Studio sulla fatica nei sopravvissuti al cancro del colon-retto, un intervento sullo stile di vita (SoFiT)
24 marzo 2025 aggiornato da: Renate Winkels, Wageningen University
Lo studio SoFiT è uno studio controllato randomizzato che esamina gli effetti di un intervento sullo stile di vita guidato dal cambiamento del comportamento sull'aumento dell'aderenza alle linee guida per la prevenzione del cancro del World Cancer Research Fund, rispetto al gruppo di assistenza abituale in lista d'attesa, sulla diminuzione dell'affaticamento correlato al cancro nel cancro del colon-retto sopravvissuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SoFiT è uno studio controllato randomizzato che esamina gli effetti di un intervento sullo stile di vita guidato dal cambiamento del comportamento sull'aumento dell'aderenza alle linee guida sulla prevenzione del cancro del World Cancer Research Fund (WCRF), rispetto al gruppo di assistenza abituale in lista d'attesa, sulla diminuzione dell'affaticamento correlato al cancro nei sopravvissuti al cancro colorettale.
I sopravvissuti al cancro del colon-retto che hanno completato il trattamento da sei mesi a cinque anni fa e che soffrono di affaticamento correlato al cancro, sono randomizzati in due gruppi paralleli: un gruppo di intervento o il gruppo di assistenza abituale in lista di attesa. Il gruppo di intervento segue un programma di stile di vita personalizzato di sei mesi, guidato da tecniche di cambiamento del comportamento, per aumentare l'aderenza alle linee guida per la prevenzione del cancro del World Cancer Research Fund su alimentazione sana, attività fisica e peso sano. I partecipanti sono guidati da un lifestyle coach specializzato nel cambiamento comportamentale. Il gruppo di assistenza abituale in lista di attesa riceve un programma sullo stile di vita dopo il periodo di intervento di sei mesi: questo include due sessioni di coaching comportamentale personalizzate e qualsiasi materiale ricevuto anche dal gruppo di intervento.
Entrambi i gruppi partecipano alle misurazioni al basale, tre mesi, alla fine dell'intervento (sei mesi) e al follow-up (dodici mesi). Il punto temporale di follow-up è incluso per studiare il cambiamento dello stile di vita comportamentale a lungo termine. L'outcome primario è la variazione dell'affaticamento correlato al cancro, misurata dal questionario FACIT-Fatigue, tra l'intervento e il gruppo di cure abituali in lista d'attesa dal basale fino a sei mesi.
Gli esiti secondari includono affaticamento correlato al cancro (in altri punti temporali), infiltrazione di grasso muscolare scheletrico e area della sezione trasversale, composizione del microbiota intestinale, qualità della vita correlata alla salute, prestazioni fisiche, qualità e durata del sonno, depressione e ansia, determinanti comportamentali e aderenza alle linee guida WCRF valutando l'assunzione alimentare abituale, il livello di attività fisica, l'altezza, il peso, la circonferenza della vita e il BMI. Altri risultati di interesse includono pressione sanguigna, crono-nutrizione, disturbi correlati al cancro del colon-retto, livelli ematici di emoglobina, peso auto-riferito (a tre mesi) e valutazione del rapporto costo-efficacia. Inoltre, verranno raccolti i seguenti dati per caratterizzare la popolazione: informazioni sociodemografiche (età, sesso, stato civile, istruzione, fumo) e parametri clinici (tempo dalla diagnosi, trattamento in corso e ricevuto, comorbidità, uso di farmaci e integratori).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708WE
- Wageningen University & Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni.
- Trattamento curativo del cancro del colon-retto in stadio I-III completato nei precedenti 6 mesi a 5 anni.
- Vivi a una distanza ragionevole dal centro di ricerca della Wageningen University & Research (WUR) (ad es. massimo di ± 1 ora di distanza).
- Classificato come affetto da IRC attraverso il questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale con punteggio limite inferiore a 34 che indica affaticamento.
- Disponibilità a essere randomizzato nell'intervento o nel gruppo di controllo della lista di attesa.
- Disposto e in grado di seguire l'intervento sullo stile di vita.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato in olandese.
Criteri di esclusione:
- Pianificare di partecipare o partecipare a un'altra ricerca medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Eccessivo consumo di alcol (ovvero più di 14 unità per i maschi a settimana; 7 unità per le femmine a settimana).
- Uso cronico di droghe e riluttanza a smettere di usare droghe.
- Incapace/riluttante a rispettare l'intervento (ad esempio a causa di demenza, Alzheimer o malattia mentale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento segue un programma di stile di vita personalizzato di sei mesi per aumentare l'aderenza alle linee guida sulla prevenzione del cancro del World Cancer Research Fund su un'alimentazione sana, attività fisica e peso sano.
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I partecipanti al gruppo di intervento ricevono un coaching personalizzato da un lifestyle coach sull'adesione alle linee guida sulla prevenzione del cancro del World Cancer Research Fund.
Il lifestyle coach è specializzato in tecniche di cambiamento comportamentale e le utilizza come nucleo del lifestyle coaching.
Per ogni partecipante i determinanti comportamentali saranno valutati e mirati con specifiche tecniche di cambiamento del comportamento applicabili.
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale in lista d'attesa
Il gruppo di assistenza abituale in lista d'attesa segue l'assistenza abituale e le attività abituali.
I partecipanti ricevono un programma sullo stile di vita dopo il periodo di intervento di sei mesi: questo include due sessioni di coaching comportamentale personalizzate e qualsiasi materiale ricevuto anche dal gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: Linea di base fino a sei mesi
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La fatica correlata al cancro viene valutata con la scala FACIT-Fatigue, un questionario a 13 voci con punteggi compresi tra 0 e 52.
Un punteggio inferiore a 34 indica affaticamento.
La minima differenza clinicamente importante risulta essere 3,0 per questa scala.
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Linea di base fino a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Dodici mesi
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La fatica correlata al cancro viene valutata con la scala FACIT-Fatigue, un questionario a 13 voci con punteggi compresi tra 0 e 52.
Un punteggio inferiore a 34 indica affaticamento.
La minima differenza clinicamente importante risulta essere 3,0 per questa scala.
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Dodici mesi
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Infiltrazione di grasso muscolare scheletrico e circonferenza muscolare
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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L'intensità dell'eco del muscolo scheletrico retto femorale, del gastrocnemio laterale e del bicipite brachiale viene misurata utilizzando un ecografo portatile.
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Basale e sei mesi
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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Vengono raccolti campioni fecali e verrà analizzata la composizione del microbiota in questo.
I ricercatori utilizzeranno i dati di sequenziamento dell'rRNA 16S per la caratterizzazione tassonomica del microbiota intestinale.
Alla fine si può anche eseguire il sequenziamento del fucile.
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Basale e sei mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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La qualità della vita correlata alla salute viene misurata con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), che contiene i seguenti domini di benessere: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
Il questionario di 27 item ha punteggi che vanno da 0 a 108.
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Basale e sei mesi
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Prestazioni fisiche (test del passo di 3 minuti)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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Questo test indica l'idoneità cardiovascolare mediante la misurazione della frequenza cardiaca per un minuto dopo il completamento di tre minuti di stepping.
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Basale e sei mesi
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Prestazioni fisiche (5 volte il test sit-to-stand)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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Questo test indica la forza dei muscoli scheletrici degli arti inferiori.
Viene misurato il tempo necessario per raggiungere la posizione eretta alla 5a ripetizione.
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Basale e sei mesi
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Prestazioni fisiche (test in tandem)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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Questo test misura l'equilibrio per tre diverse posizioni in piedi.
Ogni posizione deve essere mantenuta per 10 secondi per superare il test.
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Basale e sei mesi
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Prestazioni fisiche (test sedia sit-and-reach)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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Questo test misura la flessibilità degli arti inferiori e della parte bassa della schiena.
I partecipanti si siedono su una sedia e si piegano in avanti e raggiungono le dita dei piedi.
Viene misurata la distanza tra la mano e le dita dei piedi.
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Basale e sei mesi
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Prestazioni fisiche (forza: dinamometro a mano)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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Questo test utilizza un dinamometro manuale per misurare la forza.
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Basale e sei mesi
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Qualità e durata del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
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La qualità del sonno viene misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di 19 voci con punteggi compresi tra 0 e 21.
Un punteggio superiore a 5 indica una cattiva qualità del sonno.
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Basale, sei mesi e 12 mesi
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Qualità e durata del sonno (Diario del sonno di consenso mattutino)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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Il Consensus sleep diary morning (CSD), un diario di 15 voci, viene utilizzato per misurare altri esiti del sonno come la latenza dell'inizio del sonno e la durata del sonno.
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Basale e sei mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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La depressione viene misurata utilizzando il questionario sull'assistenza sanitaria del paziente a 8 voci (PHQ-8).
Contiene 8 elementi e i punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di depressione.
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Basale e sei mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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L'ansia viene misurata utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7).
Il GAD-7 contiene 7 item, i suoi punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore possibilità di ansia.
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Basale e sei mesi
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Determinanti comportamentali
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi.
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I determinanti comportamentali identificati attraverso focus group e una revisione sistematica, vengono valutati utilizzando un questionario auto-riportato con domande basate su domande precedentemente riportate su diversi determinanti.
Questi sono stati adattati per riflettere le linee guida WCRF.
Punteggi più alti per ciascuno dei determinanti (scala 1-7) indicano risultati migliori.
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Basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi.
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Assunzione dietetica abituale (Food Frequency Questionnaire)
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e dodici mesi
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L'apporto nutrizionale viene misurato utilizzando un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ).
I punteggi sono calcolati utilizzando le tabelle del consumo alimentare nazionale olandese.
Inoltre, viene utilizzato il questionario convalidato Eetscore, che contiene un breve questionario online (10-15 minuti) che funge da indicatore per valutare la qualità della dieta, sulla base dell'indice Dutch Healthy Diet 2015 (indice DHD15).
I punteggi vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
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Basale, sei mesi e dodici mesi
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Assunzione dietetica abituale (Eetscore)
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
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L'apporto nutrizionale viene misurato anche utilizzando il questionario convalidato Eetscore, che utilizza un breve questionario online (10-15 minuti) che funge da indicatore per valutare la qualità della dieta, sulla base dell'indice Dutch Healthy Diet 2015 (indice DHD15).
I punteggi vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
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Basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
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Livello di attività fisica (breve questionario per valutare l'attività fisica salutare)
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
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L'attività fisica viene misurata utilizzando il questionario breve per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH).
Le domande nello SQUASH sono pre-strutturate in pendolarismo, tempo libero, attività domestiche e lavoro/scuola.
I punteggi saranno assegnati alle diverse attività riportate in base alle intensità in MET e tradotti in minuti di attività fisica.
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Basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
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Livello di attività fisica (accelerometro)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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L'attività fisica viene misurata anche utilizzando ActivPalTM Micro3, un accelerometro che misura il comportamento sedentario e l'attività fisica.
ActivPalTM viene indossato per 9 giorni.
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Basale e sei mesi
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Misure antropometriche (Altezza)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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L'altezza (in cm) è misurata con uno stadiometro.
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Basale e sei mesi
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Misure antropometriche (Peso)
Lasso di tempo: Basale, tre mesi (autoriferito) e sei mesi
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Il peso (in kg) è misurato con una bilancia tarata.
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Basale, tre mesi (autoriferito) e sei mesi
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Misure antropometriche (Circonferenza vita)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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La circonferenza della vita (in cm) viene misurata utilizzando misure di nastro.
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Basale e sei mesi
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Valutazione costo-efficacia
Lasso di tempo: Basale, tre mesi e sei mesi
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L'efficacia in termini di costi dell'intervento viene valutata utilizzando un questionario che include voci, ad esempio, sui costi che il partecipante ha sostenuto per seguire il programma sullo stile di vita.
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Basale, tre mesi e sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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La pressione sanguigna viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro.
Vengono misurate sia la pressione arteriosa diastolica che quella sistolica.
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Basale e sei mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro.
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Basale e sei mesi
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Crono-nutrizione
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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La crono-nutrizione, la tempistica dell'assunzione alimentare, viene misurata con il "Chromes vragenlijst patiënten eetpatronen".
Si tratta di un questionario olandese contenente 26 elementi che valutano la regolarità dei pasti (8 elementi), la frequenza dei pasti (7 elementi) e l'orario dei pasti (11 elementi).
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Basale e sei mesi
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Disturbi correlati al cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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La misurazione dei problemi specifici del cancro del colon-retto viene eseguita utilizzando le preoccupazioni aggiuntive (ad es.
sottoscala) della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Colorettale (FACT-C).
Questo questionario contiene 9 item e i punteggi vanno da 0 a 28 punti.
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Basale e sei mesi
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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Il prelievo di sangue tramite puntura del dito viene utilizzato per valutare lo stato dell'emoglobina come indicatore di anemia.
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Basale e sei mesi
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Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Basale (e sei mesi)
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Le informazioni sociodemografiche vengono raccolte utilizzando questionari standardizzati.
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Basale (e sei mesi)
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Parametri clinici
Lasso di tempo: Basale (e sei mesi)
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I parametri clinici come il tempo dalla diagnosi, il trattamento attuale e ricevuto, le comorbidità e l'uso di farmaci, sono raccolti tramite questionari standardizzati o da cartelle cliniche (parte del consenso informato).
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Basale (e sei mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL75999.091.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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