Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности римегепанта для профилактики мигрени у японцев (только для Японии)

1 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности римегепанта для профилактики мигрени у японцев.

Это исследование проводится для оценки эффективности, безопасности и переносимости римегепанта для профилактики мигрени у японцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

496

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-0031
        • DOI CLINIC Internal Medicine/Neurology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Shiroishi, Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neuro. CL
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku, Kobe, Hyōgo, Япония, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8014
        • Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Япония, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Saisekai Kumamot Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Япония, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Япония, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Япония, 870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-8480
        • Kitano Hospital Tazuke Kofukai
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-8480
        • Kitano Hospital,Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Tokai univ. hachioji hosp.
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-0803
        • Sakura Clinic
      • Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Япония, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъект страдает мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее), что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, включая следующее:

  1. Возраст начала мигрени до 50 лет
  2. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
  3. На отчет субъекта от 4 до 18 приступов мигрени средней или тяжелой интенсивности в месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита (в целях настоящего протокола месяц определяется как 4 недели)
  4. 4 или более дней мигрени в течение периода наблюдения
  5. Не более 18 дней с головной болью в течение Периода наблюдения
  6. Способность отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей
  7. Субъектам, получающим профилактические лекарства от мигрени, разрешается продолжать терапию, если доза была стабильной в течение как минимум 3 месяцев (12 недель) до периода наблюдения, и не ожидается, что доза изменится в ходе исследования.
  8. Субъекты с противопоказаниями к применению триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. У субъекта в анамнезе мигрень с аурой ствола мозга (базилярная мигрень) или гемиплегическая мигрень.
  2. Субъекты с головными болями, возникающими 19 или более дней в месяц (с мигренью или без мигрени) в любой из 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. История использования анальгетиков (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] или ацетаминофен) ≥ 15 дней в месяц в течение 3 месяцев (12 недель) до скринингового визита.
  4. Субъект с историей болезни ВИЧ
  5. Анамнез субъекта с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. субъекты с инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), кардиохирургией, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга
  6. Неконтролируемая гипертензия (высокое кровяное давление) или неконтролируемый диабет (однако могут быть включены субъекты со стабильной гипертензией и/или диабетом в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование)
  7. У субъекта в настоящее время диагностирована глубокая депрессия, другие болевые синдромы, психические расстройства, слабоумие или выраженные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  8. Субъект имеет в анамнезе операции на желудке или тонком кишечнике (включая обходной анастомоз желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, желудочный баллон и т. д.) или имеет заболевание, вызывающее нарушение всасывания.
  9. Субъект имеет в анамнезе какие-либо серьезные и/или нестабильные заболевания (например, врожденный порок сердца или аритмию в анамнезе, известное подозрение на инфекцию, гепатит В или С или рак), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть риску их к неоправданному риску значительного нежелательного явления (НЯ) или мешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования.
  10. История, лечение или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев или субъекты, которые соответствовали критериям DSM-V в отношении любого серьезного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев с даты визита для скрининга.
  11. Участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании во время участия в этом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Римегепант
Фаза рандомизации: одна таблетка римегепанта 75 мг (BHV3000) для перорального распада через день до 12-й недели.
Лекарство: Римегепант
Фаза рандомизации: римегепант (BHV3000) 75 мг перорально распадающихся таблеток через день до 12-й недели.
Другие имена:
  • БХВ3000
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фаза рандомизации: одно подходящее плацебо через день до 12-й недели.
Лекарство: Плацебо
Фаза рандомизации: Таблетка плацебо для приема препарата Раймегепант через день до 12-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с мигренью в месяц за последние четыре недели (с 9 по 12 неделю) фазы двойного слепого лечения (ДБТ)
Временное ограничение: Недели с 9 по 12 фазы ДПТ
Недели с 9 по 12 фазы ДПТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых среднее количество дней с мигренью средней и тяжелой степени тяжести в месяц за последние 4 недели фазы двойного слепого лечения (DBT) уменьшилось как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели с 9 по 12 фазы ДПТ
Недели с 9 по 12 фазы ДПТ
Снижение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с мигренью в месяц в течение всего курса фазы двойного слепого лечения (ДБТ).
Временное ограничение: Период наблюдения (ОП) и недели с 1 по 12 фазы ДПТ
Период наблюдения (ОП) и недели с 1 по 12 фазы ДПТ
Частота использования специфических лекарств от острой мигрени (например, триптанов и эрготаминов) в последние 4 недели фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели с 9 по 12 фазы DBT
Недели с 9 по 12 фазы DBT
Уменьшение по сравнению с исходным уровнем среднего числа дней с мигренью в месяц в первые 4 недели фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: ОП и недели с 1 по 4 фазы ДПТ
ОП и недели с 1 по 4 фазы ДПТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ролевой функции Опросника качества жизни для мигрени версии 2.1 - оценка рестриктивной области на 12-й неделе фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя фазы DBT
Исходный уровень, 12-я неделя фазы DBT
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла оценки мигрени, инвалидности на 12-й неделе фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя фазы DBT
Исходный уровень, 12-я неделя фазы DBT
Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя фазы DBT
Исходный уровень, 12-я неделя фазы DBT
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к отмене препарата
Временное ограничение: Через завершение обучения, 52 недели
Через завершение обучения, 52 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через завершение обучения, 52 недели
Через завершение обучения, 52 недели
Частота АЛТ или АСТ > 3x ВГН с одновременным повышением уровня билирубина > 2x ВГН у пациентов, получавших римегепант
Временное ограничение: Через завершение обучения, 52 недели
Через завершение обучения, 52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) со стороны печени и частота прекращения лечения со стороны печени у субъектов, получавших римегепант
Временное ограничение: Через завершение обучения, 52 недели
Через завершение обучения, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-309
  • C4951021 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Римегепант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться