Studie om tretthet hos overlevende kolorektal kreft, en livsstilsintervensjon (SoFiT)
24. mars 2025 oppdatert av: Renate Winkels, Wageningen University
SoFiT-studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en adferdsendringsveiledet livsstilsintervensjon for å øke overholdelse av World Cancer Research Funds retningslinjer for kreftforebygging, sammenlignet med ventelistegruppen for vanlig omsorg, på redusert kreftrelatert tretthet i tykktarmskreft. overlevende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SoFiT-studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en adferdsendringsveiledet livsstilsintervensjon på å øke etterlevelsen av World Cancer Research Fund (WCRF) retningslinjer for kreftforebygging, sammenlignet med ventelistegruppen for vanlig omsorg, på å redusere kreftrelatert tretthet hos overlevende kolorektal kreft.
Overlevende av tykktarmskreft som fullførte behandling for seks måneder til fem år siden og som lider av kreftrelatert tretthet, er randomisert i to parallelle grupper: en intervensjonsgruppe eller ventelistegruppen for vanlig omsorg. Intervensjonsgruppen følger et seks måneders personlig livsstilsprogram, som styres av atferdsendringsteknikker, for å øke etterlevelsen av World Cancer Research Funds retningslinjer for kreftforebygging om sunn ernæring, fysisk aktivitet og sunn vekt. Deltakerne blir veiledet av en livsstilscoach spesialisert på atferdsendring. Den vanlige omsorgsgruppen på venteliste mottar et livsstilsprogram etter intervensjonsperioden på seks måneder: Dette inkluderer to personlig tilpassede adferdsveiledning og eventuelt materiale som intervensjonsgruppen også mottok.
Begge gruppene deltar i målinger ved baseline, tre måneder, ved slutten av intervensjonen (seks måneder) og ved oppfølging (tolv måneder). Oppfølgingstidspunktet er inkludert for å studere langsiktig atferdsendring av livsstil. Det primære resultatet er endringen i kreftrelatert tretthet, målt ved FACIT-Fatigue-spørreskjemaet, mellom intervensjons- og ventelistegruppen for vanlig omsorg fra baseline til seks måneder.
Sekundære utfall inkluderer kreftrelatert tretthet (på andre tidspunkt), fettinfiltrasjon i skjelettmuskulaturen og tverrsnittsareal, sammensetning av tarmmikrobiota, helserelatert livskvalitet, fysisk ytelse, søvnkvalitet og varighet, depresjon og angst, atferdsdeterminanter og adherens. til WCRFs retningslinjer ved å vurdere vanlig kostinntak, fysisk aktivitetsnivå, høyde, vekt, midjeomkrets og BMI. Andre utfall av interesse inkluderer blodtrykk, kronisk ernæring, kolorektal kreftrelaterte plager, hemoglobinnivåer i blodet, egenrapportert vekt (ved tre måneder) og kostnadseffektivitetsevaluering. I tillegg vil følgende data samles inn for å karakterisere befolkningen: sosiodemografisk informasjon (alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, røyking) og kliniske parametere (tid siden diagnose, nåværende og mottatt behandling, komorbiditeter, bruk av medisiner og kosttilskudd).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Fullført kurativ stadium I-III kolorektal kreftbehandling i de foregående 6 måneder til 5 år.
- Bo i rimelig avstand fra forskningssenteret ved Wageningen University & Research (WUR) (dvs. maksimalt ± 1 time unna).
- Klassifisert som lidende av CRF gjennom Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale spørreskjema med cut-off score under 34 som indikerer fatigue.
- Vilje til å bli randomisert til enten intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen.
- Villig og i stand til å følge livsstilsintervensjonen.
- Kunne forstå og gi informert samtykke på nederlandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å delta eller delta i annen medisinsk forskning som muligens kan forstyrre studieresultatene.
- Overdreven alkoholforbruk (dvs. mer enn 14 enheter for menn per uke; 7 enheter for kvinner per uke).
- Kronisk narkotikabruk og uvillig til å slutte med narkotika.
- Kan/vil ikke etterkomme intervensjonen (f.eks. gjennom demens, Alzheimer eller psykisk sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen følger et seks måneders personlig livsstilsprogram for å øke etterlevelsen av World Cancer Research Funds retningslinjer for kreftforebygging om sunn ernæring, fysisk aktivitet og sunn vekt.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen får personlig veiledning fra en livsstilscoach om å følge World Cancer Research Funds retningslinjer for kreftforebygging.
Livsstilscoachen er spesialisert på atferdsendringsteknikker og bruker disse som kjernen i livsstilscoachingen.
For hver deltaker vil atferdsdeterminanter bli vurdert og målrettet med spesifikke anvendelige teknikker for atferdsendring.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste vanlig omsorgsgruppe
Venteliste vanlig omsorgsgruppe følger vanlig omsorg og vanlige aktiviteter.
Deltakerne får et livsstilsprogram etter intervensjonsperioden på seks måneder: Dette inkluderer to personlig tilpassede adferdsveiledningssesjoner og eventuelt materiale som intervensjonsgruppen også mottok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Kreftrelatert tretthet vurderes med FACIT-Fatigue Scale, et spørreskjema med 13 elementer med skårer fra 0-52.
En poengsum under 34 indikerer tretthet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen er rapportert å være 3,0 for denne skalaen.
|
Baseline til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Tolv måneder
|
Kreftrelatert tretthet vurderes med FACIT-Fatigue Scale, et spørreskjema med 13 elementer med skårer fra 0-52.
En poengsum under 34 indikerer tretthet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen er rapportert å være 3,0 for denne skalaen.
|
Tolv måneder
|
|
Skjelettmuskelfettinfiltrasjon og muskelomkrets
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Ekkointensiteten til skjelettmuskelen rectus femoris, lateral gastrocnemius og biceps brachialis måles ved hjelp av en bærbar ultralydmaskin.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Avføringsprøver blir samlet inn og mikrobiotasammensetningen i denne vil bli analysert.
Etterforskerne vil bruke 16S rRNA-sekvenseringsdata for taksonomisk karakterisering av tarmmikrobiotaen.
Etter hvert kan haglesekvensering også gjøres.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Helserelatert livskvalitet måles med Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G), som inneholder følgende velværedomener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt.
Spørreskjemaet med 27 elementer har skårer fra 0 til 108.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Fysisk ytelse (3-minutters trinntest)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Denne testen indikerer kardiovaskulær kondisjon ved pulsmåling i ett minutt etter fullføring av tre minutters stepping.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Fysisk ytelse (5 ganger sitt-til-stå-test)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Denne testen indikerer skjelettmuskelstyrke i nedre ekstremiteter.
Tiden som er nødvendig for å oppnå stående posisjon på den 5. repetisjonen måles.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Fysisk ytelse (tandemtest)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Denne testen måler balanse for tre forskjellige stående posisjoner.
Hver posisjon må opprettholdes i 10 sekunder for å bestå testen.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Fysisk ytelse (stolsitt-og-rekkevidde-test)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Denne testen måler fleksibilitet i nedre ekstremiteter og nedre rygg.
Deltakerne setter seg på en stol og bøyer seg fremover og strekker seg etter tærne.
Avstanden mellom hånd og tær måles.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Fysisk ytelse (styrke: hånddynamometer)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Denne testen bruker et hånddynamometer for å måle styrke.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Søvnkvalitet og varighet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Søvnkvaliteten måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 19-elements spørreskjema med skårer fra 0-21.
En poengsum over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
|
Søvnkvalitet og varighet (Consensus søvndagbok morgen)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Consensus søvndagbok morgen (CSD), en dagbok med 15 punkter, brukes til å måle andre søvnresultater som latens og søvnvarighet.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Depresjon måles ved hjelp av 8-elementers pasienthelseskjema (PHQ-8).
Den inneholder 8 elementer, og score varierer fra 0-24, med høyere poengsum indikerer en høyere sjanse for depresjon.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Angst måles ved å bruke 7-punkts generalisert angstlidelse (GAD-7).
GAD-7 inneholder 7 elementer, poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer en høyere sjanse for angst.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Atferdsdeterminanter
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
|
Identifiserte atferdsdeterminanter gjennom fokusgrupper og en systematisk oversikt, vurderes ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema med spørsmål basert på tidligere rapporterte spørsmål om ulike determinanter.
Disse ble tilpasset for å gjenspeile WCRFs retningslinjer.
Høyere skåre for hver av determinantene (skala 1-7) indikerer bedre resultater.
|
Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder.
|
|
Vanlig diettinntak (Matfrekvensspørreskjema)
Tidsramme: Baseline, seks måneder og tolv måneder
|
Næringsinntak måles ved hjelp av et semi-kvantitativt Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Poeng er beregnet ved å bruke de nederlandske nasjonale matforbrukstabellene.
I tillegg benyttes det validerte spørreskjemaet Eetscore, som inneholder et kort online spørreskjema (10-15 minutter) som fungerer som en indikator for å vurdere kostholdskvalitet, basert på Dutch Healthy Diet index 2015 (DHD15-index).
Poeng varierer fra 0-160, med høyere poengsum som indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
Baseline, seks måneder og tolv måneder
|
|
Vanlig diettinntak (Eetscore)
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
Næringsinntak måles også ved hjelp av det validerte spørreskjemaet Eetscore, som bruker et kort online spørreskjema (10-15 minutter) som fungerer som en indikator for å vurdere kostholdskvaliteten, basert på den nederlandske Healthy Diet-indeksen 2015 (DHD15-indeks).
Poeng varierer fra 0-160, med høyere poengsum som indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (Kort spørreskjema for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
Fysisk aktivitet måles ved hjelp av Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity (SQUASH).
Spørsmålene i SQUASHEN er forhåndsstrukturert i pendling, fritid, husholdning og arbeid/skoleaktiviteter.
Poeng vil bli tildelt de forskjellige rapporterte aktivitetene basert på intensiteter i MET og oversatt til minutter med fysisk aktivitet.
|
Baseline, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (akselerometer)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Fysisk aktivitet måles også ved hjelp av ActivPalTM Micro3, et akselerometer som måler stillesittende atferd og fysisk aktivitet.
ActivPalTM brukes i 9 dager.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Antropometriske mål (høyde)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Høyde (i cm) måles med et stadiometer.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Antropometriske mål (vekt)
Tidsramme: Baseline, tre måneder (egenrapportert) og seks måneder
|
Vekt (i kg) måles med en kalibrert skala.
|
Baseline, tre måneder (egenrapportert) og seks måneder
|
|
Antropometriske mål (midjeomkrets)
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Midjeomkrets (i cm) måles med målebånd.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Vurdering av kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, tre måneder og seks måneder
|
Kostnadseffektiviteten av intervensjonen vurderes ved hjelp av et spørreskjema som inkluderer poster om for eksempel kostnader som deltakeren har gjort for å følge livsstilsprogrammet.
|
Baseline, tre måneder og seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Blodtrykket måles ved hjelp av et sfygmomanometer.
Både diastolisk og systolisk blodtrykk måles.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Hjertefrekvensen måles ved hjelp av et blodtrykksmåler.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Krono-ernæring
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Krono-ernæring, tidspunktet for diettinntak, måles med "Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen".
Dette er et nederlandsk spørreskjema som inneholder 26 elementer som vurderer måltidsregelmessighet (8-elementer), måltidsfrekvens (7-elementer) og måltidsklokketid (11-elementer).
|
Baseline og seks måneder
|
|
Kolorektal kreftrelaterte plager
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Måling av spesifikke problemer med kolorektal kreft gjøres ved å bruke de ekstra bekymringene (dvs.
underskala) av Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C).
Dette spørreskjemaet inneholder 9 elementer og poengsummen varierer fra 0-28 poeng.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Fingerstikkblodprøver brukes for å vurdere hemoglobinstatus som en indikator for anemi.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: Baseline (og seks måneder)
|
Sosiodemografisk informasjon samles inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.
|
Baseline (og seks måneder)
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Baseline (og seks måneder)
|
Kliniske parametere som tid siden diagnose, nåværende og mottatt behandling, komorbiditeter og medisinbruk, samles inn enten via standardiserte spørreskjemaer eller fra journaler (del av informert samtykke).
|
Baseline (og seks måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL75999.091.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .