Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciśnienia krwi na funkcje poznawcze i przepływ krwi w mózgu w chorobie Parkinsona

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Katie Longardner, University of California, San Diego

Wpływ ciśnienia krwi na funkcje poznawcze i mózgowy przepływ krwi w chorobie Parkinsona

Choroba Parkinsona (ChP) jest drugim najczęściej występującym schorzeniem neurodegeneracyjnym na świecie. Oprócz powodowania objawów upośledzających ruch, PD powoduje również objawy pozamotoryczne, takie jak problemy z myśleniem i niedociśnienie ortostatyczne (OH), tj. niskie ciśnienie krwi (BP) podczas stania. Około jedna trzecia osób z PD ma HO, co może powodować nagłe, przejściowe objawy w pozycji pionowej, w tym zawroty głowy, zawroty głowy i omdlenia. Osoby z PD i HO mogą również doświadczać problemów z myśleniem, które występują tylko w pozycji pionowej, a nie podczas siedzenia – może to wystąpić bez innych objawów, takich jak zawroty głowy lub omdlenia. Jednak poziom niskiego BP, który może wpływać na myślenie, pozostaje nieznany i nie istnieją żadne wytyczne dotyczące leczenia HO, gdy występuje bezobjawowo. Jest to istotne, ponieważ OH może być uleczalnym czynnikiem ryzyka problemów z myśleniem w PD, ale HO często nie jest leczona, jeśli ludzie nie zgłaszają oczywistych objawów.

Celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób BP wpływa na funkcjonowanie mózgu w PD. Proponowane eksperymenty będą mierzyć ciśnienie krwi i przepływ krwi w mózgu w sposób ciągły w czasie rzeczywistym przy użyciu innowacyjnej technologii do noszenia. Osoby z ChP z OH i bez OH będą poddawane wielokrotnym testom poznawczym w pozycji leżącej i wyprostowanej. Przestudiuję powiązania między BP, zdolnościami myślenia i przepływem krwi w mózgu i porównam grupy z i bez OH. Odkrycia te mogą być ważne, ponieważ jeśli pewien poziom BP koreluje ze zdolnością myślenia, to leczenie OH w PD może zapobiegać problemom z myśleniem, co poprawiłoby jakość życia związaną ze zdrowiem oraz zmniejszyło niepełnosprawność i koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przejrzeniu i podpisaniu świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB, uczestnicy zostaną poddani następującym ocenom klinicznym podczas wizyty przesiewowej (czas trwania 3 godziny), aby określić uprawnienia:

  1. pełna historia medyczna i chirurgiczna, w tym aktualne przyjmowanie leków i substancji
  2. ogólne badanie fizykalne i neurologiczne
  3. test pochyleniowy w celu potwierdzenia obecności lub braku niedociśnienia ortostatycznego (OH) OH (zdefiniowanego jako spadek ciśnienia skurczowego o > 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o > 10 mmHg w ciągu 3 minut od odchylenia głowy do góry, zgodnie z przyjętymi kryteriami (Gibbons i wsp., 2017)
  4. Kwestionariusz Hipotensji Ortostatycznej (OHQ) (zawiera 6 pozycji oceniających objawy HO i 4 pozycje oceniające obciążenie objawami HO w codziennych czynnościach)
  5. Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona
  6. Geriatryczna Skala Depresji
  7. pomiary obwodu głowy w celu zaplanowania optymalnego dopasowania funkcjonalnej nasadki do spektroskopii w bliskiej podczerwieni
  8. test czytania
  9. test poznawczy

Procedury podstawowej wizyty studyjnej: Jeśli uczestnicy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, po przejściu wizyty przesiewowej wezmą później udział w podstawowej wizycie studyjnej (czas trwania około 3 godzin), która odbędzie się innego dnia.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w dniu wizyty zjeść mały posiłek, powstrzymać się od spożywania kofeiny przez 24 godziny oraz przyjmować wszystkie leki domowe zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy będą zachęcani do zabrania ze sobą przepisanych leków przeciw chorobie Parkinsona na wizytę studyjną, jeśli pokrywa się to z ich zwykłym czasem dawkowania, ponieważ fluktuacje leków dopaminergicznych mogą wpływać na funkcje poznawcze. Po przybyciu na miejsce uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Hipotensji Ortostatycznej (OHQ).

Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi: CareTaker® to zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego z uderzeniem na uderzenie. To urządzenie jest noszone na nadgarstku jak zegarek i wykorzystuje czujnik przymocowany do nadmuchiwanego mankietu na palec do pomiaru ciśnienia tętniczego poprzez wykrywanie tętniczych pulsacji pod skórą. Urządzenie może nieprzerwanie monitorować BP do 24 godzin w warunkach ambulatoryjnych z bezprzewodowym połączeniem internetowym. CareTaker® wykorzystuje technologię Bluetooth do przesyłania danych BP do sparowanego elektronicznego tabletu z systemem Android, automatycznie rejestrując i dokumentując parametry BP i krzywe. Dostęp do danych można uzyskać natychmiast na tablecie. zmienne, które będą analizowane. Na początku wizyty CareTaker® zostanie umieszczony na ręce uczestnika, która ma najmniejszy ruch mimowolny (np. drżenie lub dyskinezę), aby zminimalizować artefakty związane z ruchem. Monitor BP będzie noszony przez całą wizytę i zostanie zdjęty na koniec wizyty. Czas rozpoczęcia i zakończenia każdego zadania poznawczego zostanie zarejestrowany i oznaczony znacznikiem czasu na urządzeniu Caretaker®, aby skorelować BP z każdym zadaniem poznawczym.

Ten projekt badania został zaadaptowany z metod zastosowanych przez Centi i in. badanie zmian poznawczych związanych z pozycją w PD OH+ i OH-. W tym badaniu uczestnicy wykonają baterię poznawczą, leżąc i stojąc na stole przechylnym. Koordynator badań klinicznych przejdzie szkolenie w zakresie wszystkich opisanych testów poznawczych i przeprowadzi testy. Cała bateria zajmie około 40 minut i zostanie powtórzona dwukrotnie; więc czas trwania testów poznawczych wynosi około 1 godziny i 20 minut. Każde zadanie poznawcze będzie wykonywane dwukrotnie: raz w pozycji leżącej i raz w pozycji pionowej (pod kątem 70 stopni) na stole uchylnym.

Testy kognitywne zostaną podzielone na cztery 20-minutowe sesje: dwie 20-minutowe sesje w pozycji leżącej i dwie 20-minutowe sesje w pozycji pionowej. Sesje testów funkcji poznawczych będą odbywać się naprzemiennie w pozycji leżącej i stojącej (tj. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B.

Po sesjach testowych w pozycji pionowej, uczestnik zostanie obniżony do pozycji leżącej i będzie spoczywał na wznak, dopóki skurczowe i rozkurczowe ciśnienie nie powróci do 10 mmHg wartości wyjściowej przed rozpoczęciem testów funkcji poznawczych w pozycji leżącej. Zadania poznawcze z elementami wizualnymi będą dostosowane do pozycji leżącej i wyprostowanej za pomocą projektora do wyświetlania testów na ekranie. Po teście uczestnicy zostaną zwolnieni ze stołu przechylnego, a fNIRS i Caretaker® zostaną usunięte.

Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to nieinwazyjna, nadająca się do noszenia technologia, która stosuje różne długości fal bliskiej podczerwieni do skóry głowy w celu pomiaru zmian koloru krwi, ponieważ oksyhemoglobina (HbO) pochłania światło inaczej niż deoksyhemoglobina (Hb). Aktywacja neuronów (np. w odpowiedzi na zadanie poznawcze) zwiększa zapotrzebowanie metaboliczne tkanki mózgowej, co zwiększa regionalny mózgowy przepływ krwi, prowadząc do zwiększenia HbO i zmniejszenia Hb. Aby wykryć te zmiany, źródła fNIRS emitują światło, które są połączone z detektorami światła w celu penetracji obszarów kory mózgowej. Łącznie sondy te są ułożone w niestandardowe montaże, które są noszone na nakryciu głowy. Zaletą fNIRS jest jego bezpieczeństwo, mobilność i możliwość badania przepływu krwi w mózgu w różnych pozycjach. Proponowane badania będą wykorzystywać 16-kanałowy, 16-detektorowy system NIRSport2 (NIRx®).

Podczas opisanych powyżej testów funkcji poznawczych w pozycji leżącej i stojącej uczestnicy będą nosić czapki fNIRS. Zmiany natlenienia mózgu w czasie rzeczywistym będą mierzone w sposób ciągły podczas wizyty studyjnej, w tym podczas zadań poznawczych. Będziemy zbierać dane wyjściowe przez 30 sekund w każdej pozycji przed rozpoczęciem testów poznawczych. Ciągłe nagrania z fNIRS i CareTaker® będą zsynchronizowane czasowo. Początek i koniec każdego zadania poznawczego zostanie oznaczony znacznikiem czasu w fNIRS, aby później skorelować zmiany HbO i Hb z każdym zadaniem poznawczym podczas analizy danych. fNIRS zostanie usunięty po zakończeniu wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Katherine Longardner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona przy użyciu Klinicznych Kryteriów Diagnostycznych Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchowych (MDS).
  2. wiek > 50 lat
  3. Hoehn & Yahr (H&Y) etapy I-III (chP w stadium od wczesnego do umiarkowanego; zdolny do chodzenia bez pomocy
  4. biegła znajomość języka angielskiego (poziom native speakera)

Kryteria wyłączenia:

  1. wszelkie mimowolne ruchy (tj. drżenie lub dyskineza) o amplitudzie > 3 cm (dobrze, jeśli ruchy są leczone lekami), ponieważ artefakt ruchu może zakłócać gromadzenie danych z ciśnieniomierza
  2. otępienie (w tym otępienie typu PD)
  3. stan po głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
  4. jakikolwiek niestabilny, aktywny problem medyczny, np. zdekompensowana niewydolność serca, niewydolność wątroby itp.; 5) umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (według kryteriów North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET))

6) przebyty zawał mózgu lub krwotok 7) niewyrównana cukrzyca lub inna choroba ogólnoustrojowa powodująca niewydolność układu autonomicznego; 8) omdlenie (omdlenie) w ciągu ostatniego tygodnia 9) analfabetyzm 10) przyjmowanie leków hipotensyjnych lub blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ponieważ mogą one powodować niedociśnienie 11) upośledzenie słuchu lub wzroku, które nie jest korygowane przez urządzenia (np. aparaty słuchowe lub okulary) ) 12) ciąża (zostanie potwierdzona przez kobiety w wieku rozrodczym testem ciążowym z moczu) 13) jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może narazić uczestniczkę na zwiększone ryzyko.

Należy pamiętać, że osoby, które przyjmują którekolwiek z poniższych:

  • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwane „lekami przeciwnadciśnieniowymi”), takie jak klonidyna (Catapres), hydralazyna, werapamil, diltiazem (Cartia) lub leki kończące się na „-olol”, „-artan” lub „-pril”)
  • leki moczopędne (zwane także „pigułkami wodnymi”), takie jak furosemid (Lasix), bumetanid (Bumex), hydrochlorotiazyd (HCTZ; Microzide) lub spironolakton (Aldactone)
  • leki na przerost prostaty, takie jak prazosyna (Minipress), terazosyna, doksazosyna (Cardura), alfuzosyna (Uroxatral) lub tamsulosyna (Flomax)

Osoby, które przyjmują te leki i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną poproszone o przedyskutowanie z lekarzem prowadzącym, czy mogą odstawić te leki na 48 godzin przed wizytą w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw testy kognitywne w pozycji leżącej

Sesje testów poznawczych będą odbywać się naprzemiennie w pozycji leżącej i pionowej.

Ta grupa przeprowadzi sesje testów poznawczych w następującej kolejności: 1) leżąc, 2) stojąc, 3) leżąc, 4) stojąc.
Test diagnostyczny: Stół uchylny (pozycja pionowa)
Różne wersje ocen funkcji poznawczych będą przeprowadzane w pozycji leżącej i stojącej.
Inne nazwy:
  • Bateria testów poznawczych
Inny: Najpierw pionowe testy poznawcze

Sesje testów poznawczych będą odbywać się naprzemiennie w pozycji leżącej i pionowej.

Ta grupa przeprowadzi sesje testów poznawczych w następującej kolejności: 1) w pozycji pionowej, 2) w pozycji leżącej, 3) w pozycji pionowej, 4) w pozycji leżącej.
Test diagnostyczny: Stół uchylny (pozycja pionowa)
Różne wersje ocen funkcji poznawczych będą przeprowadzane w pozycji leżącej i stojącej.
Inne nazwy:
  • Bateria testów poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu płynności słownej Delis-Kaplana systemu funkcji wykonawczych (liczba słów na minutę). Minimum: 0; Maksymalnie: nie dotyczy; wyżej jest lepiej
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Uczestnik mówi jak najwięcej słów w ciągu 1 minuty, każdą z kilku podpowiedzi literowych lub kategorii.
do 30 miesięcy
Natleniona i odtleniona hemoglobina zmienia się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni będzie mierzyć względne zmiany w utlenowanych i odtlenowanych zmiennych hemoglobiny
do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj