Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukeffecten op cognitie en hersenbloedstroom bij PD

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Katie Longardner, University of California, San Diego

Effecten van bloeddruk op cognitie en cerebrale doorbloeding bij de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson (PD) is wereldwijd de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening. Naast het veroorzaken van symptomen die beweging belemmeren, veroorzaakt PD ook niet-motorische symptomen, zoals denkproblemen en orthostatische hypotensie (OH), d.w.z. lage bloeddruk (BP) bij het staan. Ongeveer een derde van de mensen met PD heeft OH, wat plotselinge, tijdelijke symptomen kan veroorzaken terwijl ze rechtop staan, waaronder duizeligheid, duizeligheid en flauwvallen. Mensen met PD en OH kunnen ook problemen met denken ervaren die alleen optreden als ze rechtop staan ​​en niet als ze zitten - dit kan gebeuren zonder andere symptomen, zoals duizeligheid of flauwvallen. Het niveau van lage bloeddruk dat het denken kan beïnvloeden, blijft echter onbekend en er zijn geen richtlijnen voor de behandeling van OH als het zonder symptomen gebeurt. Dit is belangrijk omdat OH een behandelbare risicofactor kan zijn voor denkproblemen bij de ziekte van Parkinson, maar OH wordt vaak niet behandeld als mensen geen duidelijke symptomen melden.

Het doel van dit project is om te bepalen hoe BP de hersenfunctie bij PD beïnvloedt. De voorgestelde experimenten zullen de bloeddruk en de doorbloeding van de hersenen continu in realtime meten met behulp van innovatieve draagbare technologie. Personen met PD met OH en zonder OH ondergaan herhaalde cognitieve tests terwijl ze in rugligging (liggend) en rechtop staan. Ik zal de verbanden bestuderen tussen bloeddruk, denkvermogen en doorbloeding van de hersenen, en groepen met en zonder OH vergelijken. Deze bevindingen kunnen belangrijk zijn omdat als een bepaald niveau van BP correleert met denkvermogen, behandeling van OH bij PD denkproblemen kan voorkomen, wat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zou verbeteren en invaliditeit en zorgkosten zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het bekijken en ondertekenen van een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming, ondergaan de deelnemers de volgende klinische beoordelingen voor het screeningsbezoek (duur 3 uur), om te bepalen of ze in aanmerking komen:

  1. volledige medische en chirurgische geschiedenis inclusief huidig ​​medicatie- en middelengebruik
  2. algemeen lichamelijk en neurologisch onderzoek
  3. een kanteltafeltest om de aan- of afwezigheid van orthostatische hypotensie (OH) te bevestigen OH (gedefinieerd als systolische bloeddrukdaling van > 20 mmHg of diastolische bloeddrukdaling van > 10 mmHg binnen 3 minuten na kantelen met het hoofd omhoog, volgens consensuscriteria (Gibbons et al., 2017)
  4. Orthostatische Hypotensie Vragenlijst (OHQ) (bevat 6 items die OH-symptomen beoordelen en 4 items die OH-symptoombelasting bij dagelijkse activiteiten beoordelen)
  5. Bewegingsstoornissen Samenleving Unified Parkinson's Disease Rating Scale
  6. Geriatrische depressieschaal
  7. hoofdomtrekmetingen om te plannen voor een optimale pasvorm van de functionele nabij-infraroodspectroscopiekap
  8. een leestoets
  9. een cognitieve test

Procedures voor baseline-onderzoeksbezoeken: Als deelnemers aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen ze na het ondergaan van het screeningbezoek later een baseline-onderzoeksbezoek bijwonen (duur ongeveer 3 uur), dat op een aparte dag zal plaatsvinden.

Deelnemers krijgen de instructie om op de dag van het bezoek een kleine maaltijd te eten, zich 24 uur lang te onthouden van cafeïne en alle voorgeschreven medicijnen in te nemen. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om voorgeschreven antiparkinsonmedicatie mee te nemen naar het studiebezoek als dit samenvalt met hun gebruikelijke doseringstijd, aangezien fluctuaties in dopaminerge medicatie de cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden. Bij aankomst vullen de deelnemers de Orthostatische Hypotensie Vragenlijst (OHQ) in.

