Frysning af brystkræft i Brasilien: et før-efter-studie (FIRST)
20. september 2022 opdateret af: Hospital do Coracao
Evaluering af kryoablation i lokal behandling af tidlig brystkræft
Billedstyret tumorablation er en ikke-kirurgisk, minimalt invasiv terapi, der er tilgængelig til lokal terapi af nogle karcinomer som et alternativ til kirurgisk behandling.
Denne undersøgelse vurderer, om cryoablation kan bruges som et alternativ til kirurgi i tilfælde af tidligt invasivt brystkarcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effektiviteten af cryoablation i den lokale behandling af brystkræft gennem fravær af neoplastiske celler (invasive eller in situ).
Omrids
- Kernebiopsi
- Mammogram
- MR scanning
- Ultralyd
- Tumor kryoablation
- Mammogram (post-kryoablation)
- Magnetisk resonansbilleddannelse (post-kryoablation)
- Ultralyd (post-kryoablation)
- Kirurgi
- Evaluering af resultater
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Afonso P Nazário, Professor
- E-mail: nazarioafonso@hotmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04004-030
- Hcor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unifokalt primært invasivt brystcarcinom
- Patologisk rapport skal være fuldstændig (med resultatet af ER-, PR-, HER2-, KI67- og FISH-rapport af ERBB2-genet, hvis det er nødvendigt)
- Maksimal tumorstørrelse ≤2,5 cm i dens største diameter
- Ultralyd synlig læsion
Ekskluderingskriterier:
- Multifokalt eller multicentrisk invasivt brystkarcinom
- Duktalt karcinom in situ
- Brystkræft med hudpåvirkning
- Klinisk positiv aksill (N1, N2 eller N3)
- Afstand fra læsion og hud mindre end 5 mm
- Tidligere neoadjuverende systemisk terapi for brystkræft
- Fjernmetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brystkræft i tidligt stadium op til 2,5 cm
Patienter behandlet med Cryocare SL efterfulgt af traditionel kirurgi, strålebehandling og adjuverende systemisk terapi.
|
Kryoablation vil blive udført under ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorablation
Tidsramme: 1 måned
|
Vellykket tumorablation vil blive defineret som fravær af resterende levedygtige invasive eller in situ carcinomer i den kirurgiske prøve.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 14 dage og 28 dage
|
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført mellem 14 til 28 dage efter kryoablation.
Negativ prædiktiv værdi af MR vil blive beregnet i henhold til den patologiske rapport efter den traditionelle operation.
Negativ prædiktiv værdi = antallet af patienter, der er patologisk negative divideret med antallet af patienter, der er MR-negative.
|
14 dage og 28 dage
|
|
Nøjagtighed af konventionelle billeddannelsesmetoder (mammografi og ultralyd)
Tidsramme: 14 dage og 28 dage
|
Mammografi og ultralyd vil blive udført mellem 14 og 28 dage efter cryoablation.
Nøjagtigheden af konventionelle billeddannelsesmetoder vil blive beregnet i henhold til den patologiske rapport efter den traditionelle operation.
|
14 dage og 28 dage
|
|
Måling af iskuglen ved ultralyd
Tidsramme: 14 dage og 28 dage
|
For at sammenligne grundlinjetumorstørrelsen, ultralydsmåling af iskuglen og det patologiske resultat.
|
14 dage og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Ledende efterforsker: Bruna MP Vianna, Hospital do Coracao
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. juni 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er en plan om at dele IPD i artiklens publikation.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .