在巴西冷冻乳腺癌：前后对比研究 (FIRST)
2022年9月20日 更新者：Hospital do Coracao
冷冻消融局部治疗早期乳腺癌的评价
图像引导肿瘤消融是一种非手术、微创疗法，可用于某些癌的局部治疗，作为手术治疗的替代方案。
本研究评估冷冻消融术是否可以作为早期浸润性乳腺癌手术的替代方法。
研究概览
详细说明
目的：通过去除肿瘤细胞（侵入性或原位），评估冷冻消融在乳腺癌局部治疗中的有效性。
大纲
- 核心活检
- 乳房X线照片
- 磁共振成像
- 超音波
- 肿瘤冷冻消融
- 乳房 X 线照片（冷冻消融后）
- 磁共振成像（冷冻消融后）
- 超声（冷冻消融后）
- 外科手术
- 结果评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Afonso P Nazário, Professor
- 邮箱：nazarioafonso@hotmail.com
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04004-030
- Hcor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单灶原发性浸润性乳腺癌
- 病理报告要完整（必要时附上ER、PR、HER2、KI67和ERBB2基因的FISH报告）
- 最大肿瘤尺寸最大直径≤2.5 cm
- 超声可见病变
排除标准：
- 多灶性或多中心浸润性乳腺癌
- 导管原位癌
- 皮肤受累的乳腺癌
- 临床阳性腋窝（N1、N2 或 N3）
- 病灶与皮肤距离小于5mm
- 先前的乳腺癌新辅助全身治疗
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期乳腺癌最大 2.5 厘米
接受 Cryocare SL 治疗后接受传统手术、放疗和辅助全身治疗的患者。
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冷冻消融将在超声引导下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤消融
大体时间：1个月
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成功的肿瘤消融将被定义为手术标本中不存在残留的活浸润性癌或原位癌。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像 (MRI) 的阴性预测值
大体时间：14天和28天
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冷冻消融后 14 至 28 天将进行磁共振成像。
传统手术后根据病理报告计算MRI的阴性预测值。
阴性预测值 = 病理学阴性的患者数除以 MRI 阴性的患者数。
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14天和28天
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传统成像方法（乳房 X 线照相术和超声波）的准确性
大体时间：14天和28天
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冷冻消融后 14 至 28 天将进行乳房 X 线照相术和超声检查。
传统影像学方法的准确度是根据传统手术后的病理报告来计算的。
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14天和28天
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超声波测量冰球
大体时间：14天和28天
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比较基线肿瘤大小、冰球超声测量和病理结果。
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14天和28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexandre B Cavalcanti, PhD、Hospital do Coracao
- 首席研究员：Bruna MP Vianna、Hospital do Coracao
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月15日
初级完成 (预期的)
2024年6月15日
研究完成 (预期的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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