Continue niet-invasieve BP-monitoring: De CareTaker® is een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde continue, niet-invasieve, beat-to-beat BP-monitor. Dit apparaat wordt als een horloge om de pols gedragen en gebruikt een sensor die is bevestigd aan een opblaasbare vingermanchet om de bloeddruk te meten door arteriële pulsaties onder de huid te detecteren. Het apparaat kan de bloeddruk tot 24 uur continu bewaken in de ambulante setting met draadloze internetverbinding. De CareTaker® maakt gebruik van Bluetooth-technologie om bloeddrukgegevens naar een gekoppelde elektronische Android-tablet te verzenden, waarbij bloeddrukparameters en golfvormen automatisch worden geregistreerd en gedocumenteerd. Gegevens zijn direct toegankelijk op de tablet. variabelen die geanalyseerd zullen worden. Aan het begin van het bezoek wordt de CareTaker® op de hand van de deelnemer geplaatst die de minste onwillekeurige beweging heeft (bijv. tremor of dyskinesie) om bewegingsartefacten te minimaliseren. De bloeddrukmeter wordt tijdens het hele bezoek gedragen en aan het einde van het bezoek verwijderd. De begin- en eindtijd van elke cognitieve taak wordt geregistreerd en krijgt een tijdstempel met een gebeurtenismarkering op de Caretaker® om BP te correleren met elke cognitieve taak.

Dit onderzoeksontwerp is aangepast aan de methoden die werden gebruikt door Centi et al. om positiegerelateerde cognitieve veranderingen in PD OH+ en OH- te bestuderen. In deze studie zullen deelnemers een cognitieve batterij uitvoeren terwijl ze liggen en terwijl ze rechtop staan ​​op een kanteltafel. De klinisch onderzoekscoördinator volgt een training voor alle beschreven cognitieve tests en neemt de tests af. De hele batterij duurt ongeveer 40 minuten en wordt twee keer herhaald; dus de duur van cognitieve tests is ongeveer 1 uur en 20 minuten. Elke cognitieve taak wordt twee keer afgenomen: één keer liggend en één keer rechtop (in een hoek van 70 graden) op een kanteltafel.

Cognitieve tests worden opgesplitst in vier sessies van 20 minuten: twee sessies van 20 minuten in rugligging en twee sessies van 20 minuten in staande positie. De cognitieve testsessies worden afgewisseld tussen rugligging en rechtopstaande posities (d.w.z. rugligging, rechtopstaand, rugliggend, rechtopstaand (Groep A); of rechtopstaand, rugliggend, rechtopstaand, rugliggend (Groep B). De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in groep A of groep B.

Na de rechtopstaande testsessies wordt de deelnemer in rugligging neergelaten en rust hij in rugligging totdat de systolische en diastolische bloeddruk terugkeert tot binnen 10 mmHg van de basislijn-BP voordat met de cognitieve test in rugligging wordt begonnen. Cognitieve taken met visuele componenten worden aangepast aan de liggende en rechtopstaande posities door een projector te gebruiken om de tests op een scherm weer te geven. Na het testen worden de deelnemers losgelaten van de kanteltafel en worden de fNIRS en Caretaker® verwijderd.

Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een niet-invasieve, draagbare technologie die verschillende nabij-infraroodlichtgolflengten in de hoofdhuid toepast om veranderingen in de kleur van bloed te meten, aangezien oxyhemoglobine (HbO) licht anders absorbeert dan deoxyhemoglobine (Hb). Activering van neuronen (bijvoorbeeld als reactie op een cognitieve taak) verhoogt de metabolische vraag van hersenweefsel, wat de regionale cerebrale bloedstroom verhoogt, wat leidt tot een verhoogd HbO en een verlaagd Hb. Om deze veranderingen te detecteren, zenden fNIRS-bronnen licht uit, dat gepaard gaat met lichtdetectoren om gebieden van de hersenschors binnen te dringen. Gezamenlijk zijn deze sondes gerangschikt in aangepaste montages, die op een hoofdkap worden gedragen. Voordelen die uniek zijn voor fNIRS zijn de veiligheid, draagbaarheid en het vermogen om de bloedstroom in de hersenen in verschillende posities te bestuderen. Het voorgestelde onderzoek zal een systeem met 16 kanalen en 16 detectoren gebruiken, de NIRSport2 (NIRx®).

Tijdens de hierboven beschreven liggende en rechtopstaande cognitieve tests dragen de deelnemers een fNIRS-pet. Real-time cerebrale oxygenatieveranderingen zullen continu worden gemeten tijdens het studiebezoek, ook tijdens cognitieve taken. We verzamelen basisgegevens gedurende 30 seconden in elke positie voordat we met cognitieve tests beginnen. De doorlopende opnames van de fNIRS en de CareTaker® worden in de tijd gesynchroniseerd. Het begin en einde van elke cognitieve taak krijgt een tijdstempel op de fNIRS om later HbO- en Hb-veranderingen te correleren met elke cognitieve taak tijdens gegevensanalyse. De fNIRS wordt aan het einde van het bezoek verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Longardner, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson met behulp van de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorders Society (MDS).
  2. leeftijd > 50 jaar
  3. Hoehn & Yahr (H&Y) stadia I-III (PD in een vroeg tot matig stadium; in staat om zonder hulp te lopen
  4. beheersing van de Engelse taal (native English speaker level)

Uitsluitingscriteria:

  1. elke onwillekeurige beweging (d.w.z. tremor of dyskinesie) > 3 cm in amplitude (ok als bewegingen met medicatie worden behandeld), aangezien het bewegingsartefact de gegevensverzameling van de bloeddrukmeter zou kunnen verstoren
  2. dementie (inclusief PD-dementie)
  3. status na diepe hersenstimulatie (DBS)
  4. elk onstabiel, actief medisch probleem, b.v. gedecompenseerd hartfalen, leverfalen, enz.; 5) matige of ernstige halsslagaderstenose (volgens de criteria van de North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET))

6) voorgeschiedenis van herseninfarct of bloeding 7) ongecontroleerde diabetes of enige andere systemische ziekte die autonoom falen veroorzaakt; 8) syncope (flauwvallen) in de afgelopen week 9) analfabetisme 10) gebruik van antihypertensiva of alfa-adrenerge blokkerende medicijnen, aangezien deze hypotensie kunnen veroorzaken 11) gehoor- of gezichtsstoornis die niet wordt gecorrigeerd door apparaten (bijv. gehoorapparaten of brillen) ) 12) momenteel zwanger (zal worden bevestigd door vrouwen die zwanger kunnen worden met een zwangerschapstest in de urine) 13) elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou kunnen opleveren.

Houd er rekening mee dat personen mogelijk niet deelnemen als ze een van de volgende dingen doen:

  • medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen ("antihypertensiva" genoemd), zoals clonidine (Catapres), hydralazine, verapamil, diltiazem (Cartia), of medicijnen die eindigen op "-olol", "-artan" of "-pril")
  • diuretica (ook "plaspillen" genoemd), zoals furosemide (Lasix), bumetanide (Bumex), hydrochloorthiazide (HCTZ; Microzide) of spironolacton (Aldactone)
  • medicijnen voor vergrote prostaat zoals prazosine (Minipress), terazosine, doxazosine (Cardura), alfuzosine (Uroxatral) of tamsulosine (Flomax)

Als personen deze medicijnen gebruiken en aan het onderzoek willen deelnemen, wordt hen geadviseerd om 48 uur vóór het studiebezoek met hun voorschrijvende arts te overleggen of ze deze medicijnen mogen stopzetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerst liggend cognitief testen

De cognitieve testsessies worden afgewisseld tussen liggende en rechtopstaande posities.

Deze groep voert cognitieve testsessies uit in de volgende volgorde: 1) liggend, 2) rechtopstaand, 3) liggend, 4) rechtopstaand.
Diagnostische toets: Kantelbare tafel (rechtopstaande positie)
Er zullen verschillende versies van cognitieve beoordelingen worden afgenomen in rugligging en rechtopstaande posities.
Andere namen:
  • Cognitieve testbatterij
Ander: Eerst rechtopstaande cognitieve tests

De cognitieve testsessies worden afgewisseld tussen liggende en rechtopstaande posities.

Deze groep voert cognitieve testsessies uit in de volgende volgorde: 1) rechtopstaand, 2) liggend, 3) rechtopstaand, 4) liggend.
Diagnostische toets: Kantelbare tafel (rechtopstaande positie)
Er zullen verschillende versies van cognitieve beoordelingen worden afgenomen in rugligging en rechtopstaande posities.
Andere namen:
  • Cognitieve testbatterij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test-score (aantal woorden per minuut). Minimaal: 0; Maximaal: n.v.t.; hoger is beter
Tijdsspanne: tot 30 maanden
De deelnemer zegt zoveel mogelijk woorden in 1 minuut, elk van verschillende letter- of categorieprompts.
tot 30 maanden
Verandering van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Functionele nabij-infraroodspectroscopie zal relatieve veranderingen in zuurstofrijke en zuurstofarme hemoglobinevariabelen meten
tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center
Drexel University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren