Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Rimegepant til forebyggelse af migræne hos japanske forsøgspersoner (kun Japan)

3. november 2025 opdateret af: Pfizer

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rimegepant til forebyggelse af migræne hos japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rimegepant hos japanske forsøgspersoner til forebyggelse af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Chūōku, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai univ. hachioji hosp.
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave, inklusive følgende:

  1. Alder for debut af migræne før 50 års alderen
  2. Migræneanfald varer i gennemsnit 4 til 72 timer, hvis de ikke behandles
  3. Pr. forsøgsperson rapport, 4 til 18 migræneanfald af moderat eller svær intensitet pr. måned inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (måned er defineret som 4 uger i forbindelse med denne protokol)
  4. 4 eller flere migrænedage i observationsperioden
  5. Ikke mere end 18 hovedpinedage i observationsperioden
  6. Evne til at skelne migræneanfald fra spændings-/klyngehovedpine
  7. Personer på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, hvis dosis har været stabil i mindst 3 måneder (12 uger) forud for observationsperioden, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  8. Forsøgspersoner med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre adgangskriterier til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med migræne med hjernestammeaura (basilær migræne) eller hemiplegisk migræne
  2. Personer med hovedpine, der opstår 19 eller flere dage om måneden (migræne eller ikke-migræne) i en af ​​de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  3. Anamnese med brug af analgetika (f. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller acetaminophen) ≥ 15 dage om måneden i løbet af de 3 måneder (12 uger) forud for screeningsbesøget.
  4. Person med en historie med HIV-sygdom
  5. Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. forsøgspersoner med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder før screening
  6. Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes (der kan dog inkluderes forsøgspersoner, som har stabil hypertension og/eller diabetes i mindst 3 måneder, før de blev indskrevet)
  7. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af svær depression, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstande, demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  8. Forsøgsperson har en historie med gastrisk eller tyndtarmkirurgi (inklusive gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.), eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
  9. Forsøgspersonen har en historie med aktuelle eller beviser for nogen væsentlige og/eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt mistanke om infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter efterforskerens mening ville afsløre dem til unødig risiko for en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget.
  10. Anamnese med, behandling for eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder eller forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-V-kriterierne for nogen væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder fra datoen for screeningbesøget.
  11. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rimegepant
Randomiseringsfase: en 75 mg rimegepant (BHV3000) oral disintegrationstablet hver anden dag indtil uge 12
Medicin: Rimegepant
Randomiseringsfase: Rimegepant (BHV3000) 75 mg oralt desintegrerende tablet hver anden dag indtil uge 12
Andre navne:
  • BHV3000
Placebo komparator: Placebo
Randomiseringsfase: en matchende placebo hver anden dag indtil uge 12
Medicin: Placebo
Randomiseringsfase: Placebotablet, der matcher Rimegepant hver anden dag indtil uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal migrænedage om måneden fra uge 9 til 12 af dobbeltblind behandling (DBT) -fase
Tidsramme: Baseline, uge 9 til uge 12 i DBT -fasen
Migraine day: 1) day of electronic diary (eDiary) efficacy data with a qualified migraine headache, defined as: Headache lasted for >= 30 minutes and had 2 or more of following pain features: Unilateral and pulsating, moderate or severe pain intensity, worsen or avoid physical activity with one or more of the following associated symptoms: nausea, vomiting, both photophobia and phonophobia or 2) Acute Migrænespecifik medicindag som Ediary-effektivitetsdata med et "ja" -svar på et af de 2 spørgsmål om at tage triptan eller ergotamin til behandling af hovedpine eller ikke-planlagt OL-rimepantedoseringsdag. Antallet af migrænedage pr. Måned blev beregnet til 28 dage og afledt i måneden (dvs. 4-ugers interval) i DBT-effektivitetsanalyseperioden som følger: 28*(samlet antal migrænedage i måned [uge 9 til 12])/ (samlet antal effektivitetsdata dage i måned [uge 9 til 12]).
