일본 피험자의 편두통 예방을 위한 Rimegepant의 효능 및 안전성 연구(일본만 해당)
2025년 11월 3일 업데이트: Pfizer
일본 피험자의 편두통 예방을 위한 Rimegepant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 편두통 예방을 위해 일본 피험자를 대상으로 rimegepant의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
496
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 730-0031
- Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Chūōku, Hokkaido, 일본, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
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Hyōgo
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Higashinada-ku, Hyōgo, 일본, 658-0064
- Konan Medical Center
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, 일본, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
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Nakahara, Kanagawa, 일본, 211-8588
- Fujitsu Clinic
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Kochi
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Kochi, Kochi, 일본, 780-0051
- Atago Hospital
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Kochi, Kochi, 일본, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, 일본, 870-0831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-0964
- Makabe Clinic
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
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Osaka, Osaka, 일본, 556-0015
- Tominaga Clinic
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0032
- Tokai univ. hachioji hosp.
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
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Toyama
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Toyama, Toyama, 일본, 930-0803
- Sakura Neuro Clinic
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Yamaguchi
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Hofu-shi, Yamaguchi, 일본, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
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Kai-shi, Yamanashi, 일본, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 포함하여 제3판 국제 두통 장애 분류에 따른 진단과 일치하는 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 최소 1년 이상 있습니다.
- 50세 이전의 편두통 발병 연령
- 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 지속됩니다.
- 피험자 보고당, 스크리닝 방문 전 마지막 3개월(이 프로토콜의 목적을 위해 한 달은 4주로 정의됨) 내에 중등도 또는 중증 강도의 편두통 발작이 매월 4~18회 보고됩니다.
- 관찰 기간 동안 4일 이상의 편두통
- 관찰 기간 동안 18 일 이하
- 편두통 발작과 긴장성/군발성 두통을 구분하는 능력
- 예방적 편두통 약물 치료를 받는 피험자는 관찰 기간 이전 최소 3개월(12주) 동안 용량이 안정적이었고 연구 과정 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 치료를 계속 받을 수 있습니다.
- 트립탄 사용에 금기 사항이 있는 피험자는 다른 모든 연구 등록 기준을 충족한다면 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 뇌간 전조를 동반한 편두통(기저 편두통) 또는 편마비 편두통의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 중 어느 한 달에 한 달에 19일 이상 발생하는 두통(편두통 또는 비편두통)이 있는 피험자.
- 진통제 사용 이력(예: 스크리닝 방문 전 3개월(12주) 동안 월 15일 이상 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs] 또는 아세트아미노펜).
- HIV 질환 병력이 있는 피험자
- 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 제어되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거가 있는 피험자 이력. 스크리닝 전 6개월 동안 심근경색증(MI), 급성관상동맥증후군(ACS), 경피적관상동맥중재술(PCI), 심장수술, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA)이 있는 대상자
- 조절되지 않는 고혈압(고혈압) 또는 조절되지 않는 당뇨병(단, 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 피험자는 포함될 수 있음)
- 피험자는 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 주요 우울증, 기타 통증 증후군, 정신 질환, 치매 또는 심각한 신경학적 장애(편두통 제외)의 현재 진단을 받았습니다.
- 피험자는 위 또는 소장 수술(위우회술, 위 밴딩, 위소매, 위풍선 등 포함)의 병력이 있거나 흡수 장애를 유발하는 질병이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 노출될 수 있는 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태(예: 선천성 심장 질환 또는 부정맥, 의심되는 감염, B형 또는 C형 간염 또는 암의 병력)의 현재 병력 또는 증거가 있습니다. 심각한 부작용(AE)의 과도한 위험을 초래하거나 시험 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해합니다.
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력, 치료 또는 증거 또는 스크리닝 방문 날짜로부터 지난 12개월 이내에 임의의 중요한 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족한 피험자.
- 이 임상 시험에 참여하는 동안 다른 조사 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리메판트
무작위화 단계: 12주차까지 격일로 75mg 리메게판트(BHV3000) 경구 붕해 정제 1개
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무작위화 단계: Rimegepant(BHV3000) 75mg 경구 붕해 정제를 12주차까지 격일로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위화 단계: 12주차까지 격일로 일치하는 위약 1개
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무작위화 단계: 12주차까지 격일로 Rimegepant와 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹인 처리 (DBT) 단계의 9 주에서 12 주에서 월에 편두통 수의 기준선에서 평균 변화
기간: DBT 단계의 기준선 9 ~ 12 주차
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편두통의 날 : 1) 전자 일기 (Ediary)의 날 (Ediary)의 날 (Ediary) 효능 데이터는 자격을 갖춘 편두통 두통을 가진 효능 데이터, 다음과 같이 정의된다 : 두통은> = 30 분 동안 지속되었으며 2 개 이상의 통증 특징을 가졌으며, 일방적 및 맥동 또는 중증의 통증 강도, 다음과 관련된 증상, voming, photopobia 또는 phonophobiation의 신체 활동을 피하십시오. Triptan 또는 Ergotamine을 복용하여 두통 또는 비 교정 된 ormegepant 투약의 날에 대한 두 가지 질문 중 하나에 대한 "예"응답으로 Ediary 효율성 데이터로서의 편두통-특이 적 약물의 날.
한 달에 편두통 일의 수는 28 일로 배포되어 다음과 같이 ON-DBT 효능 분석 기간에서 월 (즉, 4 주 간격)으로 도출되었습니다.
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DBT 단계의 기준선 9 ~ 12 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBT 단계의 지난 4 주 (9 ~ 12 주) 동안 평균 중등도 내지 심한 편두통 일의 평균 수에서 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: DBT 단계의 기준선 9 ~ 12 주차
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DBT 단계의 매 달에 평균 통증 강도 수 (중간 또는 중증)의 기준선에서> = 50% 감소를 가진 참가자의 백분율 이이 결과 측정에 포함됩니다.
한 달에 편두통 일은 4 주 방문 일정에 해당하기 위해 "4 주당 편두통 일"으로 평가됩니다.
한 달에 편두통 일은 4 주 간격을 기준으로하며 편두통 보고서 누락을 설명 할 수 있습니다.
한 달에 편두통 일의 수는 28 일로 사전으로 배포되어 다음과 같이 ON-DBT 효능 분석 기간에서 월 (즉, 4 주 간격)으로 도출되었습니다.
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DBT 단계의 기준선 9 ~ 12 주차
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전체 DBT 단계에서 한 달에 편두통 일의 기준선에서 평균 변화 (1 ~ 12 주)
기간: DBT 단계의 기준선, 1 주일 내지 12 주
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편두통의 날 : 1) 자격을 갖춘 편두통 두통을 가진 Ediary Efficacy 데이터의 날 : 두통은> = 30 분 동안 지속되었으며 2 개 이상의 통증 특징을 가졌으며, 일방적 및 맥동, 중등도 또는 중증의 화가 강도, 하나 이상의 관련 증상과의 신체 활동을 피하거나, 정식으로, ort-spobia 또는 phonephobia를 피하는 신체 활동을 피하십시오. Triptan 또는 Ergotamine을 복용하여 두통 또는 비 예약 된 rimegepant 투약의 날에 대한 두 가지 질문 중 하나에 대한 "예"응답을 가진 Ediary의 효능 데이터로서.
모델 분석에서,이 결과는 월별 편두통 수를 기준으로 평가되었으며 (전체 DBT 단계에서 한 달에 편두통 일을 추정 함).
한 달에 편두통 일의 수는 28 일로 사전에 배포되어 다음과 같이 ON-DBT 효능 분석 기간에서 월 (즉, 4 주 간격)을 도출 하였다.
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DBT 단계의 기준선, 1 주일 내지 12 주
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DBT 단계의 1 주에서 4 주에서 4 주까지 편두통 수의 기준선에서 평균 변화
기간: DBT 단계의 기준선, 1 주일 내지 4 주차
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편두통의 날 : 1) 자격을 갖춘 편두통 두통이있는 Ediary Efficacy 데이터의 날 : 두통은> = 30 분 동안 지속되었으며 2 개 이상의 통증 특징을 가졌으며, 일방적 및 맥동, 중등도 또는 중증의 통증 강도, 다음과 관련된 증상과의 신체 활동을 피하기 위해, vomopia 또는 phonophobia 또는 2). 약물 치료의 날은 Triptan 또는 Ergotamine을 복용하여 두통 또는 비법을 치료하지 않은 롤리판 투약의 날에 대한 두 가지 질문 중 하나에 대한 "예"반응을 가진 Ediary 효능 데이터로서의 약물입니다.
한 달에 편두통 일의 수는 28 일로 배포되어 다음과 같이 ON-DBT 효능 분석 기간에서 월 (즉, 4 주 간격)으로 도출되었습니다.
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DBT 단계의 기준선, 1 주일 내지 4 주차
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DBT 단계의 9 주에서 12 주에서 월에 매달 급성 편두통-특이 적 약물 치료 일의 평균 수
기간: DBT 단계의 9 ~ 12 주차
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급성 편두통-특이 적 약물 치료의 날은 Triptan 또는 Ergotamine을 복용하여 두통 또는 오라를 치료하는 것에 대한 두 가지 질문 중 하나에 대한 "예"반응으로 Ediary 효능 데이터의 날로 정의되었다.
한 달에 편두통 일은 4 주 방문 일정에 해당하기 위해 "4 주당 편두통 일"으로 평가됩니다.
한 달에 편두통 일은 4 주 간격을 기준으로하며 편두통 보고서 누락을 설명 할 수 있습니다.
한 달에 급성 편두통-특이 적 약물 치료 일의 수는 28 일로 배포되어 월 -BBT 효능 분석 기간에서 월 (즉, 4 주 간격) : 28*(총 급성 편두통-특이 적 약물 일수 수 [주 9 ~ 12 일)/ (월 9 ~ 12 주]).
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DBT 단계의 9 ~ 12 주차
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편두통 별 수명 품질 설문지 (MSQOL) v 2.1 역할 기능-DBT 단계 12 주차의 제한 도메인 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: DBT 단계 12 주차
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MSQOL은 역할 제한, 역할 예방 및 정서적 기능의 3 가지 영역에서 검증 된 자체 관리, 14 개 항목 기기입니다.
역할 기능 제한 도메인은 편두통이 매일의 사회 및 업무 관련 활동을 제한하는 방법을 설명하는 7 개의 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 6 점 척도를 사용하여 항목에 응답합니다. "시간이 없다", "약간의 시간", "일부 시간", "좋은 시간", "대부분의 시간"및 "모든 시간"및 "모든 시간"은 각각 1 ~ 6의 점수가 할당됩니다.
항목 점수는 (7- 원본 점수)를 사용하여 다시 코딩됩니다.
다음으로, 원시 차원 점수는 재구성 된 항목 점수의 합으로 계산되고 0에서 100 척도로 재조정되어 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 DBT 단계의 12 주차에서 MSQOL 제한 역할 함수 도메인 점수로 기준선에서 MSQOL 제한 역할 기능 도메인 점수를 뺀 것으로 계산되었다.
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DBT 단계 12 주차
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DBT 단계 12 주차의 편두통 장애 평가 총 점수 (MIDAS)의 기준선에서 평균 변화
기간: DBT 단계 12 주차
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Midas는 유급 직장이나 학교, 가계 및 비 작업 활동으로 인한 두통으로 인한 시간 손실로 두통 관련 장애를 측정하는 회고 적, 자체 관리, 5 개 항목 설문지입니다.
참가자는 누락 된 직장 또는 학교 일의 수를 제공합니다. 놓친 가정의 집안일; 사회적 또는 여가 활동 일을 놓쳤다. 그리고 직장이나 학교에서, 그리고 집에서 별도로 생산성이 지난 3 개월 동안 절반 이상 줄어든 곳 (5 개의 하위 스케일 각각에 대해 0-90).
5 개의 하위 스케일 점수는 MIDAS 총 점수를 계산하기 위해 합산됩니다 (스케일 : 0-450).
점수가 낮 으면 두통 관련 장애가 적다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 DBT 단계의 12 주차의 MIDAS 총 점수로 기준선에서 MIDAS 총 점수를 뺀 것으로 계산되었다.
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DBT 단계 12 주차
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)의 평균 변화 (EQ-5D-5L) DBT 단계 12 주차에서 점수
기간: DBT 단계 12 주차
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EQ-5D-5L은 표준화 된 건강 상태 측정입니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ VAS로 구성되었습니다.
EQ VAS 참가자의 경우 전체 건강 상태를 0 (최악의 상상력)에서 100 (가장 상상할 수있는)으로 평가했으며, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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DBT 단계 12 주차
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DBT 단계에서 강도별 부작용 (AES) 참가자 수
기간: DBT 단계에서 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 Ol Rimegepant 복용량이 시작되기 전 최대 7 일까지의 투여 1 일부터 (최대 13 주)
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부작용 (AE)은 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
강도 측면에서 AE의 정의 : 경증 : 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료 중재 만 필요할 수 있습니다.
이 행사는 일반적으로 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하지 않습니다.
보통 : 일반적으로 추가적인 특정 치료 중재로 완화됩니다.
이 행사는 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하여 불편 함을 유발하지만 참가자에게는 크거나 영구적 인 위험이 없습니다.
심각한 : 일상 생활의 일반적인 활동을 중단 시키거나 임상 상태에 크게 영향을 미치거나 집중적 인 치료 개입이 필요할 수 있습니다.
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DBT 단계에서 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 Ol Rimegepant 복용량이 시작되기 전 최대 7 일까지의 투여 1 일부터 (최대 13 주)
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오픈 라벨 확장 (OLE) 단계에서 강도 별 AES를 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 7 일까지의 투약 (최대 41 주)
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
강도 측면에서 AE의 정의 : 경증 : 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료 중재 만 필요할 수 있습니다.
이 행사는 일반적으로 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하지 않습니다.
보통 : 일반적으로 추가적인 특정 치료 중재로 완화됩니다.
이 행사는 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하여 불편 함을 유발하지만 참가자에게는 크거나 영구적 인 위험이 없습니다.
심각한 : 일상 생활의 일반적인 활동을 중단 시키거나 임상 상태에 크게 영향을 미치거나 집중적 인 치료 개입이 필요할 수 있습니다.
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마지막 복용량 후 최대 7 일까지의 투약 (최대 41 주)
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DBT 단계에서 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: DBT 단계에서 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 Ol Rimegepant 복용량이 시작되기 전 최대 7 일까지의 투여 1 일부터 (최대 13 주)
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 의학적으로 발생하지 않았다 : 사망; 생명을 위협하고 있었다; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/ 무능력이 생겼으며, 봄에 봄에 선천성 이상/ 선천적 결함이 발생하여 Rimegepant를받은 의료 사건으로 간주되었습니다.
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DBT 단계에서 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 Ol Rimegepant 복용량이 시작되기 전 최대 7 일까지의 투여 1 일부터 (최대 13 주)
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DBT 단계에서 간 관련 AES를 가진 참가자 수
기간: DBT 단계에서 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 Ol Rimegepant 복용량이 시작되기 전 최대 7 일까지의 투여 1 일부터 (최대 13 주)
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
간 AES에는 간경변, 간장, 간염, 황달 또는 간부전이 포함되었습니다.
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DBT 단계에서 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 Ol Rimegepant 복용량이 시작되기 전 최대 7 일까지의 투여 1 일부터 (최대 13 주)
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올레 단계에서 간 관련 AES를 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 7 일까지의 투약 (최대 41 주)
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
간 AES에는 간경변, 간장, 간염, 황달 또는 간부전이 포함되었습니다.
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마지막 복용량 후 최대 7 일까지의 투약 (최대 41 주)
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DBT 단계에서 약물 중단을 연구하는 간 관련 AES를 가진 참가자 수
기간: DBT 단계에서 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 Ol Rimegepant 복용량이 시작되기 전 최대 7 일까지의 투여 1 일부터 (최대 13 주)
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
간 AES에는 간경변, 간장, 간염, 황달 또는 간부전이 포함되었습니다.
이 결과 측정에서 연구 약물 중단으로 이어지는 간 관련 AES를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
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DBT 단계에서 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 Ol Rimegepant 복용량이 시작되기 전 최대 7 일까지의 투여 1 일부터 (최대 13 주)
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OLE 단계에서 중대한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: OL Rimegepant 투약 시작일부터 마지막 투약 후 7일까지(최대 41주)
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AE는 연구 대상 (의약) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 새로운 의학적 이상 반응 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되었으며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 다음과 같은 모든 의학적 이상 반응이었습니다: 사망을 초래한 경우; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장된 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우; 선천적 이상/출생 결함을 초래한 경우. 리메게판트를 투여받은 자손에서 발생한 선천적 이상/출생 결함은 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
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OL Rimegepant 투약 시작일부터 마지막 투약 후 7일까지(최대 41주)
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DBT 단계에서 연구 약물 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 투약 시작일(1일차)부터 DBT 단계 연구 약물 최종 투약 후 7일까지 또는 OL rimegepant 투약 시작 전 중 더 빠른 시점까지(최대 13주)
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AE는 임상시험 참가자 또는 임상연구 참가자에게 시험용(의약)품을 투여한 후 발생한 새로운 의학적 이상 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
이 결과 측정에서는 연구 약물 중단으로 이어진 이상사례가 있는 참가자가 보고되었습니다.
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투약 시작일(1일차)부터 DBT 단계 연구 약물 최종 투약 후 7일까지 또는 OL rimegepant 투약 시작 전 중 더 빠른 시점까지(최대 13주)
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OLE 단계에서 연구 약물 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: OL 리메게팬트 투여 1일차부터 12주차까지 52주차(40주간)까지
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AE는 연구 대상 (의약)품을 투여받은 참가자 또는 임상연구 참가자에게 발생한 새로운 의학적 이상 반응 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
이 결과 측정에서는 연구 약물 중단으로 이어진 이상사례가 있는 참가자들이 보고되었습니다.
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OL 리메게팬트 투여 1일차부터 12주차까지 52주차(40주간)까지
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DBT 단계에서 혈액학적 매개변수에서 등급 3~4의 검사실 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 투약 시작일(1일차)부터 DBT 단계 연구 약물 최종 투약 후 7일까지 또는 OL rimegepant 투약 시작 전 중 더 빠른 시점까지(최대 13주)
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실험실 검사 항목은 미국 국립암연구소(NCI)의 약물 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0 중증도 등급에 따라 분류되었습니다.
1등급=경증 AE.
2등급=중등도 AE.
3등급=중증 AE 및 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급한 중재가 필요함.
혈액학 검사 항목에는 호산구, 헤모글로빈(높음, 낮음), 림프구(높음, 낮음), 백혈구 수(WBC)(낮음, 높음), 혈소판 및 호중구가 포함되었습니다.
적혈구용적률, 적혈구 수, 혈액학 검사 항목의 비정상 수치가 0이 아닌 참가자 수가 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.
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투약 시작일(1일차)부터 DBT 단계 연구 약물 최종 투약 후 7일까지 또는 OL rimegepant 투약 시작 전 중 더 빠른 시점까지(최대 13주)
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OLE 단계에서 3-4등급 혈액학적 이상 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: OL 리메게팬트 투여 시작일부터 마지막 투여 후 7일까지(최대 41주)
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실험실 검사치는 NCI CTCAE v5.0 중증도 등급에 따라 분류되었습니다.
1등급=경미한 이상사례.
2등급=중등도 이상사례.
3등급=중증 이상사례 및 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급한 중재가 필요함.
혈액학 검사 항목에는 호산구, 헤모글로빈(높음, 낮음), 림프구(높음, 낮음), 백혈구(낮음, 높음), 혈소판 및 호중구가 포함되었습니다.
이 결과 측정 항목에서는 혈액학 검사 항목에서 0이 아닌 이상 소견을 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
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OL 리메게팬트 투여 시작일부터 마지막 투여 후 7일까지(최대 41주)
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DBT 단계에서 3~4등급 실험실 이상이 발생한 참가자 수: 혈청 화학 매개변수
기간: 투약 시작 1일차부터 DBT 단계 연구 약물 최종 투여 후 7일까지 또는 OL 리메게판트 투여 시작 전 중 더 빠른 시점까지(최대 13주)
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실험실 검사 항목은 NCI CTCAE v5.0 중증도 등급에 따라 분류되었습니다.
1등급=경증 이상반응.
2등급=중등도 이상반응.
3등급=중증 이상반응.
4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급한 중재가 필요함.
혈청 화학 검사 항목에는 다음이 포함되었습니다: 크레아틴 키나제, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 공복 시, 중성지방, 중성지방, 공복 시 및 비공복 시, 알라닌 아미노전이효소 증가, 알부민, 알칼리성 인산가수분해효소, 아스파테이트 아미노전이효소 증가, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘(높음, 낮음), 콜레스테롤, 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR), 포도당(높음, 낮음), 젖산 탈수소효소, LDL 콜레스테롤, 칼륨(높음, 낮음), 나트륨(높음, 낮음), 그리고 요산.
이 결과 측정에서는 혈청 화학 검사 항목에서 0이 아닌 이상 검사 수치를 보인 참가자 수를 보고하였습니다.
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투약 시작 1일차부터 DBT 단계 연구 약물 최종 투여 후 7일까지 또는 OL 리메게판트 투여 시작 전 중 더 빠른 시점까지(최대 13주)
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OLE 단계에서 3~4등급 실험실 이상 발생 참가자 수: 혈청 화학 검사 파라미터
기간: OL Rimegepant 투여 시작일(1일차)부터 마지막 투여 후 7일까지(최대 41주)
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실험실 검사치는 NCI CTCAE v5.0 중증도 등급에 따라 분류되었습니다.
1등급=경미한 이상반응.
2등급=중등도 이상반응.
3등급=중증 이상반응.
4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급한 중재가 필요함.
혈청 화학 검사 항목에는 다음이 포함됩니다: 크레아틴 키나제, LDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 중성지방, 중성지방, 알라닌 아미노전이효소 증가, 알부민, 알칼리성 인산분해효소, 아스파테이트 아미노전이효소 증가, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘 (고, 저), 콜레스테롤, 크레아티닌, eGFR, 포도당 (고, 저), 젖산 탈수소효소, 칼륨 (고, 저), 나트륨 (고, 저), 요산.
이 결과 측정 항목에서는 혈청 화학 검사 항목에서 0이 아닌 이상 소견을 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
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OL Rimegepant 투여 시작일(1일차)부터 마지막 투여 후 7일까지(최대 41주)
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DBT 단계에서 소변검사에서 등급 3~4 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 시작 1일차부터 DBT 단계 연구 약물 최종 투약 후 7일까지 또는 OL rimegepant 용량 시작 전 중 더 빠른 시점까지(최대 13주)
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실험실 검사 항목은 NCI CTCAE v5.0 중증도 등급에 따라 분류되었습니다.
1등급=경미한 이상반응.
2등급=중등도 이상반응.
3등급=중증 이상반응 및 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급한 치료가 필요함.
요검사 항목에는 요당과 요단백이 포함되었습니다.
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투약 시작 1일차부터 DBT 단계 연구 약물 최종 투약 후 7일까지 또는 OL rimegepant 용량 시작 전 중 더 빠른 시점까지(최대 13주)
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OLE 단계에서 3~4등급 요검사 변화가 있는 참가자 수
기간: OL Rimegepant 투약 1일차부터 마지막 투약 후 7일까지(최대 41주)
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실험실 검사치는 NCI CTCAE v5.0 중증도 등급에 따라 분류되었습니다.
1등급=경미한 이상반응.
2등급=중등도 이상반응.
3등급=중증 이상반응 및 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급한 중재가 필요함.
요검사 항목에는 요당과 요단백이 포함되었습니다.
이 결과 측정에서는 요검사 항목의 비정상 소견이 있는 참가자 수를 보고하였습니다.
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OL Rimegepant 투약 1일차부터 마지막 투약 후 7일까지(최대 41주)
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DBT 단계에서 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3*상한 정상치(ULN)와 총 빌리루빈(TBIL) >2*ULN이 동시에 발생한 참가자 수
기간: 투약 시작일(1일차)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 7일까지 또는 OL rimegepant 투여 시작 전 중 더 빠른 시점까지(DBT 단계, 최대 13주)
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이 결과 측정에서 DBT 단계에서 ALT 또는 AST >3*ULN과 동시에 TBIL >2*ULN을 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
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투약 시작일(1일차)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 7일까지 또는 OL rimegepant 투여 시작 전 중 더 빠른 시점까지(DBT 단계, 최대 13주)
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OLE 단계에서 ALT 또는 AST > 3* ULN과 동시에 TBIL > 2* ULN을 보인 참가자 수
기간: OL 리메게팬트 투여 시작일부터 마지막 투여 후 7일까지(최대 41주)
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이 결과 측정에서 OLE 단계에서 ALT 또는 AST >3*ULN과 동시에 TBIL >2*ULN을 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
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OL 리메게팬트 투여 시작일부터 마지막 투여 후 7일까지(최대 41주)
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OLE 단계에서 연구 약물 중단으로 이어진 간 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: OL Rimegepant 투여 시작일부터 최종 투여 후 7일까지(최대 41주)
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AE는 참가자 또는 임상 시험 참가자에게 시험용 (의약) 제품을 투여한 후 발생한 새로운 의학적 이상 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로서, 반드시 이 치료와 인과 관계가 없는 것으로 정의되었습니다.
간 관련 AE에는 간경변, 간부전, 간염, 황달 또는 간장애가 포함되었습니다.
이 결과 측정에서는 연구 약물 중단으로 이어진 간 관련 AE가 발생한 참가자 수를 보고하였습니다.
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OL Rimegepant 투여 시작일부터 최종 투여 후 7일까지(최대 41주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV3000-309
- C4951021 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .