Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frysing av brystkreft i Brasil: en før-etter-studie (FIRST)

20. september 2022 oppdatert av: Hospital do Coracao

Evaluering av kryoablasjon i lokal behandling av tidlig brystkreft

Bildeveiledet tumorablasjon er en ikke-kirurgisk, minimalt invasiv terapi tilgjengelig for lokal terapi av enkelte karsinomer som et alternativ til kirurgisk behandling. Denne studien vurderer om kryoablasjon kan brukes som et alternativ til kirurgi ved tidlig invasivt brystkarsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere effektiviteten av kryoablasjon i lokal behandling av brystkreft, gjennom fravær av neoplastiske celler (invasiv eller in situ).

Disposisjon

  1. Kjernebiopsi
  2. Mammogram
  3. Magnetisk resonansavbildning
  4. Ultralyd
  5. Tumorkryoablasjon
  6. Mammogram (post-kryoablasjon)
  7. Magnetisk resonansavbildning (post-kryoablasjon)
  8. Ultralyd (post-kryoablasjon)
  9. Kirurgi
  10. Evaluering av resultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
        • Hcor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unifokalt primært invasivt brystkarsinom
  • Patologisk rapport skal være fullstendig (med resultatet av ER-, PR-, HER2-, KI67- og FISH-rapport om ERBB2-genet om nødvendig)
  • Maksimal tumorstørrelse ≤2,5 cm i sin største diameter
  • Ultralyd synlig lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokalt eller multisentrisk invasivt brystkarsinom
  • Duktalt karsinom in situ
  • Brystkreft med hudpåvirkning
  • Klinisk positiv aksill (N1, N2 eller N3)
  • Avstand fra lesjon og hud mindre enn 5 mm
  • Tidligere neoadjuvant systemisk terapi for brystkreft
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brystkreft i tidlig stadium opptil 2,5 cm
Pasienter behandlet med Cryocare SL etterfulgt av tradisjonell kirurgi, strålebehandling og adjuvant systemisk terapi.
Enhet: Kryoablasjon
Kryoablasjon vil bli utført under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorablasjon
Tidsramme: 1 måned
Vellykket tumorablasjon vil bli definert som fravær av gjenværende levedyktig invasivt eller in situ karsinom i den kirurgiske prøven.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 14 dager og 28 dager
Magnetisk resonansavbildning vil bli utført mellom 14 og 28 dager etter kryoablasjon. Negativ prediktiv verdi av MR vil bli beregnet i henhold til den patologiske rapporten etter den tradisjonelle operasjonen. Negativ prediktiv verdi = antall pasienter som er patologisk negative delt på antall pasienter som er MR-negative.
14 dager og 28 dager
Nøyaktighet av konvensjonelle avbildningsmetoder (mammografi og ultralyd)
Tidsramme: 14 dager og 28 dager
Mammografi og ultralyd vil bli utført mellom 14 og 28 dager etter kryoablasjon. Nøyaktigheten av konvensjonelle avbildningsmetoder vil bli beregnet i henhold til den patologiske rapporten etter den tradisjonelle operasjonen.
14 dager og 28 dager
Måling av iskulen ved ultralyd
Tidsramme: 14 dager og 28 dager
For å sammenligne grunnlinjetumorstørrelsen, ultralydmåling av iskulen og det patologiske resultatet.
14 dager og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Hovedetterforsker: Bruna MP Vianna, Hospital do Coracao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIRST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan om å dele IPD i artikkelpublikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere