RINTASyövän jäädyttäminen Brasiliassa: Ennen-jälkeen -tutkimus (FIRST)
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hospital do Coracao
Kryoablaation arviointi varhaisen rintasyövän paikallishoidossa
Kuvaohjattu kasvaimen ablaatio on ei-kirurginen, minimaalisesti invasiivinen hoito, joka on saatavilla joidenkin karsinoomien paikalliseen hoitoon vaihtoehtona kirurgiselle hoidolle.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko kryoablaatiota käyttää vaihtoehtona leikkaukselle varhaisen invasiivisen rintasyövän tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Arvioida kryoablaation tehokkuutta rintasyövän paikallisessa hoidossa neoplastisten solujen puuttuessa (invasiiviset tai in situ).
Outline
- Ydinbiopsia
- Mammografia
- Magneettikuvaus
- Ultraääni
- Kasvaimen kryoablaatio
- Mammografia (kryoablaation jälkeinen)
- Magneettiresonanssikuvaus (kryoablaation jälkeinen)
- Ultraääni (kryoablaation jälkeinen)
- Leikkaus
- Tulosten arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Afonso P Nazário, Professor
- Sähköposti: nazarioafonso@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04004-030
- Hcor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unifocal primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Patologisen raportin tulee olla täydellinen (tarpeen mukaan ER-, PR-, HER2-, KI67- ja FISH-raportti ERBB2-geenistä)
- Kasvaimen enimmäiskoko ≤2,5 cm suurimmassa halkaisijassaan
- Ultraäänellä näkyvä vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Multifokaalinen tai multicentrinen invasiivinen rintasyöpä
- Ductal carsinooma in situ
- Rintasyöpä, johon liittyy ihoa
- Kliinisesti positiivinen kainalo (N1, N2 tai N3)
- Etäisyys vauriosta ja ihosta alle 5 mm
- Aiempi systeeminen neoadjuvanttihoito rintasyövän hoitoon
- Kaukainen etäpesäke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhaisen vaiheen rintasyöpä jopa 2,5 cm
Potilaat, joita hoidettiin Cryocare SL:llä, jota seuraa perinteinen leikkaus, sädehoito ja systeeminen adjuvanttihoito.
|
Kryoablaatio suoritetaan ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ablaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Onnistunut kasvaimen ablaatio määritellään jäljellä olevan elinkelpoisen invasiivisen tai in situ -karsinooman puuttumiseksi kirurgisesta näytteestä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää
|
Magneettikuvaus tehdään 14–28 päivää kryoablaation jälkeen.
MRI:n negatiivinen ennustearvo lasketaan patologisen raportin mukaan perinteisen leikkauksen jälkeen.
Negatiivinen ennustearvo = patologisesti negatiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna MRI-negatiivisten potilaiden lukumäärällä.
|
14 päivää ja 28 päivää
|
|
Perinteisten kuvantamismenetelmien (mammografia ja ultraääni) tarkkuus
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää
|
Mammografia ja ultraääni tehdään 14-28 päivää kryoablaation jälkeen.
Perinteisten kuvantamismenetelmien tarkkuus lasketaan patologisen raportin mukaan perinteisen leikkauksen jälkeen.
|
14 päivää ja 28 päivää
|
|
Jääpallon mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää
|
Vertaaksesi kasvaimen peruskokoa, jääpallon ultraäänimittausta ja patologista tulosta.
|
14 päivää ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Päätutkija: Bruna MP Vianna, Hospital do Coracao
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIRST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä on tarkoitus jakaa artikkelijulkaisussa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .