브라질의 냉동 유방 암: 전후 연구 (FIRST)
2022년 9월 20일 업데이트: Hospital do Coracao
조기 유방암의 국소치료에서 냉동절제술의 평가
영상유도 종양절제술은 외과적 치료의 대안으로 일부 암종의 국소 치료에 사용할 수 있는 비수술적 최소 침습 요법입니다.
이 연구는 초기 침윤성 유방암의 경우 냉동 절제술이 수술의 대안으로 사용될 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 종양세포(침습적 또는 in situ)의 부재를 통한 유방암의 국소 치료에서 냉동절제술의 효과를 평가하고자 한다.
개요
- 핵심 생검
- 맘모그램
- 자기 공명 영상
- 초음파
- 종양 냉동절제술
- 유방조영상(냉동절제술 후)
- 자기공명영상(냉동절제 후)
- 초음파(냉동절제 후)
- 수술
- 결과 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Afonso P Nazário, Professor
- 이메일: nazarioafonso@hotmail.com
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 04004-030
- Hcor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단발성 원발성 침윤성 유방암
- 병리학적 보고가 완전해야 함(필요한 경우 ER, PR, HER2, KI67 및 ERBB2 유전자의 FISH 보고 결과 포함)
- 최대 종양 크기 ≤2.5 cm 최대 직경
- 초음파 가시 병변
제외 기준:
- 다발성 또는 다심성 침윤성 유방암
- 유관 암종
- 피부 침범을 동반한 유방암
- 임상적으로 양성인 겨드랑이(N1, N2 또는 N3)
- 병변과 피부와의 거리가 5mm 미만
- 유방암에 대한 선행 선행 전신 요법
- 원격 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최대 2.5cm의 초기 단계 유방암
Cryocare SL로 치료한 후 전통적인 수술, 방사선 요법 및 보조 전신 요법으로 치료한 환자.
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Cryoablation은 초음파 안내하에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 절제
기간: 1 개월
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성공적인 종양 절제는 수술 표본에 잔류 생존 가능한 침습성 또는 제자리 암종이 없는 것으로 정의됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)의 음성예측도
기간: 14일 28일
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자기 공명 영상은 cryoablation 후 14~28일 사이에 실시됩니다.
MRI의 음성 예측값은 전통적인 수술 후 병리학적 보고서에 따라 계산됩니다.
음성 예측값 = 병리학적으로 음성인 환자 수를 MRI 음성인 환자 수로 나눈 값입니다.
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14일 28일
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기존 이미징 방법(유방조영술 및 초음파)의 정확도
기간: 14일 28일
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냉동절제 후 14~28일 사이에 유방조영술과 초음파를 시행하게 됩니다.
전통적인 이미징 방법의 정확도는 전통적인 수술 후 병리학적 보고서에 따라 계산됩니다.
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14일 28일
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초음파에 의한 얼음 공의 측정
기간: 14일 28일
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기준선 종양 크기, 얼음 공의 초음파 측정 및 병리학적 결과를 비교합니다.
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14일 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Bruna MP Vianna, Hospital do Coracao
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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