Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale profonde directionnelle avec des patients atteints de la maladie de Parkinson avancée (dDBS)

26 septembre 2023 mis à jour par: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Stimulation cérébrale profonde directionnelle dans la maladie de Parkinson avancée - Examen clinique

L'objectif de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par stimulation cérébrale profonde directionnelle (dDBS). Les patients ont été sélectionnés pour le traitement dDBS par leur neurologue traitant. L'étude est une étude de suivi basée sur un registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le groupe d'étude est composé de patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé traités par stimulation cérébrale profonde directionnelle à l'hôpital universitaire d'Helsinki entre 2017 et 2020. L'étude est une étude de suivi basée sur un registre. L'objectif de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques et les éventuels effets indésirables du traitement dDBS. Les données seront recueillies à partir des dossiers des patients. Les points temporels observés sont les visites postopératoires à 6 mois, 12 mois et 18 mois.

Les données suivantes seront collectées : les scores du questionnaire unifié sur la maladie de Parkinson, partie III (UPDRS-III), le questionnaire sur les symptômes non moteurs (NMS-quest), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'anomalie involontaire Échelle de mouvement (AIMS) évaluée lors de la phase de dépistage du traitement dDBS et lors du suivi à 6 mois. Les modifications possibles de la dose équivalente de lévodopa, LEDD, seront également évaluées à ces moments-là.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude sera composée des 63 premiers patients atteints de la maladie de Parkinson traités par stimulation cérébrale profonde directionnelle à l'hôpital universitaire d'Helsinki

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et traités par stimulation cérébrale profonde directionnelle

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et non traités par stimulation cérébrale profonde directionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation réelle de la stimulation DBS directionnelle dans la vie quotidienne pendant le suivi
Délai: 6-18 mois
L'utilisation de la directionnalité dans DBS chez les patients atteints de MP dans la vie quotidienne
6-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements du score UPDRS partie III pendant le traitement DBS
Délai: Du début du traitement DBS à la visite postopératoire de 18 mois
Les changements du score UPDRS partie III pendant le traitement DBS
Du début du traitement DBS à la visite postopératoire de 18 mois
Évaluation des paramètres dDBS
Délai: 6 mois à 18 mois
L'utilisation de dDBS, les contacts actifs et le protocole de programmation dDBS seront étudiés.
6 mois à 18 mois
Effets indésirables possibles
Délai: 6 mois-18 mois
Les éventuels effets indésirables du fonctionnement et du traitement du dDBS seront collectés
6 mois-18 mois
LEDD
Délai: De la visite préopératoire à la visite postopératoire de 18 mois
Les modifications possibles des doses équivalentes de lévodopa, LEDD, sont étudiées
De la visite préopératoire à la visite postopératoire de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HospitalIDHU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner