Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Rimegepant w zapobieganiu migrenie u osób z Japonii (tylko Japonia)
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rymegepantu w profilaktyce migreny u osób z Japonii
To badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rymegepantu u Japończyków w zapobieganiu migrenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
496
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-0031
- Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Chūōku, Hokkaido, Japonia, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
-
-
Hyōgo
-
Higashinada-ku, Hyōgo, Japonia, 658-0064
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8014
- Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonia, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
-
Nakahara, Kanagawa, Japonia, 211-8588
- Fujitsu Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonia, 780-0051
- Atago Hospital
-
Kochi, Kochi, Japonia, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonia, 870-0831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-0964
- Makabe Clinic
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
-
Osaka, Osaka, Japonia, 556-0015
- Tominaga Clinic
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0032
- Tokai univ. hachioji hosp.
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia, 930-0803
- Sakura Neuro Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japonia, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japonia, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ma co najmniej 1 rok historii migreny (z aurą lub bez) zgodnej z diagnozą zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, w tym:
- Wiek wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia
- Ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
- Na zgłoszenie pacjenta, 4 do 18 napadów migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (miesiąc definiuje się jako 4 tygodnie dla celów niniejszego protokołu)
- 4 lub więcej dni z migreną w okresie obserwacji
- Nie więcej niż 18 dni bólu głowy w okresie obserwacji
- Umiejętność odróżnienia napadów migreny od napięciowych/klasterowych bólów głowy
- Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciw migrenie mogą kontynuować terapię, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące (12 tygodni) przed okresem obserwacji i nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tryptanów mogą zostać włączeni pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię migreny z aurą pnia mózgu (migrena podstawna) lub migreny połowiczoporaźnej
- Pacjenci z bólami głowy występującymi przez 19 lub więcej dni w miesiącu (migrenowe lub niemigrenowe) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Historia stosowania leków przeciwbólowych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] lub acetaminofen) przez ≥ 15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) przed wizytą przesiewową.
- Pacjent z historią choroby HIV
- Historia pacjenta z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. osoby z zawałem mięśnia sercowego (MI), ostrym zespołem wieńcowym (ACS), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), operacją kardiochirurgiczną, udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub niekontrolowana cukrzyca (jednakże można uwzględnić pacjentów, u których nadciśnienie i/lub cukrzyca są stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
- Badany ma aktualną diagnozę dużej depresji, innych zespołów bólowych, zaburzeń psychicznych, demencji lub istotnych zaburzeń neurologicznych (innych niż migrena), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
- Pacjent ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego (w tym bypass żołądka, opaskę żołądkową, rękaw żołądkowy, balon żołądkowy itp.) lub cierpi na chorobę powodującą złe wchłanianie
- U pacjenta w przeszłości występowały lub występowały jakiekolwiek istotne i/lub niestabilne schorzenia (np. wrodzona choroba serca lub arytmia, znane podejrzenie zakażenia, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub rak), które w opinii badacza narażałyby narażać ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania.
- Historia, leczenie lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub osoby, które spełniły kryteria DSM-V dotyczące jakiegokolwiek znaczącego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty wizyty przesiewowej.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szron
Faza randomizacji: jedna tabletka rozpadająca się doustnie 75 mg rymegepantu (BHV3000) co drugi dzień do 12. tygodnia
|
Faza randomizacji: Rimegepant (BHV3000) 75 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co drugi dzień do 12. tygodnia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Faza randomizacji: jedno pasujące placebo co drugi dzień do tygodnia 12
|
Faza randomizacji: tabletka placebo odpowiadająca Rimegepant co drugi dzień do 12. tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej liczby dni migreny w miesiącu od 9 do 12 fazy leczenia (DBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień od 9 do tygodnia 12 fazy DBT
|
Dzień migreny: 1) Dzień elektronicznego dziennika (edary) Dane dotyczące skuteczności z wykwalifikowanym bólem głowy migreny, zdefiniowane jako: ból głowy trwał> = 30 minut i miał 2 lub więcej następujących cech bólu: jednostronne i pulsujące, umiarkowane lub silne intensywność bólu, Warsen lub unikanie aktywności fizycznej z jednym lub więcej następujących związanych z nimi objawów związanych z powiązanymi objawami: Dzień leków specyficzny dla migreny jako edytorów danych o skuteczności z reakcją „tak” na jedno z 2 pytań dotyczących przyjmowania Triptan lub Ergotamin w celu leczenia bólu głowy lub nieplanowanego dnia dawkowania ol rimegepant.
Liczba dni migrenowych miesięcznie była prortalizowana do 28 dni i uzyskana przez miesiąc (tj. 4-tygodniowy odstęp) w okresie analizy skuteczności dbt w następujący sposób: 28*(całkowita liczba dni migrenowych w miesiącu [tydzień 9 do 12])/ (całkowita liczba dni danych skuteczności w miesiącu [tydzień 9 do 12]).
|
Linia bazowa, tydzień od 9 do tygodnia 12 fazy DBT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników o co najmniej 50% zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w średniej liczbie umiarkowanych do ciężkich dni migreny w ciągu ostatnich 4 tygodni (tygodnie 9–12) fazy DBT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień od 9 do tygodnia 12 fazy DBT
|
Odsetek uczestników o> = 50% zmniejszeniu, od wartości wyjściowej średniej liczby intensywności bólu (umiarkowana lub ciężka) w każdym miesiącu fazy DBT jest uwzględniony w tej miarę wyniku.
Dni migreny miesięcznie są oceniane jako „dni migreny na 4 tygodnie”, aby odpowiadać 4-tygodniowym harmonogramowi wizyty.
Dni migreny miesięcznie oparte są na 4-tygodniowych odstępach czasu i są proporcjonalne do uwzględnienia brakujących raportów migreny.
Liczba dni migrenowych miesięcznie była prorocowana do 28 dni i uzyskana przez miesiąc (tj. 4-tygodniowy odstęp) w okresie analizy skuteczności dbt w następujący sposób: 28*(całkowita liczba dni migreny w miesiącu [tydzień 9 do 12])/ (całkowita liczba dni danych skuteczności w miesiącu [Tydzień 9 do 12])
|
Linia bazowa, tydzień od 9 do tygodnia 12 fazy DBT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej liczby dni migreny miesięcznie w całej fazie DBT (tygodnie 1 do 12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 do tygodnia 12 fazy DBT
|
Dzień migreny: 1) Dzień edytorów danych o skuteczności z wykwalifikowanym bólem głowy migreny, zdefiniowany jako: ból głowy trwał> = 30 minut i miał 2 lub więcej następujących cech bólu: Jednostronne i pulsujące, umiarkowane lub silne intensywność bólu, pogorszenie lub unikanie aktywności fizycznej z jednym lub większym objawem związanym z powiązanymi objawami. Dane dotyczące skuteczności z reakcją „tak” na jedno z 2 pytań dotyczących przyjmowania Triptan lub ergotaminę w celu leczenia bólu głowy lub nie zaplanowanego dnia dawkowania ol rimegepant.
W analizie modelu wynik ten został również oceniony na podstawie miesięcznej liczby dni migreny (i oszacowano dni migreny miesięcznie w całej fazie DBT).
Liczba dni migrenowych miesięcznie była prortalizowana do 28 dni i uzyskana przez miesiąc (tj. 4-tygodniowy odstęp) w okresie analizy skuteczności dbt w następujący sposób: 28*(całkowita liczba dni migrenowych w miesiącu/ (całkowita liczba dni danych o skuteczności w miesiącu).
|
Linia bazowa, tydzień 1 do tygodnia 12 fazy DBT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej liczby dni migreny w miesiącu od 1 tygodnia do 4 fazy DBT
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 1 do tygodnia 4 fazy DBT
|
Dzień migreny: 1) Dzień edytorów danych o skuteczności z wykwalifikowanym bólem głowy migreny, zdefiniowany jako: ból głowy trwał> = 30 minut i miał 2 lub więcej następujących cech bólu: jednostronne i pulsujące, umiarkowane lub silne intensywność bólu, Warsen lub unikanie aktywności fizycznej z jednym lub więcej następujących związanych objawów. Dane dotyczące skuteczności ediarowej z „tak” odpowiedzi na ani 2 pytań dotyczących przyjmowania Triptan lub Ergotamin w celu leczenia bólu głowy lub niekazałego dnia dawkowania ol rimegepant.
Liczba dni migrenowych miesięcznie była prorocowana do 28 dni i uzyskana przez miesiąc (tj. 4-tygodniowy odstęp) w okresie analizy skuteczności dbt w następujący sposób: 28*(całkowita liczba dni migreny w miesiącu [tygodnia 1 do 4])/ (całkowita liczba dni danych skuteczności w miesiącu [tydzień 1 do 4]).
|
Linia podstawowa, tydzień 1 do tygodnia 4 fazy DBT
|
|
Średnia liczba ostrych dni leków specyficznych dla migreny w miesiącu od 9 do 12 fazy DBT
Ramy czasowe: Tydzień od 9 do tygodnia 12 fazy DBT
|
Ostry dzień leków specyficzny dla migreny zdefiniowano jako dzień edytorów danych o skuteczności z reakcją „tak” na jedno z 2 pytań dotyczących przyjmowania tryptanu lub ergotaminy do leczenia bólu głowy lub aury.
Dni migreny miesięcznie są oceniane jako „dni migreny na 4 tygodnie”, aby odpowiadać 4-tygodniowym harmonogramowi wizyty.
Dni migreny miesięcznie oparte są na 4-tygodniowych odstępach czasu i są proporcjonalne do uwzględnienia brakujących raportów migreny.
Liczba ostrych dni leków specyficznych dla migreny na miesiąc była próstana do 28 dni i uzyskana przez miesiąc (tj. 4-tygodniowy odstęp) w okresie analizy skuteczności dbt: 28*(całkowita liczba dni leków specyficznych dla migreny w ciągu miesiąca [Tydzień 9–12])/ (całkowita liczba danych dotyczących skuteczności w miesiącu od 9 do 12].
|
Tydzień od 9 do tygodnia 12 fazy DBT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia specyficznego dla migreny (MSQOL) v 2.1 Funkcja roli-Restictive Domena w 12. tygodniu fazy DBT
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodnia fazy DBT
|
MSQOL to samozadowolenie, 14-elementowy instrument zatwierdzony w 3 domenach: ograniczenie ról, zapobieganie ról i funkcja emocjonalna.
Domena restrygująca funkcję roli składa się z 7 elementów opisujących sposób, w jaki migrena ogranicza codzienne czynności społeczne i związane z pracą.
Uczestnicy reagują na elementy przy użyciu 6-punktowej skali: „Brak czasu”, „Trochę czasu”, „przez pewien czas”, „trochę czasu”, „przez większość czasu” i „przez cały czas”, które mają wyniki odpowiednio od 1 do 6.
Wyniki pozycji są przekodowane przy użyciu (7 - oryginalny wynik).
Następnie wyniki surowego wymiaru są obliczane jako suma przekodowanych wyników pozycji i przeskalowane ze skali 0 do 100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmianę od wartości bazowej obliczono jako ocenę domeny Restictive Role MSQOL w 12. tygodniu fazy DBT minus ocena domeny funkcji roli MSQOL na podstawie podstawowej.
|
Linia podstawowa, 12 tygodnia fazy DBT
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności migreny całkowity wynik (MIDAS) w 12. tygodniu fazy DBT
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodnia fazy DBT
|
Midas jest retrospektywnym, samodzielnym, 5-elementowym kwestionariuszem, który mierzy niepełnosprawność związaną z bólem głowy jako utracony czas z powodu bólu głowy z pracy lub szkoły, pracy domowej i działań niezwiązanych z pracą.
Uczestnicy zapewniają liczbę nieudanych dni pracy lub szkolnych; Dni nieudane domowe obowiązki; nie pominął dni aktywności społecznej lub wolnej; i dni w pracy lub w szkole, a osobno w domu, gdzie wydajność została zmniejszona o połowę lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (skala: 0–90 dla każdej z 5 podskal).
5 wyników podskali jest sumowanych w celu obliczenia całkowitego wyniku MIDAS (skala: 0–450).
Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność związaną z bólem głowy.
Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako całkowity wynik MIDAS w 12. tygodniu fazy DBT minus całkowity wynik MIDAS na początku.
|
Linia podstawowa, 12 tygodnia fazy DBT
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wymiarach euroqol 5-poziomowych (EQ-5D-5L) Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu fazy DBT
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodnia fazy DBT
|
EQ-5D-5L jest znormalizowaną miarą stanu zdrowia.
EQ-5D-5L składał się z systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ VAS.
W przypadku uczestnika EQ VAS ocenił swój ogólny stan zdrowia od 0 (najgorsze możliwe do tego możliwe) do 100 (najlepsze możliwe do tego możliwe), wyższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowotny.
|
Linia podstawowa, 12 tygodnia fazy DBT
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) według intensywności w fazie DBT
Ramy czasowe: Od 1 dnia dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce leku badanego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawki rimegepant, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Definicja AE pod względem intensywności: Łagodne: jest zwykle przejściowe i może wymagać jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej.
Wydarzenie to zasadniczo nie zakłóca zwykłych czynności codziennego życia.
Umiarkowany: zwykle łagodzony z dodatkową specyficzną interwencją terapeutyczną.
Wydarzenie zakłóca zwykłe czynności codziennego życia, powodujące dyskomfort, ale nie stanowi znaczącego ani trwałego ryzyka szkody dla uczestnika.
Ciężkie: przerywa zwykłe czynności codziennego życia, znacząco wpływa na status kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej.
|
Od 1 dnia dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce leku badanego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawki rimegepant, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z AES według intensywności w fazie rozszerzenia otwartego (OLE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia dawkowania rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Definicja AE pod względem intensywności: Łagodne: jest zwykle przejściowe i może wymagać jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej.
Wydarzenie to zasadniczo nie zakłóca zwykłych czynności codziennego życia.
Umiarkowany: zwykle łagodzony z dodatkową specyficzną interwencją terapeutyczną.
Wydarzenie zakłóca zwykłe czynności codziennego życia, powodujące dyskomfort, ale nie stanowi znaczącego ani trwałego ryzyka szkody dla uczestnika.
Ciężkie: przerywa zwykłe czynności codziennego życia, znacząco wpływa na status kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej.
|
Od pierwszego dnia dawkowania rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w fazie DBT
Ramy czasowe: Od 1 dnia dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce leku badanego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawki rimegepant, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było wszelkie niepokojące zdarzenie medyczne przy każdej dawce, które: spowodowało śmierć; zagrażało życiu; Wymagana hospitalizacja hospitalizacyjna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/ niezdolność do niepełnosprawności; spowodowało wrodzoną wadę anomalii/ wady wrodzonej na wiosnę, która otrzymała rimegepant, uznano za ważne zdarzenie medyczne.
|
Od 1 dnia dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce leku badanego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawki rimegepant, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z AE związanych z wątrobą w fazie DBT
Ramy czasowe: Od 1 dnia dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce leku badanego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawki rimegepant, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Włótrze wątroby obejmowały marskość wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę lub niewydolność wątroby.
|
Od 1 dnia dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce leku badanego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawki rimegepant, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z AE związanych z wątrobą w fazie OLE
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia dawkowania rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Włótrze wątroby obejmowały marskość wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę lub niewydolność wątroby.
|
Od pierwszego dnia dawkowania rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z AE związanych z wątrobą prowadzącą do przerwania leku w fazie DBT
Ramy czasowe: Od 1 dnia dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce leku badanego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawki rimegepant, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Włótrze wątroby obejmowały marskość wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę lub niewydolność wątroby.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z AE związanymi z wątrobą prowadzącą do przerwania leku.
|
Od 1 dnia dawkowania do 7 dni po ostatniej dawce leku badanego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawki rimegepant, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi w fazie OLE
Ramy czasowe: Od 1. dnia podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
Działanie niepożądane (AE) definiowano jako każde nowe, niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie stanu zdrowia u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), i które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
Poważne działanie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało zgon; zagrażało życiu; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niepełnosprawność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa, które otrzymało rimegepant, uznano za ważne zdarzenie medyczne.
|
Od 1. dnia podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem w fazie DBT
Ramy czasowe: Od dnia 1 podawania leku do 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawkowania rymegpantu w fazie OL, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
Niepożądane działanie (AE) zdefiniowano jako każde nowe, niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), i które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
W tym punkcie końcowym zgłoszono uczestników z niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania stosowania badanego leku.
|
Od dnia 1 podawania leku do 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawkowania rymegpantu w fazie OL, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leku prowadzącymi do przerwania podawania leku w fazie OLE
Ramy czasowe: Od 1 dnia podawania OL Rimegepant do 12 tygodnia do 52 tygodnia (40 tygodni)
|
Niekorzystne działanie (AE) zdefiniowano jako każde nowe, niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie się stanu istniejącego schorzenia u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
W tym punkcie końcowym zgłoszono uczestników z niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania przyjmowania badanego leku.
|
Od 1 dnia podawania OL Rimegepant do 12 tygodnia do 52 tygodnia (40 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 do 4 w fazie DBT: Parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Od 1. dnia podawania do 7 dni po ostatniej dawce leku badanego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem podawania rymegepantu w fazie OL, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
Parametry laboratoryjne zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami ogólnej terminologii do oceny zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI), wersja (w)5.0 pod względem stopnia nasilenia.
Stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane.
Stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane.
Stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane i Stopień 4 = zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja.
Parametry hematologiczne obejmowały: eozynofile, hemoglobinę (wysoką, niską), limfocyty (wysokie, niskie), liczbę białych krwinek (WBC) (niska, wysoka), płytki krwi i neutrofile.
hematokryt, liczbę czerwonych krwinek, liczbę uczestników z niezerowymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów hematologicznych zgłoszono w tym punkcie końcowym.
|
Od 1. dnia podawania do 7 dni po ostatniej dawce leku badanego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem podawania rymegepantu w fazie OL, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 do 4 w fazie OLE: Parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Od dnia 1. podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
Parametry laboratoryjne zostały ocenione zgodnie z klasyfikacją ciężkości NCI CTCAE w wersji 5.0.
Stopień 1 = łagodne działanie niepożądane.
Stopień 2 = umiarkowane działanie niepożądane.
Stopień 3 = ciężkie działanie niepożądane, a stopień 4 = zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja.
Parametry hematologiczne obejmowały: eozynofile, hemoglobinę (wysoką, niską), limfocyty (wysokie, niskie), WBC (niskie, wysokie), płytki krwi i neutrofile.
W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników z niezerowymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów hematologicznych.
|
Od dnia 1. podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 do 4 w fazie DBT: Parametry biochemiczne surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 podawania leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawki rymegpantu w fazie OL, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
Parametry laboratoryjne były klasyfikowane zgodnie z klasą ciężkości NCI CTCAE v5.0.
Klasa 1=łagodne działanie niepożądane (AE).
Klasa 2=umiarkowane AE.
Klasa 3=ciężkie AE.
Klasa 4=zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja.
Parametry biochemiczne surowicy obejmowały: kinazę kreatynową, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), cholesterol LDL na czczo, trójglicerydy, trójglicerydy na czczo i nie na czczo, podwyższoną aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, podwyższoną aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, wapń (wysoki, niski), cholesterol, kreatyninę, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), glukozę (wysoką, niską), dehydrogenazę mleczanową, cholesterol LDL, potas (wysoki, niski), sód (wysoki, niski) i kwas moczowy.
W tej mierze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z niezerowymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów biochemicznych surowicy.
|
Od dnia 1 podawania leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawki rymegpantu w fazie OL, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 do 4 w fazie OLE: Parametry chemii surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
Parametry laboratoryjne zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją ciężkości NCI CTCAE v5.0.
Stopień 1 = łagodne Działanie Niepożądane (AE).
Stopień 2 = umiarkowane AE.
Stopień 3 = ciężkie AE.
Stopień 4 = zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja.
Parametry chemii surowicy obejmowały: kinaza kreatynowa, cholesterol LDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, trójglicerydy, zwiększona aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, zwiększona aminotransferaza asparaginianowa, wodorowęglany, bilirubina, wapń (wysoki, niski), cholesterol, kreatynina, eGFR, glukoza (wysoka, niska), dehydrogenaza mleczanowa, potas (wysoki, niski), sód (wysoki, niski), kwas moczowy.
Liczbę uczestników z niezerowymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów chemii surowicy zgłoszono w tym punkcie końcowym.
|
Od dnia 1. podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
|
Liczba uczestników ze zmianami stopnia 3 do 4 w fazie DBT: Badanie moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 podawania leku do 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem podawania rymegepantu w fazie OL, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
Parametry laboratoryjne zostały sklasyfikowane zgodnie z pięciostopniową skalą ciężkości NCI CTCAE w wersji 5.0.
Stopień 1 = łagodne działanie niepożądane.
Stopień 2 = umiarkowane działanie niepożądane.
Stopień 3 = ciężkie działanie niepożądane i Stopień 4 = zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja.
Parametry badania moczu obejmowały: glukozę w moczu i białko w moczu.
|
Od dnia 1 podawania leku do 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem podawania rymegepantu w fazie OL, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników ze zmianami stopnia 3 do 4 w fazie OLE: Badanie moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
Parametry laboratoryjne zostały ocenione zgodnie z klasyfikacją ciężkości NCI CTCAE w wersji 5.0.
Stopień 1=łagodne działanie niepożądane.
Stopień 2=umiarkowane działanie niepożądane.
Stopień 3=ciężkie działanie niepożądane i Stopień 4=zagrażające życiu konsekwencje; wymagana pilna interwencja.
Parametry badania moczu obejmowały: glukozę w moczu i białko w moczu.
W tej mierze wynikowej zgłoszono liczbę uczestników z niezerowymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów badania moczu.
|
Od dnia 1 podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
|
Liczba uczestników ze stężeniem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3 × górna granica normy (ULN) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej (TBIL) >2 × ULN w fazie DBT
Ramy czasowe: Od dnia 1 podawania leku do 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawkowania rymegepantu w fazie OL, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
W ramach tego punktu końcowego zgłoszono liczbę uczestników z ALT lub AST >3*ULN przy jednoczesnym TBIL >2*ULN w fazie DBT.
|
Od dnia 1 podawania leku do 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego w fazie DBT lub przed rozpoczęciem dawkowania rymegepantu w fazie OL, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z ALT lub AST > 3* ULN przy jednoczesnym TBIL >2* ULN w fazie OLE
Ramy czasowe: Od dnia 1. podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
W tej mierze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z ALT lub AST >3×ULN przy jednoczesnym TBIL >2×ULN w fazie OLE.
|
Od dnia 1. podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z powiązanymi z wątrobą działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania leku badawczego w fazie OLE
Ramy czasowe: Od dnia 1 podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), i które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
Hepatyczne AE obejmowały marskość wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę lub niewydolność wątroby.
W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników z hepatycznymi AE prowadzącymi do przerwania stosowania leku badawczego.
|
Od dnia 1 podawania OL Rimegepant do 7 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 41 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3000-309
- C4951021 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .