Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu pro prevenci migrény u japonských subjektů (pouze Japonsko)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu pro prevenci migrény u japonských subjektů

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rimegepantu u japonských subjektů pro prevenci migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Chūōku, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8014
        • Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonsko, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kanagawa, Japonsko, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-0964
        • Makabe Clinic
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Tokai univ. hachioji hosp.
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japonsko, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt má minimálně 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury) v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání, včetně následujících:

  1. Věk nástupu migrény před 50. rokem věku
  2. Záchvaty migrény v průměru trvají 4 až 72 hodin, pokud nejsou léčeny
  3. Podle zprávy subjektu 4 až 18 záchvatů migrény střední nebo závažné intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou (měsíc je pro účely tohoto protokolu definován jako 4 týdny)
  4. 4 nebo více dní migrény během období pozorování
  5. Ne více než 18 dní bolesti hlavy během období pozorování
  6. Schopnost odlišit záchvaty migrény od tenzní/shlukové bolesti hlavy
  7. Subjektům na profylaktické léčbě migrény je dovoleno zůstat na terapii, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 3 měsíců (12 týdnů) před obdobím sledování a neočekává se, že by se dávka v průběhu studie změnila.
  8. Subjekty s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zahrnuty za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v anamnéze migrénu s aurou mozkového kmene (bazilární migréna) nebo hemiplegickou migrénu
  2. Subjekty s bolestmi hlavy vyskytujícími se 19 nebo více dní v měsíci (migrenózní nebo nemigrenózní) v kterémkoli ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Historie užívání analgetik (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] nebo acetaminofen) ≥ 15 dní v měsíci během 3 měsíců (12 týdnů) před screeningovou návštěvou.
  4. Subjekt s anamnézou onemocnění HIV
  5. Anamnéza subjektu se současnými důkazy nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních arterií a cerebrální ischemie. subjekty s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem
  6. Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes (mohou však být zahrnuty subjekty, které mají stabilní hypertenzi a/nebo diabetes po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením)
  7. Subjekt má současnou diagnózu těžké deprese, jiných bolestivých syndromů, psychiatrických stavů, demence nebo významných neurologických poruch (jiných než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie.
  8. Subjekt má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludečního rukávu, žaludečního balónku atd.) nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci
  9. Subjekt má v anamnéze současné nebo prokázané jakékoli významné a/nebo nestabilní zdravotní stavy (např. anamnéza vrozené srdeční choroby nebo arytmie, známé podezření na infekci, hepatitidu B nebo C nebo rakovinu), které by podle názoru výzkumníka odhalily nezpůsobují nepřiměřené riziko významné nežádoucí příhody (AE) nebo interferují s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie.
  10. Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců nebo subjekty, které splnily kritéria DSM-V pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců od data screeningové návštěvy.
  11. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimegepant
Randomizační fáze: jedna 75mg perorální dezintegrační tableta rimegepantu (BHV3000) každý druhý den až do 12. týdne
Lék: Rimegepant
Randomizační fáze: Rimegepant (BHV3000) 75 mg perorálně se rozpadající tableta každý druhý den až do 12. týdne
Ostatní jména:
  • BHV 3000
Komparátor placeba: Placebo
Randomizační fáze: jedno odpovídající placebo každý druhý den až do týdne 12
Lék: Placebo
Randomizační fáze: Placebo tableta odpovídající Rimegepant každý druhý den až do týdne 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu migrénních dnů za měsíc od 9. do 12. týdne fáze dvojitě slepé léčby (DBT)
Časové okno: Základní linie, 9. až 12. týdne fáze DBT
Migraine day: 1) day of electronic diary (eDiary) efficacy data with a qualified migraine headache, defined as: Headache lasted for >= 30 minutes and had 2 or more of following pain features: Unilateral and pulsating, moderate or severe pain intensity, worsen or avoid physical activity with one or more of the following associated symptoms: nausea, vomiting, both photophobia and phonophobia or 2) Acute Den léků specifický pro migrénu jako údaje o ediční účinnosti s odpovědí „ano“ na jednu ze 2 otázek ohledně užívání triptanu nebo ergotaminu k léčbě bolesti hlavy nebo neplánované den dávkování ol. Počet migrénových dnů za měsíc byl pochválen na 28 dní a odvozen po měsíci (tj. 4týdenní interval) v období účinnosti On-DBT takto: 28*(celkový počet migrénových dnů v měsíci [9 až 12])/ (celkový počet dnů účinnosti v měsíci [týden 9 až 12]).
Základní linie, 9. až 12. týdne fáze DBT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejméně 50% snížením z výchozího hodnoty ve průměrném počtu mírných až těžkých migrénních dnů za měsíc za poslední 4 týdny (týdny 9 až 12) fáze DBT fáze
Časové okno: Základní linie, 9. až 12. týdne fáze DBT
Do tohoto výsledku je zahrnuto procento účastníků s> = 50% snížení, od výchozí hodnoty v průměrném počtu intenzity bolesti (střední nebo závažné) v každém měsíci fáze DBT. Dny migrény za měsíc jsou hodnoceny jako „migrénové dny za 4 týdny“, aby odpovídaly 4týdennímu plánu návštěvy. Dny migrény za měsíc jsou založeny na 4týdenních intervalech a jsou odůvodněny, aby odpovídaly za chybějící zprávy o migréně. Počet migrénových dnů za měsíc byl upraven na 28 dní a odvozen po měsíci (tj. 4týdenní interval) v období účinnosti DBT následujícím způsobem: 28*(celkový počet migrénových dní v měsíci [9. až 12. týdne])/ (celkový počet dnů účinnosti v měsíci [týden 9 až 12]))
Základní linie, 9. až 12. týdne fáze DBT
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu migrénových dnů za měsíc v celé fázi DBT (týdny 1 až 12)
Časové okno: Základní linie, 1. až 12. týden fáze DBT
Den migrény: 1) Den údajů o účinné účinnosti s kvalifikovanou migrénou bolest hlavy, definovaná jako: bolest hlavy trvala> = 30 minut a měla 2 nebo více následných rysů bolesti: jednostranná a pulzující, střední nebo těžká bolest, zhoršuje nebo se vyhýbají fyzické aktivitě s edicifikací, nebo 2) nebo 2) nebo 2) nebo 2) nebo 2) nebo 2) nebo 2), nebo 2) jako akutní nebo 2) nebo 2) a akutní) nebo 2) a akutní) nebo 2) nebo 2) a akutní) nebo 2) nebo 2) a akutní) nebo 2) a akutní) jako akutní a akutní) nebo 2) a akutní nebo 2) nebo více), nebo 2), nebo více), nebo 2) nebo více. Údaje o účinnosti s odpovědí „ano“ na některou ze 2 otázek ohledně užívání triptanu nebo ergotaminu k léčbě bolesti hlavy nebo neplánované den dávkování ol rimegepant. V modelové analýze byl tento výsledek také hodnocen na základě měsíčního počtu migrénových dnů (a odhadoval migrénové dny za měsíc v celé fázi DBT). Počet migrénových dnů za měsíc byl upraven na 28 dní a odvozen po měsíci (tj. 4týdenní interval) v období analýzy účinnosti On-DBT následovně: 28*(celkový počet dnů migrény v měsíci/ (celkový počet dnů účinnosti v měsíci).
Základní linie, 1. až 12. týden fáze DBT
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu migrénních dnů za měsíc od 1. do 4 fáze DBT
Časové okno: Základní linie, 1. až 4. týden fáze DBT
Migraine day: 1) day of eDiary efficacy data with a qualified migraine headache, defined as: Headache lasted for >= 30 minutes and had 2 or more of following pain features: Unilateral and pulsating, moderate or severe pain intensity, worsen or avoid physical activity with one or more of the following associated symptoms: nausea, vomiting, both photophobia and phonophobia or 2) Acute migraine-specific medication day as Údaje o účinnosti ediční s odpovědí „ano“ na jednu ze dvou otázek ohledně přijímání triptanu nebo ergotaminu k léčbě bolesti hlavy nebo neplánované den dávkování ol Rimegepant. Počet migrénových dnů za měsíc byl upraven na 28 dní a odvozen po měsíci (tj. Čtyřtýdenní interval) v období analýzy účinnosti On-DBT: 28*(celkový počet migrénových dní v měsíci [1. až 4])/ (celkový počet dnů účinnosti v měsíci v měsíci [týden 1 až 4]).
Základní linie, 1. až 4. týden fáze DBT
Průměrný počet akutních migrénově specifických pro medikační dny za měsíc od 9. do 12 fáze DBT fáze
Časové okno: Týden 9 až 12. týden fáze DBT
Den léků specifický pro akutní migrénu byl definován jako den údajů o ediční účinnosti s odpovědí „ano“ na jednu ze dvou otázek ohledně užívání triptanu nebo ergotaminu k léčbě bolesti hlavy nebo aury. Dny migrény za měsíc jsou hodnoceny jako „migrénové dny za 4 týdny“, aby odpovídaly 4týdennímu plánu návštěvy. Dny migrény za měsíc jsou založeny na 4týdenních intervalech a jsou odůvodněny, aby odpovídaly za chybějící zprávy o migréně. Počet akutních dnů medikací specifické pro migrénu za měsíc byl poměr na 28 dní a byl odvozen za měsíc (tj. 4týdenní interval) v období účinnosti On-DBT: 28*(celkový počet akutních migrénových medikačních dnů v měsíci [týden 9 až 12])/ (celkový počet datových dnů účinnosti v měsíci v měsíci [9. do 12]).
Týden 9 až 12. týden fáze DBT
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kvalitu života specifického pro migrénu (MSQOL) v 2.1 Role Funkce-Restriktivní skóre domény ve 12. týdnu fáze DBT fáze DBT
Časové okno: Základní linie, 12. týden fáze DBT
MSQOL je samostatně podávaný 14-bodový nástroj ověřený ve 3 doménách: omezení role, prevence role a emoční funkce. Doména omezující roli se skládá ze 7 položek, které popisují, jak migréna omezuje každodenní sociální a pracovní činnosti. Účastníci reagují na položky pomocí 6-bodové stupnice: „Nic času“, „Trochu času“, „Někdy“, „hodně času“, „většinu času“ a „po celou dobu“, které jsou přiděleny skóre 1 až 6. Skóre položek se překóduje pomocí (7 - původní skóre). Dále se skóre surové dimenze vypočítá jako součet skóre zpětného položky a změní se z měřítka 0 až 100 tak, že vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre domény restriktivních rolí MSQOL ve 12. týdnu fáze DBT mínus skóre domény funkce restriktivní role MSQOL na začátku.
Základní linie, 12. týden fáze DBT
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hodnocení postižení migrény Celkové skóre (MIDA) ve 12. týdnu fáze DBT
Časové okno: Základní linie, 12. týden fáze DBT
MIDAS je retrospektivní, samostatně podávaný dotazník o 5 položek, který měří postižení související s bolestí hlavy jako ztracený čas kvůli bolesti hlavy z placené práce nebo školy, práce v domácnosti a nepracovních činnostech. Účastníci poskytují počet zmeškaných prací nebo školních dnů; zmeškané práce v domácnosti; zmeškané dny sociální nebo volného času; a dny v práci nebo ve škole a samostatně doma, kde byla produktivita za poslední 3 měsíce snížena o polovinu nebo více (měřítko: 0 - 90 pro každou z 5 dílčích stupnic). 5 skóre dílčích škály se shrnuje pro výpočet celkového skóre MIDAS (měřítko: 0 - 450). Nižší skóre naznačují menší postižení související s bolestí hlavy. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako celkové skóre MIDAS ve 12. týdnu fáze DBT mínus MIDA celkový skóre na začátku.
Základní linie, 12. týden fáze DBT
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice EQ-5D-5D-5L) ve 12. týdnu ve 12. týdnu ve 12. týdnu fáze DBT EUROQOL 5 rozměrů (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 12. týden fáze DBT
EQ-5D-5L je standardizovaný míra zdravotního stavu. EQ-5D-5L se skládal z popisového systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Pro účastník EQ VAS hodnotil svůj celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelný) do 100 (nejlépe si představitelný), což je vyšší skóre naznačující lepší zdravotní stav.
Základní linie, 12. týden fáze DBT
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) intenzitou ve fázi DBT
Časové okno: Od 1. dne dávkování až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením dávky ol rimegepant, podle toho, co bylo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který spravoval vyšetřovací (léčivý) produkt, který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah. Definice AE z hlediska intenzity: mírná: je obvykle přechodná a může vyžadovat pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah. Tato událost obecně nezasahuje do obvyklých činností každodenního života. Mírný: je obvykle zmírněn dalším specifickým terapeutickým zásahem. Tato událost narušuje obvyklé činnosti každodenního života, což způsobuje nepohodlí, ale nepředstavuje žádné významné nebo trvalé riziko poškození účastníka. Těžké: Přerušuje obvyklé činnosti každodenního života, významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutický zásah.
Od 1. dne dávkování až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením dávky ol rimegepant, podle toho, co bylo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Počet účastníků s AES intenzitou ve fázi s otevřeným znakem (OLE)
Časové okno: Od 1. dne dávkování ol rimegepant do 7 dnů po poslední dávce (maximálně až 41 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil příčinný vztah. Definice AE z hlediska intenzity: mírná: je obvykle přechodná a může vyžadovat pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah. Tato událost obecně nezasahuje do obvyklých činností každodenního života. Mírný: je obvykle zmírněn dalším specifickým terapeutickým zásahem. Tato událost narušuje obvyklé činnosti každodenního života, což způsobuje nepohodlí, ale nepředstavuje žádné významné nebo trvalé riziko poškození účastníka. Těžké: Přerušuje obvyklé činnosti každodenního života, významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutický zásah.
Od 1. dne dávkování ol rimegepant do 7 dnů po poslední dávce (maximálně až 41 týdnů)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAE) ve fázi DBT
Časové okno: Od 1. dne dávkování až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením dávky ol rimegepant, podle toho, co bylo dříve (maximálně až 13 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil příčinný vztah. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská výskyt při jakékoli dávce, která vedla k smrti; život ohrožující; Požadovaná lůžková hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedla k přetrvávající nebo významné postižení/ neschopnosti; vedlo k vrozené anomálii/ vrozené vadě na mimo jaro, který dostal rimegepant, považován za důležitou lékařskou událost.
Od 1. dne dávkování až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením dávky ol rimegepant, podle toho, co bylo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Počet účastníků s AES souvisejícími s jatery ve fázi DBT
Časové okno: Od 1. dne dávkování až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením dávky ol rimegepant, podle toho, co bylo dříve (maximálně až 13 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil příčinný vztah. Jaterní AE zahrnovaly cirhózu, jaterní selhání, hepatitidu, žloutenku nebo selhání jater.
Od 1. dne dávkování až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením dávky ol rimegepant, podle toho, co bylo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Počet účastníků s AES souvisejícími s jatery ve fázi Ole
Časové okno: Od 1. dne dávkování ol rimegepant do 7 dnů po poslední dávce (maximálně až 41 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil příčinný vztah. Jaterní AE zahrnovaly cirhózu, jaterní selhání, hepatitidu, žloutenku nebo selhání jater.
Od 1. dne dávkování ol rimegepant do 7 dnů po poslední dávce (maximálně až 41 týdnů)
Počet účastníků s AE souvisejícími s jatery vedoucími ke studijním přerušení léčiva ve fázi DBT
Časové okno: Od 1. dne dávkování až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením dávky ol rimegepant, podle toho, co bylo dříve (maximálně až 13 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil příčinný vztah. Jaterní AE zahrnovaly cirhózu, jaterní selhání, hepatitidu, žloutenku nebo selhání jater. V tomto výsledném měřítku byl hlášen počet účastníků s AE souvisejícími s jatery, které vedou ke studijním přerušení léčiva.
Od 1. dne dávkování až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením dávky ol rimegepant, podle toho, co bylo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami ve fázi OLE
Časové okno: Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně do 41 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo klinického vyšetřovaného účastníka, kterému byl podán zkoumaný (léčivý) přípravek, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nepříznivá zdravotní událost v jakékoli dávce, která: vedla k úmrtí; byla život ohrožující; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vedla k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomka, který dostal rimegepant, byly považovány za důležitou lékařskou událost.
Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně do 41 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání studijního léku ve fázi DBT
Časové okno: Od 1. dne podávání léčiva až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením podávání rimegepantu v otevřené studii, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 13 týdnů)
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo klinického vyšetřovaného subjektu, kterému bylo podáno zkoumané (léčivé) přípravky, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. V tomto výsledném měření byli hlášeni účastníci s nepříznivými událostmi vedoucími k ukončení podávání studijního léku.
Od 1. dne podávání léčiva až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením podávání rimegepantu v otevřené studii, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 13 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání studijního léku ve fázi OLE
Časové okno: Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant do 12. týdne až do 52. týdne (40 týdnů)
Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván zkoumaný (léčivý) přípravek, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny účastníci s nežádoucími událostmi vedoucími k ukončení podávání studijního léku.
Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant do 12. týdne až do 52. týdne (40 týdnů)
Počet účastníků se stupněm 3 až 4 laboratorních abnormalit ve fázi DBT: Hematologické parametry
Časové okno: Od 1. dne podávání léku až do 7 dnů po poslední dávce studijního léku ve fázi DBT nebo před zahájením podávání rimegepantu v otevřené studii, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Laboratorní parametry byly klasifikovány podle kritérií společné terminologie pro nežádoucí události (CTCAE) Národního onkologického institutu (NCI), verze (v)5.0 stupně závažnosti. Stupeň 1=mírný AE. Stupeň 2=středně závažný AE. Stupeň 3=závažný AE a stupeň 4=život ohrožující následky; je indikována urgentní intervence. Hematologické parametry zahrnovaly: eosinofily, hemoglobin (vysoký, nízký), lymfocyty (vysoký, nízký), počet bílých krvinek (WBC) (nízký, vysoký), trombocyty a neutrofily. hematokrit, počet červených krvinek, Počet účastníků s nenulovými laboratorními abnormalitami hematologických parametrů byl uveden v tomto výstupním ukazateli.
Od 1. dne podávání léku až do 7 dnů po poslední dávce studijního léku ve fázi DBT nebo před zahájením podávání rimegepantu v otevřené studii, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 až 4 v OLE fázi: Hematologické parametry
Časové okno: Od 1. dne dávkování přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně až 41 týdnů)
Laboratorní parametry byly hodnoceny podle stupně závažnosti NCI CTCAE v5.0. Stupeň 1 = mírný nežádoucí účinek. Stupeň 2 = středně závažný nežádoucí účinek. Stupeň 3 = závažný nežádoucí účinek a Stupeň 4 = život ohrožující následky; je indikována neodkladná intervence. Mezi hematologické parametry patřily: eozinofily, hemoglobin (vysoký, nízký), lymfocyty (vysoké, nízké), bílé krvinky (nízké, vysoké), trombocyty a neutrofily. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden počet účastníků s nenulovými laboratorními abnormalitami hematologických parametrů.
Od 1. dne dávkování přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně až 41 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami stupně 3 až 4 ve fázi DBT: Parametry sérové chemie
Časové okno: Od 1. dne podávání až do 7 dnů po poslední dávce studijního léku ve fázi DBT nebo před zahájením podávání rimegepantu v otevřené studii, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Laboratorní parametry byly klasifikovány podle stupně závažnosti NCI CTCAE v5.0. Stupeň 1=mírný nežádoucí účinek. Stupeň 2=středně závažný nežádoucí účinek. Stupeň 3=závažný nežádoucí účinek. Stupeň 4=život ohrožující následky; je indikována neodkladná intervence. Parametry sérové chemie zahrnovaly: kreatinkináza, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol, LDL cholesterol nalačno, triglyceridy, triglyceridy nalačno a nenalačno, zvýšená alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hydrogenuhličitan, bilirubin, vápník (vysoký, nízký), cholesterol, kreatinin, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), glukóza (vysoká, nízká), laktátdehydrogenáza, LDL cholesterol, draslík (vysoký, nízký), sodík (vysoký, nízký) a kyselina močová. V tomto výstupním měřítku byl uveden počet účastníků s nenulovými laboratorními abnormalitami parametrů sérové chemie.
Od 1. dne podávání až do 7 dnů po poslední dávce studijního léku ve fázi DBT nebo před zahájením podávání rimegepantu v otevřené studii, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 až 4 v OLE fázi: Parametry sérové chemie
Časové okno: Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně až 41 týdnů)
Laboratorní parametry byly klasifikovány podle stupně závažnosti NCI CTCAE v5.0. Stupeň 1=mírná nežádoucí příhoda. Stupeň 2=středně závažná nežádoucí příhoda. Stupeň 3=závažná nežádoucí příhoda. Stupeň 4=život ohrožující následky; je nutná urgentní intervence. Parametry sérové chemie zahrnovaly: kreatinkináza, LDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, triglyceridy, zvýšená alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hydrogenuhličitan, bilirubin, vápník (vysoký, nízký), cholesterol, kreatinin, eGFR, glukóza (vysoká, nízká), laktátdehydrogenáza, draslík (vysoký, nízký), sodík (vysoký, nízký), kyselina močová. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden počet účastníků s nenulovými laboratorními abnormalitami parametrů sérové chemie.
Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně až 41 týdnů)
Počet účastníků se změnami ve stupni 3 až 4 ve fázi DBT: Analýza moči
Časové okno: Od 1. dne podávání dávky až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením podávání rimegepantu v otevřené studii, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Laboratorní parametry byly hodnoceny podle stupně závažnosti NCI CTCAE v5.0. Stupeň 1=mírný nežádoucí účinek. Stupeň 2=středně závažný nežádoucí účinek. Stupeň 3=závažný nežádoucí účinek a Stupeň 4=život ohrožující následky; je indikována neodkladná intervence. Parametry vyšetření moči zahrnovaly: glukózu v moči a bílkovinu v moči.
Od 1. dne podávání dávky až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením podávání rimegepantu v otevřené studii, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Počet účastníků se změnami stupně 3 až 4 ve fázi OLE: Rozbor moči
Časové okno: Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně do 41 týdnů)
Laboratorní parametry byly hodnoceny podle stupně závažnosti NCI CTCAE v5.0. Stupeň 1 = mírný nežádoucí účinek. Stupeň 2 = středně závažný nežádoucí účinek. Stupeň 3 = závažný nežádoucí účinek a Stupeň 4 = život ohrožující následky; je indikována neodkladná intervence. Parametry analýzy moči zahrnovaly: glukózu v moči a bílkovinu v moči. V tomto sledovaném ukazateli byl uveden počet účastníků s nenulovými laboratorními abnormalitami parametrů analýzy moči.
Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně do 41 týdnů)
Počet účastníků s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) >3× horní hranice normálu (ULN) současně s celkovým bilirubinem (TBIL) >2×ULN ve fázi DBT
Časové okno: Od 1. dne podávání dávky až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením podávání rimegepantu v otevřené studii, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 13 týdnů)
V tomto výsledkovém měření byla hlášena počty účastníků s ALT nebo AST >3×ULN současně s TBIL >2×ULN ve fázi DBT.
Od 1. dne podávání dávky až do 7 dnů po poslední dávce studijního léčiva ve fázi DBT nebo před zahájením podávání rimegepantu v otevřené studii, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 13 týdnů)
Počet účastníků s ALT nebo AST > 3× ULN současně s TBIL > 2× ULN ve fázi OLE
Časové okno: Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně až 41 týdnů)
Počet účastníků s ALT nebo AST >3×ULN současně s TBIL >2×ULN v OLE fázi byl uveden v tomto výsledkovém měřítku.
Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně až 41 týdnů)
Počet účastníků s jaterními nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání studijního léčiva ve fázi OLE
Časové okno: Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně do 41 týdnů)
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, kterému bylo podáno zkoumané (léčivé) přípravky, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Mezi jaterní AE patřila cirhóza, jaterní selhání, hepatitida, žloutenka nebo selhání jater. V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen počet účastníků s jaterními AE vedoucími k ukončení podávání studijního léku.
Od 1. dne podávání přípravku OL Rimegepant až do 7 dnů po poslední dávce (maximálně do 41 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-309
  • C4951021 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit