Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gefrierender Brustkrebs in Brasilien: eine Vorher-Nachher-Studie (FIRST)

20. September 2022 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Bewertung der Kryoablation bei der lokalen Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Die bildgesteuerte Tumorablation ist eine nicht-chirurgische, minimal-invasive Therapie, die für die lokale Therapie einiger Karzinome als Alternative zur chirurgischen Behandlung zur Verfügung steht. Diese Studie untersucht, ob die Kryoablation als Alternative zur Operation bei frühen invasiven Mammakarzinomen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der Kryoablation bei der lokalen Behandlung von Brustkrebs durch das Fehlen neoplastischer Zellen (invasiv oder in situ).

Umriss

  1. Kernbiopsie
  2. Mammographie
  3. Magnetresonanztomographie
  4. Ultraschall
  5. Kryoablation von Tumoren
  6. Mammographie (nach Kryoablation)
  7. Magnetresonanztomographie (Post-Kryoablation)
  8. Ultraschall (nach Kryoablation)
  9. Operation
  10. Bewertung der Ergebnisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004-030
        • Hcor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unifokales primär invasives Mammakarzinom
  • Der pathologische Bericht sollte vollständig sein (mit dem Ergebnis des ER-, PR-, HER2-, KI67- und FISH-Berichts des ERBB2-Gens, falls erforderlich)
  • Maximale Tumorgröße ≤ 2,5 cm im größten Durchmesser
  • Ultraschall sichtbare Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Multifokales oder multizentrisches invasives Mammakarzinom
  • Duktales Karzinom in situ
  • Brustkrebs mit Hautbeteiligung
  • Klinisch positive Axilla (N1, N2 oder N3)
  • Abstand von Läsion und Haut weniger als 5 mm
  • Frühere neoadjuvante systemische Therapie bei Brustkrebs
  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brustkrebs im Frühstadium bis zu 2,5 cm
Patienten, die mit Cryocare SL behandelt wurden, gefolgt von herkömmlicher Operation, Strahlentherapie und adjuvanter systemischer Therapie.
Gerät: Kryoablation
Die Kryoablation wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorablation
Zeitfenster: 1 Monat
Eine erfolgreiche Tumorablation wird definiert als das Fehlen eines verbleibenden lebensfähigen invasiven oder in situ-Karzinoms in der chirurgischen Probe.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage
Zwischen 14 und 28 Tagen nach der Kryoablation wird eine Magnetresonanztomographie durchgeführt. Der negative Vorhersagewert der MRT wird gemäß dem pathologischen Bericht nach der traditionellen Operation berechnet. Negativer prädiktiver Wert = Anzahl der Patienten, die pathologisch negativ sind, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die MRT-negativ sind.
14 Tage und 28 Tage
Genauigkeit herkömmlicher bildgebender Verfahren (Mammographie und Ultraschall)
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage
Mammographie und Ultraschall werden zwischen 14 und 28 Tagen nach der Kryoablation durchgeführt. Die Genauigkeit herkömmlicher bildgebender Verfahren wird anhand des pathologischen Berichts nach der traditionellen Operation berechnet.
14 Tage und 28 Tage
Vermessung der Eiskugel per Ultraschall
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage
Zum Vergleich der Ausgangsgröße des Tumors, der Ultraschallmessung der Eiskugel und des pathologischen Ergebnisses.
14 Tage und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Bruna MP Vianna, Hospital do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD in der Artikelveröffentlichung zu teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren