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日本人を対象とした片頭痛予防に関するリメゲパントの有効性および安全性試験（日本のみ）

2025年11月3日 更新者：Pfizer

日本人被験者における片頭痛予防のための Rimegepant の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

本試験は、日本人を対象とした片頭痛予防に対するリメゲパントの有効性、安全性、忍容性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

496

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Chūōku、Hokkaido、日本、060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku、Hyōgo、日本、658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8014
        • Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun、Ishikawa-ken、日本、929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara、Kanagawa、日本、211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kochi
      • Kochi、Kochi、日本、780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi、Kochi、日本、780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita Prefecture
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-0964
        • Makabe Clinic
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osaka、Osaka、日本、556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai univ. hachioji hosp.
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-被験者は、以下を含む国際頭痛分類第3版による診断と一致する片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の少なくとも1年の病歴があります。

  1. 片頭痛の発症年齢が50歳未満
  2. 未治療の場合、片頭痛の発作は平均して 4 ～ 72 時間続きます
  3. 被験者の報告によると、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に月あたり4〜18回の中等度または重度の片頭痛発作（このプロトコルの目的のために月は4週間と定義されています）
  4. 観察期間中の4日以上の片頭痛
  5. 観察期間中に頭痛の日が18日以内
  6. 片頭痛発作と緊張性/群発頭痛を区別する能力
  7. 片頭痛の予防薬を服用している被験者は、観察期間の少なくとも3か月（12週間）前に用量が安定しており、研究の過程で用量が変化しないと予想される場合、治療を続けることが許可されます。
  8. トリプタンの使用が禁忌である被験者は、他のすべての試験参加基準を満たしている場合に含めることができます

除外基準:

  1. -被験者は脳幹前兆を伴う片頭痛（脳底片頭痛）または片麻痺片頭痛の病歴があります
  2. -スクリーニング訪問前の3か月のいずれかで、頭痛が1か月に19日以上発生する被験者（片頭痛または非片頭痛）。
  3. 鎮痛剤の使用歴（例： -非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]またはアセトアミノフェン）を、スクリーニング来院前の3か月間（12週間）、月に15日以上使用している。
  4. -HIV病の病歴を持つ被験者
  5. -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う被験者の歴史 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、および脳虚血など。 -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の被験者 スクリーニング前の6か月間
  6. -制御されていない高血圧（高血圧）、または制御されていない糖尿病（ただし、登録前の少なくとも3か月間、安定した高血圧および/または糖尿病を患っている被験者を含めることができます）
  7. 被験者は現在、大うつ病、その他の疼痛症候群、精神状態、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）の診断を受けており、治験責任医師の意見では研究評価を妨げる可能性があります。
  8. -被験者は胃または小腸の手術（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃バルーンなどを含む）の病歴がある、または吸収不良を引き起こす病気を持っている
  9. -被験者には、重大なおよび/または不安定な病状（例、先天性心疾患または不整脈の病歴、既知の疑いのある感染症、B型またはC型肝炎、または癌）の現在の病歴または証拠があり、調査官の意見では、重大な有害事象 (AE) の過度のリスクや、試験の過程での安全性または有効性の評価を妨げる可能性があります。
  10. -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、治療、または証拠、または過去12か月以内の重大な物質使用障害のDSM-V基準を満たした被験者 スクリーニング訪問の日から。
  11. -この臨床試験に参加している間の他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リメゲパント
無作為化フェーズ: 75 mg rimegepant (BHV3000) 口腔内崩壊錠 1 個を 12 週目まで隔日で投与
薬：リメゲパント
無作為化期：リメゲパント（BHV3000）75mg口腔内崩壊錠を12週目まで隔日投与
他の名前：
  • BHV3000
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化フェーズ: 12 週目まで 1 日おきに 1 つの一致するプラセボ
薬：プラセボ
無作為化フェーズ: 12 週目まで 1 日おきに Rimegepant と一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛日数のベースラインからの平均変化は、9週目から二重盲検治療（DBT）フェーズの12週目まで
時間枠：ベースライン、DBTフェーズの9週目から12週目
片頭痛の日：1）資格のある片頭痛のある電子日記（編集者）有効性データ、次のように定義されています：頭痛は> = 30分間続き、片側および脈動、中程度または激しい痛みの強さ、患者、または激しい痛みの強さ、悪化、または症状のある症状の1つまたは次の両方の症状の両方で身体活動を回避します。頭痛またはスケジュールされていないolライムゲパント投与日を治療するためにトリプタンまたはエルゴタミンを服用することに関する2つの質問のいずれかに対する「はい」の応答を伴う編成の有効性データとしての片頭痛の日。 1か月あたりの片頭痛日数は28日間に比例配分され、DBT上の有効性分析期間中に月（すなわち4週間間隔）が次のように導き出されました。
ベースライン、DBTフェーズの9週目から12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBTフェーズの過去4週間（9〜12週）の平均中程度から重度の片頭痛日の平均数から重度の片頭痛日のベースラインから少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、DBTフェーズの9週目から12週目
DBTフェーズの各月の平均疼痛強度（中程度または重度）のベースラインから> = 50％減少した参加者の割合がこの結果尺度に含まれています。 1か月あたりの片頭痛日は、4週間の訪問スケジュールに対応するために「4週間あたりの片頭痛日」として評価されます。 1か月あたりの片頭痛日は、4週間間隔に基づいており、片頭痛の報告の欠落を説明するように比例しています。 1か月あたりの片頭痛日数は28日間に比例配分され、DBT上の有効性分析期間で月（すなわち4週間間隔）に由来しました。28*（月の片頭痛日の総数[9〜12]）
ベースライン、DBTフェーズの9週目から12週目
DBTフェーズ全体（1〜12週）にわたる月額片頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、DBTフェーズの1週目から12週目
片頭痛の日：1）認定された片頭痛の頭痛を伴う編集者の有効性データ、次のように定義されています。頭痛は> = 30分間続き、2つ以上の次の痛みの特徴がありました：片側および脈動、中程度または激しい痛みの強度は、関連する症状、麻薬療法の両方で吐き気の両方で、関連する症状を伴う1つまたは複数の身体活動を避けます。頭痛またはスケジュールされていないolライムゲパント投与日を治療するためにトリプタンまたはエルゴタミンを服用することに関する2つの質問のいずれかに対する「はい」の応答を伴う編集上の有効性データ。 モデル分析では、この結果は、片頭痛の日数に基づいて評価されました（そして、DBTフェーズ全体で月額片頭痛日を推定しました）。 1か月あたりの片頭痛日数は28日間に比例配分され、DBT上の有効性分析期間で月（すなわち4週間間隔）が次のように導き出されました。28*（月の片頭痛日の総数/
ベースライン、DBTフェーズの1週目から12週目
ベースラインからの平均変化は、DBTフェーズの1週目から4週目までの1か月あたりの片頭痛日数の数
時間枠：ベースライン、DBTフェーズの1週目から4週目
片頭痛の日：1）認定された片頭痛のある編集者の有効性データ、次のように定義されています：頭痛は> = 30分間続き、2つ以上の次の痛みの特徴がありました：片側とpuり、中程度または激しい痛みの強さは、次の関連症状の1つ以上の身体活動を避けます。頭痛またはスケジュールされていないolライムジパント投与日を治療するためにトリプタンまたはエルゴタミンを服用することに関する2つの質問のいずれかに対する「はい」の回答を持つ編集上の有効性データとして。 1か月あたりの片頭痛日数は28日間に比例配分され、DBT上の有効性分析期間中に月（すなわち4週間間隔）が次のように導き出されました。28*（月の片頭痛日の総数[1〜4]）
ベースライン、DBTフェーズの1週目から4週目
DBT段階の9週目から12週目までの月あたりの急性片頭痛特異的薬物日数の平均数
時間枠：DBTフェーズの第9週から12週目
急性片頭痛特異的投薬デイは、頭痛またはオーラを治療するためにトリプタンまたはエルゴタミンを服用することに関する2つの質問のいずれかに対する「はい」の応答で、編集者の有効性データの日として定義されました。 1か月あたりの片頭痛日は、4週間の訪問スケジュールに対応するために「4週間あたりの片頭痛日」として評価されます。 1か月あたりの片頭痛日は、4週間間隔に基づいており、片頭痛の報告の欠落を説明するように比例しています。 急性片頭痛特異的投薬日数の数は28日間に進行し、DBT上の有効性分析期間で1か月（すなわち4週間間隔）に由来しました。
DBTフェーズの第9週から12週目
片頭痛のベースラインからの平均変化Life-Life of Life Questionnaire（MSQOL）v 2.1ロール機能 - DBTフェーズの第12週の制限ドメインスコア
時間枠：ベースライン、DBTフェーズの第12週
MSQOLは、3つのドメインで検証された自己管理済みの14項目の機器です：役割制限、役割予防、および感情機能。 役割関数制限ドメインは、片頭痛が日々の社会的および仕事関連の活動をどのように制限するかを説明する7つの項目で構成されています。 参加者は、6ポイントスケールを使用してアイテムに応答します。「時間はありません」、「少しの時間」、「ある時間」、「かなりの時間」、「ほとんどの時間」、「すべての時間」で、それぞれ1〜6のスコアが割り当てられています。 アイテムのスコアは（7-オリジナルスコア）を使用して再確認されます。 次に、生の寸法スコアは、復元されたアイテムスコアの合計として計算され、0から100のスケールから再スケーリングされ、より高いスコアがより良い生活の質を示すようにします。 ベースラインからの変化は、DBTフェーズの12週目のMSQOL制限ロール関数ドメインスコアとして、ベースラインでのMSQOL制限ロール関数ドメインスコアを引いたものとして計算されました。
ベースライン、DBTフェーズの第12週
片頭痛障害評価のベースラインからの平均変化DBTフェーズの12週目の合計スコア（MIDAS）
時間枠：ベースライン、DBTフェーズの第12週
Midasは、賃金に関連する障害を測定し、有給の仕事や学校、家事、非職場の活動からの頭痛のために頭痛に関連する障害を測定する、遡及的で自己管理の5項目のアンケートです。 参加者は、逃亡または学生時代の数の数を提供します。家事日を逃した。ソーシャルまたはレジャーアクティビティの日を逃しました。職場や学校での日、そして自宅での別々に、過去3か月で生産性が半分以上低下しました（5つのサブスケールのそれぞれでスケール：0-90）。 5つのサブスケールスコアは、MIDAS合計スコア（スケール：0-450）を計算するために合計されています。 スコアが低いと、頭痛関連の障害が少ないことが示されます。 ベースラインからの変化は、DBTフェーズの12週目のMIDAS合計スコアからベースラインのMIDAS合計スコアを差し引いたものとして計算されました。
ベースライン、DBTフェーズの第12週
DBTフェーズの12週目で、ユーロQol5寸法のベースラインからの平均変化5レベル（EQ-5D-5L）視覚アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：ベースライン、DBTフェーズの第12週
EQ-5D-5Lは、健康状態の標準化された尺度です。 EQ-5D-5Lは、EQ-5D-5L記述システムとEQ VASで構成されていました。 EQ VASの参加者は、全体的な健康状態を0（最悪の想像可能）から100（最も想像できる）に評価し、より高いヘルス状態を示すスコアが高いと評価しました。
ベースライン、DBTフェーズの第12週
DBTフェーズの強度による有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：投与量の1日目から最大7日後、DBTフェーズでの最後の研究薬の投与量またはOLライムジパントの開始前のいずれか早い方（最大13週間）のいずれか
有害事象（AE）は、参加者または臨床調査の参加者における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されました。 強度の観点からAEの定義：軽度：通常は一時的であり、最小限の治療または治療的介入のみが必要になる場合があります。 このイベントは、一般的に日常生活の通常の活動を妨げるものではありません。 中程度：通常、追加の特定の治療介入で軽減されます。 このイベントは、日常生活の通常の活動を妨げ、不快感を引き起こしますが、参加者に重大な危害のリスクはありません。 重度：日常生活の通常の活動を中断したり、臨床状態に大きな影響を与えたり、集中的な治療介入を必要とする場合があります。
投与量の1日目から最大7日後、DBTフェーズでの最後の研究薬の投与量またはOLライムジパントの開始前のいずれか早い方（最大13週間）のいずれか
非ラベル拡張（OLE）フェーズの強度によるAESを持つ参加者の数
時間枠：OLライムジパント投与の1日目から、最後の用量後の最大7日間の投与（最大41週間）
AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治験（薬用）製品を投与したものとして定義されました。 強度の観点からAEの定義：軽度：通常は一時的であり、最小限の治療または治療的介入のみが必要になる場合があります。 このイベントは、一般的に日常生活の通常の活動を妨げるものではありません。 中程度：通常、追加の特定の治療介入で軽減されます。 このイベントは、日常生活の通常の活動を妨げ、不快感を引き起こしますが、参加者に重大な危害のリスクはありません。 重度：日常生活の通常の活動を中断したり、臨床状態に大きな影響を与えたり、集中的な治療介入を必要とする場合があります。
OLライムジパント投与の1日目から、最後の用量後の最大7日間の投与（最大41週間）
DBT段階で深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：投与量の1日目から最大7日後、DBTフェーズでの最後の研究薬の投与量またはOLライムジパントの開始前のいずれか早い方（最大13週間）のいずれか
AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治験（薬用）製品を投与したものとして定義されました。 深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量での厄介な医学的発生でした。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらしました。
投与量の1日目から最大7日後、DBTフェーズでの最後の研究薬の投与量またはOLライムジパントの開始前のいずれか早い方（最大13週間）のいずれか
DBTフェーズに肝関連のAEを持つ参加者の数
時間枠：投与量の1日目から最大7日後、DBTフェーズでの最後の研究薬の投与量またはOLライムジパントの開始前のいずれか早い方（最大13週間）のいずれか
AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治験（薬用）製品を投与したものとして定義されました。 肝臓AEには、肝硬変、肝不全、肝炎、黄und、または肝不全が含まれていました。
投与量の1日目から最大7日後、DBTフェーズでの最後の研究薬の投与量またはOLライムジパントの開始前のいずれか早い方（最大13週間）のいずれか
OLEフェーズに肝関連のAEを持つ参加者の数
時間枠：OLライムジパント投与の1日目から、最後の用量後の最大7日間の投与（最大41週間）
AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治験（薬用）製品を投与したものとして定義されました。 肝臓AEには、肝硬変、肝不全、肝炎、黄und、または肝不全が含まれていました。
OLライムジパント投与の1日目から、最後の用量後の最大7日間の投与（最大41週間）
DBTフェーズで薬物の中断を研究することにつながる肝関連のAEを持つ参加者の数
時間枠：投与量の1日目から最大7日後、DBTフェーズでの最後の研究薬の投与量またはOLライムジパントの開始前のいずれか早い方（最大13週間）のいずれか
AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治験（薬用）製品を投与したものとして定義されました。 肝臓AEには、肝硬変、肝不全、肝炎、黄und、または肝不全が含まれていました。 この結果測定では、薬物中断の研究につながる肝関連のAEを持つ参加者の数が報告されました。
投与量の1日目から最大7日後、DBTフェーズでの最後の研究薬の投与量またはOLライムジパントの開始前のいずれか早い方（最大13週間）のいずれか
OLEフェーズにおける重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：OL リメジェパント投与開始日から最終投与後7日まで（最長41週間）
有害事象（AE）とは、試験参加者または臨床試験参加者に試験（医薬）製品を投与した際に発現した新たな好ましくない医学的事象、または既存の医学的状態の悪化を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。 重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量において以下のいずれかを引き起こした好ましくない医学的事象を指します：死亡;生命を脅かす状態;入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態;持続的または著しい障害／機能不全を引き起こした状態;リメジェパントを投与された子孫における先天異常／出生欠陥を引き起こした状態は、重要な医学的事象と見なされました。
OL リメジェパント投与開始日から最終投与後7日まで（最長41週間）
DBTフェーズにおける研究薬の中止に至った有害事象を経験した参加者数
時間枠：投与開始日からDBTフェーズの最終研究薬投与後7日まで、またはOLリメジパント投与開始前までのいずれか早い方（最長13週間）
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者または臨床試験参加者において発生した新たな好ましくない医学的事象、または既存の医学的状態の悪化を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではないものと定義されました。 このアウトカム指標では、有害事象により研究薬の中止に至った参加者が報告されました。
投与開始日からDBTフェーズの最終研究薬投与後7日まで、またはOLリメジパント投与開始前までのいずれか早い方（最長13週間）
OLEフェーズにおける研究薬の中止に至る有害事象が発生した参加者数
時間枠：OLリメジェパント投与開始日（1日目）から52週目（12週目から52週目までの40週間）まで
有害事象（AE）とは、試験参加者または臨床試験参加者に試験（医療）製品を投与された際に発生した、新たな医学的に好ましくない事象、または既存の医学的状態の悪化を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。 このアウトカム指標では、有害事象により研究薬の投与を中止した参加者が報告されました。
OLリメジェパント投与開始日（1日目）から52週目（12週目から52週目までの40週間）まで
DBTフェーズにおけるグレード3～4の臨床検査値異常（血液学パラメーター）が認められた参加者数
時間枠：投与初日からDBTフェーズにおける試験薬最終投与後7日まで、またはOLリメジパント投与開始前のいずれか早い方まで（最長13週間）
実験室パラメータは、国立がん研究所（NCI）有害事象共通 terminology criteria（CTCAE）バージョン（v）5.0の重症度グレードに従って評価されました。 グレード1＝軽度のAE。 グレード2＝中等度のAE。 グレード3＝重度のAE、グレード4＝生命を脅かす結果；緊急介入が必要。 血液学パラメータには以下が含まれました：好酸球、ヘモグロビン（高値、低値）、リンパ球（高値、低値）、白血球数（WBC）（低値、高値）、血小板、および好中球。 ヘマトクリット、赤血球数、このアウトカム指標では、血液学パラメータの非ゼロ検査異常を有する参加者数が報告されました。
投与初日からDBTフェーズにおける試験薬最終投与後7日まで、またはOLリメジパント投与開始前のいずれか早い方まで（最長13週間）
OLEフェーズにおけるグレード3～4の臨床検査値異常を示した参加者数：血液学パラメータ
時間枠：OLリメジェパント投与開始日から最終投与後7日まで（最長41週間）
実験室パラメータは、NCI CTCAE v5.0重症度グレードに従って評価されました。 グレード1＝軽度の有害事象。 グレード2＝中等度の有害事象。 グレード3＝重度の有害事象、グレード4＝生命を脅かす結果。緊急介入が必要。 血液学パラメータには、好酸球、ヘモグロビン（高値、低値）、リンパ球（高値、低値）、白血球数（低値、高値）、血小板、および好中球が含まれました。 このアウトカム指標では、血液学パラメータの非ゼロ異常値を示した参加者数が報告されました。
OLリメジェパント投与開始日から最終投与後7日まで（最長41週間）
DBTフェーズにおけるグレード3～4の臨床検査値異常を呈した参加者数：血清化学パラメーター
時間枠：投与開始日からDBTフェーズにおける試験薬最終投与後7日目まで、またはOLリメジパント投与開始前のいずれか早い方（最長13週間）
実験室パラメーターは、NCI CTCAE v5.0重症度グレードに従って評価されました。 グレード1＝軽度のAE。 グレード2＝中等度のAE。 グレード3＝重度のAE。 グレード4＝生命を脅かす状態；緊急の介入が必要。 血清化学パラメーターには以下が含まれました：クレアチンキナーゼ、低密度リポ蛋白（LDL）コレステロール、LDLコレステロール（空腹時）、トリグリセリド、トリグリセリド（空腹時及び非空腹時）、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム（高値、低値）、コレステロール、クレアチニン、推算糸球体濾過量（eGFR）、グルコース（高値、低値）、乳酸脱水素酵素、LDLコレステロール、カリウム（高値、低値）、ナトリウム（高値、低値）、および尿酸。 このアウトカム指標では、血清化学パラメーターにおける非ゼロの検査異常を有する参加者数が報告されました。
投与開始日からDBTフェーズにおける試験薬最終投与後7日目まで、またはOLリメジパント投与開始前のいずれか早い方（最長13週間）
OLEフェーズにおけるグレード3から4の検査値異常を有する参加者数：血清化学パラメータ
時間枠：OL リメゲパント投与開始日から最終投与後7日まで（最長41週間）
検査室パラメーターは、NCI CTCAE v5.0 重症度グレードに従って評価されました。 グレード1=軽度の有害事象。 グレード2=中等度の有害事象。 グレード3=重度の有害事象。 グレード4=生命を脅かす状態; 緊急の介入が必要。 血清化学パラメーターには以下が含まれます: クレアチンキナーゼ、LDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、トリグリセリド、ALT上昇、アルブミン、アルカリホスファターゼ、AST上昇、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム（高値、低値）、コレステロール、クレアチニン、eGFR、グルコース（高値、低値）、乳酸脱水素酵素、カリウム（高値、低値）、ナトリウム（高値、低値）、尿酸。 このアウトカム指標では、血清化学パラメーターの非ゼロ検査異常を有する参加者数が報告されました。
OL リメゲパント投与開始日から最終投与後7日まで（最長41週間）
DBTフェーズにおける尿検査のグレード3～4の変化を示した参加者数
時間枠：投与開始日からDBTフェーズにおける最終研究薬投与後7日まで、またはOLリメジパント投与開始前までのいずれか早い方（最長13週間）
検査値はNCI CTCAE v5.0の重症度グレードに基づいて評価されました。 グレード1＝軽度の有害事象。 グレード2＝中等度の有害事象。 グレード3＝重度の有害事象、グレード4＝生命を脅かす状態；緊急介入が必要。 尿検査の項目には、尿中グルコースおよび尿中タンパク質が含まれました。
投与開始日からDBTフェーズにおける最終研究薬投与後7日まで、またはOLリメジパント投与開始前までのいずれか早い方（最長13週間）
OLEフェーズにおける尿検査におけるグレード3～4の変化を示した参加者数
時間枠：OL リメゲパント投与開始日から最終投与後7日目まで（最長41週間）
検査値はNCI CTCAE v5.0重症度グレードに従って評価されました。 グレード1＝軽度の有害事象。 グレード2＝中等度の有害事象。 グレード3＝重度の有害事象、グレード4＝生命を脅かす状態；緊急介入が必要。 尿検査パラメータには以下が含まれました：尿糖および尿蛋白。 このアウトカム指標では、尿検査パラメータにおける非ゼロの検査値異常を有する参加者数が報告されました。
OL リメゲパント投与開始日から最終投与後7日目まで（最長41週間）
DBTフェーズにおけるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>3×正常上限（ULN）かつ総ビリルビン（TBIL）>2×ULNを示した参加者数
時間枠：投与開始日からDBT相における試験薬最終投与後7日まで、またはOLリメギパント投与開始前までのいずれか早い方（最長13週間）
このアウトムカム指標では、DBTフェーズにおいてALTまたはASTがULNの3倍を超え、かつTBILがULNの2倍を超える参加者の数が報告されました。
投与開始日からDBT相における試験薬最終投与後7日まで、またはOLリメギパント投与開始前までのいずれか早い方（最長13週間）
OLEフェーズにおけるALTまたはAST＞3×ULNかつTBIL＞2×ULNの参加者数
時間枠：OL リメジェパント投与開始日から最終投与後7日目まで（最長41週間まで）
このアウトーム測定では、OLEフェーズにおけるALTまたはAST＞3×ULNかつTBIL＞2×ULNを併発した参加者数が報告されました。
OL リメジェパント投与開始日から最終投与後7日目まで（最長41週間まで）
OLEフェーズにおける肝臓関連有害事象による研究薬中止参加者数
時間枠：OL リメジパント投与開始日から最終投与後7日まで（最長41週間）
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者または臨床試験参加者において発生した新たな好ましくない医学的事象、または既存の医療状態の悪化を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではないものと定義されました。 肝臓関連のAEには、肝硬変、肝不全、肝炎、黄疸、または肝機能不全が含まれました。 このアウトカム指標では、肝臓関連のAEにより試験薬の中止を余儀なくされた参加者の数を報告しました。
OL リメジパント投与開始日から最終投与後7日まで（最長41週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月9日

一次修了 (実際)

2024年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年11月7日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV3000-309
  • C4951021 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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