진행성 파킨슨병 환자의 방향성 심부 뇌 자극 (dDBS)
2023년 9월 26일 업데이트: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
진행성 파킨슨병에서 방향성 심부 뇌 자극 - 임상 검토
이 연구의 목적은 방향성 심부 뇌 자극(dDBS)으로 치료받은 파킨슨병 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
환자는 치료 신경과 전문의에 의해 dDBS 치료를 위해 선택되었습니다.
이 연구는 레지스트리 기반 후속 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 그룹은 2017년부터 2020년까지 헬싱키 대학 병원에서 방향성 심부 뇌 자극으로 치료받은 진행성 파킨슨병 환자들로 구성되었습니다. 이 연구는 레지스트리 기반 후속 연구입니다. 이 연구의 목적은 임상 결과와 dDBS 치료의 가능한 부작용을 평가하는 것입니다. 데이터는 환자 기록에서 수집됩니다. 관찰 시점은 수술 후 6개월, 12개월 및 18개월 방문입니다.
다음 데이터가 수집됩니다: 통합 파킨슨병 설문지 파트 III(UPDRS-III), 비운동 증상 설문지(NMS-quest), Beck Depression Inventory(BDI), Mini-Mental State Examination(MMSE), Abnormal Involuntary 움직임 척도(AIMS)는 dDBS 치료를 위한 스크리닝 단계와 6개월 추적 조사에서 평가되었습니다. 가능한 레보도파 등가 용량 변화, LEDD도 이 시점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 헬싱키 대학 병원에서 방향성 심부 뇌 자극으로 치료받은 초기 파킨슨병 환자 63명으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 진행성 파킨슨병 환자 및 방향성 뇌심부자극술을 받은 환자
제외 기준:
- 진행성 파킨슨병 환자로 방향성 뇌심부자극술을 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 중 일상 생활에서 방향성 DBS 자극의 실제 사용
기간: 6-18개월
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일상 생활에서 PD 환자의 DBS에서 방향성 사용
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6-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBS 치료 중 UPDRS 파트 III 점수의 변화
기간: DBS 치료 시작부터 수술 후 18개월 내원까지
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DBS 치료 중 UPDRS 파트 III 점수의 변화
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DBS 치료 시작부터 수술 후 18개월 내원까지
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DDBS 매개변수 평가
기간: 6개월 ~ 18개월
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DDBS의 사용, 활성 접점 및 dDBS 프로그래밍 프로토콜을 연구합니다.
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6개월 ~ 18개월
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가능한 부작용
기간: 6개월~18개월
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DDBS 운영 및 치료의 가능한 부작용이 수집됩니다.
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6개월~18개월
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LEDD
기간: 수술 전 내원부터 수술 후 18개월 내원까지
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레보도파 등가 용량(LEDD)의 가능한 변화를 연구합니다.
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수술 전 내원부터 수술 후 18개월 내원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Steigerwald F, Muller L, Johannes S, Matthies C, Volkmann J. Directional deep brain stimulation of the subthalamic nucleus: A pilot study using a novel neurostimulation device. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1240-3. doi: 10.1002/mds.26669. Epub 2016 May 31.
- Dembek TA, Reker P, Visser-Vandewalle V, Wirths J, Treuer H, Klehr M, Roediger J, Dafsari HS, Barbe MT, Timmermann L. Directional DBS increases side-effect thresholds-A prospective, double-blind trial. Mov Disord. 2017 Oct;32(10):1380-1388. doi: 10.1002/mds.27093. Epub 2017 Aug 26.
- Contarino MF, Bour LJ, Verhagen R, Lourens MA, de Bie RM, van den Munckhof P, Schuurman PR. Directional steering: A novel approach to deep brain stimulation. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1163-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000000823. Epub 2014 Aug 22.
- Schnitzler A, Mir P, Brodsky MA, Verhagen L, Groppa S, Alvarez R, Evans A, Blazquez M, Nagel S, Pilitsis JG, Potter-Nerger M, Tse W, Almeida L, Tomycz N, Jimenez-Shahed J, Libionka W, Carrillo F, Hartmann CJ, Groiss SJ, Glaser M, Defresne F, Karst E, Cheeran B, Vesper J; PROGRESS Study Investigators. Directional Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: Results of an International Crossover Study With Randomized, Double-Blind Primary Endpoint. Neuromodulation. 2022 Aug;25(6):817-828. doi: 10.1111/ner.13407. Epub 2022 Feb 2.
- Rammo RA, Ozinga SJ, White A, Nagel SJ, Machado AG, Pallavaram S, Cheeran BJ, Walter BL. Directional Stimulation in Parkinson's Disease and Essential Tremor: The Cleveland Clinic Experience. Neuromodulation. 2022 Aug;25(6):829-835. doi: 10.1111/ner.13374. Epub 2022 Jun 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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