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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05400174
Effets de la pression artérielle sur la cognition et le flux sanguin cérébral dans la MP
Effets de la pression artérielle sur la cognition et le débit sanguin cérébral dans la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus répandue dans le monde. En plus de provoquer des symptômes qui entravent le mouvement, la MP provoque également des symptômes non moteurs, tels que des problèmes de réflexion et une hypotension orthostatique (OH), c'est-à-dire une pression artérielle basse (TA) en position debout. Environ un tiers des personnes atteintes de la maladie de Parkinson souffrent d'OH, ce qui peut provoquer des symptômes soudains et temporaires en position debout, notamment des étourdissements, des étourdissements et des évanouissements. Les personnes atteintes de MP et d'OH peuvent également éprouver des problèmes de réflexion qui ne se produisent qu'en position debout et non en position assise - cela peut se produire sans autres symptômes, tels que des étourdissements ou des évanouissements. Cependant, le niveau de TA faible qui peut affecter la pensée reste inconnu et il n'existe aucune ligne directrice pour traiter l'OH lorsqu'elle se produit sans symptômes. Ceci est important car l'OH pourrait être un facteur de risque traitable pour les problèmes de pensée dans la MP, mais l'OH n'est souvent pas traité si les personnes ne signalent pas de symptômes évidents.
L'objectif de ce projet est de déterminer comment la PA affecte la fonction cérébrale dans la MP. Les expériences proposées mesureront la pression artérielle et le flux sanguin cérébral en continu et en temps réel à l'aide d'une technologie portable innovante. Les personnes atteintes de MP avec OH et sans OH subiront des tests cognitifs répétés en décubitus dorsal (couché) et en position debout. J'étudierai les associations entre la TA, les capacités de réflexion et le flux sanguin cérébral, et comparerai les groupes avec et sans OH. Ces résultats pourraient être importants car si un certain niveau de PA est corrélé aux capacités de réflexion, le traitement de l'OH dans la MP peut prévenir les problèmes de réflexion, ce qui améliorerait la qualité de vie liée à la santé et réduirait les coûts d'invalidité et de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir examiné et signé un consentement éclairé approuvé par l'IRB, les participants subiront les évaluations cliniques suivantes pour la visite de dépistage (durée 3 heures), afin de déterminer leur éligibilité :
- antécédents médicaux et chirurgicaux complets, y compris la consommation actuelle de médicaments et de substances
- examen physique et neurologique général
- un test de table basculante pour confirmer la présence ou l'absence d'hypotension orthostatique (OH) OH (définie comme une chute de la PA systolique de > 20 mmHg ou une chute de la PA diastolique de > 10 mmHg dans les 3 minutes suivant l'inclinaison de la tête haute, selon les critères de consensus (Gibbons et al., 2017)
- Questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ) (contient 6 éléments évaluant les symptômes d'OH et 4 éléments évaluant la charge des symptômes d'OH sur les activités quotidiennes)
- Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society
- Échelle de dépression gériatrique
- mesures de la circonférence de la tête pour planifier un ajustement optimal du capuchon fonctionnel de spectroscopie proche infrarouge
- un test de lecture
- un test cognitif
Procédures de visite d'étude de base : si les participants répondent à tous les critères d'éligibilité, après avoir subi la visite de sélection, ils assisteront plus tard à une visite d'étude de base (d'une durée d'environ 3 heures), qui aura lieu un autre jour.
Les participants seront invités à manger un petit repas le jour de la visite, à s'abstenir de caféine pendant 24 heures et à prendre tous les médicaments à domicile tels que prescrits. Les participants seront encouragés à apporter tout médicament antiparkinsonien prescrit avec eux à la visite d'étude si cela coïncide avec leur temps de dosage habituel, car les fluctuations des médicaments dopaminergiques pourraient avoir un impact sur les performances cognitives. À leur arrivée, les participants rempliront le questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ).
Surveillance continue non invasive de la pression artérielle : le CareTaker® est un moniteur de pression artérielle continu, non invasif et battement par battement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Cet appareil se porte autour du poignet comme une montre et utilise un capteur attaché à un brassard gonflable pour mesurer la pression artérielle en détectant les pulsations artérielles sous la peau. L'appareil peut surveiller en continu la pression artérielle jusqu'à 24 heures dans le cadre ambulatoire avec une connexion Internet sans fil. Le CareTaker® utilise la technologie Bluetooth pour transmettre les données BP à une tablette électronique Android couplée, enregistrant et documentant automatiquement les paramètres et les formes d'onde BP. Les données sont immédiatement accessibles sur la tablette. variables qui seront analysées. Au début de la visite, le CareTaker® sera placé sur la main du participant qui présente le moins de mouvements involontaires (par exemple, tremblements ou dyskinésie) afin de minimiser tout artefact de mouvement. Le tensiomètre sera porté pendant toute la visite et sera retiré à la fin de la visite. L'heure de début et de fin de chaque tâche cognitive sera enregistrée et horodatée avec un marqueur d'événement sur le Caretaker® pour corréler la PA avec chaque tâche cognitive.
Cette conception de l'étude a été adaptée des méthodes utilisées par Centi et al. étudier les changements cognitifs liés à la position dans la MP OH+ et OH-. Dans cette étude, les participants effectueront une batterie cognitive en position couchée et debout sur une table basculante. Le coordonnateur de la recherche clinique suivra une formation pour tous les tests cognitifs décrits et administrera les tests. La batterie entière prendra environ 40 minutes et sera répétée deux fois; la durée des tests cognitifs est donc d'environ 1 heure 20 minutes. Chaque tâche cognitive sera administrée deux fois : une fois en position couchée et une fois en position debout (à un angle de 70 degrés) sur une table basculante.
Les tests cognitifs seront divisés en quatre séances de 20 minutes : deux séances de 20 minutes en position couchée et deux séances de 20 minutes en position debout. Les séances de tests cognitifs alterneront entre les positions couchée et debout (c'est-à-dire, couchée, debout, couchée, debout (Groupe A); ou debout, couchée, debout, couchée (Groupe B). Les participants seront randomisés dans le groupe A ou le groupe B.
Après les séances de test debout, le participant sera abaissé en décubitus dorsal et reposera en décubitus dorsal jusqu'à ce que la TA systolique et diastolique revienne à moins de 10 mmHg de la TA de base avant de commencer les tests cognitifs en décubitus dorsal. Les tâches cognitives avec des composantes visuelles seront adaptées aux positions couchée et debout en utilisant un projecteur pour afficher les tests sur un écran. Après le test, les participants seront libérés de la table basculante et le fNIRS et le Caretaker® seront retirés.
La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) est une technologie portable non invasive qui applique des longueurs d'onde de lumière proche infrarouge distinctes dans le cuir chevelu pour mesurer les changements de couleur du sang, car l'oxyhémoglobine (HbO) absorbe la lumière différemment de la désoxyhémoglobine. (Hb). L'activation des neurones (par exemple, en réponse à une tâche cognitive) augmente la demande métabolique du tissu cérébral, ce qui augmente le flux sanguin cérébral régional, entraînant une augmentation de l'HbO et une diminution de l'Hb. Pour détecter ces changements, les sources fNIRS émettent de la lumière, qui est associée à des détecteurs de lumière pour pénétrer dans les régions du cortex cérébral. Collectivement, ces sondes sont disposées dans des montages personnalisés, qui sont portés sur un casque. Les avantages uniques du fNIRS sont sa sécurité, sa portabilité et sa capacité à étudier le flux sanguin cérébral dans différentes positions. La recherche proposée utilisera un système à 16 canaux et 16 détecteurs, le NIRSport2 (NIRx®).
Au cours des tests cognitifs en décubitus dorsal et vertical décrits ci-dessus, les participants porteront une casquette fNIRS. Les changements d'oxygénation cérébrale en temps réel seront mesurés en continu tout au long de la visite d'étude, y compris pendant les tâches cognitives. Nous collecterons des données de base pendant 30 secondes dans chaque position avant de commencer les tests cognitifs. Les enregistrements continus du fNIRS et du CareTaker® seront synchronisés dans le temps. Le début et la fin de chaque tâche cognitive seront horodatés sur le fNIRS pour corréler ultérieurement les changements d'HbO et d'Hb avec chaque tâche cognitive lors de l'analyse des données. Le fNIRS sera supprimé à la fin de la visite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Longardner, MD
- Numéro de téléphone: 8588225751
- E-mail: klongardner@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Skipworth, BS
- Numéro de téléphone: 8588225751
- E-mail: mskipworth@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California San Diego
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Chercheur principal:
- Katherine Longardner, MD
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Contact:
- Katherine Longardner, MD
- Numéro de téléphone: 8588225751
- E-mail: klongardner@health.ucsd.edu
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Contact:
- Michael Skipworth, BS
- Numéro de téléphone: Longardner 8588225751
- E-mail: klongardner@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique à l'aide des critères de diagnostic clinique de la Movement Disorders Society (MDS)
- âge > 50 ans
- Hoehn & Yahr (H&Y) stades I-III (PD de stade précoce à modéré ; capable de marcher sans assistance
- maîtrise de la langue anglaise (niveau de langue maternelle anglaise)
Critère d'exclusion:
- tout mouvement involontaire (c'est-à-dire tremblement ou dyskinésie) > 3 cm d'amplitude (ok si les mouvements sont traités avec des médicaments), car l'artefact de mouvement pourrait interférer avec la collecte de données du tensiomètre
- démence (y compris la démence parkinsonienne)
- état post stimulation cérébrale profonde (DBS)
- tout problème médical actif et instable, par ex. insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance hépatique, etc. ; 5) sténose modérée ou sévère de l'artère carotide (selon les critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique carotidienne (NASCET))
6) antécédent d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale 7) diabète non contrôlé ou toute autre maladie systémique entraînant une défaillance autonome ; 8) syncope (évanouissement) au cours de la semaine précédente 9) analphabétisme 10) prise de médicaments antihypertenseurs ou de médicaments bloquants alpha-adrénergiques, car ceux-ci peuvent provoquer une hypotension 11) déficience auditive ou visuelle qui n'est pas corrigée par des appareils (par exemple, des prothèses auditives ou des lunettes ) 12) actuellement enceinte (sera confirmée par les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire) 13) toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer la participante à un risque accru.
Veuillez noter que les personnes ne peuvent pas participer si elles prennent l'un des éléments suivants :
- médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (appelés « antihypertenseurs ») tels que la clonidine (Catapres), l'hydralazine, le vérapamil, le diltiazem (Cartia) ou les médicaments se terminant par « -olol », « -artan » ou « -pril »)
- diurétiques (également appelés « pilules d'eau ») tels que le furosémide (Lasix), le bumétanide (Bumex), l'hydrochlorothiazide (HCTZ ; Microzide) ou la spironolactone (Aldactone)
- médicaments pour l'hypertrophie de la prostate tels que la prazosine (Minipress), la térazosine, la doxazosine (Cardura), l'alfuzosine (Uroxatral) ou la tamsulosine (Flomax)
Si les personnes prennent ces médicaments et souhaitent participer à l'étude, il leur sera conseillé de discuter de la possibilité d'arrêter ces médicaments pendant 48 heures avant la visite d'étude avec leur médecin prescripteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Test cognitif en décubitus dorsal d'abord
Les séances de tests cognitifs seront alternées entre les positions couchée et debout. Ce groupe effectuera des séances de tests cognitifs dans l'ordre suivant : 1) couché, 2) debout, 3) couché, 4) debout. |
Différentes versions d'évaluations cognitives seront administrées en position couchée et debout.
Autres noms:
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Autre: Les tests cognitifs droits d'abord
Les séances de tests cognitifs seront alternées entre les positions couchée et debout. Ce groupe effectuera des séances de tests cognitifs dans l'ordre suivant : 1) debout, 2) couché, 3) debout, 4) couché. |
Différentes versions d'évaluations cognitives seront administrées en position couchée et debout.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test (nombre de mots par minute). Minimum : 0 ; Maximum : N/A ; plus c'est mieux
Délai: jusqu'à 30 mois
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Le participant dit autant de mots en 1 minute que possible chacun des plusieurs messages de lettre ou de catégorie.
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jusqu'à 30 mois
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Changement d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 30 mois
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La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge mesurera les changements relatifs des variables d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée
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jusqu'à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Palma JA, Gomez-Esteban JC, Norcliffe-Kaufmann L, Martinez J, Tijero B, Berganzo K, Kaufmann H. Orthostatic hypotension in Parkinson disease: how much you fall or how low you go? Mov Disord. 2015 Apr 15;30(5):639-45. doi: 10.1002/mds.26079. Epub 2015 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Hypotension
- Maladie de Parkinson
- Hypotension, orthostatique
- Maladies du système nerveux autonome
Autres numéros d'identification d'étude
- 210738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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