Studie o únavě u pacientů s kolorektálním karcinomem, intervence v oblasti životního stylu (SoFiT)
22. dubna 2024 aktualizováno: Renate Winkels, Wageningen University
Studie SoFiT je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky zásahu do životního stylu řízeného změnou chování na zvýšení dodržování pokynů Světového fondu pro výzkum rakoviny ve srovnání se skupinou obvyklé péče na seznamu čekatelů na snížení únavy související s rakovinou u kolorektálního karcinomu. přeživší.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SoFiT je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky zásahu do životního stylu řízeného změnou chování na zvýšení dodržování pokynů Světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF) ve srovnání se skupinou obvyklé péče na čekací listině na snížení únavy související s rakovinou. u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom.
Pacienti, kteří přežili kolorektální karcinom, kteří dokončili léčbu před šesti měsíci až pěti lety a kteří trpí únavou související s rakovinou, jsou randomizováni do dvou paralelních skupin: intervenční skupina nebo skupina obvyklé péče na čekací listině. Intervenční skupina dodržuje šestiměsíční program osobního životního stylu, který se řídí technikami změny chování, aby se zvýšilo dodržování pokynů Světového fondu pro výzkum rakoviny v oblasti prevence rakoviny, pokud jde o zdravou výživu, fyzickou aktivitu a zdravou váhu. Účastníci jsou vedeni koučem životního stylu, který se specializuje na změnu chování. Obvyklá pečovatelská skupina na čekací listině obdrží po šestiměsíčním období intervence program životního stylu: to zahrnuje dvě sezení personalizovaného behaviorálního koučování a jakýkoli materiál, který intervenční skupina také obdržela.
Obě skupiny se účastní měření na začátku, tři měsíce, na konci intervence (šest měsíců) a při sledování (dvanáct měsíců). Časový bod sledování je součástí studie dlouhodobé změny životního stylu. Primárním výsledkem je změna v únavě související s rakovinou, měřená dotazníkem FACIT-Fatigue, mezi intervenční a čekací skupinou s obvyklou péčí od výchozího stavu do šesti měsíců.
Sekundární výsledky zahrnují únavu související s rakovinou (v jiných časových bodech), infiltraci tuku kosterního svalstva a průřezovou plochu, složení střevní mikroflóry, kvalitu života související se zdravím, fyzickou výkonnost, kvalitu a trvání spánku, depresi a úzkost, determinanty chování a adherenci podle pokynů WCRF posouzením obvyklého příjmu potravy, úrovně fyzické aktivity, výšky, hmotnosti, obvodu pasu a BMI. Mezi další sledované výsledky patří krevní tlak, chrono-výživa, potíže související s kolorektálním karcinomem, hladina hemoglobinu v krvi, vlastní hmotnost (po třech měsících) a hodnocení efektivity nákladů. Kromě toho budou shromažďovány následující údaje pro charakterizaci populace: sociodemografické informace (věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, kouření) a klinické parametry (doba od diagnózy, současná a přijatá léčba, komorbidity, užívání léků a doplňků).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renate M Winkels, Dr.Ir
- Telefonní číslo: +31317485489
- E-mail: renate.winkels@wur.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Judith ten Have, MSc
- Telefonní číslo: +31317481843
- E-mail: judith.tenhave@wur.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let.
- Dokončená kurativní léčba kolorektálního karcinomu stadia I-III v předchozích 6 měsících až 5 letech.
- Bydlete v přiměřené vzdálenosti od výzkumného centra na Wageningen University & Research (WUR) (tj. maximálně ± 1 hodina daleko).
- Klasifikováno jako trpící CRF prostřednictvím funkčního hodnocení terapie chronických nemocí (FACIT) – dotazník škály únavy s hraničním skóre pod 34 indikujícím únavu.
- Ochota být randomizován do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny.
- Ochotný a schopný dodržovat zásah do životního stylu.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas v holandštině.
Kritéria vyloučení:
- Plánování účasti nebo účasti na jiném lékařském výzkumu, který by mohl ovlivnit výsledky studie.
- Nadměrná konzumace alkoholu (tj. více než 14 jednotek za týden pro muže; 7 jednotek za týden pro ženy).
- Chronické užívání drog a neochota přestat drogy užívat.
- Neschopnost/ochota podřídit se intervenci (např. v důsledku demence, Alzheimerovy choroby nebo duševní choroby)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dodržuje šestiměsíční program osobního životního stylu, jehož cílem je zvýšit dodržování pokynů Světového fondu pro výzkum rakoviny v oblasti zdravé výživy, fyzické aktivity a zdravé hmotnosti.
|
Účastníci intervenční skupiny dostávají personalizované koučování od kouče životního stylu ohledně dodržování pokynů Světového fondu pro výzkum rakoviny.
Kouč životního stylu se specializuje na techniky změny chování a používá je jako jádro koučování životního stylu.
U každého účastníka budou posouzeny determinanty chování a cíleny pomocí specifických použitelných technik změny chování.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina na počkání
Obvyklá pečovatelská skupina na čekací listině následuje po obvyklé péči a obvyklých činnostech.
Účastníci obdrží program životního stylu po období intervence v délce šesti měsíců: to zahrnuje dvě sezení personalizovaného behaviorálního koučování a jakýkoli materiál, který intervenční skupina také obdržela.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: Základní stav do šesti měsíců
|
Únava související s rakovinou je hodnocena pomocí FACIT-Fatigue Scale, dotazníku o 13 položkách se skóre v rozmezí 0-52.
Skóre pod 34 znamená únavu.
Minimální klinicky významný rozdíl je pro tuto stupnici uváděn jako 3,0.
|
Základní stav do šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Únava související s rakovinou je hodnocena pomocí FACIT-Fatigue Scale, dotazníku o 13 položkách se skóre v rozmezí 0-52.
Skóre pod 34 znamená únavu.
Minimální klinicky významný rozdíl je pro tuto stupnici uváděn jako 3,0.
|
Dvanáct měsíců
|
|
Tuková infiltrace kosterního svalstva a obvod svalů
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Intenzita echa kosterního svalu rectus femoris, laterálního gastrocnemia a bicepsu brachialis se měří pomocí přenosného ultrazvukového přístroje.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Odeberou se vzorky trusu a bude se analyzovat složení mikroflóry.
Vyšetřovatelé použijí data sekvenování 16S rRNA pro taxonomickou charakterizaci střevní mikroflóry.
Nakonec může být provedeno také sekvenování brokovnic.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecný (FACT-G), který obsahuje následující oblasti pohody: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční.
Dotazník o 27 položkách má skóre v rozmezí od 0 do 108.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Fyzická výkonnost (3minutový krokový test)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Tento test ukazuje kardiovaskulární zdatnost měřením srdeční frekvence po dobu jedné minuty po dokončení tří minut krokování.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Fyzický výkon (5krát test sedni-stoji)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Tento test ukazuje sílu kosterního svalstva dolních končetin.
Měří se čas potřebný k dosažení stoje na 5. opakování.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Fyzická výkonnost (tandemový test)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Tento test měří rovnováhu pro tři různé polohy ve stoje.
Každá pozice musí být udržována po dobu 10 sekund, aby test prošel.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Fyzická výkonnost (test sedni a dosah na židli)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Tento test měří flexibilitu dolních končetin a dolní části zad.
Účastníci sedí na židli a předklánějí se a sahají na prsty u nohou.
Měří se vzdálenost mezi rukou a prsty na nohou.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Fyzický výkon (síla: ruční dynamometr)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Tento test používá k měření síly ruční dynamometr.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Kvalita a délka spánku (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), dotazníku o 19 položkách se skóre v rozmezí 0-21.
Skóre nad 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita a délka spánku (konsensuální spánkový deník ráno)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Consensus sleep diary morning (CSD), 15položkový deník, se používá k měření dalších výsledků spánku, jako je latence nástupu spánku a délka spánku.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Deprese se měří pomocí 8položkového dotazníku Patient Healthcare Questionnaire (PHQ-8).
Obsahuje 8 položek a skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost deprese.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Úzkost se měří pomocí 7 položek Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
GAD-7 obsahuje 7 položek, jeho skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost úzkosti.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Determinanty chování
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců.
|
Identifikované determinanty chování prostřednictvím ohniskových skupin a systematického přehledu jsou hodnoceny pomocí dotazníku s vlastními údaji s otázkami založenými na předchozích hlášených otázkách o různých determinantech.
Ty byly upraveny tak, aby odrážely směrnice WCRF.
Vyšší skóre pro každý z determinantů (škála 1-7) značí lepší výsledky.
|
Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců.
|
|
Obvyklý příjem stravy (dotazník frekvence jídla)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců a dvanáct měsíců
|
Nutriční příjem je měřen pomocí semikvantitativního dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Skóre se vypočítává pomocí holandských národních tabulek spotřeby potravin.
Dále se používá validovaný dotazník Eetscore, který obsahuje krátký online dotazník (10-15 minut), který slouží jako indikátor pro hodnocení kvality stravy, na základě holandského indexu zdravé stravy 2015 (DHD15-index).
Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
|
Výchozí stav, šest měsíců a dvanáct měsíců
|
|
Obvyklý dietní příjem (Eetscore)
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
|
Nutriční příjem je také měřen pomocí validovaného dotazníku Eetscore, který využívá krátký online dotazník (10-15 minut), který slouží jako indikátor pro hodnocení kvality stravy, na základě holandského indexu zdravé stravy 2015 (DHD15-index).
Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
|
Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity (Krátký dotazník k posouzení fyzické aktivity podporující zdraví)
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
|
Fyzická aktivita se měří pomocí Krátkého dotazníku k posouzení fyzické aktivity zvyšující zdraví (SQUASH).
Otázky ve SQUASH jsou předem strukturovány na dojíždění, volný čas, domácnost a pracovní/školní aktivity.
Skóre bude přiřazeno různým hlášeným aktivitám na základě intenzit v MET a převedeno na minuty fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity (akcelerometr)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Fyzická aktivita se měří také pomocí ActivPalTM Micro3, akcelerometru měřícího sedavé chování a fyzickou aktivitu.
ActivPalTM se nosí 9 dní.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Antropometrická měření (výška)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Výška (v cm) se měří stadiometrem.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Antropometrická měření (hmotnost)
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce (vlastně hlášené) a šest měsíců
|
Hmotnost (v kg) se měří pomocí kalibrované váhy.
|
Výchozí stav, tři měsíce (vlastně hlášené) a šest měsíců
|
|
Antropometrické měření (obvod pasu)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Obvod pasu (v cm) se měří pomocí metru.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce a šest měsíců
|
Nákladová efektivita intervence se hodnotí pomocí dotazníku, který obsahuje položky týkající se například nákladů, které účastník vynaložil, aby dodržoval program životního stylu.
|
Výchozí stav, tři měsíce a šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Krevní tlak se měří pomocí sfygmomanometru.
Měří se jak diastolický, tak systolický krevní tlak.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Tepová frekvence se měří pomocí sfygmomanometru.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Chrono-výživa
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Chrono-výživa, načasování příjmu potravy, se měří pomocí "Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen".
Toto je holandský dotazník obsahující 26 položek, které hodnotí pravidelnost jídla (8 položek), frekvenci jídla (7 položek) a čas jídla (11 položek).
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Stížnosti související s kolorektálním karcinomem
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Měření specifických problémů rakoviny tlustého střeva a konečníku se provádí pomocí dalších problémů (tj.
subškála) funkčního hodnocení léčby rakoviny – kolorektální (FACT-C).
Tento dotazník obsahuje 9 položek a skóre se pohybuje v rozmezí 0-28 bodů.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Odběr krve z píchnutí do prstu se používá k posouzení stavu hemoglobinu jako indikátoru anémie.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Sociodemografické informace
Časové okno: Výchozí stav (a šest měsíců)
|
Sociodemografické informace jsou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků.
|
Výchozí stav (a šest měsíců)
|
|
Klinické parametry
Časové okno: Výchozí stav (a šest měsíců)
|
Klinické parametry, jako je doba od diagnózy, současná a přijatá léčba, komorbidity a užívání léků, se shromažďují buď prostřednictvím standardizovaných dotazníků, nebo ze zdravotních záznamů (součást informovaného souhlasu).
|
Výchozí stav (a šest měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75999.091.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .