seguintes dados para caracterização da população: informações sociodemográficas (idade, sexo, estado civil, escolaridade, tabagismo) e parâmetros clínicos (tempo de diagnóstico, tratamento atual e recebido, comorbidades, uso de medicamentos e suplementos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708WE
        • Wageningen University & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Concluiu tratamento curativo de câncer colorretal estágio I-III nos últimos 6 meses a 5 anos.
  • Morar a uma distância razoável do centro de pesquisa da Wageningen University & Research (WUR) (ou seja, máximo de ± 1 hora de distância).
  • Classificado como portador de IRC por meio do questionário Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale com nota de corte abaixo de 34 indicando fadiga.
  • Disposição para ser randomizado em intervenção ou grupo de controle de lista de espera.
  • Disposto e capaz de seguir a intervenção no estilo de vida.
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado em holandês.

Critério de exclusão:

  • Planejar participar ou participar de outra pesquisa médica que possa interferir nos resultados do estudo.
  • Consumo excessivo de álcool (ou seja, mais de 14 unidades para homens por semana; 7 unidades para mulheres por semana).
  • Uso crônico de drogas e relutância em parar de usar drogas.
  • Incapaz/relutante em cumprir a intervenção (por exemplo, devido a demência, Alzheimer ou doença mental)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção segue um programa de estilo de vida personalizado de seis meses para aumentar a adesão às diretrizes de prevenção do câncer do World Cancer Research Fund sobre nutrição saudável, atividade física e peso saudável.
Comportamental: Intervenção de estilo de vida guiada para mudança de comportamento
Os participantes do grupo de intervenção recebem treinamento personalizado de um coach de estilo de vida sobre a adesão às diretrizes de prevenção do câncer do Fundo Mundial para Pesquisa do Câncer. O coach de estilo de vida é especializado em técnicas de mudança de comportamento e as utiliza como o núcleo do coaching de estilo de vida. Para cada participante, os determinantes comportamentais serão avaliados e direcionados com técnicas específicas de mudança de comportamento aplicáveis.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais em lista de espera
O grupo de cuidados habituais em lista de espera segue os cuidados habituais e as atividades habituais. Os participantes recebem um programa de estilo de vida após o período de intervenção de seis meses: isso inclui duas sessões personalizadas de coaching comportamental e qualquer material que o grupo de intervenção também tenha recebido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Linha de base até seis meses
A fadiga relacionada ao câncer é avaliada com a FACIT-Fatigue Scale, um questionário de 13 itens com pontuações variando de 0 a 52. Uma pontuação abaixo de 34 indica fadiga. A diferença clinicamente importante mínima relatada é de 3,0 para esta escala.
Linha de base até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Doze meses
A fadiga relacionada ao câncer é avaliada com a FACIT-Fatigue Scale, um questionário de 13 itens com pontuações variando de 0 a 52. Uma pontuação abaixo de 34 indica fadiga. A diferença clinicamente importante mínima relatada é de 3,0 para esta escala.
Doze meses
Infiltração de gordura muscular esquelética e circunferência muscular
Prazo: Linha de base e seis meses
A intensidade do eco do músculo esquelético reto femoral, gastrocnêmio lateral e bíceps braquial é medida usando uma máquina de ultrassom portátil.
Linha de base e seis meses
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base e seis meses
Amostras fecais são coletadas e a composição da microbiota nesta será analisada. Os pesquisadores usarão dados de sequenciamento de 16S rRNA para a caracterização taxonômica da microbiota intestinal. Eventualmente, o sequenciamento shotgun também pode ser feito.
Linha de base e seis meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e seis meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é mensurada por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), que contém os seguintes domínios de bem-estar: físico, social/familiar, emocional e funcional. O questionário de 27 itens tem pontuações que variam de 0 a 108.
Linha de base e seis meses
Desempenho físico (teste de degrau de 3 minutos)
Prazo: Linha de base e seis meses
Este teste indica a aptidão cardiovascular pela medição da frequência cardíaca durante um minuto após a conclusão de três minutos de caminhada.
Linha de base e seis meses
Desempenho físico (teste de sentar e levantar 5 vezes)
Prazo: Linha de base e seis meses
Este teste indica a força muscular esquelética dos membros inferiores. Mede-se o tempo necessário para atingir a posição em pé na 5ª repetição.
Linha de base e seis meses
Desempenho físico (teste tandem)
Prazo: Linha de base e seis meses
Este teste mede o equilíbrio para três diferentes posições em pé. Cada posição deve ser mantida por 10 segundos para passar no teste.
Linha de base e seis meses
Desempenho físico (teste de sentar e alcançar na cadeira)
Prazo: Linha de base e seis meses
Este teste mede a flexibilidade da extremidade inferior e da região lombar. Os participantes se sentam em uma cadeira e se inclinam para a frente e alcançam os dedos dos pés. A distância entre a mão e os dedos dos pés é medida.
Linha de base e seis meses
Desempenho físico (força: dinamômetro manual)
Prazo: Linha de base e seis meses
Este teste usa um dinamômetro de mão para medir a força.
Linha de base e seis meses
Qualidade e duração do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base, seis meses e 12 meses
A qualidade do sono é medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de 19 itens com pontuações que variam de 0 a 21. Uma pontuação acima de 5 indica má qualidade do sono.
Linha de base, seis meses e 12 meses
Qualidade e duração do sono (Diário de sono de consenso matinal)
Prazo: Linha de base e seis meses
O Consensus Sleep Diary Morning (CSD), um diário de 15 itens, é usado para medir outros resultados do sono, como a latência do início do sono e a duração do sono.
Linha de base e seis meses
Depressão
Prazo: Linha de base e seis meses
A depressão é medida usando o Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8). Ele contém 8 itens e as pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior chance de depressão.
Linha de base e seis meses
Ansiedade
Prazo: Linha de base e seis meses
A ansiedade é medida usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7). O GAD-7 contém 7 itens, sua pontuação varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior chance de ansiedade.
Linha de base e seis meses
Determinantes comportamentais
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses e doze meses.
Os determinantes comportamentais identificados por meio de grupos focais e uma revisão sistemática são avaliados por meio de um questionário autorreferido com perguntas baseadas em perguntas relatadas anteriormente sobre diferentes determinantes. Estes foram adaptados para refletir as diretrizes do WCRF. Pontuações mais altas para cada um dos determinantes (escala 1-7) indicam melhores resultados.
Linha de base, três meses, seis meses e doze meses.
Consumo alimentar habitual (Questionário de Frequência Alimentar)
Prazo: Linha de base, seis meses e doze meses
A ingestão nutricional é medida por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) semiquantitativo. As pontuações são calculadas usando as tabelas holandesas de consumo alimentar nacional. Além disso, é utilizado o questionário validado Eetscore, que contém um pequeno questionário online (10-15 minutos) que serve como um indicador para avaliar a qualidade da dieta, com base no Dutch Healthy Diet index 2015 (DHD15-index). As pontuações variam de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade da dieta.
Linha de base, seis meses e doze meses
Consumo alimentar habitual (Eetscore)
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses e doze meses
A ingestão nutricional também é medida usando o questionário validado Eetscore, que usa um pequeno questionário online (10-15 minutos) que serve como um indicador para avaliar a qualidade da dieta, com base no índice Dutch Healthy Diet 2015 (DHD15-index). As pontuações variam de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade da dieta.
Linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Nível de atividade física (Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde)
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses e doze meses
A atividade física é medida usando o questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH). As questões do SQUASH são pré-estruturadas em deslocamento, lazer, atividades domésticas e trabalho/escola. As pontuações serão atribuídas às diferentes atividades relatadas com base nas intensidades em MET e traduzidas em minutos de atividade física.
Linha de base, três meses, seis meses e doze meses
Nível de atividade física (acelerômetro)
Prazo: Linha de base e seis meses
A atividade física também é medida usando o ActivPalTM Micro3, um acelerômetro que mede o comportamento sedentário e a atividade física. O ActivPalTM é usado por 9 dias.
Linha de base e seis meses
Medidas antropométricas (altura)
Prazo: Linha de base e seis meses
A altura (em cm) é medida com um estadiômetro.
Linha de base e seis meses
Medidas antropométricas (Peso)
Prazo: Linha de base, três meses (autorrelatado) e seis meses
O peso (em kg) é medido com uma balança calibrada.
Linha de base, três meses (autorrelatado) e seis meses
Medidas antropométricas (Circunferência da cintura)
Prazo: Linha de base e seis meses
A circunferência da cintura (em cm) é medida com fita métrica.
Linha de base e seis meses
Avaliação de custo-efetividade
Prazo: Linha de base, três meses e seis meses
A relação custo-efetividade da intervenção é avaliada por meio de um questionário que inclui itens sobre, por exemplo, os custos que o participante fez para seguir o programa de estilo de vida.
Linha de base, três meses e seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e seis meses
A pressão arterial é medida usando um esfigmomanômetro. Tanto a pressão arterial diastólica quanto a sistólica são medidas.
Linha de base e seis meses
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e seis meses
A frequência cardíaca é medida usando um esfigmomanômetro.
Linha de base e seis meses
Crononutrição
Prazo: Linha de base e seis meses
A crononutrição, o momento da ingestão alimentar, é medida com o "Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen". Este é um questionário holandês contendo 26 itens que avaliam a regularidade das refeições (8 itens), a frequência das refeições (7 itens) e o horário das refeições (11 itens).
Linha de base e seis meses
Queixas relacionadas ao câncer colorretal
Prazo: Linha de base e seis meses
A medição dos problemas específicos do câncer colorretal é feita usando as preocupações adicionais (ou seja, subescala) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Colorretal (FACT-C). Este questionário contém 9 itens e as pontuações variam de 0 a 28 pontos.
Linha de base e seis meses
Níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base e seis meses
A coleta de sangue por picada no dedo é usada para avaliar o estado da hemoglobina como um indicador de anemia.
Linha de base e seis meses
Informações sociodemográficas
Prazo: Linha de base (e seis meses)
As informações sociodemográficas são coletadas por meio de questionários padronizados.
Linha de base (e seis meses)
Parâmetros clínicos
Prazo: Linha de base (e seis meses)
Parâmetros clínicos, como tempo desde o diagnóstico, tratamento atual e recebido, comorbidades e uso de medicamentos, são coletados por meio de questionários padronizados ou de prontuários médicos (parte do consentimento informado).
Linha de base (e seis meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen University

Colaboradores

Rijnstate Hospital
Flevoziekenhuis
Deventer Ziekenhuis
World Cancer Research Fund International
Gelderse Vallei Hospital
Slingeland Hospital
Het Prospectief Landelijk CRC cohort (PLCRC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL75999.091.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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