Estudo de eficácia e segurança de Rimegepant para prevenção de enxaqueca em indivíduos japoneses (somente Japão)
3 de novembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Rimegepant para a prevenção da enxaqueca em indivíduos japoneses
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do rimegepant em indivíduos japoneses para a prevenção da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
496
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-0031
- Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Chūōku, Hokkaido, Japão, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
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Hyōgo
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Higashinada-ku, Hyōgo, Japão, 658-0064
- Konan Medical Center
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão, 663-8014
- Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japão, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
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Nakahara, Kanagawa, Japão, 211-8588
- Fujitsu Clinic
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Kochi
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Kochi, Kochi, Japão, 780-0051
- Atago Hospital
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Kochi, Kochi, Japão, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-0831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-0964
- Makabe Clinic
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
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Osaka, Osaka, Japão, 556-0015
- Tominaga Clinic
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0032
- Tokai univ. hachioji hosp.
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japão, 930-0803
- Sakura Neuro Clinic
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Yamaguchi
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Hofu-shi, Yamaguchi, Japão, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
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Kai-shi, Yamanashi, Japão, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura) consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição, incluindo o seguinte:
- Idade de início das enxaquecas antes dos 50 anos de idade
- Ataques de enxaqueca, em média, duram de 4 a 72 horas se não forem tratados
- Por relatório do indivíduo, 4 a 18 ataques de enxaqueca de intensidade moderada ou grave por mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem (o mês é definido como 4 semanas para o propósito deste protocolo)
- 4 ou mais dias de enxaqueca durante o período de observação
- Não mais de 18 dias de dor de cabeça durante o período de observação
- Capacidade de distinguir ataques de enxaqueca de dores de cabeça tensionais/em salvas
- Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em terapia se a dose estiver estável por pelo menos 3 meses (12 semanas) antes do Período de Observação, e não se espera que a dose mude durante o curso do estudo.
- Indivíduos com contraindicações para o uso de triptanos podem ser incluídos desde que atendam a todos os outros critérios de entrada no estudo
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico de enxaqueca com aura do tronco cerebral (enxaqueca basilar) ou enxaqueca hemiplégica
- Indivíduos com dores de cabeça ocorrendo 19 ou mais dias por mês (enxaqueca ou não enxaqueca) em qualquer um dos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Histórico de uso de analgésicos (ex. anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] ou acetaminofeno) em ≥ 15 dias por mês durante os 3 meses (12 semanas) anteriores à visita de triagem.
- Sujeito com histórico de doença por HIV
- Histórico do paciente com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. indivíduos com Infarto do Miocárdio (IM), Síndrome Coronariana Aguda (SCA), Intervenção Coronária Percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os 6 meses anteriores à triagem
- Hipertensão não controlada (pressão alta) ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos indivíduos que tenham hipertensão estável e/ou diabetes por pelo menos 3 meses antes de serem inscritos)
- O sujeito tem um diagnóstico atual de depressão maior, outras síndromes de dor, condições psiquiátricas, demência ou distúrbios neurológicos significativos (além da enxaqueca) que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
- O indivíduo tem um histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo Bypass Gástrico, Banda Gástrica, Sleeve Gástrico, Balão Gástrico, etc.) ou tem doença que causa má absorção
- O sujeito tem um histórico atual ou evidência de quaisquer condições médicas significativas e/ou instáveis (por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, infecção suspeita conhecida, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, exporia a risco indevido de um evento adverso significativo (EA) ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo.
- História, tratamento ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses ou indivíduos que preencheram os critérios do DSM-V para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos 12 meses a partir da data da consulta de triagem.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico investigativo enquanto estiver participando deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rimegepant
Fase de randomização: um comprimido de desintegração oral de 75 mg de rimegepant (BHV3000) em dias alternados até a semana 12
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Fase de randomização: Rimegepant (BHV3000) comprimido de desintegração oral de 75 mg em dias alternados até a semana 12
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Fase de randomização: um placebo correspondente em dias alternados até a semana 12
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Fase de randomização: comprimido de placebo para combinar com Rimegepant em dias alternados até a semana 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base no número de dias de enxaqueca por mês da semana 9 a 12 da fase de tratamento duplo-cego (DBT)
Prazo: Linha de base, semana 9 à semana 12 da fase DBT
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Migraine day: 1) day of electronic diary (eDiary) efficacy data with a qualified migraine headache, defined as: Headache lasted for >= 30 minutes and had 2 or more of following pain features: Unilateral and pulsating, moderate or severe pain intensity, worsen or avoid physical activity with one or more of the following associated symptoms: nausea, vomiting, both photophobia and phonophobia or 2) Acute Dia da medicação específico da enxaqueca como dados de eficácia do ediário com uma resposta "sim" a qualquer uma das duas perguntas sobre como tomar triptan ou ergotamina para tratar a dor de cabeça ou o dia de dosagem do Rimegepant não agendado.
