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Estudio de eficacia y seguridad de rimegepant para la prevención de la migraña en sujetos japoneses (solo en Japón)

3 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rimegepant para la prevención de la migraña en sujetos japoneses

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rimegepant en sujetos japoneses para la prevención de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Chūōku, Hokkaido, Japón, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku, Hyōgo, Japón, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 663-8014
        • Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japón, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Japón, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japón, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi, Kochi, Japón, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japón, 870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-0964
        • Makabe Clinic
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osaka, Osaka, Japón, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Tokai univ. hachioji hosp.
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japón, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japón, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japón, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto tiene al menos 1 año de historia de migraña (con o sin aura) compatible con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición, que incluye lo siguiente:

  1. Edad de inicio de las migrañas antes de los 50 años
  2. Ataques de migraña, en promedio, que duran de 4 a 72 horas si no se tratan
  3. Por informe de sujeto, de 4 a 18 ataques de migraña de intensidad moderada o grave por mes en los últimos 3 meses antes de la visita de selección (el mes se define como 4 semanas a los efectos de este protocolo)
  4. 4 o más días de migraña durante el período de observación
  5. No más de 18 días de dolor de cabeza durante el Período de Observación
  6. Capacidad para distinguir los ataques de migraña de las cefaleas tensionales/en racimo
  7. Los sujetos que reciben medicación profiláctica para la migraña pueden continuar con la terapia si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses (12 semanas) antes del período de observación y no se espera que la dosis cambie durante el transcurso del estudio.
  8. Se pueden incluir sujetos con contraindicaciones para el uso de triptanes siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de migraña con aura del tronco encefálico (migraña basilar) o migraña hemipléjica
  2. Sujetos con dolores de cabeza que ocurren 19 o más días por mes (migraña o sin migraña) en cualquiera de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  3. Historial de uso de analgésicos (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o acetaminofén) en ≥ 15 días al mes durante los 3 meses (12 semanas) anteriores a la visita de selección.
  4. Sujeto con antecedentes de enfermedad por VIH
  5. Antecedentes del sujeto con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. sujetos con infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses anteriores a la selección
  6. Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir sujetos que tengan hipertensión y/o diabetes estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción)
  7. El sujeto tiene un diagnóstico actual de depresión mayor, otros síndromes de dolor, condiciones psiquiátricas, demencia o trastornos neurológicos significativos (aparte de la migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
  8. El sujeto tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluido el bypass gástrico, la banda gástrica, la manga gástrica, el balón gástrico, etc.), o tiene una enfermedad que causa malabsorción
  9. El sujeto tiene un historial actual o evidencia de cualquier condición médica significativa y/o inestable (p. ej., historial de enfermedad cardíaca congénita o arritmia, sospecha de infección conocida, hepatitis B o C, o cáncer) que, en opinión del investigador, expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo (AA) o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo.
  10. Antecedentes, tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses o sujetos que cumplieron con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 12 meses a partir de la fecha de la visita de selección.
  11. Participación en cualquier otro ensayo clínico de investigación durante la participación en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rimegepant
Fase de aleatorización: una tableta de desintegración oral de 75 mg de rimegepant (BHV3000) en días alternos hasta la semana 12
Droga: Rimegepant
Fase de aleatorización: Rimegepant (BHV3000) 75 mg comprimidos de desintegración por vía oral en días alternos hasta la semana 12
Otros nombres:
  • BHV3000
Comparador de placebos: Placebo
Fase de aleatorización: un placebo equivalente cada dos días hasta la semana 12
Droga: Placebo
Fase de aleatorización: tableta de placebo para que coincida con Rimegepant cada dos días hasta la semana 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio del inicio en el número de días de migraña por mes de la semana 9 a 12 de la fase de tratamiento doble ciego (DBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 a la semana 12 de la fase DBT
Día de la migraña: 1) Día del diario electrónico (ediar) datos de eficacia con un dolor de cabeza de migraña calificado, definido como: el dolor de cabeza duró> = 30 minutos y tuvo 2 o más características de dolor siguientes: unilateral y pulsante, intensidad moderada o gravé, empeoramiento o evita actividad física con uno o más de los siguientes síntomas asociados: nausea, vomitantes, tanto fotofobia como fotofobia o falfonia o 2) migraciones de migraciones de migrones de las aguas) Día como datos de eficacia ediary con una respuesta de "sí" a cualquiera de las 2 preguntas sobre cómo tomar triptan o ergotamina para tratar el dolor de cabeza o el día de dosificación OL RimegePant no programado. El número de días de migraña por mes se prorrató a 28 días y se derivó durante mes (es decir, intervalo de 4 semanas) en el período de análisis de eficacia de ON-DBT de la siguiente manera: 28*(número total de migraña días en mes [semana 9 a 12])/ (número total de datos de eficacia días en mes [semana 9 a 12]).
Línea de base, semana 9 a la semana 12 de la fase DBT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 50% de reducción desde el inicio en el número medio de días de migraña moderada a severa por mes en las últimas 4 semanas (semanas 9 a 12) de la fase DBT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 a la semana 12 de la fase DBT
El porcentaje de participantes con> = reducción del 50%, desde el inicio en el número medio de intensidad del dolor (moderado o severo) en cada mes de fase DBT se incluyen en esta medida de resultado. Los días de migraña por mes se evalúan como "días de migraña por 4 semanas" para corresponder con el horario de visita de 4 semanas. Los días de migraña por mes se basan en intervalos de 4 semanas y se prorraten para tener en cuenta los informes de migraña faltantes. El número de días de migraña por mes se prorrató a 28 días y se derivó durante mes (es decir, intervalo de 4 semanas) en el período de análisis de eficacia de ON-DBT de la siguiente manera: 28*(número total de migraña días en mes [semana 9 a 12])/ (número total de datos de eficacia días en mes [semana 9 a 12])
Línea de base, semana 9 a la semana 12 de la fase DBT
Cambio medio del inicio en número de días de migraña por mes durante toda la fase DBT (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12 de la fase DBT
Día de la migraña: 1) Día de datos de eficacia ediaria con un dolor de cabeza de migraña calificado, definido como: el dolor de cabeza duró> = 30 minutos y tenía 2 o más de las siguientes características de dolor: unilateral y pulsante, moderado o intensidad del dolor severo, empeoramiento o evitación de la actividad física con uno o más siguientes síntomas asociados: nausea, vomitación, fotofobia y fallógeno o 2) migradeo a la migrada como un medidor de medición como un edificio de la migraña asociada, tanto la fotofobia como la fábrica y la fonofobia o el 2). Datos con una respuesta de "sí" a cualquiera de las 2 preguntas sobre cómo tomar Triptan o Ergotamina para tratar el dolor de cabeza o el día de dosificación OL Rimegepant no programado. En el análisis del modelo, este resultado también se evaluó en función del número mensual de días de migraña (y estimó los días de migraña por mes durante toda la fase DBT). El número de días de migraña por mes se prorrató a 28 días y se derivó durante mes (es decir, intervalo de 4 semanas) en el período de análisis de eficacia de ON-DBT de la siguiente manera: 28*(número total de días de migraña en mes/ (número total de datos de eficacia de eficacia en mes).
Línea de base, semana 1 a semana 12 de la fase DBT
Cambio medio del inicio en número de días de migraña por mes de la semana 1 a 4 de la fase DBT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a la semana 4 de la fase DBT
Migraine day: 1) day of eDiary efficacy data with a qualified migraine headache, defined as: Headache lasted for >= 30 minutes and had 2 or more of following pain features: Unilateral and pulsating, moderate or severe pain intensity, worsen or avoid physical activity with one or more of the following associated symptoms: nausea, vomiting, both photophobia and phonophobia or 2) Acute migraine-specific medication day as eDiary Datos de eficacia con una respuesta de "sí" a cualquiera de las 2 preguntas sobre cómo tomar Triptan o Ergotamina para tratar el dolor de cabeza o el día de dosificación OL RimegePant no programado. El número de días de migraña por mes se prorratizaron a 28 días y se derivó durante mes (es decir, intervalo de 4 semanas) en el período de análisis de eficacia de DBT de la siguiente manera: 28*(número total de migraña días en mes [semana 1 a 4])/ (número total de datos de eficacia días en mes [Semana 1 a 4]).
Línea de base, semana 1 a la semana 4 de la fase DBT
Número medio de días de medicación agudos específicos de migraña por mes de la semana 9 a 12 de la fase DBT
Periodo de tiempo: Semana 9 a la semana 12 de la fase DBT
Un día agudo de medicamentos específicos de migraña se definió como el día de los datos de eficacia ediary con una respuesta de "sí" a cualquiera de las 2 preguntas sobre cómo tomar Triptan o Ergotamine para tratar el dolor de cabeza o el aura. Los días de migraña por mes se evalúan como "días de migraña por 4 semanas" para corresponder con el horario de visita de 4 semanas. Los días de migraña por mes se basan en intervalos de 4 semanas y se prorraten para tener en cuenta los informes de migraña faltantes. El número de días de medicación agudos específicos de migraña por mes se prorrató a 28 días y se derivó de un mes (es decir, intervalo de 4 semanas) en el período de análisis de eficacia de ON-DBT: 28*(número total de días de medicamentos específicos de migraña aguda en el mes [Semana 9 a 12])/ (número total de días de eficacia de eficacia días en la mes [semana 9 a 12]).
Semana 9 a la semana 12 de la fase DBT
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida específico de migraña (MSQOL) v 2.1 Función de roles-Puntuación de dominio restrictivo en la semana 12 de la fase DBT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 de la fase DBT
MSQOL es un instrumento autoadministrado de 14 ítems validado en 3 dominios: restricción de roles, prevención de roles y la función emocional. El dominio restrictivo de funciones de roles consta de 7 elementos que describen cómo la migraña limita las actividades sociales y del trabajo diarias relacionadas con el trabajo. Los participantes responden a los elementos que usan una escala de 6 puntos: "Ninguna del tiempo", "un poco de tiempo", "algunas veces", "una buena parte del tiempo", "la mayor parte del tiempo" y "todo el tiempo", a las que se les asignan puntajes de 1 a 6, respectivamente. Los puntajes de los elementos se recodifican usando (7 - puntaje original). A continuación, los puntajes de dimensión sin procesar se calculan como una suma de puntajes de elementos recodificados y se vuelven a ver de una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación del dominio de función de rol restrictivo MSQOL en la semana 12 de la fase DBT menos la puntuación del dominio de función de función restrictiva MSQOL al inicio.
Línea de base, semana 12 de la fase DBT
Cambio medio desde el inicio en la evaluación de discapacidad de la migraña Puntuación total (MIDAS) en la semana 12 de la fase DBT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 de la fase DBT
Midas es un cuestionario retrospectivo, autoadministrado, de 5 ítems que mide la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza como el tiempo perdido debido al dolor de cabeza del trabajo pagado o la escuela, el trabajo doméstico y las actividades no laborales. Los participantes proporcionan la cantidad de días de trabajo o escolar perdidos; Días de tareas domésticas perdidas; Los días de actividad social o de ocio perdieron; y días en el trabajo o en la escuela, y por separado en el hogar, donde la productividad se redujo en la mitad o más en los últimos 3 meses (escala: 0 - 90 para cada una de las 5 subescalas). Las 5 puntajes de la subescala se suman para calcular la puntuación total de Midas (escala: 0 - 450). Los puntajes más bajos indican menos discapacidad relacionada con el dolor de cabeza. El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación total de MIDAS en la semana 12 de la fase DBT menos la puntuación total MIDAS al inicio.
Línea de base, semana 12 de la fase DBT
Cambio medio desde la línea de base en la puntuación de escala análoga visual (VAS) de 5 dimensiones Euroqol 5 (EQ-5D-5L) en la semana 12 de la fase DBT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 de la fase DBT
EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud. El EQ-5D-5L consistió en un sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ VAS. Para EQ VAS, el participante calificó su estado de salud general de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable), puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 12 de la fase DBT
Número de participantes con eventos adversos (AES) por intensidad en la fase DBT
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis de fármaco de estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de RimegePant, lo que haya sido anterior (máximo hasta 13 semanas)
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o participante clínico que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Definición de AE en términos de intensidad: leve: suele ser transitorio y puede requerir solo un tratamiento mínimo o intervención terapéutica. El evento generalmente no interfiere con las actividades habituales de la vida diaria. Moderado: generalmente se alivia con una intervención terapéutica específica adicional. El evento interfiere con las actividades habituales de la vida diaria, causando molestias, pero no representa un riesgo significativo o permanente de daño al participante. Severo: interrumpe las actividades habituales de la vida diaria, afecta significativamente el estado clínico o puede requerir una intervención terapéutica intensiva.
Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis de fármaco de estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de RimegePant, lo que haya sido anterior (máximo hasta 13 semanas)
Número de participantes con AES por intensidad en la fase de extensión abierta (OLE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación de Ol RimegePant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o de investigación clínica que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Definición de AE en términos de intensidad: leve: suele ser transitorio y puede requerir solo un tratamiento mínimo o intervención terapéutica. El evento generalmente no interfiere con las actividades habituales de la vida diaria. Moderado: generalmente se alivia con una intervención terapéutica específica adicional. El evento interfiere con las actividades habituales de la vida diaria, causando molestias, pero no representa un riesgo significativo o permanente de daño al participante. Severo: interrumpe las actividades habituales de la vida diaria, afecta significativamente el estado clínico o puede requerir una intervención terapéutica intensiva.
Desde el día 1 de la dosificación de Ol RimegePant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) en la fase DBT
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis de fármaco de estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de RimegePant, lo que haya sido anterior (máximo hasta 13 semanas)
Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o de investigación clínica que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: resultó en la muerte; fue potencialmente mortal; La hospitalización o la prolongación de pacientes hospitalizados requeridos de la hospitalización existente; dio como resultado una discapacidad/ incapacidad persistente o significativa; dio como resultado una anomalía/ defecto de nacimiento congénito en la primavera que recibió RimegeGepant se consideró un evento médico importante.
Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis de fármaco de estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de RimegePant, lo que haya sido anterior (máximo hasta 13 semanas)
Número de participantes con EA relacionados con hepáticos en la fase DBT
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis de fármaco de estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de RimegePant, lo que haya sido anterior (máximo hasta 13 semanas)
Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o de investigación clínica que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA hepáticos incluyeron cirrosis, insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia o insuficiencia hepática.
Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis de fármaco de estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de RimegePant, lo que haya sido anterior (máximo hasta 13 semanas)
Número de participantes con EA relacionados con hepáticos en la fase OLE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación de Ol RimegePant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o de investigación clínica que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA hepáticos incluyeron cirrosis, insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia o insuficiencia hepática.
Desde el día 1 de la dosificación de Ol RimegePant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Número de participantes con EA relacionados con el hepático que conducen a estudiar la interrupción de los medicamentos en la fase DBT
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis de fármaco de estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de RimegePant, lo que haya sido anterior (máximo hasta 13 semanas)
Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o de investigación clínica que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA hepáticos incluyeron cirrosis, insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia o insuficiencia hepática. El número de participantes con EA relacionados con el hepático que condujo a estudiar la interrupción de los medicamentos en esta medida de resultado.
Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis de fármaco de estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de RimegePant, lo que haya sido anterior (máximo hasta 13 semanas)
Número de participantes con ESA en la fase de extensión abierta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Un EA se definió como cualquier nuevo acontecimiento médico desfavorable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica al que se administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un EAG fue cualquier acontecimiento médico desfavorable a cualquier dosis que: resultó en muerte; fue potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia que recibió rimegepant se consideró un evento médico importante.
Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Número de Participantes con EA que Condujeron a la Interrupción del Fármaco del Estudio en la Fase DBT
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de rimegepant en OL, lo que ocurriera primero (máximo hasta 13 semanas)
Un EA se definió como cualquier nuevo acontecimiento médico desfavorable o empeoramiento de una afección médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. En esta medida de resultado se informó sobre los participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio.
Desde el Día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de rimegepant en OL, lo que ocurriera primero (máximo hasta 13 semanas)
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio en la fase de extensión abierta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta la semana 12 hasta la semana 52 (40 semanas)
Un EA se definió como cualquier nuevo acontecimiento médico desfavorable o empeoramiento de una afección médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. En esta medida de resultado se notificaron los participantes con eventos adversos que condujeron a la interrupción del fármaco de estudio.
Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta la semana 12 hasta la semana 52 (40 semanas)
Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio de Grado 3 a 4 en la Fase DBT: Parámetros de Hematología
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de rimegepant en OL, lo que ocurriera primero (máximo hasta 13 semanas)
Los parámetros de laboratorio se clasificaron según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión (v)5.0 de gravedad. Grado 1=EA leve. Grado 2=EA moderado. Grado 3=EA grave y Grado 4=consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente. Los parámetros de hematología incluyeron: eosinófilos, hemoglobina (alta, baja), linfocitos (alta, baja), recuento de glóbulos blancos (bajo, alto), plaquetas y neutrófilos. hematocrito, recuento de glóbulos rojos, en esta medida de resultado se informó el número de participantes con anomalías de laboratorio distintas de cero de los parámetros de hematología.
Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de rimegepant en OL, lo que ocurriera primero (máximo hasta 13 semanas)
Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio de Grado 3 a 4 en la Fase OLE: Parámetros de Hematología
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Los parámetros de laboratorio se clasificaron según el grado de severidad del NCI CTCAE v5.0. Grado 1=EA leve. Grado 2=EA moderado. Grado 3=EA grave y Grado 4=consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente. Los parámetros de hematología incluyeron: eosinófilos, hemoglobina (alta, baja), linfocitos (alta, baja), leucocitos (baja, alta), plaquetas y neutrófilos. En esta medida de resultado se reportó el número de participantes con anomalías de laboratorio no nulas de los parámetros de hematología.
Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 en la fase DBT: Parámetros de química sérica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de rimegepant en OL, lo que ocurriera primero (máximo hasta 13 semanas)
Los parámetros de laboratorio se clasificaron según el grado de severidad del NCI CTCAE v5.0. Grado 1=EA leve. Grado 2=EA moderado. Grado 3=EA grave. Grado 4=consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente. Los parámetros de química sérica incluyeron: creatina quinasa, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol LDL en ayunas, triglicéridos, triglicéridos en ayunas y no en ayunas, alanina aminotransferasa aumentada, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa aumentada, bicarbonato, bilirrubina, calcio (alto, bajo), colesterol, creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), glucosa (alta, baja), lactato deshidrogenasa, colesterol LDL, potasio (alto, bajo), sodio (alto, bajo) y ácido úrico. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con anomalías de laboratorio distintas de cero en los parámetros de química sérica.
Desde el día 1 de la administración hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de rimegepant en OL, lo que ocurriera primero (máximo hasta 13 semanas)
Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio de Grado 3 a 4 en la Fase de Extensión Abierta: Parámetros de Química Sérica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Los parámetros de laboratorio se clasificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v5.0. Grado 1=EA leve. Grado 2=EA moderado. Grado 3=EA grave. Grado 4=consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente. Los parámetros de química sérica incluyeron: creatina quinasa, colesterol LDL, colesterol LDL, triglicéridos, triglicéridos, alanina aminotransferasa aumentada, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa aumentada, bicarbonato, bilirrubina, calcio (alto, bajo), colesterol, creatinina, TFGe, glucosa (alta, baja), lactato deshidrogenasa, potasio (alto, bajo), sodio (alto, bajo), ácido úrico. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con anomalías de laboratorio no nulas de los parámetros de química sérica.
Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Número de Participantes con Cambios de Grado 3 a 4 en la Fase DBT: Análisis de Orina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis del fármaco en estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de rimegepant en fase abierta, lo que ocurriera primero (máximo hasta 13 semanas)
Los parámetros de laboratorio se clasificaron según el grado de severidad del NCI CTCAE v5.0. Grado 1=EA leve. Grado 2=EA moderado. Grado 3=EA grave y Grado 4=consecuencias que amenazan la vida; se indica intervención urgente. Los parámetros de análisis de orina incluyeron: glucosa en orina y proteína en orina.
Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis del fármaco en estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de rimegepant en fase abierta, lo que ocurriera primero (máximo hasta 13 semanas)
Número de Participantes con Cambios de Grado 3 a 4 en la Fase OLE: Análisis de Orina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Los parámetros de laboratorio se clasificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v5.0. Grado 1=EA leve. Grado 2=EA moderado. Grado 3=EA grave y Grado 4=consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente. Los parámetros de análisis de orina incluyeron: glucosa en orina y proteína en orina. En esta medida de resultado se informó del número de participantes con anomalías de laboratorio no nulas de los parámetros de análisis de orina.
Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Número de Participantes con Alanina Aminotransferasa (ALT) o Aspartato Aminotransferasa (AST) >3*Límite Superior de Normalidad (LSN) Concurrente con Bilirrubina Total (TBIL) >2*LSN en la Fase DBT
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de rimegepant en OL, lo que ocurriera primero (máximo hasta 13 semanas)
En esta medida de resultado se reportó el número de participantes con ALT o AST >3*LSN concurrente con TBIL >2*LSN en la fase DBT.
Desde el día 1 de la dosificación hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase DBT o antes del inicio de la dosis de rimegepant en OL, lo que ocurriera primero (máximo hasta 13 semanas)
Número de participantes con ALT o AST > 3 × LSN concurrente con TBIL > 2 × LSN en la fase OLE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
En esta medida de resultado se reportó el número de participantes con ALT o AST >3*LSN concurrente con TBIL >2*LSN en la fase de extensión abierta.
Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Número de Participantes con Efectos Adversos Hepáticos que Condujeron a la Interrupción del Fármaco del Estudio en la Fase de Extensión Abierta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)
Un EA se definió como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA hepáticos incluyeron cirrosis, insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia o fallo hepático. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con EA relacionados con el hígado que llevaron a la discontinuación del fármaco del estudio.
Desde el día 1 de la administración de OL Rimegepant hasta 7 días después de la última dosis (máximo hasta 41 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3000-309
  • C4951021 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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