Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BAT8009

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und die Studie zu verstehen, und bereit sind, alle für die Studie erforderlichen Verfahren zu befolgen und abzuschließen.
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
5. Histologisch/zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierte solide Tumore, die gegenüber einer Standardtherapie nicht therapieren.
6. Hat eine messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
7. Angemessene hämatologische, Leber-, Nieren-, Herz- und Gerinnungsfunktion.
8. Ist bereit, bereits vorhandene diagnostische oder resezierte Tumorproben (falls verfügbar) bereitzustellen.
9. Patientinnen müssen: nicht gebärfähig sein; Männliche Patienten müssen: bereit sein, kein Sperma zu spenden.
10. Muss sich bereit erklären, den aktuellen Stand und die nationalen Empfehlungen zur Minimierung der Exposition gegenüber COVID-19 vom ersten Screening-Besuch bis zum Ende der Studie einzuhalten (28-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch).

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Erhalten einer gleichzeitigen Krebstherapie oder einer Prüftherapie.
3. Anhaltende UE > Grad 1 aus einer vorangegangenen Antitumorbehandlung gemäß CTCAE v5.0.
4. Patienten mit maligner Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), symptomatischen ZNS-Metastasen, meningealen Metastasen oder leptomeningealen Erkrankungen sind nicht zugelassen.
5. Hatte eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch.
6. Geschichte der autologen Transplantation ≤ 3 Monate.
7. Geschichte einer schweren Infektion, die vom PI oder Beauftragten innerhalb von 4 Wochen als klinisch signifikant erachtet wird.
8. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Aktive Hepatitis B oder C.
10. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion Grad 3 oder Grad 4 auf die Behandlung mit anderen Antikörpern.