Rimegepantin teho- ja turvallisuustutkimus migreenin ehkäisyyn japanilaisilla koehenkilöillä (vain Japani)
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Rimegepantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus suoritetaan rimegepantin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä migreenin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-0031
- Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Chūōku, Hokkaido, Japani, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
-
-
Hyōgo
-
Higashinada-ku, Hyōgo, Japani, 658-0064
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 663-8014
- Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japani, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna Univ. Hospital
-
Nakahara, Kanagawa, Japani, 211-8588
- Fujitsu Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japani, 780-0051
- Atago Hospital
-
Kochi, Kochi, Japani, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japani, 870-0831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-0964
- Makabe Clinic
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
-
Osaka, Osaka, Japani, 556-0015
- Tominaga Clinic
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0012
- Takase Intern. Med. Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japani, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical Univ. Hosp.
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0032
- Tokai univ. hachioji hosp.
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0043
- USUDA CLINIC for internal medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani, 167-0054
- Nishiogi Pain Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 930-0803
- Sakura Neuro Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japani, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japani, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukainen diagnoosi, mukaan lukien seuraavat:
- Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
- Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4–72 tuntia, jos niitä ei käsitellä
- Tutkimusraporttia kohden 4–18 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana (kuukausi määritellään 4 viikoksi tässä protokollassa)
- 4 tai enemmän migreenipäivää tarkkailujakson aikana
- Enintään 18 päänsärkypäivää tarkkailujakson aikana
- Kyky erottaa migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä
- Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat henkilöt saavat jatkaa hoitoa, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta (12 viikkoa) ennen tarkkailujaksoa, eikä annoksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut migreeni, johon liittyy aivorungon aura (basilaarinen migreeni) tai hemipleginen migreeni
- Potilaat, joilla on päänsärkyä vähintään 19 päivänä kuukaudessa (migreeni tai ei-migreeni) minkä tahansa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Analgeettien käyttöhistoria (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai asetaminofeeni) ≥ 15 päivänä kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden (12 viikon) aikana.
- Henkilö, jolla on ollut HIV-sairaus
- Koehenkilön historia, jossa on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. henkilöt, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine) tai hallitsematon diabetes (mutta voidaan kuitenkin ottaa mukaan henkilöt, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Tutkittavalla on nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta, muista kipuoireyhtymistä, psykiatrisista sairauksista, dementiasta tai merkittävistä neurologisista häiriöistä (muista kuin migreeni), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauhaleikkaus, mahalaukku, mahapallo jne.) tai hänellä on sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä
- Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittäviä ja/tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia tai todisteita niistä (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö, tunnettu epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai syöpä), jotka tutkijan mielestä paljastaisivat ne aiheuttavat kohtuuttoman riskin merkittävästä haittatapahtumasta (AE) tai häiritsevät turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, hoito tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-V:n kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisten 12 kuukauden aikana seulontakäynnin päivämäärästä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rimegepant
Satunnaistamisvaihe: yksi 75 mg rimegepantti (BHV3000) oraalinen hajoamistabletti joka toinen päivä viikkoon 12 asti
|
Satunnaistamisvaihe: Rimegepant (BHV3000) 75 mg suussa hajoava tabletti joka toinen päivä viikkoon 12 asti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistamisvaihe: yksi vastaava lumelääke joka toinen päivä viikkoon 12 asti
|
Satunnaistusvaihe: Lumetabletti vastaa Rimegepantia joka toinen päivä viikkoon 12 asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa viikosta 9 kaksoissokkoutetun hoidon (DBT) vaiheen 12: een
Aikaikkuna: Baseline, viikko 9 - viikko 12 DBT -vaiheesta
|
Migreenipäivä: 1) Elektronisen päiväkirjan (Ediary) Tehokkuustiedot pätevällä migreenipäänsärkyllä, joka on määritelty: Päänsärky kesti> = 30 minuuttia ja niillä oli vähintään 2 seuraavaa kipuominaisuutta: yksipuolinen ja sykkivä, kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus tai välttää fyysistä aktiivisuutta yhdellä tai useammalla seuraavilla liittyvät oireet: pahoinvointia, voh -bisefobialla ja fonopobialla. Migreenispesifinen lääkityspäivä Ediary-tehokkuustietoina "kyllä" vastauksella joko kahteen kysymykseen triptaanin tai ergotamiinin ottamisesta päänsärkyn tai ei-suunniteltujen ol-rimegepantin annostelupäivän hoitamiseksi.
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa oli suhteessa 28 päivään ja johdettiin kuukauden ajan (ts. 4 viikon välein) DBT: n tehokkuusanalyysiaikana seuraavasti: 28*(kuukauden migreenipäivien kokonaismäärä [viikko 9–12])/ (kuukauden tehokkuuspäivien kokonaismäärä [viikko 9-12]).
|
Baseline, viikko 9 - viikko 12 DBT -vaiheesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka lähtötason vähennys on vähintään 50% keskitason tai vakavien migreenipäivien keskimääräistä lukumäärää kuukaudessa viimeisen 4 viikon aikana (viikossa 9–12) DBT -vaiheessa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 9 - viikko 12 DBT -vaiheesta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vähennys on> = 50%, kivun voimakkuuden keskimääräisen lukumäärän (kohtalainen tai vaikea) jokaisessa DBT -vaiheen kuukaudessa sisältyy tähän lopputuloksen mittaukseen.
Migreenipäivät kuukaudessa arvioidaan "migreenipäivinä 4 viikossa" vastaamaan 4 viikon vierailuaikataulua.
Migreenipäivät kuukaudessa perustuvat 4 viikon välein, ja ne on otettu huomioon puuttuvien migreeniraporttien huomioon ottamiseksi.
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa oli suhteessa 28 päivään ja johdettiin kuukauden ajan (ts. 4 viikon välein) DBT: n tehokkuusanalyysiaikana seuraavasti: 28*(kuukauden migreenipäivien kokonaismäärä [viikko 9-12])/ (kuukauden 9-12] tehokkuustietojen kokonaismäärä [viikko 9]))
|
Baseline, viikko 9 - viikko 12 DBT -vaiheesta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa koko DBT -vaiheen aikana (viikot 1 - 12)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 - viikko 12 DBT -vaiheesta
|
Migreenipäivä: 1) Edriffin tehokkuustietojen päivä, jolla on pätevä migreenipäänsärky, määritelty seuraavasti: Päänsärky kesti> = 30 minuuttia ja niillä oli vähintään 2 seuraavaa kipuominaisuutta: yksipuolinen ja sykkivä, kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus, Worsen tai välttää fyysistä aktiivisuutta yhdellä tai useammalla seuraavien oireiden kanssa: pahoinvointiryhmää, sekä fotofobia ja phonofobia. Tehokkuustiedot "kyllä" -vastauksella joko kahteen kysymykseen triptaanin tai ergotamiinin ottamisesta päänsärkyn tai ei-scheduled ol rimegepantin annostelupäivän hoitamiseksi.
Mallianalyysissä tätä tulosta arvioitiin myös migreenipäivien kuukausittaisen määrän perusteella (ja arvioitiin migreenipäivät kuukaudessa koko DBT -vaiheen aikana).
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa oli arvioitu 28 päivään ja johdettiin kuukauden ajan (ts. 4 viikon välein) DBT: n tehokkuusanalyysiaikana seuraavasti: 28*(kuukauden migreenipäivien kokonaismäärä/ (kuukauden tehokkuustietojen kokonaismäärä).
|
Baseline, viikko 1 - viikko 12 DBT -vaiheesta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenipäivien lukumäärän kuukaudessa viikosta 1 DBT -vaiheen
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1 - viikko 4 DBT -vaiheesta
|
Migreenipäivä: 1) Edriffin tehokkuustietojen päivä, jolla on pätevä migreenipäänsärky, määritelty: Päänsärky kesti> = 30 minuuttia ja niillä oli vähintään 2 seuraavaa kipuominaisuutta: yksipuolinen ja sykkivä, kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus, reunusta tai välttää fyysistä aktiivisuutta yhdellä tai useammalla seuraavilla oireilla tai akusa-akumilla. Ediary Tehokkuustiedot "kyllä" -vastauksella joko kahteen kysymykseen Triptaanin tai ergotamiinin ottamisesta päänsärkyn tai ei-suunniteltujen ol RimegePantin annostelupäivän hoitamiseksi.
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa oli suhteessa 28 päivään ja johdettiin kuukauden ajan (ts. 4 viikon välein) DBT: n tehokkuusanalyysiaikana seuraavasti: 28*(kuukauden migreenipäivien kokonaismäärä [viikko 1-4])/ (kuukauden viikko 1-4]).
|
Baseline, viikko 1 - viikko 4 DBT -vaiheesta
|
|
Akuutin migreenispesifisten lääkityspäivien keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa viikosta 9 DBT-vaiheen 12: een
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 12 DBT -vaiheesta
|
Akuutti migreenispesifinen lääkityspäivä määritettiin eroijan tehokkuustietojen päiväksi "kyllä" vastauksella joko kahteen kysymykseen Triptaanin tai ergotamiinin ottamisesta päänsäryn tai auran hoitamiseksi.
Migreenipäivät kuukaudessa arvioidaan "migreenipäivinä 4 viikossa" vastaamaan 4 viikon vierailuaikataulua.
Migreenipäivät kuukaudessa perustuvat 4 viikon välein, ja ne on otettu huomioon puuttuvien migreeniraporttien huomioon ottamiseksi.
Akuutin migreenispesifisten lääkityspäivien lukumäärä kuukaudessa oli 28 päivään, ja se johdettiin kuukauden ajan (ts. 4 viikon välein) DBT: n tehokkuusanalyysi-ajanjaksolla: 28*(akuutin migreenispesifisten lääkityspäivien kokonaismäärä kuukaudessa [viikko 9–12])/ (kokonaismäärä tehokkuuspäivien kokonaismäärä [viikko 9-12]).
|
Viikko 9 - viikko 12 DBT -vaiheesta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeessa (MSQOL) v 2.1 roolitoiminto-rajoittava aluepiste DBT-vaiheen viikolla 12
Aikaikkuna: Baseline, DBT -vaiheen viikko 12
|
MSQOL on itsehallinnut, 14-osainen instrumentti, joka on validoitu 3 domeeniin: roolirajoitus, roolin ehkäisy ja emotionaalinen toiminta.
Roolitoimintojen rajoittava alue koostuu 7 kohteesta, jotka kuvaavat kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa.
Osallistujat vastaavat kohteisiin, joissa käytetään 6-pisteistä asteikkoa: "Mikään aika", "vähän aikaa", "osa ajasta", "hyvä vähän aikaa", "suurimman osan ajasta" ja "koko ajan", joille on osoitettu pisteet 1-6.
Tuotepisteet koodataan uudelleen (7 - alkuperäinen pistemäärä).
Seuraavaksi raa'an ulottuvuuden pisteet lasketaan uudelleen koodattujen esinepisteiden summana ja ne on suunniteltu 0: sta 100: een asteikolla siten, että korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Muutos lähtötasosta laskettiin MSQOL: n rajoittavana roolin domeenin pistemääränä DBT -vaiheen viikolla 12 vähennettynä MSQOL: n rajoittavassa roolin domeenin pistemäärässä lähtötilanteessa.
|
Baseline, DBT -vaiheen viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenin vammaisuuden arvioinnin kokonaispistemäärä (MIDAS) DBT -vaiheen viikolla 12
Aikaikkuna: Baseline, DBT -vaiheen viikko 12
|
MIDAS on retrospektiivinen, itsehallinnollinen, 5-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta menetettynä ajanjaksona palkallisesta työstä tai koulusta, kotitaloustyöstä ja muusta työstä.
Osallistujat tarjoavat menetettyjen työ- tai koulupäivien määrän; menetetty kotitalouspäivien; kaipaamaan sosiaalisia tai vapaa -ajan aktiviteettipäiviä; ja päivät työssä tai koulussa ja erikseen kotona, missä tuottavuus väheni puoleen tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana (asteikko: 0 - 90 jokaiselle viidestä ala -asteikosta).
5 ala -asteikon pisteet on summattu MIDAS: n kokonaispistemäärän laskemiseksi (asteikko: 0 - 450).
Pienet pisteet osoittavat vähemmän päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta.
Muutos lähtötasosta laskettiin, kun MIDAS -kokonaispistemäärä DBT -vaiheen viikolla 12 vähennettynä MIDAS: n kokonaispistemäärällä lähtötilanteessa.
|
Baseline, DBT -vaiheen viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroqol 5 -mittaisten 5-tason (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet DBT-vaiheen viikolla 12
Aikaikkuna: Baseline, DBT -vaiheen viikko 12
|
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta.
EQ-5D-5L koostui EQ-5D-5L: n kuvaavasta järjestelmästä ja Eq VAS: sta.
EQ VAS: n osallistuja arvioi terveydentilansa 0: sta (pahin kuviteltavissa) 100 (paras kuviteltavissa), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveystilaa.
|
Baseline, DBT -vaiheen viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) intensiteetin avulla DBT -vaiheessa
Aikaikkuna: Annostuksen päivästä 1 päivään asti 7 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen DBT -vaiheessa tai ennen ol Rimegepantin annoksen alkamista sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin (enintään 13 viikkoon)
|
Haittavaikutus (AE) määritettiin uudeksi epätoivoiseksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aikaisemman sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon.
AE: n määritelmä intensiteetin suhteen: lievä: on yleensä ohimenevää ja voi vaatia vain minimaalista hoitoa tai terapeuttista interventiota.
Tapahtuma ei yleensä häiritse tavanomaista päivittäistä elämää.
Kohtalainen: lievitetään yleensä erityisellä terapeuttisella interventiolla.
Tapahtuma häiritsee tavanomaista päivittäistä elämää aiheuttaen epämukavuutta, mutta ei aiheuta merkittävää tai pysyvää haittaa osallistujalle.
Vaikea: keskeyttää tavanomaiset päivittäisen elämän toiminnot, vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai voi vaatia intensiivistä terapeuttista interventiota.
|
Annostuksen päivästä 1 päivään asti 7 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen DBT -vaiheessa tai ennen ol Rimegepantin annoksen alkamista sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin (enintään 13 viikkoon)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on intensiteetti avoimessa laajennusvaiheessa (OLE)
Aikaikkuna: OL RIMEGERPANT -Annosteluun asti 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 41 viikkoon)
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE: n määritelmä intensiteetin suhteen: lievä: on yleensä ohimenevää ja voi vaatia vain minimaalista hoitoa tai terapeuttista interventiota.
Tapahtuma ei yleensä häiritse tavanomaista päivittäistä elämää.
Kohtalainen: lievitetään yleensä erityisellä terapeuttisella interventiolla.
Tapahtuma häiritsee tavanomaista päivittäistä elämää aiheuttaen epämukavuutta, mutta ei aiheuta merkittävää tai pysyvää haittaa osallistujalle.
Vaikea: keskeyttää tavanomaiset päivittäisen elämän toiminnot, vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai voi vaatia intensiivistä terapeuttista interventiota.
|
OL RIMEGERPANT -Annosteluun asti 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 41 viikkoon)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) DBT -vaiheessa
Aikaikkuna: Annostuksen päivästä 1 päivään asti 7 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen DBT -vaiheessa tai ennen ol Rimegepantin annoksen alkamista sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin (enintään 13 viikkoon)
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mitään epätoivotonta lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; Vaadittava potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/ kyvyttömyyteen; johtivat synnynnäisen poikkeavuuden/ syntymävaurion, joka sai Rimegepantin saaneena tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Annostuksen päivästä 1 päivään asti 7 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen DBT -vaiheessa tai ennen ol Rimegepantin annoksen alkamista sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin (enintään 13 viikkoon)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksaan liittyvät AE: t DBT-vaiheessa
Aikaikkuna: Annostuksen päivästä 1 päivään asti 7 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen DBT -vaiheessa tai ennen ol Rimegepantin annoksen alkamista sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin (enintään 13 viikkoon)
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Maksan AE: iin sisältyi maksakirroosi, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, keltaisuus tai maksan vajaatoiminta.
|
Annostuksen päivästä 1 päivään asti 7 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen DBT -vaiheessa tai ennen ol Rimegepantin annoksen alkamista sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin (enintään 13 viikkoon)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksaan liittyvät AE: t OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: OL RIMEGERPANT -Annosteluun asti 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 41 viikkoon)
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Maksan AE: iin sisältyi maksakirroosi, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, keltaisuus tai maksan vajaatoiminta.
|
OL RIMEGERPANT -Annosteluun asti 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 41 viikkoon)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksaan liittyviä AE: itä, jotka johtavat lääkkeiden lopettamiseen DBT-vaiheessa
Aikaikkuna: Annostuksen päivästä 1 päivään asti 7 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen DBT -vaiheessa tai ennen ol Rimegepantin annoksen alkamista sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin (enintään 13 viikkoon)
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Maksan AE: iin sisältyi maksakirroosi, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, keltaisuus tai maksan vajaatoiminta.
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin maksaan liittyvän AE: n osallistujien lukumäärän, jolla oli tutkimuksen tutkimuksen lopettamiseen.
|
Annostuksen päivästä 1 päivään asti 7 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen DBT -vaiheessa tai ennen ol Rimegepantin annoksen alkamista sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin (enintään 13 viikkoon)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: OL Rimegepant-annostelun ensimmäisestä päivästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka (enintään 41 viikkoa)
|
Haitalliseksi tapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa uusi epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma tai ennestään olevan lääketieteellisen tilan heikkeneminen osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa olevassa osallistujassa, jolle on annettu tutkittavaa (lääke)ainetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakavaksi haitalliseksi tapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan jälkeläisissä, jotka saivat rimegepantia, pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
OL Rimegepant-annostelun ensimmäisestä päivästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka (enintään 41 viikkoa)
|
|
Osallistujamäärä, joilla haittatapahtumat johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen DBT-vaiheessa
Aikaikkuna: Alkaen annostelun 1. päivästä aina 7. päivään saakka viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen DBT-vaiheessa tai ennen OL-rimegepant-annoksen aloittamista, kumpi tahansa tapahtui aiemmin (enintään 13 viikkoa)
|
Haitaksi määriteltiin mikä tahansa uusi haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tai aiemmin olemassa olleen lääketieteellisen tilan paheneminen osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, jolle on annettu tutkittavaa (lääke)ainetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin osallistujista, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen.
|
Alkaen annostelun 1. päivästä aina 7. päivään saakka viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen DBT-vaiheessa tai ennen OL-rimegepant-annoksen aloittamista, kumpi tahansa tapahtui aiemmin (enintään 13 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: OL Rimegepant-annostelun ensimmäisestä päivästä 12. viikkoon asti 52. viikkoon saakka (40 viikkoa)
|
Haitaksi (AE) määriteltiin minkä tahansa uuden haitallisen lääketieteellisen tapahtuman tai ennalta olevan lääketieteellisen tilan heikentymisen osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkittava (lääke)aine, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tässä tulostekijässä raportoitiin osallistujista, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen.
|
OL Rimegepant-annostelun ensimmäisestä päivästä 12. viikkoon asti 52. viikkoon saakka (40 viikkoa)
|
|
Osallistujamäärä, joilla oli laboratorioepänormaalisuuksia luokassa 3–4 DBT-vaiheessa: Hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Annostelun ensimmäisestä päivästä aina 7 päivään viimeisen koelääkeannoksen jälkeen DBT-vaiheessa tai ennen OL-rimegepant-annoksen aloittamista, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 13 viikkoa)
|
Laboratoriomittaukset luokiteltiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 -vakavuusluokituksen mukaan.
Aste 1 = lievä haittailmiö.
Aste 2 = kohtalainen haittailmiö.
Aste 3 = vaikea haittailmiö ja Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarpeen.
Hematologiset parametrit sisälsivät: eosinofiilit, hemoglobiini (korkea, matala), lymfosyytit (korkea, matala), valkosolukon määrä (WBC) (matala, korkea), verihiutaleet ja neutrofiilit.
Hematokriitti, punasolukon määrä. Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli nollasta poikkeavia laboratorioepänormaalisuuksia hematologisissa parametreissa.
|
Annostelun ensimmäisestä päivästä aina 7 päivään viimeisen koelääkeannoksen jälkeen DBT-vaiheessa tai ennen OL-rimegepant-annoksen aloittamista, kumpi tapahtui aikaisemmin (enintään 13 viikkoa)
|
|
Osallistujamäärä, joilla oli laboratorioepänormaalisuuksia asteella 3-4 OLE-vaiheessa: Hematologiset parametrit
Aikaikkuna: OL Rimegepant-annosteluksen 1. päivästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka (enintään 41 viikkoa)
|
Laboratorioparametrit luokiteltiin NCI CTCAE v5.0 vakavuusasteikon mukaan.
Aste 1=lievä haittailmiö.
Aste 2=kohtalainen haittailmiö.
Aste 3=vaikea haittailmiö ja Aste 4=hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarpeen.
Hematologiset parametrit sisälsivät: eosinofiilit, hemoglobiini (korkea, matala), lymfosyytit (korkea, matala), valkosolut (matala, korkea), verihiutaleet ja neutrofiilit.
Tässä tulosmittarissa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli nollasta poikkeavia laboratorioepänormaalisuuksia hematologisissa parametreissa.
|
OL Rimegepant-annosteluksen 1. päivästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka (enintään 41 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli luokan 3–4 laboratorioepänormaalisuuksia DBT-vaiheessa: seerumin kemiakokeet
Aikaikkuna: Dosingin ensimmäisestä päivästä aina 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen DBT-vaiheessa tai ennen OL-rimegepant-annoksen aloittamista, kumpi tahansa tapahtui aiemmin (enintään 13 viikkoa)
|
Laboratoriomittaukset luokiteltiin NCI CTCAE v5.0 -vakavuusasteikon mukaan.
Aste 1 = lievä haittatapahtuma.
Aste 2 = kohtalainen haittatapahtuma.
Aste 3 = vaikea haittatapahtuma.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarpeen.
Seerumin kemiakokeisiin kuuluivat: kreatiinikinaasi, LDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, paastossa, triglyseridit, triglyseridit, paastossa ja ei-paastossa, alaniiniaminotransferaasia kohonnut, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasia kohonnut, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium (korkea, matala), kolesteroli, kreatiniini, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), glukoosi (korkea, matala), laktaattidehydrogenaasi, LDL-kolesteroli, kalium (korkea, matala), natrium (korkea, matala) ja virtsahappo.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli nollasta poikkeavia laboratorioepänormaalisuuksia seerumin kemiakokeissa.
|
Dosingin ensimmäisestä päivästä aina 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen DBT-vaiheessa tai ennen OL-rimegepant-annoksen aloittamista, kumpi tahansa tapahtui aiemmin (enintään 13 viikkoa)
|
|
Osallistujamäärä, joilla oli luokan 3–4 laboratorioepänormaalisuuksia OLE-vaiheessa: seerumin kemiaparametrit
Aikaikkuna: OL-rimegepantin annostelun ensimmäisestä päivästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka (enintään 41 viikkoa)
|
Laboratoriomittaukset luokiteltiin NCI CTCAE v5.0 -vakavuusluokituksen mukaan.
Luokka 1=lievä haittailmiö.
Luokka 2=kohtalainen haittailmiö.
Luokka 3=vaikea haittailmiö.
Luokka 4=hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide tarpeen.
Seerumin kemiakokeisiin kuuluivat: kreatiinikinaasi, LDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, triglyseridit, alaniiniaminotransferaasin nousu, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasin nousu, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium (korkea, matala), kolesteroli, kreatiniini, eGFR, glukoosi (korkea, matala), laktaattidehydrogenaasi, kalium (korkea, matala), natrium (korkea, matala), virtsahappo.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla havaittiin nollasta poikkeavia laboratorioepänormaalisuuksia seerumin kemiakokeissa.
|
OL-rimegepantin annostelun ensimmäisestä päivästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka (enintään 41 viikkoa)
|
|
Osallistujamäärä, joilla 3–4. asteen muutoksia DBT-vaiheen virtsananalyysissä
Aikaikkuna: Alkaen annostelun 1. päivästä aina 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen DBT-vaiheessa tai ennen OL-rimegepant-annostelun alkamista, kumpi tahansa tuli aikaisemmin (enintään 13 viikkoa)
|
Laboratorioparametrit luokiteltiin NCI CTCAE v5.0 -vakavuusluokituksen mukaisesti.
