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Studio di efficacia e sicurezza di Rimegepant per la prevenzione dell'emicrania in soggetti giapponesi (solo Giappone)

3 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant per la prevenzione dell'emicrania nei soggetti giapponesi

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rimegepant in soggetti giapponesi per la prevenzione dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Chūōku, Hokkaido, Giappone, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku, Hyōgo, Giappone, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8014
        • Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Giappone, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Giappone, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Giappone, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi, Kochi, Giappone, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Giappone, 870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-0964
        • Makabe Clinic
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osaka, Osaka, Giappone, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Tokai univ. hachioji hosp.
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Giappone, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Giappone, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Giappone, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura) coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione, inclusi i seguenti:

  1. Età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
  2. Gli attacchi di emicrania, in media, durano da 4 a 72 ore se non trattati
  3. Per rapporto del soggetto, da 4 a 18 attacchi di emicrania di intensità moderata o grave al mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (il mese è definito come 4 settimane ai fini del presente protocollo)
  4. 4 o più giorni di emicrania durante il periodo di osservazione
  5. Non più di 18 giorni di mal di testa durante il periodo di osservazione
  6. Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania dalla cefalea tensiva/a grappolo
  7. I soggetti in terapia profilattica per l'emicrania possono continuare la terapia se la dose è rimasta stabile per almeno 3 mesi (12 settimane) prima del periodo di osservazione e non si prevede che la dose cambi nel corso dello studio.
  8. I soggetti con controindicazioni all'uso di triptani possono essere inclusi a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di emicrania con aura del tronco encefalico (emicrania basilare) o emicrania emiplegica
  2. Soggetti con mal di testa che si verificano 19 o più giorni al mese (emicrania o non emicrania) in uno qualsiasi dei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  3. Storia di uso di analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o paracetamolo) per ≥ 15 giorni al mese durante i 3 mesi (12 settimane) precedenti la visita di screening.
  4. Soggetto con una storia di malattia da HIV
  5. Anamnesi del soggetto con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. soggetti con infarto del miocardio (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante i 6 mesi precedenti lo screening
  6. Ipertensione non controllata (pressione alta) o diabete non controllato (tuttavia possono essere inclusi soggetti con ipertensione e/o diabete stabili da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento)
  7. Il soggetto ha una diagnosi attuale di depressione maggiore, altre sindromi dolorose, condizioni psichiatriche, demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  8. Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, manica gastrica, palloncino gastrico, ecc.) o ha una malattia che causa malassorbimento
  9. Il soggetto ha una storia di condizioni mediche attuali o evidenti di qualsiasi condizione medica significativa e/o instabile (ad esempio, storia di cardiopatia congenita o aritmia, sospetta infezione nota, epatite B o C o cancro) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe al rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione.
  10. Storia, trattamento o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi o soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi dalla data della visita di screening.
  11. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimegepant
Fase di randomizzazione: una compressa di disintegrazione orale da 75 mg di rimegepant (BHV3000) a giorni alterni fino alla settimana 12
Droga: Rimegepant
Fase di randomizzazione: Rimegepant (BHV3000) 75 mg compresse disintegrabili per via orale a giorni alterni fino alla settimana 12
Altri nomi:
  • BHV3000
Comparatore placebo: Placebo
Fase di randomizzazione: un placebo corrispondente a giorni alterni fino alla settimana 12
Droga: Placebo
Fase di randomizzazione: Compressa placebo da abbinare a Rimegepant a giorni alterni fino alla settimana 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media dal basale in numero di giorni di emicrania al mese dalla settimana 9 a 12 della fase di trattamento in doppio cieco (DBT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9 alla settimana 12 della fase DBT
Giorno dell'emicrania: 1) Days of Electronic Diary (EDIARY) Dati di efficacia con un mal di testa di emicrania qualificata, definito come: il mal di testa è durato per> = 30 minuti e aveva 2 o più di seguenti caratteristiche di dolore: unilaterale e pulsante, intensità di dolore moderata o grave, a peggiorare e 2) Giorno come dati di efficacia dell'Ediary con una risposta "sì" a una delle 2 domande sull'assunzione di Triptan o Ergotamina per trattare il mal di testa o il giorno di dosaggio del broncio non sciolto. Il numero di giorni di emicrania al mese è stato protazionato a 28 giorni e derivati per mese (ovvero intervallo di 4 settimane) nel periodo di analisi di efficacia ON-DBT come segue: 28*(numero totale di giorni di emicrania nel mese [settimana 9 a 12])/ (numero totale di giorni di efficacia dei dati in mese [Settimana 9 a 12]).
Baseline, settimana 9 alla settimana 12 della fase DBT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno il 50% di riduzione dal basale nel numero medio di giorni di emicrania da moderati a gravi al mese nelle ultime 4 settimane (settimane da 9 a 12) della fase DBT
Lasso di tempo: Baseline, settimana 9 alla settimana 12 della fase DBT
La percentuale di partecipanti con riduzione> = 50%, dal basale nel numero medio di intensità del dolore (moderata o grave) in ogni mese di fase DBT sono incluse in questa misura di risultato. I giorni di emicrania al mese sono valutati come "giorni di emicrania per 4 settimane" per corrispondere al programma di visita di 4 settimane. I giorni di emicrania al mese si basano su intervalli di 4 settimane e sono ripartiti per tenere conto dei report dell'emicrania mancanti. Il numero di giorni di emicrania al mese è stato protazionato a 28 giorni e derivati per mese (ovvero intervallo di 4 settimane) nel periodo di analisi di efficacia ON-DBT come segue: 28*(numero totale di giorni di emicrania nel mese [Settimana da 9 a 12])/ (numero totale di giorni di efficacia in mese [Settimana 9-12])
Baseline, settimana 9 alla settimana 12 della fase DBT
Modifica media dal basale in numero di giorni di emicrania al mese per l'intera fase DBT (settimane da 1 a 12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 alla settimana 12 della fase DBT
Giorno dell'emicrania: 1) Dati di efficacia del giorno dell'Ediary con un mal di testa emicrania qualificata, definito come: mal di testa è durato per> = 30 minuti e aveva 2 o più di seguenti caratteristiche del dolore: unilaterale e pulsante, intensità di dolore e 2) di eventi e-emocati, di nausea, di nausea, di nausea e di eventi eventi di eventi e da 2 ° e da un giorno di eventi e da 2) Con una risposta "sì" a una delle 2 domande sull'assunzione di Triptan o Ergotamina per trattare mal di testa o giorno di dosaggio del boschetto non schedato. Nell'analisi del modello, questo risultato è stato anche valutato in base al numero mensile di giorni di emicrania (e ha stimato i giorni di emicrania al mese per l'intera fase DBT). Il numero di giorni di emicrania al mese è stato protazionato a 28 giorni e derivati per mese (ovvero intervallo di 4 settimane) nel periodo di analisi di efficacia ON-DBT come segue: 28*(numero totale di giorni di emicrania nel mese/ (numero totale di giorni di efficacia dei dati nel mese).
Basale, settimana 1 alla settimana 12 della fase DBT
Modifica media dal basale in numero di giorni di emicrania al mese dalla settimana 1 a 4 della fase DBT
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 alla settimana 4 della fase DBT
Giorno dell'emicrania: 1) Dati di efficacia del giorno dell'EDIARIA con un mal di testa emicrania qualificata, definito come: mal di testa è durato per> = 30 minuti e aveva 2 o più di seguenti caratteristiche di dolore: unilaterale e pulsante, intensità di dolore moderata o grave, peggiore e 2) Dati di efficacia con una risposta "sì" a una delle 2 domande sull'assunzione di Triptan o Ergotamina per trattare il mal di testa o il giorno di dosaggio del branco di branco non scheggiati. Il numero di giorni di emicrania al mese è stato protazionato a 28 giorni e derivati per mese (ovvero intervallo di 4 settimane) nel periodo di analisi di efficacia ON-DBT come segue: 28*(numero totale di giorni di emicrania in mese [Settimana 1 a 4])/ (numero totale di giorni di efficacia dei dati in mese [Settimana 1 a 4]).
Basale, settimana 1 alla settimana 4 della fase DBT
Numero medio di giorni di farmaci acuti specifici per emicrania al mese dalla settimana 9 a 12 della fase DBT
Lasso di tempo: Settimana da 9 alla settimana 12 della fase DBT
Un giorno di farmaci specifici per emicrania acuta è stato definito come dati di efficacia di Ediary Day of Ediary con una risposta "sì" a una delle 2 domande sull'assunzione di triptan o ergotamina per trattare mal di testa o aura. I giorni di emicrania al mese sono valutati come "giorni di emicrania per 4 settimane" per corrispondere al programma di visita di 4 settimane. I giorni di emicrania al mese si basano su intervalli di 4 settimane e sono ripartiti per tenere conto dei report dell'emicrania mancanti. Il numero di giorni di farmaci acuti specifici per emicrania al mese è stato protazionato a 28 giorni e derivati per il mese (ovvero intervallo di 4 settimane) nel periodo di analisi di efficacia ON-DBT: 28*(numero totale di giorni di farmaci acuti specifici per emicrania nel mese [settimana 9 a 12])/ (numero totale di giorni di efficacia del mese [settimana 9 a 12]).
Settimana da 9 alla settimana 12 della fase DBT
Modifica media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifica per emicrania (MSQOL) v 2.1 Funzione di ruolo-punteggio del dominio restrittivo alla settimana 12 della fase DBT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 della fase DBT
MSQOL è uno strumento auto-somministrato a 14 elementi validati in 3 settori: restrizione di ruolo, prevenzione del ruolo e funzione emotiva. Il dominio della funzione restrittivo del ruolo è costituito da 7 elementi che descrivono come l'emicrania limita le attività sociali e legate al lavoro quotidiane. I partecipanti rispondono agli elementi che utilizzano una scala a 6 punti: "Nessuna delle volte", "un po 'del tempo", "un po' di tempo", "un bel po 'di tempo", "La maggior parte delle volte" e "tutto il tempo", che sono assegnati decine di 1 a 6, rispettivamente. I punteggi degli articoli vengono ricodificati utilizzando (7 - punteggio originale). Successivamente, i punteggi delle dimensioni grezzi vengono calcolati come una somma dei punteggi degli articoli ricodificati e riscalati da una scala da 0 a 100 in modo tale che i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio del dominio della funzione di ruolo restrittivo MSQOL alla settimana 12 della fase DBT meno il punteggio del dominio della funzione di ruolo restrittivo MSQOL al basale.
Basale, settimana 12 della fase DBT
Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) alla settimana 12 della fase DBT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 della fase DBT
MIDAS è un questionario retrospettivo, auto-somministrato, a 5 elementi che misura la disabilità legata al mal di testa come tempo perso a causa del mal di testa da lavoro retribuito o di scuola, lavoro domestico e attività non lavorative. I partecipanti forniscono il numero di lavori di lavoro mancato o di scuola; Giorni delle faccende domestiche mancate; Giorni di attività sociale o di svago mancato; e giorni di lavoro o di scuola, e separatamente a casa, dove la produttività è stata ridotta di metà o più negli ultimi 3 mesi (scala: 0 - 90 per ciascuna delle 5 sottoscale). I 5 punteggi di sottoscala vengono sommati per calcolare il punteggio totale MIDAS (scala: 0 - 450). I punteggi più bassi indicano meno disabilità correlata al mal di testa. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio totale MIDAS alla settimana 12 della fase DBT meno il punteggio totale MIDAS al basale.
Basale, settimana 12 della fase DBT
Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (EQ-5D-5L) (VAS) di 5 dimensioni (EQ-5D-5L) alla settimana 12 della fase DBT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 della fase DBT
EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute. L'EQ-5D-5L consisteva in un sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. Per il partecipante EQ VAS ha valutato il loro stato di salute generale da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile), punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 12 della fase DBT
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) per intensità in fase DBT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di berretto, a seconda di quale fosse prima (massimo fino a 13 settimane)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Definizione di AE in termini di intensità: lieve: di solito è transitorio e può richiedere solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico. L'evento non interferisce generalmente con le solite attività della vita quotidiana. Moderato: è generalmente alleviato con un ulteriore intervento terapeutico specifico. L'evento interferisce con le solite attività della vita quotidiana, causando disagio ma non rappresenta un rischio significativo o permanente di danno nei confronti del partecipante. Grave: interrompe le solite attività della vita quotidiana, influisce significativamente sullo stato clinico o può richiedere un intervento terapeutico intensivo.
Dal giorno 1 di dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di berretto, a seconda di quale fosse prima (massimo fino a 13 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi per intensità in fase di estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di OL Rimegepant che dosa fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Definizione di AE in termini di intensità: lieve: di solito è transitorio e può richiedere solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico. L'evento non interferisce generalmente con le solite attività della vita quotidiana. Moderato: è generalmente alleviato con un ulteriore intervento terapeutico specifico. L'evento interferisce con le solite attività della vita quotidiana, causando disagio ma non rappresenta un rischio significativo o permanente di danno nei confronti del partecipante. Grave: interrompe le solite attività della vita quotidiana, influisce significativamente sullo stato clinico o può richiedere un intervento terapeutico intensivo.
Dal giorno 1 di OL Rimegepant che dosa fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) in fase DBT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di berretto, a seconda di quale fosse prima (massimo fino a 13 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: ha provocato la morte; è stato pericoloso per la vita; Richiesto ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero in ospedale esistente; ha provocato disabilità/ incapacità persistente o significativa; ha provocato l'anomalia congenita/ difetto della nascita in primavera fuori primavera che ha ricevuto il broncio sono stati considerati un importante evento medico.
Dal giorno 1 di dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di berretto, a seconda di quale fosse prima (massimo fino a 13 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi all'epatico nella fase DBT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di berretto, a seconda di quale fosse prima (massimo fino a 13 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi epatici includevano cirrosi, insufficienza epatica, epatite, ittero o insufficienza epatica.
Dal giorno 1 di dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di berretto, a seconda di quale fosse prima (massimo fino a 13 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'epatico nella fase ole
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di OL Rimegepant che dosa fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi epatici includevano cirrosi, insufficienza epatica, epatite, ittero o insufficienza epatica.
Dal giorno 1 di OL Rimegepant che dosa fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'epatico che portano a studiare l'interruzione dei farmaci nella fase DBT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di berretto, a seconda di quale fosse prima (massimo fino a 13 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi epatici includevano cirrosi, insufficienza epatica, epatite, ittero o insufficienza epatica. Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'epatico che portano a studiare l'interruzione dei farmaci sono stati riportati in questa misura di risultato.
Dal giorno 1 di dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di berretto, a seconda di quale fosse prima (massimo fino a 13 settimane)
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi nella Fase OLE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: ha provocato la morte; era pericoloso per la vita; ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente; ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole che ha ricevuto rimegepant sono stati considerati un evento medico importante.
Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
Numero di Partecipanti con EA che Hanno Portato all'Interruzione del Farmaco in Studio nella Fase DBT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose OL di rimegepant, a seconda di quale fosse antecedente (massimo fino a 13 settimane)
Un EA è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. In questa misura di esito sono stati riportati i partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco dello studio.
Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose OL di rimegepant, a seconda di quale fosse antecedente (massimo fino a 13 settimane)
Numero di Partecipanti con EA che Hanno Portato alla Sospensione del Farmaco dello Studio nella Fase OLE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino alla settimana 12 alla settimana 52 (40 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. In questa misura di esito sono stati riportati i partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco dello studio.
Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino alla settimana 12 alla settimana 52 (40 settimane)
Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio di Grado 3-4 nella Fase DBT: Parametri Ematologici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di rimegepant in OL, a seconda di quale fosse precedente (massimo fino a 13 settimane)
I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione (v)5.0 dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI) per grado di severità. Grado 1=EA lieve. Grado 2=EA moderato. Grado 3=EA grave e Grado 4=conseguenze potenzialmente letali; è indicato un intervento urgente. I parametri ematologici includevano: eosinofili, emoglobina (alta, bassa), linfociti (alti, bassi), conta dei globuli bianchi (WBC) (bassa, alta), piastrine e neutrofili. ematocrito, conta dei globuli rossi, Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio diverse da zero dei parametri ematologici è stato riportato in questa misura di esito.
Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di rimegepant in OL, a seconda di quale fosse precedente (massimo fino a 13 settimane)
Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio di Grado 3-4 nella Fase OLE: Parametri Ematologici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
I parametri di laboratorio sono stati classificati in base al grado di gravità NCI CTCAE v5.0. Grado 1=EA lieve. Grado 2=EA moderato. Grado 3=EA grave e Grado 4=conseguenze potenzialmente letali; è indicato un intervento urgente. I parametri di ematologia includevano: eosinofili, emoglobina (alta, bassa), linfociti (alti, bassi), globuli bianchi (bassi, alti), piastrine e neutrofili. Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio non zero dei parametri di ematologia è stato riportato in questa misura di esito.
Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio di Grado 3-4 nella Fase DBT: Parametri Chimici del Siero
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di rimegepant in aperto, a seconda di quale fosse precedente (massimo fino a 13 settimane)
I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo il grado di gravità NCI CTCAE v5.0. Grado 1 = EA lieve. Grado 2 = EA moderato. Grado 3 = EA grave. Grado 4 = conseguenze potenzialmente letali; intervento urgente indicato. I parametri di chimica sierologica includevano: creatinchinasi, colesterolo lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo LDL a digiuno, trigliceridi, trigliceridi a digiuno e non a digiuno, alanina aminotransferasi aumentata, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi aumentata, bicarbonato, bilirubina, calcio (alto, basso), colesterolo, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), glucosio (alto, basso), lattato deidrogenasi, colesterolo LDL, potassio (alto, basso), sodio (alto, basso) e acido urico. In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio non zero dei parametri di chimica sierologica.
Dal Giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di rimegepant in aperto, a seconda di quale fosse precedente (massimo fino a 13 settimane)
Numero di Partecipanti con Anormalità di Laboratorio di Grado 3-4 nella Fase OLE: Parametri Chimici del Siero
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
I parametri di laboratorio sono stati classificati in base al grado di severità NCI CTCAE v5.0. Grado 1=EA lieve. Grado 2=EA moderato. Grado 3=EA grave. Grado 4=conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato. I parametri di chimica sierologica includevano: creatinchinasi, colesterolo LDL, colesterolo LDL, trigliceridi, trigliceridi, alanina aminotransferasi aumentata, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi aumentata, bicarbonato, bilirubina, calcio (alto, basso), colesterolo, creatinina, eGFR, glucosio (alto, basso), lattato deidrogenasi, potassio (alto, basso), sodio (alto, basso), acido urico. In questa misura di outcome sono stati riportati il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio non zero dei parametri di chimica sierologica.
Dal Giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
Numero di Partecipanti con Variazioni di Grado 3-4 nella Fase DBT: Analisi delle Urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di rimegepant in OL, a seconda di quale evento si verificasse prima (massimo fino a 13 settimane)
I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo il grado di gravità NCI CTCAE v5.0. Grado 1=EA lieve. Grado 2=EA moderato. Grado 3=EA grave e Grado 4=conseguenze potenzialmente letali; è indicato un intervento urgente. I parametri dell'analisi delle urine includevano: glucosio urinario e proteine urinarie.
Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di rimegepant in OL, a seconda di quale evento si verificasse prima (massimo fino a 13 settimane)
Numero di Partecipanti con Variazioni di Grado 3-4 nella Fase OLE: Analisi delle Urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
I parametri di laboratorio sono stati classificati in base al grado di gravità NCI CTCAE v5.0. Grado 1=EA lieve. Grado 2=EA moderato. Grado 3=EA grave e Grado 4=conseguenze potenzialmente letali; intervento urgente indicato. I parametri delle analisi delle urine includevano: glucosio urinario e proteine urinarie. In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio diverse da zero dei parametri delle analisi delle urine.
Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
Numero di Partecipanti con Alanina Aminotransferasi (ALT) o Aspartato Aminotransferasi (AST) >3* Limite Superiore Normale (ULN) Contemporaneamente a Bilirubina Totale (TBIL) >2*ULN nella Fase DBT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di rimegepant in OL, a seconda di quale fosse precedente (massimo fino a 13 settimane)
In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con ALT o AST >3*ULN concomitante con TBIL >2*ULN nella fase DBT.
Dal giorno 1 della somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase DBT o prima dell'inizio della dose di rimegepant in OL, a seconda di quale fosse precedente (massimo fino a 13 settimane)
Numero di Partecipanti con ALT o AST > 3*ULN Contemporaneamente a TBIL >2*ULN nella Fase OLE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con ALT o AST >3*ULN concomitante a TBIL >2*ULN nella fase OLE.
Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Epatologici che Hanno Portato alla Sospensione del Farmaco in Studio nella Fase di Estensione in Aperto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli AE epatici includevano cirrosi, insufficienza epatica, epatite, ittero o insufficienza epatica. In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con AE correlati al fegato che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 della somministrazione di OL Rimegepant fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-309
  • C4951021 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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