Baseline, uge 9 til uge 12 i DBT -fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50% reduktion fra baseline i det gennemsnitlige antal moderat til svære migrænedage om måneden i de sidste 4 uger (uger 9 til 12) i DBT -fasen
Tidsramme: Baseline, uge 9 til uge 12 i DBT -fasen
Procentdel af deltagere med> = 50% reduktion, fra baseline i gennemsnitligt antal smerteintensitet (moderat eller svær) i hver måned med DBT -fase er inkluderet i dette resultatmål. Migrænedage pr. Måned vurderes som "migrænedage pr. 4 uger" for at svare til 4-ugers besøgsplan. Migrænedage pr. Måned er baseret på 4-ugers intervaller og er beregnet til at redegøre for manglende migrænerapporter. Antallet af migrænedage om måneden blev beregnet til 28 dage og afledt i måneden (dvs. 4-ugers interval) i DBT-effektivitetsanalyseperioden som følger: 28*(samlet antal migrænedage i måned [uge 9 til 12])/ (samlet antal effektivitetsdata dage i måned [uge 9 til 12])
Baseline, uge 9 til uge 12 i DBT -fasen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal migrænedage om måneden over hele DBT -fasen (uger 1 til 12)
Tidsramme: Baseline, uge 1 til uge 12 i DBT -fasen
Migrænedag: 1) Dag med ediær effektivitetsdata med en kvalificeret migrænehovedpine, defineret som: hovedpine varede i> = 30 minutter og havde 2 eller flere af følgende smerter: ensidig og pulserende, moderat eller alvorlig smerteintensitet, forværret eller undgå fysisk aktivitet med en eller flere efterfølgende symptomer: kvalme, opkast, både fotophobia og phonophobi eller 2) akut migrain. Effektivitetsdata med et "ja" svar på et af de 2 spørgsmål om at tage triptan eller ergotamin til behandling af hovedpine eller ikke-planlagt OL-rimepantedoseringsdag. I modelanalysen blev dette resultat også evalueret baseret på det månedlige antal migrænedage (og estimeret migrænedage pr. Måned over hele DBT -fasen). Antallet af migrænedage pr. Måned blev beregnet til 28 dage og afledt i måned (dvs. 4-ugers interval) i DBT-effektivitetsanalyseperioden som følger: 28*(samlet antal migrænedage i måneden/ (samlet antal effektivitetsdatadage i måneden).
Baseline, uge 1 til uge 12 i DBT -fasen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal migrænedage om måneden fra uge 1 til 4 i DBT -fasen
Tidsramme: Baseline, uge 1 til uge 4 i DBT -fasen
Migrænedag: 1) Dag med ediær effektivitetsdata med en kvalificeret migrænehovedpine, defineret som: hovedpine varede i> = 30 minutter og havde 2 eller flere af følgende smerter: ensidig og pulserende, moderat eller alvorlig smerteintensitet, forværret eller undgå fysisk aktivitet med en eller flere af følgende tilknyttede symptomer: kvalme, opkastning, både fotophobia og phonophobia eller 2) akut migr Ediary-effektivitetsdata med et "ja" -svar på et af de 2 spørgsmål om at tage triptan eller ergotamin til behandling af hovedpine eller ikke-planlagt OL-rimepant-doseringsdag. Antallet af migrænedage pr. Måned blev beregnet til 28 dage og afledt i måneden (dvs. 4-ugers interval) i DBT-effektivitetsanalyseperioden som følger: 28*(samlet antal migrænedage i måned [uge 1 til 4])/ (samlet antal effektivitetsdata dage i måned [uge 1 til 4]).
Baseline, uge 1 til uge 4 i DBT -fasen
Gennemsnitligt antal akutte migrænespecifikke medicindage pr. Måned fra uge 9 til 12 i DBT-fasen
Tidsramme: Uge 9 til uge 12 i DBT -fasen
En akut migrænespecifik medicindag blev defineret som Day of Ediary-effektivitetsdata med et "ja" -svar på et af de 2 spørgsmål om at tage triptan eller ergotamin til behandling af hovedpine eller aura. Migrænedage pr. Måned vurderes som "migrænedage pr. 4 uger" for at svare til 4-ugers besøgsplan. Migrænedage pr. Måned er baseret på 4-ugers intervaller og er beregnet til at redegøre for manglende migrænerapporter. Antallet af akutte migræne-specifikke medicindage pr. Måned blev beregnet til 28 dage og afledt i måneden (dvs. 4-ugers interval) i ON-DBT-effektivitetsanalyseperioden: 28*(samlet antal akutte migræne-specifikke medicin i måneden [uge 9 til 12])/ (samlet antal effektivitetsdata dage i måneden [uge 9 til 12]).
Uge 9 til uge 12 i DBT -fasen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i migræne-specifikke livskvalitetsspørgeskema (MSQOL) V 2.1 rollefunktion-restriktiv domænescore i uge 12 i DBT-fasen
Tidsramme: Baseline, uge 12 i DBT -fasen
MSQOL er et selvadministreret, 14-punkts instrument, der er valideret i 3 domæner: rollebegrænsning, rollebygning og den følelsesmæssige funktion. Den rollefunktionsbegrænsende domæne består af 7 genstande, der beskriver, hvordan migræne begrænser ens daglige sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter. Deltagerne reagerer på genstande ved hjælp af en 6-punkts skala: "Ingen af tiden", "lidt af tiden", "noget af tiden", "en god smule af tiden", "det meste af tiden" og "hele tiden", som er tildelt scoringer på henholdsvis 1 til 6. Varescore kodes ved hjælp af (7 - original score). Dernæst beregnes RAW -dimensionsresultater som en sum af kodede varescore og omklassificeres fra en skala på 0 til 100, således at højere score indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline blev beregnet som den MSQOL -restriktive rollefunktionsdomæne -score i uge 12 i DBT -fasen minus MSQOL -restriktiv rollefunktionsdomænescore ved baseline.
Baseline, uge 12 i DBT -fasen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Migraine Disability Assessment Total Score (MIDAS) i uge 12 i DBT -fasen
Tidsramme: Baseline, uge 12 i DBT -fasen
Midas er et retrospektivt, selvadministreret, 5-punkts spørgeskema, der måler hovedpine-relateret handicap som tabt tid på grund af hovedpine fra betalt arbejde eller skole, husholdningsarbejde og ikke-arbejde. Deltagerne leverer antallet af ubesvarede arbejde eller skoledage; Savne husholdningsopgaver dage; ubesvarede sociale eller fritidsaktivitetsdage; og dage på arbejde eller skole og separat derhjemme, hvor produktiviteten blev reduceret med halvdelen eller mere i de sidste 3 måneder (skala: 0 - 90 for hver af 5 underskalaer). De 5 underskala -scoringer opsummeres for at beregne MIDAS -samlede score (skala: 0 - 450). Lavere score indikerer mindre hovedpine-relateret handicap. Ændringen fra baseline blev beregnet som MIDAS -samlede score i uge 12 i DBT -fasen minus MIDAS -samlede score ved baseline.
Baseline, uge 12 i DBT -fasen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Euroqol 5-dimensioner 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) score i uge 12 i DBT-fasen
Tidsramme: Baseline, uge 12 i DBT -fasen
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus. EQ-5D-5L bestod af EQ-5D-5L-beskrivende system og EQ VAS. For EQ VAS -deltager vurderede deres generelle sundhedsstatus fra 0 (værst tænkelig) til 100 (bedst tænkelige), højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge 12 i DBT -fasen
Antal deltagere med bivirkninger (AES) efter intensitet i DBT -fase
Tidsramme: Fra dag 1 med dosering op til 7 dage efter sidste dosis af studiemedicin i DBT -fase eller før starten af ol rimepantdosis, alt efter hvad der var tidligere (maksimalt op til 13 uger)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Definition af AE med hensyn til intensitet: mild: er normalt forbigående og kræver muligvis kun minimal behandling eller terapeutisk intervention. Arrangementet forstyrrer generelt ikke de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. Moderat: afhjælpes normalt med yderligere specifik terapeutisk intervention. Arrangementet forstyrrer sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, hvilket forårsager ubehag, men udgør ingen væsentlig eller permanent risiko for skade på deltageren. Alvorlige: Afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, påvirker væsentligt klinisk status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention.
Fra dag 1 med dosering op til 7 dage efter sidste dosis af studiemedicin i DBT -fase eller før starten af ol rimepantdosis, alt efter hvad der var tidligere (maksimalt op til 13 uger)
Antal deltagere med AES efter intensitet i open-label Extension (OLE) fase
Tidsramme: Fra dag 1 af ol rimegepant dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimal op til 41 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. Definition af AE med hensyn til intensitet: mild: er normalt forbigående og kræver muligvis kun minimal behandling eller terapeutisk intervention. Arrangementet forstyrrer generelt ikke de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. Moderat: afhjælpes normalt med yderligere specifik terapeutisk intervention. Arrangementet forstyrrer sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, hvilket forårsager ubehag, men udgør ingen væsentlig eller permanent risiko for skade på deltageren. Alvorlige: Afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, påvirker væsentligt klinisk status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention.
Fra dag 1 af ol rimegepant dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimal op til 41 uger)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) i DBT -fase
Tidsramme: Fra dag 1 med dosering op til 7 dage efter sidste dosis af studiemedicin i DBT -fase eller før starten af ol rimepantdosis, alt efter hvad der var tidligere (maksimalt op til 13 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: resulterede i død; var livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/ inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/ fødselsdefekt i off -foråret, der modtog rimepant, blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra dag 1 med dosering op til 7 dage efter sidste dosis af studiemedicin i DBT -fase eller før starten af ol rimepantdosis, alt efter hvad der var tidligere (maksimalt op til 13 uger)
Antal deltagere med leverrelaterede AE'er i DBT-fasen
Tidsramme: Fra dag 1 med dosering op til 7 dage efter sidste dosis af studiemedicin i DBT -fase eller før starten af ol rimepantdosis, alt efter hvad der var tidligere (maksimalt op til 13 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. Hepatisk AE'er inkluderede cirrhose, leverfejl, hepatitis, gulsot eller leversvigt.
Fra dag 1 med dosering op til 7 dage efter sidste dosis af studiemedicin i DBT -fase eller før starten af ol rimepantdosis, alt efter hvad der var tidligere (maksimalt op til 13 uger)
Antal deltagere med leverrelaterede AE'er i ole-fasen
Tidsramme: Fra dag 1 af ol rimegepant dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimal op til 41 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. Hepatisk AE'er inkluderede cirrhose, leverfejl, hepatitis, gulsot eller leversvigt.
Fra dag 1 af ol rimegepant dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimal op til 41 uger)
Antal deltagere med leverrelaterede AE'er, der fører til undersøgelser af lægemidler i DBT-fasen
Tidsramme: Fra dag 1 med dosering op til 7 dage efter sidste dosis af studiemedicin i DBT -fase eller før starten af ol rimepantdosis, alt efter hvad der var tidligere (maksimalt op til 13 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. Hepatisk AE'er inkluderede cirrhose, leverfejl, hepatitis, gulsot eller leversvigt. Antal deltagere med leverrelaterede AE'er, der førte til undersøgelse af lægemiddelopskiltning, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 med dosering op til 7 dage efter sidste dosis af studiemedicin i DBT -fase eller før starten af ol rimepantdosis, alt efter hvad der var tidligere (maksimalt op til 13 uger)
Antal deltagere med SAE i OLE-fasen
Tidsramme: Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering og op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)
En bivirkning blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som fik administreret et undersøgelsespræparat (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, som: resulterede i død; var livstruende; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; resulterede i medfødt misdannelse/fødselsdefekt hos afkommet. Deltagere, som modtog rimegepant, blev betragtet som en vigtig medicinsk hændelse.
Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering og op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet i DBT-fasen
Tidsramme: Fra dag 1 af dosering op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i DBT-fasen eller før start af OL rimegepant-dosis, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 13 uger)
En BIV blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som får administreret et undersøgelsespræparat (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. I dette resultatmål blev deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, rapporteret.
Fra dag 1 af dosering op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i DBT-fasen eller før start af OL rimegepant-dosis, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 13 uger)
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studielægemidlet i OLE-fasen
Tidsramme: Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering op til uge 12 til uge 52 (40 uger)
En bivirkning blev defineret som ethvert nyt uønsket medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som får administreret et undersøgelsespræparat (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. I dette resultatmål blev deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsesmedicinen, rapporteret.
Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering op til uge 12 til uge 52 (40 uger)
Antal deltagere med grad 3 til 4 laboratorieabnormaliteter i DBT-fasen: Hæmatologiparametre
Tidsramme: Fra dag 1 af dosering og op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen i DBT-fasen eller før start af OL rimegepant-dosis, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 13 uger)
Laboratorieparametrene blev graderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkningshændelser (CTCAE) version (v)5.0 sværhedsgrad. Grad 1=mild bivirkning. Grad 2=moderat bivirkning. Grad 3=alvorlig bivirkning og Grad 4=livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret. Hematologiparametre inkluderede: eosinofiler, hæmoglobin (høj, lav), lymfocytter (høj, lav), hvide blodlegemer (lav, høj), blodplader og neutrofile. Hematokrit, røde blodlegemer, Antal deltagere med ikke-nul laboratorieabnormaliteter af hematologiparametre blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Fra dag 1 af dosering og op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen i DBT-fasen eller før start af OL rimegepant-dosis, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 13 uger)
Antal deltagere med grad 3 til 4 laboratorieabnormaliteter i OLE-fasen: Hematologiske parametre
Tidsramme: Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering og op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)
Laboratorieparametrene blev gradueret i henhold til NCI CTCAE v5.0 sværhedsgrad. Grad 1= mild bivirkning. Grad 2= moderat bivirkning. Grad 3= alvorlig bivirkning og Grad 4= livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret. Hematologiparametre omfattede: eosinofile granulocytter, hæmoglobin (høj, lav), lymfocytter (høj, lav), hvide blodlegemer (lav, høj), trombocytter og neutrofile granulocytter. Antallet af deltagere med ikke-nul laboratorieabnormiteter af hematologiparametre blev rapporteret i denne resultatmåling.
Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering og op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)
Antal deltagere med grad 3 til 4 laboratorieafvigelser i DBT-fasen: Serumkemi-parametre
Tidsramme: Fra dag 1 af dosering op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i DBT-fasen eller før start af OL rimegepant-dosis, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 13 uger)
Laboratorieparametrene blev gradueret efter NCI CTCAE v5.0 alvorlighedsgrad. Grade 1=mild bivirkning. Grade 2=moderat bivirkning. Grade 3=alvorlig bivirkning. Grade 4=livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret. Serumkemi-parametre inkluderede: kreatinkinase, lavt densitet lipoprotein (LDL) kolesterol, LDL kolesterol, fastende, triglycerider, triglycerider, fastende og ikke-fastende, alaninaminotransferase forhøjet, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase forhøjet, bikarbonat, bilirubin, calcium (højt, lavt), kolesterol, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), glukose (høj, lav), laktatdehydrogenase, LDL kolesterol, kalium (højt, lavt), natrium (højt, lavt) og urinsyre. Antal deltagere med ikke-nul laboratorieabnormiteter af serumkemi-parametre blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Fra dag 1 af dosering op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i DBT-fasen eller før start af OL rimegepant-dosis, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 13 uger)
Antal deltagere med laboratorieafvigelser i grad 3 til 4 i OLE-fasen: Serumkemi-parametre
Tidsramme: Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)
Laboratorieparametrene blev gradueret i henhold til NCI CTCAE v5.0 sværhedsgrad. Grad 1=mild bivirkning. Grad 2=moderat bivirkning. Grad 3=alvorlig bivirkning. Grad 4=livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret. Serumkemi-parametre inkluderede: kreatinkinase, LDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, triglycerider, forhøjet alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, forhøjet aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, calcium (høj, lav), kolesterol, kreatinin, eGFR, glukose (høj, lav), laktatdehydrogenase, kalium (høj, lav), natrium (høj, lav), urinsyre. Antallet af deltagere med ikke-nul laboratorieafvigelser af serumkemi-parametre blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)
Antal deltagere med grad 3 til 4-ændringer i DBT-fasen: Urinanalyse
Tidsramme: Fra dag 1 af dosering og op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i DBT-fasen eller før start af OL rimegepant-dosis, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 13 uger)
Laboratorieparametrene blev graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0 sværhedsgrad. Grad 1=mild bivirkning. Grad 2=moderat bivirkning. Grad 3=alvorlig bivirkning og Grad 4=livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret. Urinanalyseparametre omfattede: urin-glukose og urin-protein.
Fra dag 1 af dosering og op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i DBT-fasen eller før start af OL rimegepant-dosis, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 13 uger)
Antal deltagere med ændringer i urinanalyse i grad 3 til 4 i OLE-fasen
Tidsramme: Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)
Laboratorieparametrene blev graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0 sværhedsgrad. Grad 1=mild bivirkning. Grad 2=moderat bivirkning. Grad 3=alvorlig bivirkning og Grad 4=livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret. Urinanalyseparametre inkluderede: uringlukose og urinprotein. Antallet af deltagere med ikke-nul laboratorieabnormiteter af urinanalyseparametre blev rapporteret i denne outcomesmål.
Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)
Antal deltagere med Alanin-aminotransferase (ALT) eller Aspartat-aminotransferase (AST) >3* Øvre Normale Grænse (ULN) samtidig med Total Bilirubin (TBIL) >2*ULN i DBT-fasen
Tidsramme: Fra dag 1 af dosering op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i DBT-fasen eller før start af OL rimegepant-dosis, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 13 uger)
Antallet af deltagere med ALT eller AST >3*ULN samtidig med TBIL >2*ULN i DBT-fasen blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Fra dag 1 af dosering op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i DBT-fasen eller før start af OL rimegepant-dosis, alt efter hvad der kom først (maksimalt op til 13 uger)
Antal deltagere med ALT eller AST > 3 × ULN samtidig med TBIL > 2 × ULN i OLE-fasen
Tidsramme: Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)
Antallet af deltagere med ALT eller AST >3*ULN samtidigt med TBIL >2*ULN i OLE-fasen blev rapporteret i denne outcomesmål.
Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)
Antal deltagere med leverrelaterede bivirkninger, der førte til afbrydelse af studielægemidlet i OLE-fasen
Tidsramme: Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)
En bivirkning blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som får administreret et undersøgelsespræparat (lægemiddel) og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Hepatiske bivirkninger omfattede cirrose, leversvigt, hepatitis, gulsot eller leverfailure. Antallet af deltagere med hepatisk-relaterede bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret i denne resultatopgørelse.
Fra dag 1 af OL Rimegepant-dosering op til 7 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 41 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-309
  • C4951021 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner