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CONGELACIÓN DEL CÁNCER DE MAMA EN BRASIL: UN ESTUDIO ANTES Y DESPUÉS (FIRST)

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Hospital do Coracao

Evaluación de la crioablación en el tratamiento local del cáncer de mama precoz

La ablación tumoral guiada por imágenes es una terapia mínimamente invasiva no quirúrgica disponible para la terapia local de algunos carcinomas como alternativa al tratamiento quirúrgico. Este estudio evalúa si la crioablación se puede utilizar como alternativa a la cirugía en casos de carcinoma de mama invasivo temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Evaluar la efectividad de la crioablación en el tratamiento local del cáncer de mama, mediante la ausencia de células neoplásicas (invasivas o in situ).

Describir

  1. Biopsia de núcleo
  2. Mamografía
  3. Imagen de resonancia magnética
  4. Ultrasonido
  5. Crioablación tumoral
  6. Mamografía (poscrioablación)
  7. Resonancia magnética (poscrioablación)
  8. Ultrasonido (poscrioablación)
  9. Cirugía
  10. Evaluación de resultados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04004-030
        • Hcor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo primario unifocal
  • El informe patológico debe ser completo (con el resultado de ER, PR, HER2, KI67 y el informe FISH del gen ERBB2 si es necesario)
  • Tamaño tumoral máximo ≤ 2,5 cm en su diámetro mayor
  • Lesión visible por ultrasonido

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo multifocal o multicéntrico
  • Carcinoma ductal in situ
  • Cáncer de mama con afectación de la piel
  • Axila clínicamente positiva (N1, N2 o N3)
  • Distancia de la lesión y la piel menos de 5 mm
  • Tratamiento sistémico neoadyuvante previo para el cáncer de mama
  • Metástasis distante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cáncer de mama en etapa temprana de hasta 2,5 cm
Pacientes tratados con Cryocare SL seguido de cirugía tradicional, radioterapia y terapia sistémica adyuvante.
Dispositivo: Crioablación
La crioablación se realizará bajo guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ablación tumoral
Periodo de tiempo: 1 mes
La ablación exitosa del tumor se definirá como la ausencia de carcinoma in situ o invasivo viable residual en la pieza quirúrgica.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo de la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días
La resonancia magnética se realizará entre 14 y 28 días después de la crioablación. El valor predictivo negativo de la RM se calculará según el informe anatomopatológico tras la cirugía tradicional. Valor predictivo negativo = número de pacientes patológicamente negativos dividido por el número de pacientes con resonancia magnética negativa.
14 días y 28 días
Precisión de los métodos de imagen convencionales (mamografía y ultrasonido)
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días
La mamografía y la ecografía se realizarán entre 14 y 28 días después de la crioablación. La precisión de los métodos de imagen convencionales se calculará de acuerdo con el informe patológico después de la cirugía tradicional.
14 días y 28 días
Medición de la bola de hielo por ultrasonido
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días
Comparar el tamaño tumoral basal, la medición ecográfica de la bola de hielo y el resultado anatomopatológico.
14 días y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital do Coracao

Investigadores

  • Director de estudio: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Investigador principal: Bruna MP Vianna, Hospital do Coracao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIRST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Hay un plan para compartir IPD en la publicación del artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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