晚期帕金森病患者的定向深部脑刺激 (dDBS)
2023年9月26日 更新者：Maija Koivu、Hospital District of Helsinki and Uusimaa
晚期帕金森病的定向深部脑刺激 - 临床回顾
该研究的目的是评估接受定向深部脑刺激 (dDBS) 治疗的帕金森病患者的临床结果。
患者已由他们的治疗神经科医生选择用于 dDBS 治疗。
该研究是一项基于注册的后续研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究组由 2017 年至 2020 年间在赫尔辛基大学医院接受定向深部脑刺激治疗的晚期帕金森病患者组成。 该研究是一项基于注册的后续研究。 该研究的目的是评估 dDBS 治疗的临床结果和可能的副作用。 数据将从患者记录中收集。 观察的时间点是6个月、12个月和18个月的术后就诊。
收集以下数据：统一帕金森病问卷第三部分（UPDRS-III）、非运动症状问卷（NMS-quest）、贝克抑郁量表（BDI）、简易精神状态量表（MMSE）、异常不自主在 dDBS 治疗的筛选阶段和 6 个月的随访中评估运动量表 (AIMS)。 还将在这些时间点评估可能的左旋多巴当量剂量变化 LEDD。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰、00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括最初在赫尔辛基大学医院接受定向深部脑刺激治疗的 63 名帕金森病患者
描述
纳入标准：
- 接受定向深部脑刺激治疗的晚期帕金森病患者
排除标准：
- 患有晚期帕金森病且未接受定向深度脑刺激治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间日常生活中定向DBS刺激的实际使用
大体时间：6-18个月
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DBS 方向性在 PD 患者日常生活中的应用
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6-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DBS治疗期间UPDRS part III评分变化
大体时间：从开始 DBS 治疗到 18 个月的术后复诊
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DBS治疗期间UPDRS part III评分变化
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从开始 DBS 治疗到 18 个月的术后复诊
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DDBS 参数的评估
大体时间：6个月至18个月
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将研究 dDBS、有源触点和 dDBS 编程协议的使用。
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6个月至18个月
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可能的不利影响
大体时间：6个月-18个月
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将收集 dDBS 操作和治疗可能产生的不良影响
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6个月-18个月
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LEDD
大体时间：从术前回访到术后 18 个月回访
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研究了左旋多巴当量剂量 LEDD 的可能变化
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从术前回访到术后 18 个月回访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eero Pekkonen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
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- Dembek TA, Reker P, Visser-Vandewalle V, Wirths J, Treuer H, Klehr M, Roediger J, Dafsari HS, Barbe MT, Timmermann L. Directional DBS increases side-effect thresholds-A prospective, double-blind trial. Mov Disord. 2017 Oct;32(10):1380-1388. doi: 10.1002/mds.27093. Epub 2017 Aug 26.
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- Schnitzler A, Mir P, Brodsky MA, Verhagen L, Groppa S, Alvarez R, Evans A, Blazquez M, Nagel S, Pilitsis JG, Potter-Nerger M, Tse W, Almeida L, Tomycz N, Jimenez-Shahed J, Libionka W, Carrillo F, Hartmann CJ, Groiss SJ, Glaser M, Defresne F, Karst E, Cheeran B, Vesper J; PROGRESS Study Investigators. Directional Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: Results of an International Crossover Study With Randomized, Double-Blind Primary Endpoint. Neuromodulation. 2022 Aug;25(6):817-828. doi: 10.1111/ner.13407. Epub 2022 Feb 2.
- Rammo RA, Ozinga SJ, White A, Nagel SJ, Machado AG, Pallavaram S, Cheeran BJ, Walter BL. Directional Stimulation in Parkinson's Disease and Essential Tremor: The Cleveland Clinic Experience. Neuromodulation. 2022 Aug;25(6):829-835. doi: 10.1111/ner.13374. Epub 2022 Jun 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月12日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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