Luokka 1 = lievä haittavaikutus.
Luokka 2 = kohtalainen haittavaikutus.
Luokka 3 = vakava haittavaikutus ja Luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarpeen.
Virtsanäytteen parametreihin kuuluivat: virtsan glukoosi ja virtsan proteiini.
|
Alkaen annostelun 1. päivästä aina 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen DBT-vaiheessa tai ennen OL-rimegepant-annostelun alkamista, kumpi tahansa tuli aikaisemmin (enintään 13 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin luokan 3–4 muutoksia OLE-vaiheen virtsatutkimuksissa
Aikaikkuna: OL Rimegepant-annostelun 1. päivästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka (enintään 41 viikkoa)
|
Laboratoriomittaukset luokiteltiin NCI CTCAE v5.0 -vakavuusasteikon mukaan.
Aste 1=lievä haittailmiö.
Aste 2=kohtalainen haittailmiö.
Aste 3=vaikea haittailmiö ja Aste 4=hengenvaaralliset seuraukset; välitöntä toimenpidettä tarvitaan.
Virtsanäytteen tutkimuksiin kuuluivat: virtsan glukoosi ja virtsan proteiini.
Tässä tuloksessa raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla havaittiin nollasta poikkeavia laboratorioepänormaalisuuksia virtsanäytteen tutkimuksen mittareissa.
|
OL Rimegepant-annostelun 1. päivästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka (enintään 41 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >3* ylärajan normaaliarvo (ULN) samanaikaisesti kokonaisbilirubiinin (TBIL) >2*ULN DBT-vaiheessa
Aikaikkuna: Annostelun ensimmäisestä päivästä aina seitsemään päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen DBT-vaiheessa tai ennen OL-rimegepant-annoksen aloittamista, kumpi tahansa tuli aikaisemmin (enintään 13 viikkoa)
|
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien määrä, joilla oli ALT tai AST >3*ULN samanaikaisesti TBIL >2*ULN DBT-vaiheessa.
|
Annostelun ensimmäisestä päivästä aina seitsemään päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen DBT-vaiheessa tai ennen OL-rimegepant-annoksen aloittamista, kumpi tahansa tuli aikaisemmin (enintään 13 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla ALT tai AST > 3* ULN samanaikaisesti TBIL >2* ULN OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: OL Rimegepant-annosteluksen ensimmäisestä päivästä aina viimeisen annoksen jälkeen 7 päivään (enintään 41 viikkoa)
|
Tässä tuloksen mittauksessa raportoitiin OLE-vaiheen osallistujien lukumäärä, joilla oli ALT tai AST >3*ULN samanaikaisesti TBL >2*ULN kanssa.
|
OL Rimegepant-annosteluksen ensimmäisestä päivästä aina viimeisen annoksen jälkeen 7 päivään (enintään 41 viikkoa)
|
|
Osallistujamäärä, joilla oli maksaan liittyviä haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: OL Rimegepant-annostelun ensimmäisestä päivästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka (enintään 41 viikkoa)
|
Haitaksi (AE) määriteltiin minkä tahansa uuden haitallisen lääketieteellisen tapahtuman tai ennestään olevan sairauden pahenemisen osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa mukana olevassa osallistujassa, jolle on annettu tutkittavaa (lääke)ainetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Maksaan liittyviin haittoihin kuuluivat maksakirroosi, maksavaurio, hepatiitti, keltaisuus tai maksan vajaatoiminta.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla maksaan liittyvät haitat johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen.
|
OL Rimegepant-annostelun ensimmäisestä päivästä aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään saakka (enintään 41 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-309
- C4951021 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .