Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamrażanie raka piersi w Brazylii: badanie przed i po (FIRST)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Ocena krioablacji w miejscowym leczeniu wczesnego raka piersi

Ablacja guza pod kontrolą obrazu jest niechirurgiczną, minimalnie inwazyjną terapią dostępną w leczeniu miejscowym niektórych raków jako alternatywa dla leczenia chirurgicznego. W tym badaniu ocenia się, czy krioablacja może być stosowana jako alternatywa dla operacji w przypadkach wczesnego inwazyjnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności krioablacji w miejscowym leczeniu raka piersi, poprzez brak komórek nowotworowych (inwazyjnych lub in situ).

Zarys

  1. Biopsja rdzeniowa
  2. Mammografia
  3. Rezonans magnetyczny
  4. Ultradźwięk
  5. Krioablacja guza
  6. Mammografia (po krioablacji)
  7. Rezonans magnetyczny (po krioablacji)
  8. USG (po krioablacji)
  9. Chirurgia
  10. Ocena wyników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04004-030
        • Hcor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoogniskowy pierwotny inwazyjny rak piersi
  • Raport patologiczny powinien być kompletny (z wynikiem ER, PR , HER2, KI67 i raportem FISH genu ERBB2, jeśli to konieczne)
  • Maksymalny rozmiar guza ≤2,5 cm w największej średnicy
  • Zmiana widoczna w USG

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloogniskowy lub wieloośrodkowy inwazyjny rak piersi
  • Rak przewodowy in situ
  • Rak piersi z zajęciem skóry
  • Klinicznie dodatnia pacha (N1, N2 lub N3)
  • Odległość od zmiany i skóry mniejsza niż 5 mm
  • Wcześniejsza systemowa terapia neoadjuwantowa raka piersi
  • Odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rak piersi we wczesnym stadium do 2,5 cm
Pacjenci leczeni Cryocare SL, a następnie tradycyjną operacją, radioterapią i uzupełniającą terapią systemową.
Urządzenie: Krioablacja
Krioablacja zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ablacja guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomyślna ablacja guza zostanie zdefiniowana jako brak pozostałości żywego raka inwazyjnego lub raka in situ w materiale chirurgicznym.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany między 14 a 28 dniem po krioablacji. Ujemna wartość predykcyjna MRI zostanie obliczona na podstawie raportu patologicznego po tradycyjnym zabiegu chirurgicznym. Ujemna wartość predykcyjna = liczba pacjentów z patologicznie ujemnym wynikiem podzielona przez liczbę pacjentów z ujemnym wynikiem MRI.
14 dni i 28 dni
Dokładność konwencjonalnych metod obrazowania (mammografia i ultrasonografia)
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni
Mammografia i USG zostaną wykonane między 14 a 28 dniem po krioablacji. Dokładność konwencjonalnych metod obrazowania zostanie obliczona na podstawie raportu patologicznego po tradycyjnej operacji.
14 dni i 28 dni
Pomiar kuli lodowej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni
Aby porównać wyjściową wielkość guza, pomiar ultrasonograficzny kuli lodowej i wynik patologiczny.
14 dni i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Bruna MP Vianna, Hospital do Coracao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie IChP w publikacji artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj