Zmrazení rakoviny prsu v Brazílii: studie před a po (FIRST)
20. září 2022 aktualizováno: Hospital do Coracao
Hodnocení kryoablace v lokální léčbě časného karcinomu prsu
Obrazem řízená ablace tumoru je nechirurgická, minimálně invazivní terapie dostupná pro lokální terapii některých karcinomů jako alternativa chirurgické léčby.
Tato studie hodnotí, zda lze kryoablace použít jako alternativu k chirurgickému zákroku v případech časného invazivního karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Vyhodnotit účinnost kryoablace v lokální léčbě karcinomu prsu prostřednictvím absence neoplastických buněk (invazivních nebo in situ).
Obrys
- Základní biopsie
- Mamograf
- Magnetická rezonance
- Ultrazvuk
- Kryoablace nádoru
- Mamografie (po kryoablace)
- Magnetická rezonance (post-kryoablace)
- Ultrazvuk (po kryoablace)
- Chirurgická operace
- Hodnocení výsledků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Afonso P Nazário, Professor
- E-mail: nazarioafonso@hotmail.com
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04004-030
- Hcor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Unifokální primární invazivní karcinom prsu
- Patologická zpráva by měla být úplná (v případě potřeby s výsledkem ER, PR, HER2, KI67 a FISH hlášení genu ERBB2)
- Maximální velikost nádoru ≤ 2,5 cm v jeho největším průměru
- Ultrazvukově viditelná léze
Kritéria vyloučení:
- Multifokální nebo multicentrický invazivní karcinom prsu
- Duktální karcinom in situ
- Rakovina prsu s postižením kůže
- Klinicky pozitivní axilla (N1, N2 nebo N3)
- Vzdálenost od léze a kůže méně než 5 mm
- Předchozí neoadjuvantní systémová léčba rakoviny prsu
- Vzdálená metastáza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rané stadium rakoviny prsu do 2,5 cm
Pacienti léčení přípravkem Cryocare SL s následnou tradiční operací, radioterapií a adjuvantní systémovou terapií.
|
Kryoablace bude provedena pod ultrazvukovým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ablace nádoru
Časové okno: 1 měsíc
|
Úspěšná ablace tumoru bude definována jako nepřítomnost reziduálního životaschopného invazivního nebo in situ karcinomu v chirurgickém vzorku.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 14 dní a 28 dní
|
Zobrazování magnetickou rezonancí bude provedeno 14 až 28 dnů po kryoablaci.
Negativní prediktivní hodnota MRI bude vypočtena podle patologického nálezu po klasické operaci.
Negativní prediktivní hodnota = počet pacientů, kteří jsou patologicky negativní, děleno počtem pacientů, kteří jsou negativní na MRI.
|
14 dní a 28 dní
|
|
Přesnost konvenčních zobrazovacích metod (mamografie a ultrazvuk)
Časové okno: 14 dní a 28 dní
|
Mamografie a ultrazvuk budou provedeny 14 až 28 dnů po kryoablaci.
Přesnost konvenčních zobrazovacích metod bude vypočítána podle patologického nálezu po klasické operaci.
|
14 dní a 28 dní
|
|
Měření ledové koule ultrazvukem
Časové okno: 14 dní a 28 dní
|
Porovnat základní velikost nádoru, ultrazvukové měření ledové koule a patologický výsledek.
|
14 dní a 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Vrchní vyšetřovatel: Bruna MP Vianna, Hospital do Coracao
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. června 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIRST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán sdílení IPD v publikaci článku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .