日本人を対象とした片頭痛予防に関するリメゲパントの有効性および安全性試験（日本のみ）
2024年5月8日 更新者：Pfizer
日本人被験者における片頭痛予防のための Rimegepant の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
本試験は、日本人を対象とした片頭痛予防に対するリメゲパントの有効性、安全性、忍容性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
496
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Gunma
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Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-0031
- Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Chuo-ku, Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
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Shiroishi, Sapporo、Hokkaido、日本、003-0003
- Higashi Sapporo Neuro. CL
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Hyōgo
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Higashinada-ku, Kobe、Hyōgo、日本、658-0064
- Konan Medical Center
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Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8014
- Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
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Ibaraki
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Mito-shi、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
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Iwate
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Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
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Nakahara, Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8588
- Fujitsu Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-4193
- Saisekai Kumamot Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Kōchi
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Kochi-shi、Kōchi、日本、780-0051
- Atago Hospital
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Kochi-shi、Kōchi、日本、780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本、870-0831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-0964
- Makabe Clinic
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Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本、530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai
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Osaka-shi、Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital Tazuke Kofukai
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Osaka-shi、Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital,Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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Osaka-shi、Osaka、日本、556-0015
- Tominaga Clinic
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
- JRC Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
- Tokai univ. hachioji hosp.
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
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Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
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Toyama
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Toyama-shi、Toyama、日本、930-0803
- Sakura Clinic
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Toyama-shi、Toyama、日本、930-0803
- Sakura Neuro Clinic
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Yamaguchi
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Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
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Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者は、以下を含む国際頭痛分類第3版による診断と一致する片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の少なくとも1年の病歴があります。
- 片頭痛の発症年齢が50歳未満
- 未治療の場合、片頭痛の発作は平均して 4 ～ 72 時間続きます
- 被験者の報告によると、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に月あたり4〜18回の中等度または重度の片頭痛発作（このプロトコルの目的のために月は4週間と定義されています）
- 観察期間中の4日以上の片頭痛
- 観察期間中に頭痛の日が18日以内
- 片頭痛発作と緊張性/群発頭痛を区別する能力
- 片頭痛の予防薬を服用している被験者は、観察期間の少なくとも3か月（12週間）前に用量が安定しており、研究の過程で用量が変化しないと予想される場合、治療を続けることが許可されます。
- トリプタンの使用が禁忌である被験者は、他のすべての試験参加基準を満たしている場合に含めることができます
除外基準:
- -被験者は脳幹前兆を伴う片頭痛（脳底片頭痛）または片麻痺片頭痛の病歴があります
- -スクリーニング訪問前の3か月のいずれかで、頭痛が1か月に19日以上発生する被験者（片頭痛または非片頭痛）。
- 鎮痛剤の使用歴（例： -非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]またはアセトアミノフェン）を、スクリーニング来院前の3か月間（12週間）、月に15日以上使用している。
- -HIV病の病歴を持つ被験者
- -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う被験者の歴史 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、および脳虚血など。 -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の被験者 スクリーニング前の6か月間
- -制御されていない高血圧（高血圧）、または制御されていない糖尿病（ただし、登録前の少なくとも3か月間、安定した高血圧および/または糖尿病を患っている被験者を含めることができます）
- 被験者は現在、大うつ病、その他の疼痛症候群、精神状態、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）の診断を受けており、治験責任医師の意見では研究評価を妨げる可能性があります。
- -被験者は胃または小腸の手術（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃バルーンなどを含む）の病歴がある、または吸収不良を引き起こす病気を持っている
- -被験者には、重大なおよび/または不安定な病状（例、先天性心疾患または不整脈の病歴、既知の疑いのある感染症、B型またはC型肝炎、または癌）の現在の病歴または証拠があり、調査官の意見では、重大な有害事象 (AE) の過度のリスクや、試験の過程での安全性または有効性の評価を妨げる可能性があります。
- -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、治療、または証拠、または過去12か月以内の重大な物質使用障害のDSM-V基準を満たした被験者 スクリーニング訪問の日から。
- -この臨床試験に参加している間の他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リメゲパント
無作為化フェーズ: 75 mg rimegepant (BHV3000) 口腔内崩壊錠 1 個を 12 週目まで隔日で投与
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無作為化期：リメゲパント（BHV3000）75mg口腔内崩壊錠を12週目まで隔日投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化フェーズ: 12 週目まで 1 日おきに 1 つの一致するプラセボ
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無作為化フェーズ: 12 週目まで 1 日おきに Rimegepant と一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二重盲検治療 (DBT) 段階の最後の 4 週間 (9 週から 12 週) における 1 か月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの減少
時間枠：DBT期9～12週
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DBT期9～12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二重盲検治療 (DBT) フェーズの最後の 4 週間で、1 か月あたりの中等度から重度の片頭痛の平均日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の数
時間枠：DBT期9～12週
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DBT期9～12週
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二重盲検治療 (DBT) フェーズの全過程での 1 か月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの減少
時間枠：観察期間 (OP) と DBT フェーズの 1 ～ 12 週
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観察期間 (OP) と DBT フェーズの 1 ～ 12 週
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二重盲検治療段階の最後の4週間における急性片頭痛に特化した薬剤（トリプタンやエルゴタミンなど）の使用頻度
時間枠：DBT フェーズの 9 ～ 12 週目
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DBT フェーズの 9 ～ 12 週目
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二重盲検治療フェーズの最初の 4 週間で、1 か月あたりの平均片頭痛日数がベースラインから減少
時間枠：OP および DBT フェーズの 1 ～ 4 週目
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OP および DBT フェーズの 1 ～ 4 週目
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片頭痛固有の生活の質アンケート v 2.1 役割機能のベースラインからの変化 - 二重盲検治療フェーズの 12 週目の制限ドメイン スコア
時間枠：ベースライン、DBT フェーズの 12 週目
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ベースライン、DBT フェーズの 12 週目
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二重盲検治療フェーズの 12 週目の片頭痛障害評価合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DBT フェーズの 12 週目
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ベースライン、DBT フェーズの 12 週目
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二重盲検治療フェーズ 12 週目の EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DBT フェーズの 12 週目
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ベースライン、DBT フェーズの 12 週目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、投薬中止に至ったAEの参加者数
時間枠：研究完了まで、52週間
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研究完了まで、52週間
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臨床的に重大な検査異常のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、52週間
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研究完了まで、52週間
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-ALTまたはASTの頻度> 3x ULNで、ビリルビンの同時上昇が> 2x ULNで、リメゲパントで治療された被験者
時間枠：研究完了まで、52週間
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研究完了まで、52週間
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リメゲパントで治療された被験者における肝臓関連の有害事象（AE）の参加者数と肝臓関連の治療中止の頻度
時間枠：研究完了まで、52週間
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研究完了まで、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (実際)
2024年1月18日
研究の完了 (推定)
2024年11月9日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BHV3000-309
- C4951021 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。