Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen vaikutukset kognitioon ja aivojen verenkiertoon PD:ssä

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Katie Longardner, University of California, San Diego

Verenpaineen vaikutukset kognitioon ja aivojen verenkiertoon Parkinsonin taudissa

Parkinsonin tauti (PD) on maailman toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus. Sen lisäksi, että PD aiheuttaa liikettä heikentäviä oireita, se aiheuttaa myös ei-motorisia oireita, kuten ajatteluhäiriöitä ja ortostaattista hypotensiota (OH), eli matalaa verenpainetta (BP) seistessä. Noin kolmannella PD-potilaista on OH, joka voi aiheuttaa äkillisiä, tilapäisiä oireita pystyasennossa, mukaan lukien huimaus, huimaus ja pyörtyminen. Ihmiset, joilla on PD ja OH, voivat myös kokea ajatteluongelmia, jotka tapahtuvat vain pystyasennossa, eivät istuessaan – tämä voi tapahtua ilman muita oireita, kuten huimausta tai pyörtymistä. Ajatteluun mahdollisesti vaikuttava matalan verenpaineen taso on kuitenkin tuntematon, eikä OH:n hoitoon ole ohjeita, kun se tapahtuu ilman oireita. Tämä on merkittävää, koska OH voi olla hoidettavissa oleva riskitekijä PD:n ajatteluongelmille, mutta OH:ta ei useinkaan hoideta, jos ihmiset eivät ilmoita selvistä oireista.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, kuinka verenpaine vaikuttaa aivojen toimintaan PD:ssä. Ehdotetut kokeet mittaavat verenpainetta ja aivojen verenkiertoa jatkuvasti reaaliajassa innovatiivisen puettavan teknologian avulla. Henkilöille, joilla on PD OH:lla ja ilman OH:ta, tehdään toistuvia kognitiivisia testejä makuuasennossa (makuuasennossa) ja pystyasennossa. Tutkin verenpaineen, ajattelukykyjen ja aivojen verenkierron välisiä assosiaatioita ja vertaan ryhmiä OH:n kanssa ja ilman. Nämä havainnot voivat olla tärkeitä, koska jos tietty verenpainetaso korreloi ajattelukykyjen kanssa, OH:n hoito PD:ssä voi ehkäistä ajatteluongelmia, mikä parantaisi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja pienentäisi vammaisuutta ja terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistujat ovat tarkistaneet ja allekirjoittaneet IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen, he käyvät läpi seuraavat kliiniset arvioinnit seulontakäynnillä (kesto 3 tuntia) kelpoisuuden määrittämiseksi:

  1. täydellinen lääketieteellinen ja kirurginen historia, mukaan lukien nykyinen lääkitys ja päihteiden käyttö
  2. yleinen fyysinen ja neurologinen tutkimus
  3. kallistuspöytätesti, jolla varmistetaan ortostaattisen hypotension (OH) OH (määritelty systolisen verenpaineen laskuna > 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuna > 10 mmHg 3 minuutin sisällä pään ylös kallistumisesta, konsensuskriteerien mukaan (Gibbons et al., 2017)
  4. Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) (sisältää 6 kohtaa, jotka arvioivat OH-oireita ja 4 kohtaa, jotka arvioivat OH-oireiden rasitusta päivittäisessä toiminnassa)
  5. Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
  6. Geriatrinen masennuksen asteikko
  7. pään ympärysmittaus toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian suojuksen optimaalisen sovituksen suunnittelemiseksi
  8. lukukoe
  9. kognitiivinen testi

Perustason opintovierailumenettelyt: Jos osallistujat täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, he osallistuvat seulontakäynnin jälkeen myöhemmin perustutkimuskäynnille (kesto noin 3 tuntia), joka tapahtuu erillisenä päivänä.

Osallistujia neuvotaan syömään pieni ateria vierailupäivänä, pidättäytymään kofeiinista 24 tunnin ajan ja ottamaan kaikki kotilääkkeet ohjeiden mukaan. Osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan mukaan kaikki määrätyt parkinsonismilääkkeet tutkimuskäynnille, jos se osuu heidän tavanomaiseen annostusaikaan, koska dopaminergisten lääkkeiden vaihtelut voivat vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn. Saapuessaan osallistujat täyttävät Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ).

Jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen seuranta: CareTaker® on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä jatkuva, ei-invasiivinen verenpaineen mittaus. Tätä laitetta pidetään ranteen ympärillä kuten kelloa, ja se käyttää ilmatäytteiseen sormimansettuun kiinnitettyä sensoria verenpaineen mittaamiseen havaitsemalla valtimoiden pulsaatiota ihon alla. Laite voi jatkuvasti seurata verenpainetta jopa 24 tuntia ambulatorisessa langattomassa Internet-yhteydessä. CareTaker® käyttää Bluetooth-tekniikkaa verenpainetietojen siirtämiseen pariksi liitettyyn elektroniseen Android-tablettiin, joka kirjaa ja dokumentoi automaattisesti verenpaineparametrit ja aaltomuodot. Tietoihin pääsee heti käsiksi tabletilla. muuttujat, jotka analysoidaan. Vierailun alussa CareTaker® asetetaan osallistujan käteen, jossa on vähiten tahattomia liikkeitä (esim. vapina tai dyskinesia), jotta kaikki liikeartefaktit voidaan minimoida. Verenpainemittaria käytetään koko käynnin ajan ja se poistetaan käynnin päätteeksi. Jokaisen kognitiivisen tehtävän alkamis- ja päättymisaika tallennetaan ja aikaleimataan tapahtumamerkinnällä Caretaker®-laitteessa verenpaineen korreloimiseksi kunkin kognitiivisen tehtävän kanssa.

Tämä tutkimussuunnitelma mukautettiin Centin et al. tutkia asemaan liittyviä kognitiivisia muutoksia PD OH+:ssa ja OH-:ssä. Tässä tutkimuksessa osallistujat suorittavat kognitiivisen pariston makuulla ja pystyasennossa kallistettavalla pöydällä. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori käy läpi kaikki kuvatut kognitiiviset testit koulutuksen ja hallinnoi testejä. Koko akku kestää noin 40 minuuttia ja se toistetaan kahdesti; joten kognitiivisen testauksen kesto on noin 1 tunti 20 minuuttia. Jokainen kognitiivinen tehtävä suoritetaan kahdesti: kerran makuulla ja kerran pystyasennossa (70 asteen kulmassa) kallistuspöydällä.

Kognitiivinen testaus jaetaan neljään 20 minuutin istuntoon: kaksi 20 minuutin istuntoa makuuasennossa ja kaksi 20 minuutin istuntoa pystyasennossa. Kognitiiviset testausistunnot vaihdetaan makuu- ja pystyasennon välillä (eli makuuasennossa, pystyssä, selällään, pystyasennossa (ryhmä A) tai pystyasennossa, selällään, pystyasennossa, selällään (ryhmä B). Osallistujat satunnaistetaan A- tai B-ryhmään.

Pystytestien jälkeen osallistuja lasketaan selälleen ja lepää selällään, kunnes systolinen ja diastolinen verenpaine palautuvat 10 mmHg:n etäisyydelle lähtötasosta ennen selällään olevan kognitiivisen testauksen aloittamista. Kognitiiviset tehtävät visuaalisilla komponenteilla sovitetaan makuu- ja pystyasentoon näyttämällä testit näytöllä projektorin avulla. Testauksen jälkeen osallistujat vapautetaan kallistuspöydästä ja fNIRS ja Caretaker® poistetaan.

Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) on ei-invasiivinen, puettava tekniikka, joka soveltaa erilaisia ​​lähi-infrapunavalon aallonpituuksia päänahkaan veren värin muutosten mittaamiseksi, koska oksihemoglobiini (HbO) absorboi valoa eri tavalla kuin deoksihemoglobiini. (Hb). Hermosolujen aktivaatio (esim. vastauksena kognitiiviseen tehtävään) lisää aivokudoksen aineenvaihdunnan tarvetta, mikä lisää alueellista aivoverenkiertoa, mikä johtaa lisääntyneeseen HbO:hon ja laskuun. Näiden muutosten havaitsemiseksi fNIRS-lähteet lähettävät valoa, joka on yhdistetty valoilmaisimien kanssa aivokuoren alueiden läpäisemiseksi. Yhdessä nämä anturit on järjestetty mukautetuiksi montaaseille, joita käytetään päähän. FNIRS:n ainutlaatuisia etuja ovat sen turvallisuus, siirrettävyys ja kyky tutkia aivojen verenkiertoa eri asennoissa. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään 16-kanavaista, 16-ilmaisinjärjestelmää, NIRSport2:ta (NIRx®).

Yllä kuvatun makuu- ja pystyasennossa kognitiivisen testin aikana osallistujat käyttävät fNIRS-lakkia. Reaaliaikaisia ​​aivojen hapetusmuutoksia mitataan jatkuvasti koko opintokäynnin ajan, myös kognitiivisten tehtävien aikana. Keräämme perustietoja 30 sekunnin ajan kussakin asennossa ennen kognitiivisen testauksen aloittamista. Jatkuvat tallennukset fNIRS:stä ja CareTaker®:stä synkronoidaan aikasynkronoimalla. Kunkin kognitiivisen tehtävän alku ja loppu merkitään aikaleimalla fNIRS:iin, jotta HbO- ja Hb-muutoksia voidaan myöhemmin korreloida kunkin kognitiivisen tehtävän kanssa data-analyysin aikana. fNIRS poistetaan käynnin lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Päätutkija:
          • Katherine Longardner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Movement Disorders Societyn (MDS) kliinisillä diagnostisilla kriteereillä
  2. ikä > 50 vuotta vanha
  3. Hoehn & Yahr (H&Y) vaiheet I-III (varhaisen tai keskivaikean vaiheen PD; pystyy kävelemään ilman apua
  4. englannin kielen taito (englannin äidinkielenään puhuva taso)

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaikki tahattomat liikkeet (ts. vapina tai dyskinesia), joiden amplitudi on > 3 cm (ok, jos liikkeitä hoidetaan lääkkeillä), koska liikeartefakti voi häiritä verenpainemittaustietojen keräämistä
  2. dementia (mukaan lukien PD-dementia)
  3. tila syväaivostimulaation (DBS) jälkeen
  4. mikä tahansa epävakaa, aktiivinen lääketieteellinen ongelma, esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta jne.; 5) kohtalainen tai vaikea kaulavaltimon ahtauma (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) -kriteerien mukaan)

6) aiempi aivoinfarkti tai verenvuoto 7) hallitsematon diabetes tai mikä tahansa muu autonominen toimintahäiriö aiheuttava systeeminen sairaus; 8) pyörtyminen (pyörtyminen) viimeisen viikon aikana 9) lukutaidottomuus 10) verenpainelääkkeiden tai alfa-adrenergisiä salpaavia lääkkeitä käyttäminen, koska ne voivat aiheuttaa hypotensiota 11) kuulon tai näön heikkeneminen, jota ei korjata laitteilla (esim. kuulokojeet tai lasit). ) 12) tällä hetkellä raskaana (hedelmällisessä iässä olevat naiset vahvistavat virtsaraskaustestillä) 13) mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan kohonneeseen riskiin.

Huomaa, että henkilöt eivät voi osallistua, jos he ottavat jonkin seuraavista:

  • korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kutsutaan "verenpainelääkkeiksi"), kuten klonidiini (Catapres), hydralatsiini, verapamiili, diltiatseemi (Cartia) tai lääkkeet, jotka päättyvät "-olol", "-artan" tai "-pril"
  • diureetit (kutsutaan myös "vesipillereiksi"), kuten furosemidi (Lasix), bumetanidi (Bumex), hydroklooritiatsidi (HCTZ; Microzide) tai spironolaktoni (Aldactone)
  • suurentuneen eturauhasen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten pratsosiini (Minipress), teratsosiini, doksatsosiini (Cardura), alfutsosiini (Uroxatral) tai tamsulosiini (Flomax)

Jos henkilöt käyttävät näitä lääkkeitä ja haluavat osallistua tutkimukseen, heitä neuvotaan keskustelemaan lääkkeen määräävän lääkärin kanssa, voivatko he lopettaa näiden lääkkeiden käytön 48 tuntia ennen tutkimuskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ensin makuulla kognitiivinen testaus

Kognitiiviset testaukset vuorottelevat makuu- ja pystyasennon välillä.

Tämä ryhmä suorittaa kognitiiviset testausistunnot seuraavassa järjestyksessä: 1) makuuasennossa, 2) pystyasennossa, 3) makuuasennossa, 4) pystyasennossa.

Kognitiivisten arvioiden eri versioita annetaan makuu- ja pystyasennossa.
Muut nimet:
  • Kognitiivisen testauksen akku
Muut: Ensin pystysuora kognitiivinen testaus

Kognitiiviset testaukset vuorottelevat makuu- ja pystyasennon välillä.

Tämä ryhmä suorittaa kognitiiviset testausistunnot seuraavassa järjestyksessä: 1) pystyasennossa, 2) makuuasennossa, 3) pystyasennossa, 4) makuuasennossa.

Kognitiivisten arvioiden eri versioita annetaan makuu- ja pystyasennossa.
Muut nimet:
  • Kognitiivisen testauksen akku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test -pisteet (sanojen määrä minuutissa). Minimi: 0; Enintään: N/A; korkeampi on parempi
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Osallistuja sanoo niin monta sanaa 1 minuutissa kuin mahdollista kukin useista kirjain- tai luokkakehotteista.
jopa 30 kuukautta
Hapetettu ja happiton hemoglobiini muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia mittaa suhteellisia muutoksia hapettuneissa ja happivapaissa hemoglobiinimuuttujissa
jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa