ブラジルにおける乳がんの凍結：ビフォーアフター研究 (FIRST)
2022年9月20日 更新者：Hospital do Coracao
早期乳がんの局所治療における冷凍アブレーションの評価
画像誘導腫瘍アブレーションは、非外科的で低侵襲の治療法で、外科的治療の代替として、一部のがんの局所治療に利用できます。
この研究では、早期浸潤性乳癌の場合に手術の代替として冷凍アブレーションを使用できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 乳癌の局所治療における凍結アブレーションの有効性を、新生物細胞の非存在下 (侵襲的または in situ) によって評価すること。
概要
- コア生検
- マンモグラム
- 磁気共鳴画像
- 超音波
- 腫瘍凍結切除
- マンモグラム（凍結切除後）
- 磁気共鳴画像法（凍結切除後）
- 超音波（凍結切除後）
- 手術
- 成果の評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Afonso P Nazário, Professor
- メール：nazarioafonso@hotmail.com
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、04004-030
- Hcor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単発性の原発性浸潤性乳癌
- 病理学的報告が完全であること（必要に応じて、ER、PR、HER2、KI67、および ERBB2 遺伝子の FISH レポートの結果を含む）
- 腫瘍の最大サイズが最大直径で2.5cm以下
- 超音波で見える病変
除外基準:
- 多巣性または多中心性浸潤性乳がん
- 非浸潤性乳管がん
- 皮膚病変を伴う乳がん
- 臨床的に肯定的な腋窩 (N1、N2 または N3)
- 病変と皮膚からの距離が 5 mm 未満
- -乳がんに対する以前のネオアジュバント全身療法
- 遠隔転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2.5cmまでの早期乳がん
Cryocare SL で治療された後、従来の手術、放射線療法、補助全身療法が行われた患者。
|
冷凍アブレーションは超音波ガイド下で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍切除
時間枠：1ヶ月
|
成功した腫瘍アブレーションは、外科的検体中に生存可能な浸潤癌または上皮内癌が残っていないこととして定義される。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
磁気共鳴画像法（MRI）の陰性適中率
時間枠：14日と28日
|
磁気共鳴画像法は、冷凍アブレーション後 14 日から 28 日の間に実施されます。
MRIの陰性適中率は、従来の手術後の病理学的レポートに従って計算されます。
陰性適中率 = 病理学的に陰性の患者数を MRI 陰性の患者数で割った値。
|
14日と28日
|
|
従来の画像診断法（マンモグラフィーと超音波）の精度
時間枠：14日と28日
|
マンモグラフィーと超音波検査は、凍結切除後 14 ～ 28 日の間に実施されます。
従来の画像診断法の精度は、従来の手術後の病理レポートに基づいて計算されます。
|
14日と28日
|
|
超音波によるアイスボールの測定
時間枠：14日と28日
|
ベースラインの腫瘍サイズ、アイス ボールの超音波測定、および病理学的結果を比較します。
|
14日と28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alexandre B Cavalcanti, PhD、Hospital do Coracao
- 主任研究者：Bruna MP Vianna、Hospital do Coracao
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月15日
一次修了 (予期された)
2024年6月15日
研究の完了 (予期された)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
凍結アブレーションの臨床試験
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
-
Adagio Medical積極的、募集していない
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Uppsala University Hospital完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic完了