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Congelamento del cancro al seno in Brasile: uno studio prima e dopo (FIRST)

20 settembre 2022 aggiornato da: Hospital do Coracao

Valutazione della crioablazione nel trattamento locale del carcinoma mammario in fase iniziale

L'ablazione tumorale guidata dalle immagini è una terapia non chirurgica e minimamente invasiva disponibile per la terapia locale di alcuni carcinomi come alternativa al trattamento chirurgico. Questo studio valuta se la crioablazione può essere utilizzata come alternativa alla chirurgia nei casi di carcinoma mammario invasivo precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare l'efficacia della crioablazione nel trattamento locale del carcinoma mammario, attraverso l'assenza di cellule neoplastiche (invasive o in situ).

Contorno

  1. Biopsia del nucleo
  2. Mammografia
  3. Risonanza magnetica
  4. Ultrasuoni
  5. Crioablazione tumorale
  6. Mammografia (post-crioablazione)
  7. Imaging a risonanza magnetica (post-crioablazione)
  8. Ecografia (post-crioablazione)
  9. Chirurgia
  10. Valutazione dei risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04004-030
        • Hcor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo primario unifocale
  • Il rapporto patologico deve essere completo (con il risultato di ER, PR, HER2, KI67 e rapporto FISH del gene ERBB2 se necessario)
  • Dimensione massima del tumore ≤2,5 cm nel suo diametro massimo
  • Lesione visibile ad ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario multifocale o multicentrico invasivo
  • Carcinoma duttale in situ
  • Cancro al seno con interessamento cutaneo
  • Ascella clinicamente positiva (N1, N2 o N3)
  • Distanza dalla lesione e dalla pelle inferiore a 5 mm
  • Precedente terapia sistemica neoadiuvante per carcinoma mammario
  • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cancro al seno in fase iniziale fino a 2,5 cm
Pazienti trattati con Cryocare SL seguito da chirurgia tradizionale, radioterapia e terapia sistemica adiuvante.
Dispositivo: Crioablazione
La crioablazione sarà eseguita sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ablazione del tumore
Lasso di tempo: 1 mese
L'ablazione tumorale riuscita sarà definita come assenza di carcinoma invasivo vitale residuo o in situ nel campione chirurgico.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo della risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 14 giorni e 28 giorni
La risonanza magnetica verrà condotta tra 14 e 28 giorni dopo la crioablazione. Il valore predittivo negativo della risonanza magnetica sarà calcolato in base al referto patologico dopo l'intervento chirurgico tradizionale. Valore predittivo negativo = numero di pazienti patologicamente negativi diviso per il numero di pazienti negativi alla RM.
14 giorni e 28 giorni
Precisione dei metodi di imaging convenzionali (mammografia ed ecografia)
Lasso di tempo: 14 giorni e 28 giorni
La mammografia e l'ecografia saranno condotte tra 14 e 28 giorni dopo la crioablazione. L'accuratezza dei metodi di imaging convenzionali sarà calcolata in base al referto patologico dopo l'intervento chirurgico tradizionale.
14 giorni e 28 giorni
Misurazione della palla di ghiaccio mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 14 giorni e 28 giorni
Per confrontare la dimensione del tumore al basale, la misurazione ecografica della palla di ghiaccio e il risultato patologico.
14 giorni e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Bruna MP Vianna, Hospital do Coracao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

C'è un piano per condividere IPD nella pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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