Направленная глубокая стимуляция мозга у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (dDBS)
26 сентября 2023 г. обновлено: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Направленная глубокая стимуляция мозга при прогрессирующей болезни Паркинсона — клинический обзор
Цель исследования — оценить клинический исход у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших направленную глубокую стимуляцию мозга (dDBS).
Пациенты были отобраны для лечения dDBS их лечащим неврологом.
Исследование представляет собой последующее исследование на основе реестра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследовательская группа состоит из пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона, получавших направленную глубокую стимуляцию мозга в университетской больнице Хельсинки в период с 2017 по 2020 год. Исследование представляет собой последующее исследование на основе реестра. Цель исследования — оценить клинический исход и возможные побочные эффекты лечения dDBS. Данные будут собираться из историй болезни пациентов. Наблюдаемые временные точки – это визиты через 6, 12 и 18 месяцев после операции.
Будут собраны следующие данные: баллы по Единой анкете болезни Паркинсона, часть III (UPDRS-III), Анкета немоторных симптомов (NMS-quest), Опросник депрессии Бека (BDI), Мини-обследование психического состояния (MMSE), Аномальные непроизвольные Шкала движений (AIMS) оценивалась на этапе скрининга для лечения dDBS и через 6 месяцев наблюдения. Возможные изменения эквивалентной дозы леводопы, LEDD, также будут оцениваться в эти моменты времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа будет состоять из первых 63 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших направленную глубокую стимуляцию мозга в университетской больнице Хельсинки.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующей болезнью Паркинсона, получающие направленную глубокую стимуляцию мозга
Критерий исключения:
- пациенты с прогрессирующей болезнью Паркинсона, которым не проводилась направленная глубокая стимуляция мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактическое использование направленной стимуляции DBS в повседневной жизни при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
Использование направленности в ГРМ у пациентов с БП в повседневной жизни
|
6-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения баллов по шкале UPDRS часть III во время лечения DBS
Временное ограничение: От начала лечения DBS до 18-месячного послеоперационного визита
|
Изменения баллов по шкале UPDRS часть III во время лечения DBS
|
От начала лечения DBS до 18-месячного послеоперационного визита
|
|
Оценка параметров dDBS
Временное ограничение: От 6 месяцев до 18 месяцев
|
Будет изучено использование dDBS, активных контактов и протокола программирования dDBS.
|
От 6 месяцев до 18 месяцев
|
|
Возможные побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев-18 месяцев
|
Будут собраны сведения о возможных побочных эффектах работы и лечения dDBS.
|
6 месяцев-18 месяцев
|
|
Светодиоды
Временное ограничение: От предоперационного визита до визита через 18 месяцев после операции
|
Изучаются возможные изменения эквивалентных доз леводопы, ЛЭДД.
|
От предоперационного визита до визита через 18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eero Pekkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Steigerwald F, Muller L, Johannes S, Matthies C, Volkmann J. Directional deep brain stimulation of the subthalamic nucleus: A pilot study using a novel neurostimulation device. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1240-3. doi: 10.1002/mds.26669. Epub 2016 May 31.
- Dembek TA, Reker P, Visser-Vandewalle V, Wirths J, Treuer H, Klehr M, Roediger J, Dafsari HS, Barbe MT, Timmermann L. Directional DBS increases side-effect thresholds-A prospective, double-blind trial. Mov Disord. 2017 Oct;32(10):1380-1388. doi: 10.1002/mds.27093. Epub 2017 Aug 26.
- Contarino MF, Bour LJ, Verhagen R, Lourens MA, de Bie RM, van den Munckhof P, Schuurman PR. Directional steering: A novel approach to deep brain stimulation. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1163-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000000823. Epub 2014 Aug 22.
- Schnitzler A, Mir P, Brodsky MA, Verhagen L, Groppa S, Alvarez R, Evans A, Blazquez M, Nagel S, Pilitsis JG, Potter-Nerger M, Tse W, Almeida L, Tomycz N, Jimenez-Shahed J, Libionka W, Carrillo F, Hartmann CJ, Groiss SJ, Glaser M, Defresne F, Karst E, Cheeran B, Vesper J; PROGRESS Study Investigators. Directional Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: Results of an International Crossover Study With Randomized, Double-Blind Primary Endpoint. Neuromodulation. 2022 Aug;25(6):817-828. doi: 10.1111/ner.13407. Epub 2022 Feb 2.
- Rammo RA, Ozinga SJ, White A, Nagel SJ, Machado AG, Pallavaram S, Cheeran BJ, Walter BL. Directional Stimulation in Parkinson's Disease and Essential Tremor: The Cleveland Clinic Experience. Neuromodulation. 2022 Aug;25(6):829-835. doi: 10.1111/ner.13374. Epub 2022 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HospitalIDHU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .