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BAT8009의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가

2022년 10월 25일 업데이트: Bio-Thera Solutions

진행성 고형 종양 환자에서 BAT8009의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

주요 목표:

  • 진행성 고형암 환자에서 BAT8009의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 최대 내약 용량(MTD) 및 2상 권장 용량(RP2D) 결정.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 BAT8009(B7H3 표적 항체-약물 접합체)의 1상 용량 증량 및 용량 확대 연구인 FIH(First-in-Human), 다기관, 공개 라벨입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 이해할 수 있으며 연구에 필요한 모든 절차를 따르고 완료할 의향이 있습니다.
  2. 18세 이상 75세 이하
  3. 기대 수명 ≥ 3개월.
  4. ECOG 활동 상태 ≤ 1.
  5. 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양으로 표준 요법에 불응성입니다.
  6. RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있습니다.
  7. 적절한 혈액학적, 간, 신장, 심장 및 응고 기능.
  8. 기존의 진단 또는 절제된 종양 샘플(가능한 경우)을 기꺼이 제공합니다.
  9. 여성 환자는 반드시: 가임 가능성이 없어야 합니다. 남성 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다. 기꺼이 정자를 기증하지 않아야 합니다.
  10. 첫 번째 선별 방문부터 연구가 끝날 때까지(28일 안전 후속 방문) COVID-19에 대한 노출을 최소화하는 것과 관련된 현재 주 및 국가 조언을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유중인 여성.
  2. 동시 항암 요법 또는 연구 요법을 받고 있습니다.
  3. CTCAE v5.0에 따른 이전 항종양 치료로부터 1등급 이상인 지속 AE.
  4. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양, 증후성 중추신경계 전이, 수막 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자는 허용되지 않습니다.
  5. 스크리닝 방문 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
  6. 자가 이식 이력 ≤ 3개월.
  7. PI 또는 피지명인이 4주 이내에 임상적으로 중요하다고 간주하는 중증 감염 이력.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
  9. 활동성 B형 또는 C형 간염
  10. 다른 항체 치료에 대한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
실험: BAT8009 주입용 0.6 mg/kg(빈도: Q3W)
의약품: 사출용 BAT8009
BAT8009는 주기 1의 1일차에 90분(±5분) IV 주입으로 투여됩니다. 초기 투여 후 주입 관련 반응이 없으면 BAT8009의 다음 투여량을 각 환자에게 약 30~120분 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항-B7H3 단클론 항체-엑사테칸 접합체
실험적: 코호트 2
약물: 주사용 BAT8009 1.2 mg/kg(빈도: Q3W)
의약품: 사출용 BAT8009
BAT8009는 주기 1의 1일차에 90분(±5분) IV 주입으로 투여됩니다. 초기 투여 후 주입 관련 반응이 없으면 BAT8009의 다음 투여량을 각 환자에게 약 30~120분 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항-B7H3 단클론 항체-엑사테칸 접합체
실험적: 코호트 3
약물: 주사용 BAT8009 2.4mg/kg(빈도: Q3W)
의약품: 사출용 BAT8009
BAT8009는 주기 1의 1일차에 90분(±5분) IV 주입으로 투여됩니다. 초기 투여 후 주입 관련 반응이 없으면 BAT8009의 다음 투여량을 각 환자에게 약 30~120분 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항-B7H3 단클론 항체-엑사테칸 접합체
실험적: 코호트 4
약물: 주사제용 BAT8009 3.6mg/kg(빈도: Q3W)
의약품: 사출용 BAT8009
BAT8009는 주기 1의 1일차에 90분(±5분) IV 주입으로 투여됩니다. 초기 투여 후 주입 관련 반응이 없으면 BAT8009의 다음 투여량을 각 환자에게 약 30~120분 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항-B7H3 단클론 항체-엑사테칸 접합체
실험적: 코호트 5
약물: 주사제용 BAT8009 4.8mg/kg(빈도: Q3W)
의약품: 사출용 BAT8009
BAT8009는 주기 1의 1일차에 90분(±5분) IV 주입으로 투여됩니다. 초기 투여 후 주입 관련 반응이 없으면 BAT8009의 다음 투여량을 각 환자에게 약 30~120분 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항-B7H3 단클론 항체-엑사테칸 접합체
실험적: 집단 6
약물: 주사제용 BAT8009 6.0mg/kg(빈도: Q3W)
의약품: 사출용 BAT8009
BAT8009는 주기 1의 1일차에 90분(±5분) IV 주입으로 투여됩니다. 초기 투여 후 주입 관련 반응이 없으면 BAT8009의 다음 투여량을 각 환자에게 약 30~120분 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항-B7H3 단클론 항체-엑사테칸 접합체
실험적: 코호트 7
약물: 주사제용 BAT8009 7.2mg/kg(빈도: Q3W)
의약품: 사출용 BAT8009
BAT8009는 주기 1의 1일차에 90분(±5분) IV 주입으로 투여됩니다. 초기 투여 후 주입 관련 반응이 없으면 BAT8009의 다음 투여량을 각 환자에게 약 30~120분 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항-B7H3 단클론 항체-엑사테칸 접합체
실험적: 코호트 8
약물: 주사제용 BAT8009 8.4mg/kg(빈도: Q3W)
의약품: 사출용 BAT8009
BAT8009는 주기 1의 1일차에 90분(±5분) IV 주입으로 투여됩니다. 초기 투여 후 주입 관련 반응이 없으면 BAT8009의 다음 투여량을 각 환자에게 약 30~120분 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항-B7H3 단클론 항체-엑사테칸 접합체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: BAT8009의 첫 투여 후 최소 21일
DLT는 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 독성으로 정의됩니다.
BAT8009의 첫 투여 후 최소 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax(최대 혈청 농도)
기간: 첫 투여 후 126일
관찰된 최대 혈장 또는 혈청 농도
첫 투여 후 126일
면역원성
기간: 첫 투여 후 126일
ADA/중화 항체(NAb)의 존재.
첫 투여 후 126일
사이클 1 투여 후 AUC0-inf 및 사이클 6 투여 후 AUC0- λ
기간: 첫 투여 후 126일
시간 0에서 무한대 및 시간 λ까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
첫 투여 후 126일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio-Thera Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAT-8009-001-CR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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