O número de dias de enxaqueca por mês foi proporcionado para 28 dias e derivado por mês (ou seja, intervalo de 4 semanas) no período de análise de eficácia no DBT da seguinte forma: 28*(número total de dias de enxaqueca no mês [semana 9 a 12])/ (número total de dias de eficácia dias do mês [semana 9 a 12]).
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Linha de base, semana 9 à semana 12 da fase DBT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base no número médio de dias de enxaqueca moderada a grave por mês nas últimas 4 semanas (semanas 9 a 12) da fase DBT
Prazo: Linha de base, semana 9 à semana 12 da fase DBT
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A porcentagem de participantes com redução de> = 50%, da linha de base no número médio de intensidade da dor (moderada ou grave) em cada mês da fase DBT, está incluída nessa medida de resultado.
Os dias de enxaqueca por mês são avaliados como "dias de enxaqueca por 4 semanas" para corresponder à programação de visitas de 4 semanas.
Os dias de enxaqueca por mês são baseados em intervalos de 4 semanas e são previstos para explicar os relatórios de enxaqueca ausentes.
O número de dias de enxaqueca por mês foi proporcionado para 28 dias e derivado por mês (ou seja, intervalo de 4 semanas) no período de análise de eficácia no-DBT da seguinte forma: 28*(número total de dias de enxaqueca no mês [semana 9 a 12])/ (número total de dias de eficácia dias do mês [semana 9 a 12])
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Linha de base, semana 9 à semana 12 da fase DBT
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Mudança média da linha de base no número de dias de enxaqueca por mês em toda a fase DBT (semana 1 a 12)
Prazo: Linha de base, semana 1 a semana 12 da fase DBT
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Migraine day:1) day of eDiary efficacy data with a qualified migraine headache, defined as: Headache lasted for >= 30 minutes and had 2 or more of following pain features: Unilateral and pulsating, moderate or severe pain intensity, worsen or avoid physical activity with one or more following associated symptoms: nausea, vomiting, both photophobia and phonophobia or 2) Acute migraine-specific medication day como dados de eficácia do ediário com uma resposta "sim" a qualquer uma das duas perguntas sobre como tomar triptan ou ergotamina para tratar a dor de cabeça ou o dia da dosagem de Rimegepant não agendado.
Na análise do modelo, esse resultado também foi avaliado com base no número mensal de dias de enxaqueca (e estimou os dias de enxaqueca por mês em toda a fase DBT).
O número de dias de enxaqueca por mês foi proporcionado para 28 dias e derivado por mês (ou seja, intervalo de 4 semanas) no período de análise de eficácia no DBT da seguinte forma: 28*(número total de dias de enxaqueca no mês/ (número total de dados de eficácia dias em mês).
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Linha de base, semana 1 a semana 12 da fase DBT
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Mudança média da linha de base no número de dias de enxaqueca por mês da semana 1 a 4 da fase DBT
Prazo: Linha de base, semana 1 a semana 4 da fase DBT
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Migraine day: 1) day of eDiary efficacy data with a qualified migraine headache, defined as: Headache lasted for >= 30 minutes and had 2 or more of following pain features: Unilateral and pulsating, moderate or severe pain intensity, worsen or avoid physical activity with one or more of the following associated symptoms: nausea, vomiting, both photophobia and phonophobia or 2) Acute migraine-specific Dia da medicação como dados de eficácia do ediário com uma resposta "sim" a qualquer uma das duas perguntas sobre como tomar o triptan ou a ergotamina para tratar a dor de cabeça ou o dia da dosagem do Rimegepant não agendado.
O número de dias de enxaqueca por mês foi proporcionado para 28 dias e derivado por mês (ou seja, intervalo de 4 semanas) no período de análise de eficácia no DBT, da seguinte forma: 28*(número total de dias de enxaqueca no mês [semana 1 a 4])/ (número total de dias de eficácia dos dias do mês [semana 1 a 4]).
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Linha de base, semana 1 a semana 4 da fase DBT
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Número médio de medicamentos específicos de enxaqueca aguda dias por mês, da semana 9 a 12 da fase DBT
Prazo: Semana 9 à semana 12 da fase DBT
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Um dia agudo de medicamentos específicos da enxaqueca foi definido como o dia dos dados de eficácia do ediaria com uma resposta "sim" a qualquer uma das duas perguntas sobre como tomar triptan ou ergotamina para tratar a dor de cabeça ou aura.
Os dias de enxaqueca por mês são avaliados como "dias de enxaqueca por 4 semanas" para corresponder à programação de visitas de 4 semanas.
Os dias de enxaqueca por mês são baseados em intervalos de 4 semanas e são previstos para explicar os relatórios de enxaqueca ausentes.
O número de dias de medicamento específico da enxaqueca aguda por mês foi proracida para 28 dias e derivados por mês (ou seja, intervalo de 4 semanas) no período de análise de eficácia no DBT: 28*(número total de dias de medicação específicos da enxaqueca aguda no mês de 9 anos [Semana 9 a 12])/ (número de dados de dados de eficácia nos dias de dia [9 da semana))/ número de dados de dados de eficácia nos dias de dia [9 da semana))/ número de dados de dados de eficácia.
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Semana 9 à semana 12 da fase DBT
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Mudança média da linha de base no questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca (MSQOL) v 2.1 função de função-pontuação restritiva do domínio na semana 12 da fase DBT
Prazo: Linha de base, semana 12 da fase DBT
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O MSQOL é um instrumento auto-administrado de 14 itens validado em 3 domínios: restrição de papéis, prevenção de papéis e função emocional.
O domínio restritivo de funções consiste em 7 itens que descrevem como a enxaqueca limita as atividades sociais e relacionadas ao trabalho diárias.
Os participantes respondem a itens usando uma escala de 6 pontos: "Nenhuma do tempo", "um pouco do tempo", "parte do tempo", "um bom tempo", "na maioria das vezes" e "o tempo todo", que são atribuídos escores de 1 a 6, respectivamente.
As pontuações dos itens são recodificadas usando (7 - pontuação original).
Em seguida, as pontuações de dimensão bruta são calculadas como uma soma das pontuações de itens recodificadas e redimensionadas de uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indiquem melhor qualidade de vida.
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação do domínio da função restritiva do MSQOL na semana 12 da fase DBT menos a pontuação do domínio da função de função restritiva do MSQOL na linha de base.
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Linha de base, semana 12 da fase DBT
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Mudança média em relação à linha de base na pontuação total da avaliação de incapacidade da enxaqueca (MIDAS) na semana 12 da fase DBT
Prazo: Linha de base, semana 12 da fase DBT
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O Midas é um questionário retrospectivo e auto-administrado e de 5 itens que mede a incapacidade relacionada à dor de cabeça como perda de tempo devido à dor de cabeça do trabalho remunerado ou da escola, trabalho doméstico e atividades não trabalhadoras.
Os participantes fornecem o número de dias de trabalho ou escolares perdidos; Dias de tarefas domésticas perdidas; dias de atividade social ou de lazer perdidos; e dias no trabalho ou na escola, e separadamente em casa, onde a produtividade foi reduzida pela metade ou mais nos últimos 3 meses (escala: 0 - 90 para cada uma das 5 subescalas).
As 5 pontuações de subescala são somadas para calcular a pontuação total do MIDAS (escala: 0 - 450).
Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade relacionada à dor de cabeça.
A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação total do MIDAS na semana 12 da fase DBT, menos a pontuação total do MIDAS na linha de base.
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Linha de base, semana 12 da fase DBT
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Mudança média em relação à linha de base nas dimensões do Euroqol 5, escala analógica visual (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L) (VAS) na semana 12 da fase DBT
Prazo: Linha de base, semana 12 da fase DBT
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada de estado de saúde.
O EQ-5D-5L consistia no sistema descritivo EQ-5D-5L e do EQ VAS.
Para o participante da EQ VAS classificou seu estado de saúde geral de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável), pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
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Linha de base, semana 12 da fase DBT
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Número de participantes com eventos adversos (AES) por intensidade na fase DBT
Prazo: Desde o primeiro dia da dosagem de até 7 dias após a última dose de medicamento de estudo na fase DBT ou antes do início da dose de OL Rimegepant, o que ocorreu anteriormente (máximo de até 13 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou de investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Definição de EA em termos de intensidade: leve: geralmente é transitório e pode exigir apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica.
O evento geralmente não interfere nas atividades usuais da vida diária.
Moderado: geralmente é aliviado com intervenção terapêutica específica adicional.
O evento interfere nas atividades usuais da vida diária, causando desconforto, mas não representa um risco significativo ou permanente de danos ao participante.
Grave: interrompe as atividades usuais da vida diária, afeta significativamente o estado clínico ou pode exigir uma intervenção terapêutica intensiva.
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Desde o primeiro dia da dosagem de até 7 dias após a última dose de medicamento de estudo na fase DBT ou antes do início da dose de OL Rimegepant, o que ocorreu anteriormente (máximo de até 13 semanas)
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Número de participantes com EAs por intensidade na fase de extensão aberta (OLE)
Prazo: Desde o primeiro dia da dosagem de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (no máximo até 41 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Definição de EA em termos de intensidade: leve: geralmente é transitório e pode exigir apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica.
O evento geralmente não interfere nas atividades usuais da vida diária.
Moderado: geralmente é aliviado com intervenção terapêutica específica adicional.
O evento interfere nas atividades usuais da vida diária, causando desconforto, mas não representa um risco significativo ou permanente de danos ao participante.
Grave: interrompe as atividades usuais da vida diária, afeta significativamente o estado clínico ou pode exigir uma intervenção terapêutica intensiva.
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Desde o primeiro dia da dosagem de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (no máximo até 41 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) na fase DBT
Prazo: Desde o primeiro dia da dosagem de até 7 dias após a última dose de medicamento de estudo na fase DBT ou antes do início da dose de OL Rimegepant, o que ocorreu anteriormente (máximo de até 13 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: resultou em morte; era fatal; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/ incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/ defeito de nascimento na primavera que recebeu Rimegepant foi considerada um importante evento médico.
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Desde o primeiro dia da dosagem de até 7 dias após a última dose de medicamento de estudo na fase DBT ou antes do início da dose de OL Rimegepant, o que ocorreu anteriormente (máximo de até 13 semanas)
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Número de participantes com EAs relacionados à hepática na fase DBT
Prazo: Desde o primeiro dia da dosagem de até 7 dias após a última dose de medicamento de estudo na fase DBT ou antes do início da dose de OL Rimegepant, o que ocorreu anteriormente (máximo de até 13 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os EAs hepáticos incluíram cirrose, insuficiência hepática, hepatite, icterícia ou insuficiência hepática.
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Desde o primeiro dia da dosagem de até 7 dias após a última dose de medicamento de estudo na fase DBT ou antes do início da dose de OL Rimegepant, o que ocorreu anteriormente (máximo de até 13 semanas)
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Número de participantes com EAs relacionados à hepática na fase OLE
Prazo: Desde o primeiro dia da dosagem de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (no máximo até 41 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os EAs hepáticos incluíram cirrose, insuficiência hepática, hepatite, icterícia ou insuficiência hepática.
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Desde o primeiro dia da dosagem de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (no máximo até 41 semanas)
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Número de participantes com EAs relacionados à hepática, levando ao estudo de descontinuação de medicamentos na fase DBT
Prazo: Desde o primeiro dia da dosagem de até 7 dias após a última dose de medicamento de estudo na fase DBT ou antes do início da dose de OL Rimegepant, o que ocorreu anteriormente (máximo de até 13 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os EAs hepáticos incluíram cirrose, insuficiência hepática, hepatite, icterícia ou insuficiência hepática.
O número de participantes com EAs relacionados ao hepático que levam ao estudo da descontinuação de medicamentos foram relatados nessa medida de resultado.
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Desde o primeiro dia da dosagem de até 7 dias após a última dose de medicamento de estudo na fase DBT ou antes do início da dose de OL Rimegepant, o que ocorreu anteriormente (máximo de até 13 semanas)
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Número de Participantes com EAGs na Fase de Extensão
Prazo: Desde o Dia 1 da toma de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo de até 41 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa nova ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EAG foi qualquer ocorrência médica adversa a qualquer dose que: resultou em morte; foi potencialmente fatal; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade; resultou em anomalia congénita/defeito de nascença na descendência que recebeu rimegepante foram considerados um evento médico importante.
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Desde o Dia 1 da toma de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo de até 41 semanas)
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Número de Participantes com Efeitos Adversos que Levam à Interrupção do Medicamento do Estudo na Fase DBT
Prazo: Desde o Dia 1 da administração até 7 dias após a última dose do fármaco em estudo na fase DBT ou antes do início da dose de rimegepant em OL, o que ocorresse primeiro (máximo até 13 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica nova e desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto (medicinal) de investigação e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Nesta medida de resultado, foram relatados participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
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Desde o Dia 1 da administração até 7 dias após a última dose do fármaco em estudo na fase DBT ou antes do início da dose de rimegepant em OL, o que ocorresse primeiro (máximo até 13 semanas)
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Número de Participantes com Efeitos Adversos que Levaram à Descontinuação do Fármaco do Estudo na Fase de Extensão em Aberto
Prazo: Desde o Dia 1 da toma de Rimegepant até à Semana 12 e até à Semana 52 (40 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa nova ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto (medicinal) de investigação e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Nesta medida de resultado, foram relatados participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
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Desde o Dia 1 da toma de Rimegepant até à Semana 12 e até à Semana 52 (40 semanas)
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Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais de Grau 3 a 4 na Fase DBT: Parâmetros Hematológicos
Prazo: Desde o Dia 1 da administração até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo na fase DBT ou antes do início da dose de rimegepant em OL, o que ocorresse primeiro (máximo até 13 semanas)
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Os parâmetros laboratoriais foram classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), versão (v)5.0 de grau de severidade.
Grau 1=EA ligeiro.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave e Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Os parâmetros de hematologia incluíram: eosinófilos, hemoglobina (alta, baixa), linfócitos (alta, baixa), contagem de glóbulos brancos (baixa, alta), plaquetas e neutrófilos.
hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, O número de participantes com anomalias laboratoriais não nulas dos parâmetros de hematologia foi relatado nesta medida de resultado.
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Desde o Dia 1 da administração até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo na fase DBT ou antes do início da dose de rimegepant em OL, o que ocorresse primeiro (máximo até 13 semanas)
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Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais de Grau 3 a 4 na Fase OLE: Parâmetros Hematológicos
Prazo: Desde o Dia 1 da administração de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo de 41 semanas)
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Os parâmetros laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade do NCI CTCAE v5.0.
Grau 1=EA ligeiro.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave e Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Os parâmetros de hematologia incluíram: eosinófilos, hemoglobina (alta, baixa), linfócitos (alta, baixa), leucócitos (baixa, alta), plaquetas e neutrófilos.
O número de participantes com anomalias laboratoriais diferentes de zero nos parâmetros de hematologia foi relatado nesta medida de resultado.
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Desde o Dia 1 da administração de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo de 41 semanas)
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Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais de Grau 3 a 4 na Fase DBT: Parâmetros de Química Sérica
Prazo: Desde o Dia 1 da toma até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo na fase DBT ou antes do início da dose de rimegepant em OL, o que ocorresse primeiro (máximo até 13 semanas)
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Os parâmetros laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade do NCI CTCAE v5.0.
Grau 1=EA ligeiro.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Os parâmetros de química sérica incluíram: creatina quinase, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol LDL, em jejum, triglicerídeos, triglicerídeos, em jejum e não em jejum, aumento da alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio (alto, baixo), colesterol, creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), glucose (alta, baixa), lactato desidrogenase, colesterol LDL, potássio (alto, baixo), sódio (alto, baixo) e ácido úrico.
O número de participantes com anomalias laboratoriais não nulas dos parâmetros de química sérica foi relatado nesta medida de resultado.
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Desde o Dia 1 da toma até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo na fase DBT ou antes do início da dose de rimegepant em OL, o que ocorresse primeiro (máximo até 13 semanas)
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Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais de Grau 3 a 4 na Fase OLE: Parâmetros de Química Sérica
Prazo: Desde o Dia 1 da toma de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo até 41 semanas)
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Os parâmetros laboratoriais foram classificados de acordo com a gravidade da escala NCI CTCAE v5.0.
Grau 1=EA ligeiro.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Os parâmetros de química sérica incluíram: creatina quinase, colesterol LDL, colesterol LDL, triglicerídeos, triglicerídeos, aumento da alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio (alto, baixo), colesterol, creatinina, TFGe, glucose (alta, baixa), lactato desidrogenase, potássio (alto, baixo), sódio (alto, baixo), ácido úrico.
O número de participantes com anormalidades laboratoriais não nulas dos parâmetros de química sérica foi relatado nesta medida de resultado.
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Desde o Dia 1 da toma de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo até 41 semanas)
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Número de Participantes com Alterações de Grau 3 a 4 na Fase DBT: Análise Urinária
Prazo: Desde o Dia 1 da administração até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo na fase DBT ou antes do início da dose de rimegepant em OL, o que ocorresse primeiro (máximo até 13 semanas)
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Os parâmetros laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade do NCI CTCAE v5.0.
Grau 1=EA ligeiro.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave e Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Os parâmetros da análise de urina incluíram: glicose na urina e proteína na urina.
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Desde o Dia 1 da administração até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo na fase DBT ou antes do início da dose de rimegepant em OL, o que ocorresse primeiro (máximo até 13 semanas)
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Número de Participantes com Alterações de Grau 3 a 4 na Fase OLE: Análise de Urina
Prazo: Desde o Dia 1 da toma de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo até 41 semanas)
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Os parâmetros laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade do NCI CTCAE v5.0.
Grau 1 = EA ligeiro.
Grau 2 = EA moderado.
Grau 3 = EA grave e Grau 4 = consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Os parâmetros de análise de urina incluíram: glicose na urina e proteína na urina.
O número de participantes com anomalias laboratoriais diferentes de zero nos parâmetros de análise de urina foi relatado nesta medida de resultado.
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Desde o Dia 1 da toma de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo até 41 semanas)
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Número de Participantes com Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) >3* Limite Superior do Normal (LSN) Concorrente com Bilirrubina Total (TBIL) >2*LSN na Fase DBT
Prazo: Desde o Dia 1 da administração até 7 dias após a última dose do fármaco do estudo na fase DBT ou antes do início da dose de rimegepant em OL, o que ocorresse primeiro (máximo até 13 semanas)
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Neste parâmetro de avaliação, foi reportado o número de participantes com ALT ou AST >3*ULN em simultâneo com TBIL >2*ULN na fase DBT.
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Desde o Dia 1 da administração até 7 dias após a última dose do fármaco do estudo na fase DBT ou antes do início da dose de rimegepant em OL, o que ocorresse primeiro (máximo até 13 semanas)
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Número de Participantes com ALT ou AST > 3* ULN Simultaneamente com TBIL >2* ULN na Fase OLE
Prazo: Desde o Dia 1 da administração de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo até 41 semanas)
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O número de participantes com ALT ou AST >3*ULN em simultâneo com TBIL >2*ULN na fase OLE foi reportado nesta medida de resultado.
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Desde o Dia 1 da administração de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo até 41 semanas)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Hepáticos que Levaram à Descontinuação do Fármaco em Estudo na Fase de Extensão de Tratamento Aberto
Prazo: Desde o Dia 1 da administração de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo até 41 semanas)
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa nova ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os AEs hepáticos incluíram cirrose, insuficiência hepática, hepatite, icterícia ou falência hepática.
O número de participantes com AEs relacionados com o fígado que levaram à descontinuação do medicamento do estudo foi reportado nesta medida de resultado.
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Desde o Dia 1 da administração de OL Rimegepant até 7 dias após a última dose (máximo até 41 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3000-309
- C4951021 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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