Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Rimegepant for migreneforebygging hos japanske personer (kun Japan)

8. mai 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rimegepant for migreneforebygging hos japanske forsøkspersoner

Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til rimegepant hos japanske personer for forebygging av migrene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine/Neurology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Shiroishi, Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neuro. CL
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku, Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Munic. Ctr. Hosp.
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ. Hospital
      • Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saisekai Kumamot Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital
      • Kochi-shi, Kōchi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital Tazuke Kofukai
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital,Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Intern. Med. Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • JRC Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univ. Hosp.
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai univ. hachioji hosp.
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0054
        • Nishiogi Pain Clinic
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Clinic
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura Neuro Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura) i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave, inkludert følgende:

  1. Alder for debut av migrene før 50 år
  2. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4 til 72 timer hvis de ikke behandles
  3. Per emnerapport, 4 til 18 migreneanfall av moderat eller alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket (måned er definert som 4 uker for formålet med denne protokollen)
  4. 4 eller flere migrenedager i observasjonsperioden
  5. Ikke mer enn 18 hodepinedager i observasjonsperioden
  6. Evne til å skille migreneanfall fra spenning/clusterhodepine
  7. Pasienter på profylaktisk migrenemedisin tillates fortsatt i behandling dersom dosen har vært stabil i minst 3 måneder (12 uker) før observasjonsperioden, og dosen forventes ikke å endre seg i løpet av studien.
  8. Personer med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med migrene med hjernestammeaura (basilær migrene) eller hemiplegisk migrene
  2. Personer med hodepine som oppstår 19 eller flere dager per måned (migrene eller ikke-migrene) i en av de 3 månedene før screeningbesøket.
  3. Historie om bruk av smertestillende midler (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] eller acetaminophen) på ≥ 15 dager per måned i løpet av de 3 månedene (12 uker) før screeningbesøket.
  4. Person med en historie med HIV-sykdom
  5. Personhistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. personer med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening
  6. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men individer kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i minst 3 måneder før de ble påmeldt)
  7. Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av alvorlig depresjon, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstander, demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
  8. Personen har en historie med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller har sykdom som forårsaker malabsorpsjon
  9. Personen har en historie med aktuelle eller bevis på noen betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent mistenkt infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening ville avsløre dem til overdreven risiko for en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien.
  10. Anamnese med, behandling for eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller personer som har oppfylt DSM-V-kriteriene for noen betydelig ruslidelse i løpet av de siste 12 månedene fra datoen for screeningbesøket.
  11. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving mens du deltar i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rimegepant
Randomiseringsfase: en 75 mg rimegepant (BHV3000) oral desintegrasjonstablett annenhver dag frem til uke 12
Legemiddel: Rimegepant
Randomiseringsfase: Rimegepant (BHV3000) 75 mg oralt desintegrerende tablett annenhver dag frem til uke 12
Andre navn:
  • BHV3000
Placebo komparator: Placebo
Randomiseringsfase: én matchende placebo annenhver dag frem til uke 12
Legemiddel: Placebo
Randomiseringsfase: Placebotablett for å matche Rimegepant annenhver dag frem til uke 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned de siste fire ukene (uke 9 til 12) av den dobbeltblindede behandlingsfasen (DBT).
Tidsramme: Uke 9 til 12 i DBT-fasen
Uke 9 til 12 i DBT-fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som har minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige migrenedager per måned i løpet av de siste 4 ukene av den dobbeltblindede behandlingsfasen (DBT).
Tidsramme: Uke 9 til 12 i DBT-fasen
Uke 9 til 12 i DBT-fasen
Reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned over hele løpet av den dobbeltblindede behandlingsfasen (DBT)
Tidsramme: Observasjonsperiode (OP) og uke 1 til 12 i DBT-fasen
Observasjonsperiode (OP) og uke 1 til 12 i DBT-fasen
Hyppighet av bruk av akutt migrenespesifikke medisiner (dvs. triptaner og ergotaminer) i de siste 4 ukene av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 9 til 12 i DBT-fasen
Uke 9 til 12 i DBT-fasen
Reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned i de første 4 ukene av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: OP og uke 1 til 4 i DBT-fasen
OP og uke 1 til 4 i DBT-fasen
Endring fra baseline i Migrene-Specific Quality-of-Life Questionnaire v 2.1 rollefunksjon - restriktiv domene score ved uke 12 av den dobbeltblinde behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, uke 12 i DBT-fasen
Baseline, uke 12 i DBT-fasen
Endring fra baseline i Migrene Disability Assessment totalscore ved uke 12 i den dobbeltblinde behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, uke 12 i DBT-fasen
Baseline, uke 12 i DBT-fasen
Endring fra baseline i EQ-5D-5L poengsum ved uke 12 av den dobbeltblinde behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, uke 12 i DBT-fasen
Baseline, uke 12 i DBT-fasen
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 52 uker
Gjennom studiegjennomføring, 52 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 52 uker
Gjennom studiegjennomføring, 52 uker
Frekvens av ALAT eller AST > 3x ULN med samtidige økninger i bilirubin > 2x ULN hos pasienter behandlet med rimegepant
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 52 uker
Gjennom studiegjennomføring, 52 uker
Antall deltakere med leverrelaterte bivirkninger (AE) og hyppigheten av leverrelaterte behandlingsseponeringer hos personer behandlet med rimegepant
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 52 uker
Gjennom studiegjennomføring, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-309
  • C4951021 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rimegepant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere