Avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de BAT8009
25 de outubro de 2022 atualizado por: Bio-Thera Solutions
Um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do BAT8009 em pacientes com tumores sólidos avançados
Objetivos primários:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do BAT8009 em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada para a Fase 2 (RP2D).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um primeiro estudo em humanos (FIH), multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose de BAT8009 (um anticorpo-droga conjugado direcionado a B7H3) em pacientes com tumores sólidos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cailing Gu
- Número de telefone: +86-20-22233606
- E-mail: clgu@bio-thera.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhaohe Wang, Ph.D
- Número de telefone: 86-20-32203220
- E-mail: zhwang@bio-thera.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado voluntário e entender o estudo e está disposto a seguir e concluir todos os procedimentos necessários do estudo.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Status de desempenho ECOG ≤ 1.
- Tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com confirmação histológica/citológica, localmente avançados, refratários à terapia padrão.
- Tem doença mensurável ou avaliável por RECIST v1.1.
- Função hematológica, hepática, renal, cardíaca e de coagulação adequadas.
- Está disposto a fornecer diagnóstico pré-existente ou amostras de tumores ressecados (se disponíveis).
- Pacientes do sexo feminino devem: Não ter potencial para engravidar; Os pacientes do sexo masculino devem: estar dispostos a não doar esperma.
- Deve concordar em aderir aos conselhos estaduais e nacionais atuais sobre como minimizar a exposição ao COVID-19 desde a primeira visita de triagem até o final do estudo (visita de acompanhamento de segurança de 28 dias).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Receber terapia anticancerígena concomitante ou terapia experimental.
- EAs persistentes que são > Grau 1 de tratamento antitumoral anterior de acordo com CTCAE v5.0.
- Pacientes com malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases sintomáticas do SNC, metástases meníngeas ou doença leptomeníngea não são permitidos.
- Fez uma cirurgia de grande porte 28 dias após a visita de triagem.
- História de transplante autólogo ≤ 3 meses.
- História de infecção grave considerada clinicamente significativa pelo PI ou pessoa designada dentro de 4 semanas.
- Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hepatite B ou C ativa.
- História de reação alérgica de Grau 3 ou Grau 4 ao tratamento com outros anticorpos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Experimental: BAT8009 para injeção 0,6 mg/kg (frequência: Q3W)
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BAT8009 será administrado como uma infusão IV de 90 minutos (± 5min) no Dia 1 do Ciclo 1.
Se não houver reação relacionada à infusão após a dose inicial, a próxima dose de BAT8009 será infundida por via intravenosa em cada paciente por aproximadamente 30 a 120 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Medicamento: BAT8009 para injeção 1,2 mg/kg (frequência: Q3W)
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BAT8009 será administrado como uma infusão IV de 90 minutos (± 5min) no Dia 1 do Ciclo 1.
Se não houver reação relacionada à infusão após a dose inicial, a próxima dose de BAT8009 será infundida por via intravenosa em cada paciente por aproximadamente 30 a 120 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Medicamento: BAT8009 para injeção 2,4 mg/kg (frequência: Q3W)
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BAT8009 será administrado como uma infusão IV de 90 minutos (± 5min) no Dia 1 do Ciclo 1.
Se não houver reação relacionada à infusão após a dose inicial, a próxima dose de BAT8009 será infundida por via intravenosa em cada paciente por aproximadamente 30 a 120 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
Medicamento: BAT8009 para injeção 3,6 mg/kg (frequência: Q3W)
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BAT8009 será administrado como uma infusão IV de 90 minutos (± 5min) no Dia 1 do Ciclo 1.
Se não houver reação relacionada à infusão após a dose inicial, a próxima dose de BAT8009 será infundida por via intravenosa em cada paciente por aproximadamente 30 a 120 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5
Medicamento: BAT8009 para injeção 4,8 mg/kg (frequência: Q3W)
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BAT8009 será administrado como uma infusão IV de 90 minutos (± 5min) no Dia 1 do Ciclo 1.
Se não houver reação relacionada à infusão após a dose inicial, a próxima dose de BAT8009 será infundida por via intravenosa em cada paciente por aproximadamente 30 a 120 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte6
Medicamento: BAT8009 para injeção 6,0 mg/kg (frequência: Q3W)
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BAT8009 será administrado como uma infusão IV de 90 minutos (± 5min) no Dia 1 do Ciclo 1.
Se não houver reação relacionada à infusão após a dose inicial, a próxima dose de BAT8009 será infundida por via intravenosa em cada paciente por aproximadamente 30 a 120 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 7
Medicamento: BAT8009 para injeção 7,2 mg/kg (frequência: Q3W)
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BAT8009 será administrado como uma infusão IV de 90 minutos (± 5min) no Dia 1 do Ciclo 1.
Se não houver reação relacionada à infusão após a dose inicial, a próxima dose de BAT8009 será infundida por via intravenosa em cada paciente por aproximadamente 30 a 120 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 8
Medicamento: BAT8009 para injeção 8,4 mg/kg (frequência: Q3W)
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BAT8009 será administrado como uma infusão IV de 90 minutos (± 5min) no Dia 1 do Ciclo 1.
Se não houver reação relacionada à infusão após a dose inicial, a próxima dose de BAT8009 será infundida por via intravenosa em cada paciente por aproximadamente 30 a 120 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Um mínimo de 21 dias após a primeira dose de BAT8009
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Um DLT é definido como uma toxicidade que ocorre durante o período de observação do DLT
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Um mínimo de 21 dias após a primeira dose de BAT8009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax (concentração sérica máxima)
Prazo: 126 dias após a primeira dose
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Concentração plasmática ou sérica máxima observada
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126 dias após a primeira dose
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Imunogenicidade
Prazo: 126 dias após a primeira dose
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Presença de ADAs/anticorpos neutralizantes (NAbs).
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126 dias após a primeira dose
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AUC0-inf após a administração do Ciclo 1 e AUC0-λ após a administração do Ciclo 6
Prazo: 126 dias após a primeira dose
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área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o infinito e até o tempo λ
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126 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAT-8009-001-CR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .