파킨슨병 환자의 인지 및 뇌혈류량에 대한 혈압의 영향
파킨슨병에서 혈압이 인지 및 뇌혈류량에 미치는 영향
파킨슨병(PD)은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다. 운동을 손상시키는 증상을 일으키는 것 외에도 PD는 사고 문제 및 기립성 저혈압(OH), 즉 기립 시 저혈압(BP)과 같은 비운동 증상도 유발합니다. PD 환자의 약 1/3은 기립성 현기증, 어지러움, 기절 등 직립 상태에서 갑작스럽고 일시적인 증상을 유발할 수 있는 OH를 가지고 있습니다. PD와 OH가 있는 사람들은 앉아 있을 때가 아니라 똑바로 서 있을 때만 발생하는 사고 문제를 경험할 수도 있습니다. 이것은 현기증이나 실신과 같은 다른 증상 없이 발생할 수 있습니다. 그러나 사고에 영향을 미칠 수 있는 저혈압의 수준은 아직 알려지지 않았으며 증상 없이 발생하는 OH 치료에 대한 지침도 없습니다. 이것은 OH가 PD의 사고 문제에 대한 치료 가능한 위험 요소일 수 있기 때문에 중요하지만 사람들이 명백한 증상을 보고하지 않는 경우 OH는 종종 치료되지 않습니다.
이 프로젝트의 목표는 BP가 PD의 뇌 기능에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 제안된 실험은 혁신적인 웨어러블 기술을 사용하여 실시간으로 혈압과 뇌 혈류를 지속적으로 측정합니다. OH가 있는 PD와 OH가 없는 PD를 가진 사람은 반듯이 누운 상태(누운 상태)와 똑바로 선 상태에서 반복적인 인지 테스트를 받게 됩니다. 나는 BP, 사고 능력 및 뇌 혈류 사이의 연관성을 연구하고 OH가 있는 그룹과 없는 그룹을 비교할 것입니다. 이러한 결과는 특정 수준의 BP가 사고 능력과 관련이 있는 경우 PD에서 OH를 치료하면 사고 문제를 예방할 수 있으므로 건강 관련 삶의 질을 개선하고 장애 및 의료 비용을 줄일 수 있기 때문에 중요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
IRB 승인 동의서를 검토하고 서명한 후 참가자는 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 방문(소요 시간 3시간)에 대해 다음과 같은 임상 평가를 받게 됩니다.
- 현재 약물 및 약물 사용을 포함한 완전한 의료 및 수술 기록
- 일반적인 신체 및 신경학적 검사
- 기립성 저혈압(OH) OH(수축기 혈압 강하 > 20mmHg 또는 확장기 혈압 강하 > 10mmHg로 정의됨, 머리를 위로 기울인 후 3분 이내에 합의 기준에 따라(Gibbons et al., 2017)
- 기립성 저혈압 설문지(OHQ)(OH 증상을 평가하는 6개 항목 및 일상 활동에 대한 OH 증상 부담을 평가하는 4개 항목 포함)
- 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도
- 노인 우울증 척도
- 기능성 근적외선 분광법 캡의 최적 피팅을 계획하기 위한 머리 둘레 측정
- 읽기 시험
- 인지 테스트
기본 연구 방문 절차: 참가자가 모든 자격 기준을 충족하는 경우 스크리닝 방문을 거친 후 나중에 기본 연구 방문(소요 시간 약 3시간)에 참석하게 되며, 이 방문은 별도의 날에 진행됩니다.
참가자는 방문 당일 소량의 식사를 하고, 24시간 동안 카페인을 삼가고, 처방된 모든 약을 가정에서 복용하도록 지시받을 것입니다. 도파민성 약물의 변동이 인지 성능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 참가자는 평소 투약 시간과 일치하는 경우 연구 방문에 처방된 항파킨슨병 약물을 가져오도록 권장됩니다. 도착 시 참가자는 기립성 저혈압 설문지(OHQ)를 작성합니다.
지속적인 비침습적 혈압 모니터링: CareTaker®는 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받은 지속적인 비침습적 박동 간 혈압 모니터입니다. 시계처럼 손목에 차는 장치로 팽창식 손가락 커프에 센서를 부착해 피부 아래 동맥 맥동을 감지해 혈압을 측정한다. 이 장치는 무선 인터넷 연결을 통해 보행 환경에서 최대 24시간 동안 지속적으로 BP를 모니터링할 수 있습니다. CareTaker®는 Bluetooth 기술을 사용하여 BP 데이터를 페어링된 전자 Android 태블릿으로 전송하고 BP 매개변수 및 파형을 자동으로 기록 및 문서화합니다. 데이터는 태블릿에서 즉시 액세스할 수 있습니다. 분석할 변수. 방문 시작 시 CareTaker®는 운동 인공물을 최소화하기 위해 비자발적 움직임(예: 떨림 또는 운동이상증)이 가장 적은 참가자의 손에 배치됩니다. BP 모니터는 전체 방문 동안 착용하고 방문이 끝나면 제거됩니다. 각 인지 작업의 시작 및 종료 시간이 기록되고 Caretaker®의 이벤트 마커로 타임스탬프가 지정되어 BP를 각 인지 작업과 연관시킵니다.
이 연구 설계는 Centi et al. PD OH+ 및 OH-의 위치 관련 인지 변화를 연구합니다. 이 연구에서 참가자는 틸트 테이블에 똑바로 누워서 인지 배터리를 수행합니다. 임상 연구 코디네이터는 설명된 모든 인지 테스트에 대한 교육을 받고 테스트를 관리합니다. 전체 배터리는 약 40분이 소요되며 두 번 반복됩니다. 따라서인지 테스트 시간은 약 1 시간 20 분입니다. 각 인지 작업은 2번 수행됩니다. 한 번은 누워 있을 때, 한 번은 경사 테이블에 똑바로 서 있을 때(70도 각도).
인지 테스트는 4개의 20분 세션으로 나누어집니다: 누운 자세에서 20분 세션 2개와 똑바로 선 자세에서 20분 세션 2개. 인지 테스트 세션은 앙와위 자세와 직립 자세(즉, 앙와위, 직립, 앙와위, 직립(그룹 A) 또는 직립, 앙와위, 직립, 앙와위(그룹 B)) 간에 번갈아 진행됩니다. 참가자는 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다.
직립 테스트 세션 후 참가자는 앙와위로 낮추고 앙와위인지 테스트를 시작하기 전에 수축기 및 이완기 혈압이 기준 혈압의 10mmHg 이내로 돌아올 때까지 앙와위로 휴식을 취합니다. 시각적 구성 요소가 있는 인지 작업은 프로젝터를 사용하여 화면에 테스트를 표시하여 바로 누운 자세와 똑바로 세운 자세에 맞게 조정됩니다. 테스트 후 참가자는 틸트 테이블에서 해제되고 fNIRS 및 Caretaker®가 제거됩니다.
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 옥시헤모글로빈(HbO)이 디옥시-헤모글로빈과 다르게 빛을 흡수하기 때문에 혈액의 색 변화를 측정하기 위해 뚜렷한 근적외선 파장을 두피에 적용하는 비침습적 웨어러블 기술입니다. (헤비). 뉴런의 활성화(예: 인지 작업에 대한 반응)는 뇌 조직의 대사 요구를 증가시켜 국소 뇌 혈류를 증가시켜 HbO 증가 및 Hb 감소로 이어집니다. 이러한 변화를 감지하기 위해 fNIRS 소스는 빛을 방출하며 빛 감지기와 쌍을 이루어 뇌 피질 영역에 침투합니다. 집합적으로 이러한 프로브는 헤드 캡에 착용되는 맞춤형 몽타주로 배열됩니다. fNIRS 고유의 장점은 안전성, 휴대성 및 다양한 위치에서 뇌 혈류를 연구할 수 있는 능력입니다. 제안된 연구에서는 16채널, 16 검출기 시스템인 NIRSport2(NIRx®)를 사용할 것입니다.
위에서 설명한 앙와위 인지 테스트 중에 참가자는 fNIRS 모자를 착용합니다. 실시간 대뇌 산소화 변화는 인지 작업 동안을 포함하여 연구 방문 내내 지속적으로 측정될 것입니다. 인지 테스트를 시작하기 전에 각 위치에서 30초 동안 기본 데이터를 수집합니다. fNIRS 및 CareTaker®의 연속 기록은 시간 동기화됩니다. 각 인지 작업의 시작과 끝은 나중에 데이터 분석 중에 각 인지 작업과 HbO 및 Hb 변화를 연관시키기 위해 fNIRS에 타임스탬프가 찍힙니다. fNIRS는 방문 종료 시 제거됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katherine Longardner, MD
- 전화번호: 8588225751
- 이메일: klongardner@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Skipworth, BS
- 전화번호: 8588225751
- 이메일: mskipworth@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
-
수석 연구원:
- Katherine Longardner, MD
-
연락하다:
- Katherine Longardner, MD
- 전화번호: 8588225751
- 이메일: klongardner@health.ucsd.edu
-
연락하다:
- Michael Skipworth, BS
- 전화번호: Longardner 8588225751
- 이메일: klongardner@health.ucsd.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MDS(Movement Disorders Society) 임상진단기준을 이용한 특발성 파킨슨병 진단
- 나이 > 50세
- Hoehn & Yahr(H&Y) I-III기(초기에서 중기 PD; 도움 없이 걸을 수 있음)
- 영어 능력 (영어 원어민 수준)
제외 기준:
- 운동 아티팩트가 혈압 모니터 데이터 수집을 방해할 수 있기 때문에 모든 비자발적 움직임(예: 떨림 또는 운동 이상증) 진폭 > 3cm(움직임이 약물로 치료되는 경우 OK)
- 치매(PD 치매 포함)
- DBS(심부 뇌 자극) 후 상태
- 불안정하고 활동적인 의학적 문제, 예. 보상되지 않은 심부전, 간부전 등; 5) 중등도 또는 중증 경동맥 협착증(북미 증후성 경동맥 내막 절제술 시험(NASCET) 기준에 따름)
6) 뇌경색 또는 출혈의 병력 7) 조절되지 않는 당뇨병 또는 자율신경 부전을 유발하는 기타 전신 질환; 8) 지난주 실신(실신) 9) 문맹 10) 저혈압을 유발할 수 있는 항고혈압제 또는 알파-아드레날린 차단제 복용 11) 장치(예: 보청기 또는 안경)로 교정되지 않는 청각 또는 시력 장애 ) 12) 현재 임신 중(소변 임신 테스트를 통해 가임 여성이 확인함) 13) 조사관의 의견에 따라 참가자를 증가된 위험에 처하게 할 수 있는 기타 상태.
다음 중 하나에 해당하는 사람은 참가할 수 없습니다.
- 클로니딘(Catapres), 하이드랄라진, 베라파밀, 딜티아젬(Cartia) 또는 "-olol", "-artan" 또는 "-pril"로 끝나는 약물과 같은 고혈압 치료제("항고혈압제"라고 함)
- 푸로세미드(Lasix), 부메타니드(Bumex), 히드로클로로티아지드(HCTZ; Microzide) 또는 스피로노락톤(Aldactone)과 같은 이뇨제("워터필"이라고도 함)
- prazosin(Minipress), terazosin, doxazosin(Cardura), alfuzosin(Uroxatral) 또는 tamsulosin(Flomax)과 같은 확대된 전립선을 위한 약물
사람들이 이러한 약물을 복용 중이고 연구에 참여하기를 원하는 경우, 처방 의사와 연구 방문 전 48시간 동안 이러한 약물을 중단할 수 있는지 여부를 논의하도록 조언을 받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 첫 번째 앙와위 인지 테스트
인지 테스트 세션은 누운 자세와 똑바로 선 자세 사이에서 번갈아 진행됩니다. 이 그룹은 다음 순서로 인지 테스트 세션을 수행합니다: 1) 앙와위, 2) 똑바로, 3) 앙와위, 4) 똑바로. |
앙와위 및 직립 자세에서 다양한 버전의 인지 평가가 시행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 먼저 똑바로 인지 테스트
인지 테스트 세션은 누운 자세와 똑바로 선 자세 사이에서 번갈아 진행됩니다. 이 그룹은 다음 순서로 인지 테스트 세션을 수행합니다: 1) 직립, 2) 앙와위, 3) 직립, 4) 앙와위. |
앙와위 및 직립 자세에서 다양한 버전의 인지 평가가 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 언어 유창성 테스트 점수(분당 단어 수). 최소: 0; 최대: N/A; 높을수록 좋다
기간: 최대 30개월
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참가자는 여러 문자 또는 범주 프롬프트 각각에 가능한 한 1분 동안 많은 단어를 말합니다.
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최대 30개월
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기준선에서 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈 변화
기간: 최대 30개월
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기능적 근적외선 분광법은 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈 변수의 상대적인 변화를 측정합니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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