Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BAT8009

25 października 2022 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BAT8009 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Główne cele:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BAT8009 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę dla fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki BAT8009 (koniugat przeciwciało-lek ukierunkowany na B7H3) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę i zrozumieć badanie oraz są gotowi przestrzegać i ukończyć wszystkie wymagane procedury badania.
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  5. Potwierdzone histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite, które są oporne na standardowe leczenie.
  6. Ma mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątroby, nerek, serca i układu krzepnięcia.
  8. Jest chętny do dostarczenia wcześniej istniejących diagnostycznych lub usuniętych próbek guza (jeśli są dostępne).
  9. Pacjentki muszą: Nie być w wieku rozrodczym; Pacjenci płci męskiej muszą: być gotowi nie oddawać nasienia.
  10. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie aktualnych zaleceń stanowych i krajowych dotyczących minimalizacji narażenia na COVID-19 od pierwszej wizyty przesiewowej do końca badania (28-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Otrzymywanie jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej lub terapii eksperymentalnej.
  3. Utrzymujące się AE, które są > stopnia 1 po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym zgodnie z CTCAE v5.0.
  4. Pacjenci z pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawowymi przerzutami do OUN, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych nie są dopuszczani.
  5. Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej.
  6. Historia przeszczepu autologicznego ≤ 3 miesiące.
  7. Historia ciężkiej infekcji uznanej za istotną klinicznie przez PI lub osobę wyznaczoną w ciągu 4 tygodni.
  8. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  10. Historia reakcji alergicznej 3. lub 4. stopnia na leczenie innymi przeciwciałami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Eksperymentalna: BAT8009 do iniekcji 0,6 mg/kg (częstość: co 3 tygodnie)
Lek: BAT8009 do iniekcji
BAT8009 będzie podawany jako 90-minutowy (± 5 min) wlew dożylny pierwszego dnia cyklu 1. Jeśli po dawce początkowej nie wystąpią reakcje związane z infuzją, następna dawka BAT8009 zostanie podana każdemu pacjentowi we wlewie dożylnym przez około 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7H3-eksatekan
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: BAT8009 do iniekcji 1,2 mg/kg (częstotliwość: co 3 tygodnie)
Lek: BAT8009 do iniekcji
BAT8009 będzie podawany jako 90-minutowy (± 5 min) wlew dożylny pierwszego dnia cyklu 1. Jeśli po dawce początkowej nie wystąpią reakcje związane z infuzją, następna dawka BAT8009 zostanie podana każdemu pacjentowi we wlewie dożylnym przez około 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7H3-eksatekan
Eksperymentalny: Kohorta 3
Lek: BAT8009 do iniekcji 2,4 mg/kg (częstość: co 3 tygodnie)
Lek: BAT8009 do iniekcji
BAT8009 będzie podawany jako 90-minutowy (± 5 min) wlew dożylny pierwszego dnia cyklu 1. Jeśli po dawce początkowej nie wystąpią reakcje związane z infuzją, następna dawka BAT8009 zostanie podana każdemu pacjentowi we wlewie dożylnym przez około 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7H3-eksatekan
Eksperymentalny: Kohorta 4
Lek: BAT8009 do iniekcji 3,6 mg/kg (częstotliwość: co 3 tyg.)
Lek: BAT8009 do iniekcji
BAT8009 będzie podawany jako 90-minutowy (± 5 min) wlew dożylny pierwszego dnia cyklu 1. Jeśli po dawce początkowej nie wystąpią reakcje związane z infuzją, następna dawka BAT8009 zostanie podana każdemu pacjentowi we wlewie dożylnym przez około 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7H3-eksatekan
Eksperymentalny: Kohorta 5
Lek: BAT8009 do iniekcji 4,8 mg/kg (częstotliwość: co 3 tyg.)
Lek: BAT8009 do iniekcji
BAT8009 będzie podawany jako 90-minutowy (± 5 min) wlew dożylny pierwszego dnia cyklu 1. Jeśli po dawce początkowej nie wystąpią reakcje związane z infuzją, następna dawka BAT8009 zostanie podana każdemu pacjentowi we wlewie dożylnym przez około 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7H3-eksatekan
Eksperymentalny: Kohorta6
Lek: BAT8009 do iniekcji 6,0 mg/kg (częstotliwość: co 3 tygodnie)
Lek: BAT8009 do iniekcji
BAT8009 będzie podawany jako 90-minutowy (± 5 min) wlew dożylny pierwszego dnia cyklu 1. Jeśli po dawce początkowej nie wystąpią reakcje związane z infuzją, następna dawka BAT8009 zostanie podana każdemu pacjentowi we wlewie dożylnym przez około 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7H3-eksatekan
Eksperymentalny: Kohorta 7
Lek: BAT8009 do iniekcji 7,2 mg/kg (częstotliwość: co 3 tyg.)
Lek: BAT8009 do iniekcji
BAT8009 będzie podawany jako 90-minutowy (± 5 min) wlew dożylny pierwszego dnia cyklu 1. Jeśli po dawce początkowej nie wystąpią reakcje związane z infuzją, następna dawka BAT8009 zostanie podana każdemu pacjentowi we wlewie dożylnym przez około 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7H3-eksatekan
Eksperymentalny: Kohorta 8
Lek: BAT8009 do iniekcji 8,4 mg/kg (częstotliwość: co 3 tyg.)
Lek: BAT8009 do iniekcji
BAT8009 będzie podawany jako 90-minutowy (± 5 min) wlew dożylny pierwszego dnia cyklu 1. Jeśli po dawce początkowej nie wystąpią reakcje związane z infuzją, następna dawka BAT8009 zostanie podana każdemu pacjentowi we wlewie dożylnym przez około 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7H3-eksatekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Minimum 21 dni po pierwszej dawce BAT8009
DLT definiuje się jako toksyczność występującą w okresie obserwacji DLT
Minimum 21 dni po pierwszej dawce BAT8009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie w surowicy)
Ramy czasowe: 126 dni po pierwszym podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy
126 dni po pierwszym podaniu
Immunogenność
Ramy czasowe: 126 dni po pierwszym podaniu
Obecność ADA / przeciwciał neutralizujących (NAb).
126 dni po pierwszym podaniu
AUC0-inf po podaniu cyklu 1 i AUC0-λ po podaniu cyklu 6
Ramy czasowe: 126 dni po pierwszym podaniu
pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności i do czasu λ
126 dni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, M.D, Ph.D, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAT-8009-001-CR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAT8009 do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj