Congelando o câncer de mama no Brasil: um estudo antes e depois (FIRST)
20 de setembro de 2022 atualizado por: Hospital do Coracao
Avaliação da Crioablação no Tratamento Local do Câncer de Mama Inicial
A ablação tumoral guiada por imagem é uma terapia não cirúrgica e minimamente invasiva disponível para terapia local de alguns carcinomas como alternativa ao tratamento cirúrgico.
Este estudo avalia se a crioablação pode ser usada como uma alternativa à cirurgia em casos de carcinoma de mama invasivo precoce.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia da crioablação no tratamento local do câncer de mama, através da ausência de células neoplásicas (invasiva ou in situ).
Contorno
- biópsia central
- Mamografia
- Imagem de ressonância magnética
- ultrassom
- Crioablação de Tumores
- Mamografia (pós-crioablação)
- Ressonância magnética (pós-crioablação)
- Ultrassom (pós-crioablação)
- Cirurgia
- Avaliação dos resultados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Afonso P Nazário, Professor
- E-mail: nazarioafonso@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
- Hcor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama invasivo primário unifocal
- O relatório patológico deve ser completo (com o resultado de ER, PR, HER2, KI67 e relatório FISH do gene ERBB2, se necessário)
- Tamanho máximo do tumor ≤2,5 cm em seu maior diâmetro
- Lesão visível por ultrassom
Critério de exclusão:
- Carcinoma de mama invasivo multifocal ou multicêntrico
- Carcinoma ductal in situ
- Câncer de mama com envolvimento da pele
- Axila clinicamente positiva (N1, N2 ou N3)
- Distância da lesão e da pele menor que 5 mm
- Terapia sistêmica neoadjuvante prévia para câncer de mama
- Metástase à distância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Câncer de mama em estágio inicial de até 2,5 cm
Pacientes tratados com Cryocare SL seguido de cirurgia tradicional, radioterapia e terapia sistêmica adjuvante.
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A crioablação será realizada sob orientação de ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ablação de tumor
Prazo: 1 mês
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A ablação bem-sucedida do tumor será definida como a ausência de carcinoma invasivo viável residual ou in situ na peça cirúrgica.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo da ressonância magnética (MRI)
Prazo: 14 dias e 28 dias
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A ressonância magnética será realizada entre 14 a 28 dias após a crioablação.
O valor preditivo negativo da RM será calculado de acordo com o laudo patológico após a cirurgia tradicional.
Valor preditivo negativo = número de pacientes que são patologicamente negativos dividido pelo número de pacientes que são negativos para RM.
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14 dias e 28 dias
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Precisão dos métodos convencionais de imagem (mamografia e ultrassom)
Prazo: 14 dias e 28 dias
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A mamografia e a ultrassonografia serão realizadas entre 14 a 28 dias após a crioablação.
A acurácia dos métodos de imagem convencionais será calculada de acordo com o laudo patológico após a cirurgia tradicional.
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14 dias e 28 dias
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Medição da bola de gelo por ultrassom
Prazo: 14 dias e 28 dias
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Para comparar o tamanho basal do tumor, a medição ultrassonográfica da bola de gelo e o resultado patológico.
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14 dias e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Bruna MP Vianna, Hospital do Coracao
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIRST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe um plano para compartilhar IPD na publicação do artigo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .