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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Rimegepant zur Migräneprävention bei japanischen Probanden (nur Japan)

3. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant zur Migräneprävention bei japanischen Probanden

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rimegepant bei japanischen Probanden zur Vorbeugung von Migräne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Chūōku, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai univ. hachioji hosp.
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura) in Übereinstimmung mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe, einschließlich der folgenden:

  1. Alter des Beginns der Migräne vor dem 50. Lebensjahr
  2. Migräneattacken dauern im Durchschnitt 4 bis 72 Stunden, wenn sie nicht behandelt werden
  3. Pro Probandenbericht 4 bis 18 Migräneattacken mittlerer oder schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Monat ist für die Zwecke dieses Protokolls als 4 Wochen definiert)
  4. 4 oder mehr Migränetage während des Beobachtungszeitraums
  5. Nicht mehr als 18 Kopfschmerztage während des Beobachtungszeitraums
  6. Fähigkeit, Migräneanfälle von Spannungs-/Clusterkopfschmerzen zu unterscheiden
  7. Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente erhalten, dürfen die Therapie fortsetzen, wenn die Dosis vor dem Beobachtungszeitraum mindestens 3 Monate (12 Wochen) stabil war und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändern wird.
  8. Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Triptanen können eingeschlossen werden, sofern sie alle anderen Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Migräne mit Hirnstamm-Aura (basiläre Migräne) oder hemiplegischer Migräne
  2. Probanden mit Kopfschmerzen, die an 19 oder mehr Tagen pro Monat (Migräne oder Nicht-Migräne) in einem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten sind.
  3. Vorgeschichte der Anwendung von Analgetika (z. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs] oder Paracetamol) an ≥ 15 Tagen pro Monat während der 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening-Besuch.
  4. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer HIV-Erkrankung
  5. Anamnese des Patienten mit aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie. Patienten mit Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzoperation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in den 6 Monaten vor dem Screening
  6. Unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck) oder unkontrollierter Diabetes (es können jedoch Personen aufgenommen werden, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme an stabiler Hypertonie und/oder Diabetes leiden)
  7. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von schweren Depressionen, anderen Schmerzsyndromen, psychiatrischen Erkrankungen, Demenz oder signifikanten neurologischen Störungen (außer Migräne), die nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen (einschließlich Magenbypass, Magenband, Magenschlauch, Magenballon usw.) oder hat eine Krankheit, die Malabsorption verursacht
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktuellen oder Hinweise auf signifikante und/oder instabile Erkrankungen (z. B. angeborene Herzkrankheit oder Arrhythmie in der Vorgeschichte, bekannter Verdacht auf eine Infektion, Hepatitis B oder C oder Krebs), die nach Meinung des Prüfers aufdecken würden sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Studienverlaufs beeinträchtigen.
  10. Vorgeschichte, Behandlung oder Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder Probanden, die die DSM-V-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate ab dem Datum des Screening-Besuchs erfüllt haben.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimegepant
Randomisierungsphase: eine 75 mg Rimegepant (BHV3000) orale Zerfallstablette jeden zweiten Tag bis Woche 12
Arzneimittel: Rimegepant
Randomisierungsphase: Rimegepant (BHV3000) 75 mg Tablette mit oraler Auflösung jeden zweiten Tag bis Woche 12
Andere Namen:
  • BHV3000
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisierungsphase: bis Woche 12 jeden zweiten Tag ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Randomisierungsphase: Placebotablette passend zu Rimegepant jeden zweiten Tag bis Woche 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von der Anzahl der Migräne Tage pro Monat von Woche 9 bis 12 der Doppelblindbehandlung (DBT) -Phase
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9 bis Woche 12 der DBT -Phase
Migraine day: 1) day of electronic diary (eDiary) efficacy data with a qualified migraine headache, defined as: Headache lasted for >= 30 minutes and had 2 or more of following pain features: Unilateral and pulsating, moderate or severe pain intensity, worsen or avoid physical activity with one or more of the following associated symptoms: nausea, vomiting, both photophobia and phonophobia or 2) Acute Migräne-spezifische Medikamententag als Ediary-Wirksamkeitsdaten mit einer "Ja" -Anantwortung auf eine der beiden Fragen zur Einnahme von Triptan oder Ergotamin zur Behandlung von Kopfschmerzen oder nicht geplanten OL Rimegepant-Dosierungstag. Die Anzahl der Migräne-Tage pro Monat wurde auf 28 Tage geproriert und für den Monat (d. H. 4-wöchiger Intervall) in der Effizienz-Analysezeit der DBT abgeleitet: 28*(Gesamtzahl der Migräne Tage im Monat [Woche 9 bis 12])/ (Gesamtzahl der Wirksamkeitsdaten Tage im Monat [Woche 9 bis 12]).
Grundlinie, Woche 9 bis Woche 12 der DBT -Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl mittelschwerer bis schwerer Migräne -Tage pro Monat in den letzten 4 Wochen (Wochen 9 bis 12) der DBT -Phase
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9 bis Woche 12 der DBT -Phase
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von> = 50%, von Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Schmerzintensität (mittelschwer oder schwer) in jedem Monat der DBT -Phase ist in diesem Ergebnismaß enthalten. Migräne Tage im Monat werden als "Migräne-Tage pro 4 Wochen" bewertet, um dem 4-wöchigen Besuchsplan zu entsprechen. Migräne-Tage im Monat basieren auf 4-wöchigen Intervallen und werden angerufen, um fehlende Migräneberichte zu berücksichtigen. Die Anzahl der Migräne-Tage pro Monat wurde auf 28 Tage geproriert und für den Monat (d. H. 4-wöchiger Intervall) in der Effizienz-Analysezeit der DBT abgeleitet: 28*(Gesamtzahl der Migräne Tage im Monat [Woche 9 bis 12])/ (Gesamtzahl der Wirksamkeitsdaten Tage im Monat [Woche 9 bis 12]))
Grundlinie, Woche 9 bis Woche 12 der DBT -Phase
Mittlere Änderung von der Anzahl der Migräne Tage im Monat in der gesamten DBT -Phase (Wochen 1 bis 12)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 bis Woche 12 der DBT -Phase
Migraine day:1) day of eDiary efficacy data with a qualified migraine headache, defined as: Headache lasted for >= 30 minutes and had 2 or more of following pain features: Unilateral and pulsating, moderate or severe pain intensity, worsen or avoid physical activity with one or more following associated symptoms: nausea, vomiting, both photophobia and phonophobia or 2) Acute migraine-specific medication day as eDiary Wirksamkeitsdaten mit einer "Ja" -Anantwortung auf eine der beiden Fragen zur Einnahme von Triptan oder Ergotamin zur Behandlung von Kopfschmerzen oder nicht geplanten OL RimeGepant-Dosierungstag. In der Modellanalyse wurde dieses Ergebnis auch anhand der monatlichen Anzahl der Migräne -Tage bewertet (und die Migräne Tage pro Monat über die gesamte DBT -Phase geschätzt). Die Anzahl der Migräne-Tage pro Monat wurde auf 28 Tage angetrieben und für den Monat (d. H. 4-wöchiger Intervall) im Wirksamkeitszeitraum für DBT-Wirksamkeit wie folgt abgeleitet: 28*(Gesamtzahl der Migräne Tage im Monat/ (Gesamtzahl der Wirksamkeitsdaten Tage im Monat).
Grundlinie, Woche 1 bis Woche 12 der DBT -Phase
Mittlere Änderung von der Ausgangszahl in der Anzahl der Migräne Tage im Monat von Woche 1 bis 4 der DBT -Phase
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 bis Woche 4 der DBT -Phase
Migränetag: 1) Tag der Wirksamkeitsdaten mit qualifiziertem Migränekopfschmerz, definiert als: Kopfschmerzen dauerten> = 30 Minuten und hatten 2 oder mehr folgende Schmerzmerkmale: einseitige und pulsierende, mittelschwere oder schwere Schmerzintensität, verschlimmern oder vermeiden körperliche Aktivität mit einem oder mehr der folgenden assoziierten Symptome: Naul-Osea-Migiktag, sowohl Photophobie- und Photophobie- oder Phonophie- oder 2) -Aktag, 2). Ediary Efficacy-Daten mit einer "Ja" -Anantwortung auf eine der beiden Fragen zur Einnahme von Triptan oder Ergotamin zur Behandlung von Kopfschmerzen oder nicht geplanter Dosierungstag. Die Anzahl der Migräne-Tage pro Monat wurde auf 28 Tage geproriert und für den Monat (d. H. 4-wöchiger Intervall) in der Effizienz-Analysezeit der DBT abgeleitet: 28*(Gesamtzahl der Migräne Tage im Monat [Woche 1 bis 4])/ (Gesamtzahl der Wirksamkeitsdaten Tage im Monat [Woche 1 bis 4]).
Grundlinie, Woche 1 bis Woche 4 der DBT -Phase
Durchschnittliche Anzahl akuter migränespezifischer Medikamententage pro Monat von Woche 9 bis 12 der DBT-Phase
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12 der DBT -Phase
Ein akuter migränespezifischer Medikamententag wurde als Tag der Wirksamkeitsdaten der Öde definiert, wobei eine "Ja" -Reaktion auf eine der beiden Fragen zur Einnahme von Triptan oder Ergotamin zur Behandlung von Kopfschmerzen oder Aura definiert wurde. Migräne Tage im Monat werden als "Migräne-Tage pro 4 Wochen" bewertet, um dem 4-wöchigen Besuchsplan zu entsprechen. Migräne-Tage im Monat basieren auf 4-wöchigen Intervallen und werden angerufen, um fehlende Migräneberichte zu berücksichtigen. Die Anzahl der akuten Migräne-spezifischen Medikamententage pro Monat wurde auf 28 Tage geproriert und für den Monat (d. H. 4-wöchiger Intervall) in der Effizienz-Analysezeit der DBT abgeleitet: 28*(Gesamtzahl der akuten Migräne-spezifischen Medikamententage im Monat [Woche 9 bis 12])/ (Gesamtzahl der Wirksamkeitsdaten Tage in der Woche 9 bis 12].
Woche 9 bis Woche 12 der DBT -Phase
Mittlere Änderung von Ausgangswert im migränespezifischen Fragebogen (Migräne-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 der DBT -Phase
MSQOL ist ein selbst verabreichtes 14-Punkte-Instrument, das in 3 Domänen validiert wurde: Rollenbeschränkung, Rollenprävention und emotionale Funktion. Die rollenfunktionsrestriktive Domäne besteht aus 7 Elementen, die beschreiben, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten einschränkt. Die Teilnehmer reagieren auf Elemente, die eine 6-Punkte-Skala verwenden: "Keine der Zeiten", "Ein bisschen Zeit", "die meiste Zeit" und "die ganze Zeit", die eine gute Zeit "," die ganze Zeit ", deren Punktzahlen von 1 bis 6 zugewiesen werden. Die Element -Scores werden mit (7 - Originalpunktzahl) wiedergegeben. Als nächstes werden Rohdimensionswerte als Summe rekodierter Artikelwerte berechnet und von einer Skala von 0 bis 100 gesetzt, so dass höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Änderung von der Basislinie wurde als MSQOL -restriktive Rollenfunktionsdomänen -Score in Woche 12 der DBT -Phase abzüglich der MSQOL -restriktiven Rollenfunktionsdomänen -Score zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12 der DBT -Phase
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Migräne -Behinderungsbewertung Gesamtpunktzahl (MIDAS) in Woche 12 der DBT -Phase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 der DBT -Phase
MIDAS ist ein retrospektiver, selbstverwalteter Fragebogen mit 5-Punkte-Fragebogen, der aufgrund von Kopfschmerzen aus bezahlten Arbeiten oder Schule, Haushaltsarbeit und Nicht-Arbeiten mit Kopfschmerzen als verlorene Behinderung gemessen wird. Die Teilnehmer bieten die Anzahl der verpassten Arbeiten oder Schultage an. Verpasste Hausarbeiten Tage; Verpasste Tage mit sozialer oder Freizeitaktivitäten; und Arbeitstage oder Schule und getrennt zu Hause, wo die Produktivität in den letzten 3 Monaten um die Hälfte oder mehr reduziert wurde (Skala: 0 - 90 für jedes von 5 Subskalen). Die 5 Subskala -Bewertungen werden summiert, um die MIDAS -Gesamtpunktzahl zu berechnen (Skala: 0 - 450). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als MIDAS -Gesamtpunktzahl in Woche 12 der DBT -Phase abzüglich der MIDAS -Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12 der DBT -Phase
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den 5-Level-Wert (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L) visueller Analogskala (VAS) in Woche 12 der DBT-Phase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 der DBT -Phase
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L bestand aus EQ-5D-5L-deskriptivem System und dem EQ VAS. Für den EQ VAS bewertete Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (schlechtesten vorstellbar) bis 100 (am besten vorstellbar), höhere Werte, was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.
Baseline, Woche 12 der DBT -Phase
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) durch Intensität in der DBT -Phase
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten in der DBT -Phase oder vor Beginn der OL RimeGepant -Dosis, je nachdem, je nachdem, was auch immer früher war (maximal bis zu 13 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer- oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinisch) Produkt verabreicht hat und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Definition von AE in Bezug auf die Intensität: Mild: Ist normalerweise vorübergehend und erfordert möglicherweise nur eine minimale Behandlung oder eine therapeutische Intervention. Die Veranstaltung beeinträchtigt im Allgemeinen die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens nicht. Mäßig: wird normalerweise durch zusätzliche spezifische therapeutische Intervention gelindert. Die Veranstaltung beeinträchtigt die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens und verursacht Unbehagen, stellt jedoch kein signifikantes oder dauerhaftes Risiko für den Teilnehmer dar. Schwerwiegend: Unterbricht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, beeinflussen den klinischen Status erheblich oder erfordern möglicherweise intensive therapeutische Interventionen.
Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten in der DBT -Phase oder vor Beginn der OL RimeGepant -Dosis, je nachdem, je nachdem, was auch immer früher war (maximal bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit AES durch Intensität in der OPE-Phase der Open-Label-Erweiterung (OLE)
Zeitfenster: Ab Tag 1 der OL RimeGepant -Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Definition von AE in Bezug auf die Intensität: Mild: Ist normalerweise vorübergehend und erfordert möglicherweise nur eine minimale Behandlung oder eine therapeutische Intervention. Die Veranstaltung beeinträchtigt im Allgemeinen die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens nicht. Mäßig: wird normalerweise durch zusätzliche spezifische therapeutische Intervention gelindert. Die Veranstaltung beeinträchtigt die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens und verursacht Unbehagen, stellt jedoch kein signifikantes oder dauerhaftes Risiko für den Teilnehmer dar. Schwerwiegend: Unterbricht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, beeinflussen den klinischen Status erheblich oder erfordern möglicherweise intensive therapeutische Interventionen.
Ab Tag 1 der OL RimeGepant -Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in der DBT -Phase
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten in der DBT -Phase oder vor Beginn der OL RimeGepant -Dosis, je nachdem, je nachdem, was auch immer früher war (maximal bis zu 13 Wochen)
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei jeder Dosis, die: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; Der erforderliche Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/ Unfähigkeit;
Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten in der DBT -Phase oder vor Beginn der OL RimeGepant -Dosis, je nachdem, je nachdem, was auch immer früher war (maximal bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Leber-AES in der DBT-Phase
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten in der DBT -Phase oder vor Beginn der OL RimeGepant -Dosis, je nachdem, je nachdem, was auch immer früher war (maximal bis zu 13 Wochen)
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Leberische AEs umfassten Zirrhose, Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht oder Leberversagen.
Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten in der DBT -Phase oder vor Beginn der OL RimeGepant -Dosis, je nachdem, je nachdem, was auch immer früher war (maximal bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Leber im Zusammenhang mit AES in der OLE-Phase
Zeitfenster: Ab Tag 1 der OL RimeGepant -Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Leberische AEs umfassten Zirrhose, Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht oder Leberversagen.
Ab Tag 1 der OL RimeGepant -Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Leber-bedingten AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels in der DBT-Phase führen
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten in der DBT -Phase oder vor Beginn der OL RimeGepant -Dosis, je nachdem, je nachdem, was auch immer früher war (maximal bis zu 13 Wochen)
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Leberische AEs umfassten Zirrhose, Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht oder Leberversagen. In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Leber im Zusammenhang mit AEs im Zusammenhang mit dem Absetzen von Arzneimitteln in Lebern berichtet.
Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten in der DBT -Phase oder vor Beginn der OL RimeGepant -Dosis, je nachdem, je nachdem, was auch immer früher war (maximal bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) in der OLE-Phase
Zeitfenster: Ab Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosierung, das: zum Tod führte; lebensbedrohlich war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler beim Nachkommen führte. Bei Nachkommen, die Rimegepant erhielten, wurden diese als ein wichtiges medizinisches Ereignis betrachtet.
Ab Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienmedikation in der DBT-Phase führten
Zeitfenster: Vom 1. Tag der Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der DBT-Phase oder vor Beginn der OL-Rimegepant-Dosis, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 13 Wochen)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Prüfprodukt (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. In diesem Endpunkt wurden Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, berichtet.
Vom 1. Tag der Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der DBT-Phase oder vor Beginn der OL-Rimegepant-Dosis, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments in der OLE-Phase führten
Zeitfenster: Von Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis Woche 12 bis Woche 52 (40 Wochen)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. In diesem Endpunkt wurden Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienmedikation führten, berichtet.
Von Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis Woche 12 bis Woche 52 (40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen der Grade 3 bis 4 in der DBT-Phase: Hämatologie-Parameter
Zeitfenster: Vom 1. Tag der Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der DBT-Phase oder vor Beginn der OL-Rimegepant-Dosis, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 13 Wochen)
Die Laborparameter wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) nach Schweregrad eingestuft. Grad 1 = leichte unerwünschte Ereignisse (AE). Grad 2 = mäßige AE. Grad 3 = schwere AE und Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. Die Hämatologieparameter umfassten: Eosinophile, Hämoglobin (hoch, niedrig), Lymphozyten (hoch, niedrig), weiße Blutkörperchen (WBC) (niedrig, hoch), Thrombozyten und Neutrophile. Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Anzahl der Teilnehmer mit nicht-null Laboranomalien der Hämatologieparameter wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Vom 1. Tag der Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der DBT-Phase oder vor Beginn der OL-Rimegepant-Dosis, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen der Grade 3 bis 4 in der OLE-Phase: Hämatologie-Parameter
Zeitfenster: Von Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Die Laborparameter wurden gemäß dem Schweregrad der NCI CTCAE v5.0 eingestuft. Grad 1=leichte AE. Grad 2=moderate AE. Grad 3=schwere AE und Grad 4=lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. Zu den Hämatologieparametern gehörten: Eosinophile, Hämoglobin (hoch, niedrig), Lymphozyten (hoch, niedrig), Leukozyten (niedrig, hoch), Thrombozyten und Neutrophile. Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-null Laboranomalien der Hämatologieparameter wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Von Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen der Grade 3 bis 4 in der DBT-Phase: Serumchemie-Parameter
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der DBT-Phase oder vor Beginn der OL-Rimegepant-Dosis, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 13 Wochen)
Die Laborparameter wurden gemäß dem NCI CTCAE v5.0-Schweregrad eingestuft. Grad 1 = leichte AE. Grad 2 = mäßige AE. Grad 3 = schwere AE. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. Die Serumchemie-Parameter umfassten: Kreatinkinase, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, LDL-Cholesterin, nüchtern, Triglyceride, Triglyceride, nüchtern und nicht nüchtern, erhöhte Alanin-Aminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Kalzium (hoch, niedrig), Cholesterin, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Glukose (hoch, niedrig), Laktatdehydrogenase, LDL-Cholesterin, Kalium (hoch, niedrig), Natrium (hoch, niedrig) und Harnsäure. Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-null Laboranomalien der Serumchemie-Parameter wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Tag 1 der Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der DBT-Phase oder vor Beginn der OL-Rimegepant-Dosis, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen der Grade 3 bis 4 in der OLE-Phase: Serumchemie-Parameter
Zeitfenster: Ab Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Die Laborparameter wurden gemäß dem NCI CTCAE v5.0 Schweregrad eingestuft. Grad 1=leichte unerwünschte Wirkung. Grad 2=moderate unerwünschte Wirkung. Grad 3=schwere unerwünschte Wirkung. Grad 4=lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. Die Serumchemie-Parameter umfassten: Kreatinkinase, LDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Triglyceride, erhöhte Alanin-Aminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Kalzium (hoch, niedrig), Cholesterin, Kreatinin, eGFR, Glukose (hoch, niedrig), Laktatdehydrogenase, Kalium (hoch, niedrig), Natrium (hoch, niedrig), Harnsäure. Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-null Laboranomalien der Serumchemie-Parameter wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Ab Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Grad-3- bis Grad-4-Veränderungen in der DBT-Phase: Urinanalyse
Zeitfenster: Von Tag 1 der Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der DBT-Phase oder vor Beginn der OL-Rimegepant-Dosis, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 13 Wochen)
Die Laborparameter wurden gemäß dem NCI CTCAE v5.0-Schweregrad eingestuft. Grad 1 = leichte unerwünschte Ereignisse. Grad 2 = moderate unerwünschte Ereignisse. Grad 3 = schwere unerwünschte Ereignisse und Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. Die Urinanalyseparameter umfassten: Urinzucker und Urinprotein.
Von Tag 1 der Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der DBT-Phase oder vor Beginn der OL-Rimegepant-Dosis, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Grad-3- bis Grad-4-Veränderungen in der OLE-Phase: Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Die Laborparameter wurden gemäß dem NCI CTCAE v5.0 Schweregrad eingestuft. Grad 1 = leichte unerwünschte Wirkung. Grad 2 = mäßige unerwünschte Wirkung. Grad 3 = schwere unerwünschte Wirkung und Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. Die Urinanalyseparameter umfassten: Urin-Glukose und Urin-Protein. Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-null Laboranomalien der Urinanalyseparameter wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >3* oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) gleichzeitig mit Gesamtbilirubin (TBIL) >2*ULN in der DBT-Phase
Zeitfenster: Vom 1. Tag der Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der DBT-Phase oder vor Beginn der OL-Rimegepant-Dosis, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 13 Wochen)
In diesem Endpunkt wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ALT oder AST >3*ULN gleichzeitig mit TBIL >2*ULN in der DBT-Phase berichtet.
Vom 1. Tag der Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der DBT-Phase oder vor Beginn der OL-Rimegepant-Dosis, je nachdem, was früher eintrat (maximal bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit ALT oder AST > 3* ULN gleichzeitig mit TBIL > 2* ULN in der OLE-Phase
Zeitfenster: Von Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT oder AST >3*ULN gleichzeitig mit TBIL >2*ULN in der OLE-Phase wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Von Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit leberbezogenen unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments in der OLE-Phase führten
Zeitfenster: Vom Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)
Eine unerwünschte Wirkung (UW) wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Leberbezogene unerwünschte Wirkungen umfassten Zirrhose, Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht oder Leberinsuffizienz. Die Anzahl der Teilnehmer mit leberbezogenen unerwünschten Wirkungen, die zum Absetzen der Studienmedikation führten, wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Tag 1 der OL-Rimegepant-Dosierung bis zu 7 Tagen nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-309
  • C4951021 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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